参加条件


この治験は、以下のような基準を満たしている患者さんが対象となります。

①6歳以上17歳以下の方
本治験は、2つの年齢層に分けて実施します。 現在の対象年齢は12~17歳までの患者さんです。12~17歳までの患者 さんに治験薬を服用いただき、安全性の評価が終了しましたら、6~11歳の 患者さんへの参加を募集する予定です。
②右心カテーテル検査(RHC)によりPAHと診断された方
③エンドセリン受容体拮抗薬(ボセンタン、アンブリセンタンなど)、または プロスタサイクリン系薬剤(ベラプロスト、エポプロステノールなど)、 もしくはその両方のお薬を12週間以上服用していて、治験の担当医師が さらに治療が必要と判断された方



また、以下のような項目にあてはまる患者さんは、この治験に参加できません
(ご不明な点は治験の担当医師にご相談ください)。

①ホスホジエステラーゼ(PDE)5阻害薬(シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルなど)、 非特異的PDE阻害薬(テオフィリン、ジピリダモール)、硝酸化合物やNO供与体(亜硝酸アミルなど) による治療が必要な方
②喀血または肺出血を認める方、あるいは治験参加前3ヵ月以内に気管支動脈塞栓術を受けた、 または大量出血を認めた方




治験とは

新しいお薬が厚生労働省の承認を得て、広く一般の患者さんに使われるようになるには、そのお薬の効果と安全性を確認することが必要です。
そのためには、開発の最終段階で多くの患者様に使用していただき、その効果と安全性を詳しく調べることが必要です。
このように人での効果や安全性について調べる試験を「臨床試験」といいます。このうち厚生労働省からお薬として承認を受けるために行う 臨床試験のことを「治験」といいます。

今回の治験について

今回の治験では、最長26週間の間に8〜10回、医療機関にご来院いただき参加していただく方全員に治験薬を使用していただきます。
治験終了後、該当される方には、今回の治験で使用した治験薬をそのまま継続してご使用いただける長期治験のご案内をさせていただく 場合もございます。

今回の治験で使用するお薬

肺の血管を拡げる効果が期待される治験薬です。血管が拡がることによって心臓から肺に送られる血液の量が増加します。
このお薬は既に、成人に対するお薬としては認可されており、今回の治験では小児や未成年の患者さんが使用しても安全か、 この年齢層における最適な容量はどれぐらいか、を確認するために実施されます。

治験に関わる費用

治験に関わる検査費用や治験薬の代金は製薬メーカーが負担します。
また、ご協力いただく場合は時間的な拘束や、通院していただくための交通費などを 緩和するための費用(負担軽減費)をお受け取り頂くこともできます。

治験実施医療機関へのご紹介までのフロー



問い合わせ・応募窓口

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