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治験に関するQ&A

治験に関して皆様からよく寄せられる質問をまとめました。

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Q1: 治験とは?

A1:
 治験とは、『医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施』、
つまり、「国から薬としての販売承認を受けるために行う臨床試験」のことです。

「くすりの候補」の動物での有効性や安全性を十分に確認後(非臨床試験)、実際に人に使った場合の有効性や安全性について確認する過程を指します。また、治療を行いながら試験を進めるので「治療試験」とも言われます。
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Q2: 治験に参加するメリットは?

A2:
 治験に参加するとその病気に対する専門の医師による通常の治療より詳しい検査や診察が行われ、開発中の最新の治療法をいち早く受けることができます。
治験では特定療養費が適用されるため、治療費の負担額が少なく、負担軽減費が支払われるため治療に対する経済的負担が少なくなります。
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Q3: 治験に参加するデメリットは?

A3:
 新薬開発においては、まだ開発中の医薬品であるため、予期しない副作用が発生する可能性が残っています(起こりうる副作用については事前に説明されます)。
定期的に病院に通っていただく事になり、医者の指導により生活がある程度制限されることがあります。また治療効果の無い薬(偽薬・プラセボ)を服用する試験もあります。
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Q4: 負担軽減費って何ですか?

A4:
 治験や臨床試験に参加された場合の日常生活の制限(定期的なお薬の服用や試験食品の摂取、毎日の健康日誌等)や通院・入院による時間的拘束、また病院までの交通費などといった肉体的負担や経済的負担を減らすために負担軽減費が支払われます。
負担軽減費は拘束時間や検査の内容などによって参加する試験ごとに異なります。各試験の負担軽減費についてはお問合せください。

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Q5: BMIって何ですか?

A5:
 ボディ・マス・インデックス(Body Mass Index)と言って、身長と体重から計算する体格指数(肥満度)のことです。
計算方法は体重÷身長(m)÷身長(m)となります。標準値は22.0でこれは統計的にみて一番病気にかかりにくい体型で、標準から離れるほど有病率は高くなります。

日本肥満学会によるBMIの判定基準は以下のようになります。
BMI 判定
18.4未満 やせ(低体重)
18.5以上25未満 普通
25以上30未満 肥満I度
30以上35未満 肥満II度
35以上40未満 肥満III度
40以上 肥満IV度

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Q6: 治験ボランティアと健康食品モニターの違いってなんですか?

A6:
 治験ボランティアは厚生労働省から薬としての承認を受けるために行う臨床試験ですが、健康食品モニターは厚生労働省から特定保健用食品(トクホ)としての承認を受けるために行う臨床試験や食品の効果を検証する試験等となります。

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Q7: 美容・コスメモニターはどのような臨床試験になるのですか?

A7:
 基本的には乾燥肌やお顔のシワ、ニキビなどの改善を目的とした化粧品の臨床試験となります。一定期間試験品をご使用していただき、定期的にお肌を中心とした検査や診察を行い安全性や機能を評価していきます。

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Q8: 治験に参加する時に自己負担金って必要ですか?

A8:
 試験によっても異なりますが、医療機関までの交通費や保険診療(3割負担)等は自己負担になります。しかし、基本的に負担軽減費(金額は試験により異なります)が支払われることで、ボランティア(試験参加者)の方の経済的負担等をまかなっております。

また治療を目的とした治験にご参加して頂く場合には、医師の診察を受けて頂く事になりますので、初診料、再診料などが掛かりますが(およそ1,000~5,000円程度。詳しくはお問合せ下さい)、1通院につき1万円(金額は試験により異なります)などの負担軽減費が支払われますので、ボランティアの方に経済的負担がかかることはほとんどありません。

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Q9: 日本国籍を持っていないと治験には参加できないのですか?またハーフやクォーターだと参加できないのですか?

A9:
 原則として、国内の治験や臨床試験は、日本国籍を有するハーフやクォーターではない日本人を対象にしたものがほとんどですが、外国人を対象としたものもございますので、参加条件などをよくご確認ください。

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Q10: 2つの試験に同時に参加は可能ですか?

A10:
 色々な試験の掛け持ちや、他社経由で一つの試験への同時参加は受けつけることができません。1つのお薬に対する効果検証に狂いが生じ、正しいデータが取得できないことや、何よりも被験者様の安全性に関わってきますので、堅くお断りしております。
もし参加者様の虚偽申告により同時参加が発覚した場合、今後一切の試験のご案内ができなくなりますのでご注意ください。

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Q11: 試験終了後すぐに他の治験や臨床試験に参加できますか?

A11:
 ご参加いただく試験にもよりますが、休薬期間(試験薬を体から完全に排出するための期間)として約3ヶ月~6ヶ月ほど期間を空けていただきます。
休薬期間ですが、前試験の最終投薬日から次の試験の事前検診日までの期間を指します。

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Q12: 試験に応募したら絶対に参加しないと駄目ですか?

A12:
 試験参加の有無はご本人様の「自由意志」によるものですので、誰からも強要されることはありません。事前に医師の説明がありますのでそちらをよくお聞き頂き、内容をご理解した上でお決め下さい(インフォームド・コンセントと言います)。

なお、一度参加を決めた後でもいつでも取りやめる事ができ、またそれにより不利益を受けるような事も一切ありません。

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Q13: 治験や臨床試験に参加した際に副作用が出た場合は?

A13:
 治験や臨床試験に参加された事によって何らかの体の不調が認められた場合は、すぐに試験を実施している医療機関へ連絡して下さい。試験を担当している医師や看護師が適切な処置や指示を致します。万が一健康被害が発生した場合は開発メーカーが責任を持って補償致します。

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Q14: プライバシーは守られるの?

A14:
 治験に参加した際、プライバシーや人権は厳重に守られ個人の情報が治験関係者から外部に漏れることは一切ありません。
治験で得られたさまざまなデータは「くすりの輸入・製造のための承認申請」をするための資料となり、厚生労働省に提出されます。治験を行った医療機関から製薬企業などへ治験のデータは報告されますが、個人を特定した情報は一切報告されません。

個人を特定する情報は治験終了後に製薬企業の担当者や厚生労働省の職員などが閲覧することがありますが、この際も閲覧する関係者には個人を特定するすべてのデータを外部に漏らしてはならない「守秘義務」が法律で課せられています。

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Q15: ジェネリック医薬品(後発医薬品)ってなんですか?

A15:
 新薬の特許権が消滅し独占的販売期間が終了した後に、その特許権の内容を利用し新薬と同じ有効成分で製造する医薬品です。
新薬に比べて、開発費用が少なくて済むために低価格となります。

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