お子様が摂取できる国産コロナワクチンの開発にご協力いただけませんか？

治験の概要

ご参加いただく期間は約1年1か月で6回、指定の医療機関に来院していただきます。
ワクチンを2回接種していただき、その後は検査のために来院していただきます。
ご参加の対象者は、生後6か月～11歳の新型コロナウイルスワクチンを一度も接種していない方です。

※その他にも参加条件がございます。まずは応募時の参加条件確認アンケートをご回答ください。

実施医療機関所在地：北海道札幌市、茨城県つくば市、群馬県高崎市、東京都中央区、東京都世田谷区、東京都練馬区、東京都目黒区、神奈川県川崎市、神奈川県横須賀市、千葉県千葉市、富山県富山市、静岡県静岡市、愛知県名古屋市、三重県桑名市、三重県津市、滋賀県栗東市、大阪府大阪市、大阪府堺市、兵庫県神戸市、高知県高知市、福岡県福岡市、福岡県大川市、福岡県糸島市、佐賀県嬉野市、熊本県菊池郡

現在、6か月～11歳のお子様に使用可能なワクチンは限られています。
2022年2月末に小児向け新型コロナワクチンの公的接種が開始されたものの、2022年12月末の時点で小児(5～11歳)の2回接種完了者の割合は約20%、４歳以下は約2％にとどまっていて接種が進んでいないため、国産のコロナワクチンの開発が急がれています。

お子様が接種できるコロナワクチンの選択肢を増やすためご協力いただけませんか？

臨床試験（治験）とは

「おくすりの候補」の効き目や安全性を動物で十分に確認後、人に使用した場合に本当に安全で効き目があるのか、どれくらいの量を使うのが適切なのか確認する必要があります。
この人を対象に行う試験が「臨床試験(治験)」です。

ご紹介する治験は、国際的なルールに基づいて安全に行われます。

国からきちんとした承認を得た上で、基準（医薬品の臨床試験の実施の基準：GCP）に従い、決められた条件によって選ばれた医療機関が厳格に行います。

参加後に途中でやめることも出来ます。

治験にご参加いただく前に、医療機関から参加される方にメリット・デメリットを丁寧に説明します。参加後にやめても、まったく不利益はありません。

今回の治験は第Ⅲ相試験に当たります。

治験薬のワクチンはこれまで第Ⅰ相、第Ⅱ相試験にてそれぞれご協力いただいた方々に接種し、安全性や効果を検証したうえで、治験の最終段階に当たる第Ⅲ相試験の実施が決まっています。

参加される方を中心として、医師、看護師、薬剤師、治験コーディネーター、そして製薬会社。
安心して「臨床試験(治験)」に参加していただけるよう、それぞれが役割を果たし、協力体制で行われております。

治験にご参加いただくと

ワクチンを医療機関で接種でき、副作用などがないか医師がその場で確認します。
どんなワクチンを接種いただくか、医療機関スタッフが丁寧に説明いたします。
交通費や拘束時間などの負担を軽減するための負担軽減費が支払われます。（1回の来院ごとに15,000円）

※規定外の来院が生じた場合は1回の来院ごとに10,000円

ご参加するまでの流れ

よくあるご質問

Q1	今回の治験にはどれくらいの費用がかかるの？
A1	接種するワクチンや医療機関で実施する全ての検査費用は、製薬会社が負担します。同意していただくまでの事前来院と、交通費は自己負担となりますが、あなたの負担を軽減するために、治験のための来院ごとに負担軽減費が支払われます。
Q2	どんなことを医療機関で実施するの？
A2	ワクチンの接種に加え、問診、採血などを定期的におこないます。
Q3	接種証明書はもらえるの？
A3	接種証明ではなく、治験独自の「接種記録書」が発行されます。治験薬が承認されたのち医療機関に接種記録書をご持参いただくと、接種証明書に切り替えられます。
Q4	プラセボ（偽薬）にあたる可能性はあるの？
A4	新しいワクチンの治験案内ですが、治験薬の効果を確認するためにプラセボと呼ばれる実際には効果のないワクチンを接種していただくグループがあります。ただし、どちらのグループだったかは治験の途中でお知らせします。プラセボの接種のグループだったことがわかった場合、治験薬の接種を希望される方は治験薬の接種が可能です。（ただし、その時点で12歳未満の方限ります）。治験薬か承認済みのワクチンどちらを接種するかは選べませんが、適切な治験の手順で実施されます。
Q5	医療機関への来院日は自分で決められるの？
A5	医療機関によって来院可能な時間が異なります。ご希望の日程をコンタクトセンターもしくは医療機関の専任スタッフへお伝えください。

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国内最大級の治験紹介サイト。会員登録数約100万人。常時90以上の様々な臨床試験・モニターなどのご紹介をしております。

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