ACD機能

  【英語】 Automatic Call Distribution   【解説】 呼自動分配機能

Affiliated-site SMO

  【英語】 Affiliated-site Site Management Organization   【解説】 提携契約型SMO

AMA-DE

  【英語】 American Medical Association-Drug Evaluations   【解説】 米国医師会が発刊する医薬品の臨床評価書。薬効分類別に医薬品をまとめて総論的に解説 [...]

ANDA

  【英語】 Abbreviated New Drug Application   【解説】 簡易新薬申請。米国において、いわゆるme-too医薬品について、新医薬品承認申請(NDA)よりも簡略化 し [...]

CCRC

  【英語】 Certified Clinical Research Coordinator   【解説】 米国臨床薬理学会が1992年より実施しているCRCの資格試験に合格した者

Central IRB

  【英語】 Central Institutional Review Board   【解説】 一つの機関として独立したIRB

CMS機能

  【英語】 Call Management System   【解説】 呼管理分析機能

Commercial IRB

  【英語】 Commercial Institutional Review Board   【解説】 「Independent  RBJ」 と言い,その言葉の通りどこにも所属しない独立したIRBであ [...]

CPMP

  【英語】 Committee on Proprietary Medicinal Products   【解説】 EU医薬品委員会。

CPO

  【英語】 Contract Pharmaceutical Organization   【解説】 開発だけでなく、販売も受託するCRO。

CRA

  【英語】 Clinical Research Associate   【解説】 臨床試験実施医療機関における治験の状況をモニタリングするもの(答申GCP8-1-21-1、2でいわれるところ のモニ [...]

CRC

  【英語】 Clinical Research Coordinator   【解説】 治験コーディネーター(臨床試験コーディネーター)

CTI

  【英語】 Computer Telephony Integration   【解説】 コンピュータ機能とPBXの機能を融合させたもの。

DM

  【英語】 Data Management   【解説】 臨床試験データの管理業務(CRF入手、管理、チェック・確認からテータベースの完成まで)

EAEMP

  【英語】 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products   【解説】 欧州医薬品審査庁。

EBM

  【英語】 Evidence-Based Medicine   【解説】 根拠に基づいた医療

FDA

  【英語】 Food and Drug Administration   【解説】 米国の食品および医薬品の行政を行う連邦機関で、保険社会福祉省(HHS)に属している。7,000名を超える 職員がお [...]

GLP

  【英語】 Good Laboratory Practice   【解説】 医薬品の安全性治験の実施に関する基準。  

GLPに関する二国間取決め

  【解説】 薬事に関する二国間取決めはGMP、GLPにおいて行われているが、GLPに関しては、1983年4月16日、 日米両国政府間で、GLPの相互協力実施に関する口上書の交換によって取りかわされた。日米に次 [...]

GLP査察

  【英語】 GLP Inspection   【解説】 医薬品の承認申請に際して提出された安全性試験が、GLPに従って実施されたものであるか否かを確認するため に、厚生省によって行われる試験施設への [...]

GLP適合性調査

  【解説】 医薬品GLPが適用される試験が、GLPに従って実施されていることを確認するために行う調査のことで、 医薬品機構が国内の試験施設に対して行うもの。1994年6月に厚生省から通知が出された。外国のGL [...]

ICH

  【英語】 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceut [...]

ICH 地域

  【英語】 ICH Regions   【解説】 ヨーロッパ連合、日本及びアメリカ合衆国。

IND

  【英語】 Investigational New Drug   【解説】 米国における新医薬品の臨床試験開始申請手続をいう。

Independent IRB

  【英語】 Independent Institutional Review Board   【解説】 どこにも所属しない独立したIRBである。しかも自由に開業できる“商業的”なIRBであることから [...]

Independent SMO

  【英語】 Independent Site Management Organization   【解説】 どこのグループにも属しない、独立したSMO  

Institutional IRB

  【英語】 Institutional Institutional Review Board   【解説】 大学(AMC: Academic Medical Center)やResearch Hos [...]

MedDRA

  【英語】  Medical Dictionary for Regulatory Activities   【解説】 医薬品に関連する国際間の情報交換を迅速かつ的確に行うため、国際的に共通する用語集 [...]

National IRB

  【英語】 National Institutional Review Board   【解説】 Independent IRBと同意語として米国で用いられることがある。

NCI

  【英語】 National Cancer Institute   【解説】 米国の国立がん研究所。

NDA

  【英語】 New Drug Application   【解説】 米国における新医薬品承認申請手続をいう。新薬の承認はNDA(新医薬品承認申請)に添付される安全性 および有効性を証明する資料を審査 [...]

NIH

  【英語】 National Institutes of Health   【解説】 国立衛生研究所

OH

  【英語】 Outpatient Hospital   【解説】 外来病院

PBX

  【英語】 Private Bank eXchanger   【解説】 構内交換機

PD

  【英語】 Pharmacodynamics   【解説】 薬力学

PK

  【英語】 Pharmacokinetics   【解説】 薬物動態学

PMS

  【英語】 Post Marketing Surveillance   【解説】 市販後調査

QA

  【英語】 Quality Assurance   【解説】 品質保証(参照)

QC

  【英語】 Quality Control   【解説】 品質管理(参照)。

QAU

  【英語】 Quality Assurance Unit   【解説】 信頼性保証部門。

QOL

  【英語】 Quality of Life   【解説】 生活の質、癌患者の治療に際して導入された概念であるが、さまざまな疾患の治療に関するキーワードとして 多用されるようになってきた。

RDE

  【英語】 Remote Data Entry   【解説】 コンピュータシステムを施設に配置して、施設で直接データを入力することにより、依親者が電子的に データを入手する。

SBA

  【英語】 Summary Basis of Approval   【解説】 新医薬品承認審査概要。

SDV

  【英語】 Source Data Verification   【解説】 原資料との照合

SGML

  【英語】 Standard Generalized Markup Language   【解説】 治験実施計画書等の電子化およびこれに準拠した治験の遂行、情報の入力

SMO

  【英語】 Site Management Organization   【解説】 治験実施医療機関における治験業務を管理し、適正かつ効率的な治験の実施を支援する企業のこと

SOP

  【英語】 Standard Operation Procedures   【解説】 標準業務手順書(参照)。

SP

  【英語】 Simulated Patient   【解説】 模擬患者

SPC

  【英語】 Summary of Product Characteristics   【解説】 EUにおける新医薬品承認審査概要(SBA)のこと。

Intention-To-Treatの原則

  【英語】 Intention-To-Treat Principle   【解説】 治験に用いる治療方針により得られる効果は、実際に受けた試験治療ではなく、被験者を治療しようとする 意図(予定した試 [...]

IRB

  【英語】 Institutional Review Board   【解説】  institutionalとは「共同の意志によって設立され,組織的に制度化された」の意である(阿岸他「被験者保護 ハ [...]