生後６か月から12歳のお子さま対象　国産不活化ワクチンの開発にご協力ください。

このページをシェアする

不活化ワクチンをご存じですか？

ワクチンは、感染症の原因となるウイルスや細菌をもとに作られており、成分の違いから、大きく「生ワクチン」「不活化ワクチン」「トキソイド」に分けられます。
今回の試験で開発が進められているのは不活化ワクチンです。

新型コロナ以外に、日本で接種可能なワクチンの種類

主な生ワクチン

麻しん風しん混合（MR）
麻しん（はしか）
風しん
水痘
おたふくかぜ
BCG
ロタウイルス（1価・5価）　　など

主な不活化ワクチン

DPT-IPV（四種混合）
日本脳炎
インフルエンザ
インフルエンザ菌b型（Hib）
B型肝炎
A型肝炎
肺炎球菌（13価結合型）
ヒトパピローマウイルス（HPV）
髄膜炎菌（4価結合型）　　　　　など

主なトキソイドワクチン

ジフテリア
破傷風
DT（二種混合）　　　　など

お子様の定期接種ワクチンやインフルエンザワクチンなど長年使われてきた実績のあるワクチンです。
不活化ワクチンは、ウイルスや細菌の病原性（毒性）を完全になくして、必要な成分だけを製剤にしたものです。

治験の概要

今回接種いただくワクチンの種類は不活化ワクチンです。
ご参加いただく期間は約13か月で3〜6回、指定の医療機関に来院していただきます。
ワクチンを2回接種していただき、その後は検査のために来院していただきます。
治験期間中はお子様の症状を健康調査日誌に記録いただきます。必要な場合、症状を確認するために来院いただくことがあります。
ご希望される場合には、インフルエンザワクチンの同時接種も可能です。

実施医療機関所在地：
北海道札幌市、茨城県つくば市、埼玉県さいたま市、東京都中央区、東京都渋谷区、東京都練馬区、東京都西東京市、東京都江戸川区、東京都豊島区、東京都文京区、新潟県新潟市、愛知県名古屋市、大阪府大阪市、大阪府泉佐野市、兵庫県神戸市、福岡県福岡市、鹿児島県鹿児島市

お子様の治験参加について

お子様が参加される治験の場合、必ず保護者に説明を行います。治験に参加するのはお子様自身なので、ご本人が理解できると判断した場合には本人にもきちんと説明して、本人なりの了承（合意）を得た上で進めていきます。

保護者の方と一緒に参加となりますので、お子様だけで治験参加の同意手続きを行い参加できる治験ではございません。

治験紹介動画

臨床試験（治験）とは

「おくすりの候補」の効き目や安全性を動物で十分に確認後、人に使用した場合に本当に安全で効き目があるのか、どれくらいの量を使うのが適切なのか確認する必要があります。
この人を対象に行う試験が「臨床試験(治験)」です。

ご紹介する治験は、国際的なルールに基づいて安全に行われます。

国からきちんとした承認を得た上で、基準（医薬品の臨床試験の実施の基準：GCP）に従い、決められた条件によって選ばれた医療機関が厳格に行います。

参加後に途中でやめることも出来ます。

治験にご参加いただく前に、医療機関から参加される方にメリット・デメリットを丁寧に説明します。参加後にやめても、まったく不利益はありません。

今回の治験は第Ⅲ相試験に当たります。

治験薬のワクチンはこれまで第Ⅰ相、第Ⅱ相試験にてそれぞれご協力いただいた方々に投与し、安全性や効果を検証したうえで、治験の最終段階に当たる第Ⅲ相試験の実施が決まっています。

参加される方を中心として、医師、看護師、薬剤師、治験コーディネーター、そして製薬会社が、安心して「臨床試験(治験)」に参加していただけるよう、それぞれの役割を果たし、協力体制で行われております。

治験にご参加いただくと

ワクチンを医療機関で接種でき、副反応などがないか医師がその場で確認します。
どんなワクチンを接種いただくか、医療機関スタッフが丁寧に説明いたします。
交通費や拘束時間などの負担を軽減するための負担軽減費が支払われます。

ご参加するまでの流れ

よくあるご質問

Q1	不安なことや分からないことがあったら誰に聞けばいいの？
A1	ご参加いただく医療機関の医師や、治験コーディネーター(医療機関と製薬会社、患者さまとの間に立ち、薬の開発試験である治験がスムーズに進行するように、サポートを行う役割)という専任の担当者がおりますので、分からないことや不安なことなど些細なことでも構いませんのでご質問ください。
Q2	副反応が起きたらどうするの？
A2	ワクチンを接種してから一定時間は医療機関に待機いただき、副反応が起きた場合には責任医師にて診察・治療を行います。帰宅後等に副反応が見られた場合には症状を健康調査日誌に記録してください。ご不安な場合は、治験コーディネーターにご連絡ください。1回目の接種後に本治験に参加していることを証明する治験参加カードをお渡しします。治験参加カードは他の医療機関等を利用する時に治験参加中である事を知らせるため、医師や薬剤師に提示するカードです。治験に関する必要な情報が記載されており、その情報によって治験中のお子様の安全を守ることを目的としています。
Q3	新型コロナに感染したらどうしたらいいの？
A3	新型コロナと疑わしい症状が出た際には、健康調査日誌に症状を記録し、治験コーディネーターにご連絡をお願いします。
Q4	兄弟での参加はできるの？
A4	参加可能です。応募確認アンケートにご参加を希望される皆様の情報を入力ください。
Q5	プラセボ（偽薬）にあたる可能性はあるの？
A5	約50％の確率でプラセボ（偽薬）にあたる可能性はありますが、接種を希望すれば一定の期間を明けてからワクチンの接種をすることが可能です。ただし、ワクチンの接種時に13歳になっている場合は接種いただけません。
Q6	医療機関への来院日は自分で決められるの？
A6	治験コーディネーターとのお電話にて来院日を決めていただきます。学校の行事等で都合が悪くなった際にはその旨をご相談ください。再度調整をさせていただきます。
Q7	今回の治験にはどれくらいの費用がかかるの？
A7	無料です。

国内最大級の治験紹介サイト。会員登録数約100万人。常時90以上の様々な臨床試験・モニターなどのご紹介をしております。

お問い合わせ

治験に関して「もっと詳しく知りたい」、「不安なことがある」という方はスタッフが直接ご説明いたします。下記の電話番号、または、お問い合わせフォームよりご相談ください。

生活向上WEB コンタクトセンター

0120-963-787

【受付時間】月〜金：10:00〜19:00、土・祝：10:00〜18:00

生活向上WEB 会員様お問い合わせフォーム

お問い合わせ内容の欄に「生後６ヶ月～12歳のお子様対象の新型コロナワクチン試験について」とご記入ください。

このページをシェアする