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第1回/全4回 治験・臨床試験の基礎知識

治験って何??どうやって参加するの??
生活向上塾では、治験参加までに知っておきたい疑問を、マンガと文章で分かりやすく説明しています。
クリニカル・トライアル社員の、たちばなさんを筆頭に、クリニカルちゃん、トライアルちゃんの3人で、まずは「治験」のことを一緒に学んでみよう。
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生活向上




治験とは新しい医薬品や医療機器を販売するためのもの

治験は、新しい医薬品や医療機器を製品として販売するために行われるデータ収集を目的とする臨床試験のことを薬事法上では「治験」と定義しています。

治験にまつわるマイナスなイメージ

治験に関する情報は、新製品となるため医薬品や医療機器開発企業にとっても、参加する治験ボランティアの個人情報保護の観点からも、治験実施の詳細内容が広く公開されることはありません。

さらに、「治験アルバイト」などの言葉があるように、治験参加時の家系負担等を減らすために設けられている「負担軽減費」や、長期の入院試験などの場合その金額が高額になることも、治験自体のイメージを、「人体実験」や「身体を売って稼ぐ」ようなイメージに見られてしまうことがありました。

そのため、インターネット上の治験に関する口コミ、掲示板(2ch・まとめサイト等)で都市伝説のような書き方をされることもあります。

厚生労働省によって厳格に実施される治験

しかし、治験は厚生労働省管轄下に置かれ下記の省令を順守しなければいけません。

・医薬品の治験
・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
・医療機器の治験
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令


これらは、GCP(Good Clinical Practice)省令と呼ばれ、様々な基準が治験実施に対し定められています。

治験を実施する場合は、治験ボランティアへ実施される試験の目的や内容について説明する義務があります。特に、疾患をお持ちの方に対する治験であれば、疾患に対する様々な治療法を説明した上で、治験で実施する治療法のメリット・デメリットまで、治験ボランティアが理解し合意した上での参加となります。そして、参加した後でも、治験ボランティアの意思に基づき、いつでも治験から離脱する権利を阻害することは許されません。

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