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治験参加者募集中
⽣後6か⽉から12歳の健康なお⼦様対象
⽣後6か⽉から12歳の健康なお⼦様対象
ワクチンについて
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、2019年12⽉に中国湖北省武漢市において確認され、その後、2020年1⽉30⽇には世界保健機関（WHO）により2020年3⽉11⽇にはパンデミック（世界的な⼤流⾏）の状態にあると表明されました。
2023年5⽉8⽇に感染症法の位置付け2類から5類へと変更され、ピーク時と⽐べると落ち着きを⾒せていますが、世界の感染者数は依然として多く、新たなワクチンの開発は今なお極めて重⼤かつ喫緊の世界的課題とされており、現在も世界中で開発が進められています。
ワクチンの種類も不活化ワクチン、核酸ワクチン、ウイルスベクターワクチン、遺伝⼦組換えタンパク質ワクチンなど様々な種類が検討され、既に承認された製品もあります。
現在、不活化ワクチンに分類される沈降精製細胞培養不活化新型コロナワクチンを開発しています。
現在国内で使⽤されている
ワクチンの種類
(コロナ以外のワクチンも含む)
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生ワクチン
病原体となるウイルスや細菌の毒性を弱めて病原性をなくしたものを原材料として作られます。接種すると症状がでない程度に軽くその病気にかかり、体がその病原体を覚えるため強い免疫がつきます。
メリットとして接種の回数は少なくて済みますが、⼗分な免疫ができるまでに約1ヵ⽉が必要です。 -
今回対象
となる
ワクチン不活化ワクチン
原因となるウイルスや細菌の感染する能⼒を失わせた（不活化させた）ものを原材料として作られます。メリットとしては⽣ワクチンに⽐べて⼀般的に副反応の少ないことが挙げられますが、通常通り感染した場合や⽣ワクチンに⽐べて⽣み出される免疫⼒が弱いため、1回の接種では⼗分ではなく、何回か追加接種が必要になります。
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メッセンジャーRNAワクチン
ウイルスを構成するタンパク質の遺伝情報を接種する新しい種類のワクチンです。
⼀番のメリットはその開発期間の短さで、これまでのワクチンが最短でも数年必要であったところをコロナウイルスの発⾒から⼀年以内で開発されました。 -
トキソイドワクチン
破傷⾵の発症を抑える為に開発されたワクチンで、接種することでほぼ100％発症を予防できます。
特徴は不活化ワクチンとほぼ同じです。
治験について
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治験とは
治験とは、『医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を⽬的とする試験の実施』、つまり、「国から薬としての販売承認を受けるために⾏う臨床試験」のことです。「薬の候補」の有効性や安全性を動物で⼗分に確認後、実際に⼈に使った場合の有効性や安全性について確認する過程を指します。
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治験の実施にあたり
本治験は、ヘルシンキ宣⾔に基づく倫理的原則、GCP省令、医薬品医療機器等法第14条第3項及び第80条の2に規定される基準、医薬品医療機器等法及び関連通知・関連規制法規を遵守して実施されます。
治験への参加はいつでも取りやめることができます。参加をとりやめたことにより何らかの不利益を被ることもありません。
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本治験の意義
現在、国の重要課題の1つとして国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構（AMED）からの開発要請を受けており、繰り返される感染拡⼤へ対応するため、国産ワクチン開発の必要性は依然として⾼くなっています。
その中でも、6箇⽉以上12歳未満の⼩児に使⽤可能なワクチンは限定されており、また、2022年2⽉末に⼩児向け新型コロナワクチンの公的接種が開始されましたが、⼩児（5〜11歳）における2回接種完了者の割合は2023年5⽉の時点で約25%であり接種が進んでいない状況です。COVID-19を発症した⼩児の中には発熱や多臓器障害を伴う⼩児COVID-19関連多系統炎症性症候群（MIS-C/PIMS）が認められ、死亡例も報告されています。 -
治験に参加することで参加者が得られるメリット
- インフルエンザのワクチンを同時に受けることができます。
- 参加にあたって発⽣する拘束時間、移動に伴う交通費の負担を軽減するための費用を受け取れます。（15,000円／来院、デジタルギフトで後日交付）
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ご参加いただける⽅の条件
- 同意取得時の年齢が⽣後6か⽉から12歳の健康な⼩児（⽇本⼈）
- 保護者(代諾者)から⽂書による同意が得られた者
保護者の⽅の条件：⽇本語での会話、⽇本語の同意説明⽂書を理解できる⽅
ご参加いただけない⽅
- 現在新型コロナウイルスに感染している者、⼜は2023年2⽉以降に感染歴がある者
- 過去6か月以内に新型コロナワクチン（未承認薬を含む）の接種を受けた者
- 本剤の成分（チメロサール）によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
※その他にも参加条件がございます。詳細はご予約の際にご確認させていただきます。
ご参加までの流れ
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「ご応募はこちら」ボタンをクリック
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参加条件
確認アンケートに回答 -
ご登録のメールアドレス宛に
予約システムへのご案内が届きます -
予約システム上で
参加希望施設と来院日を選択
ご予約頂いた医療施設より、お電話 またはメール にてご連絡がございますのでお待ちください。
選択可能施設⼀覧
- 日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川県川崎市中原区）
- 日本医科大学付属病院（東京都文京区）
- 日本医科大学千葉北総病院（千葉県印西市）
よくあるご質問
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不安なことや分からないことがあったら誰に聞けばいいの？
ご参加いただく医療機関の医師や、治験コーディネーター（医療機関と製薬会社、患者さまとの間に⽴ち、薬の開発試験である治験がスムーズに進⾏するように、サポートを⾏う役割）という専任の担当者がおりますので、分からないことや不安なことなど些細なことでも構いませんのでご質問ください。
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副反応が起きたらどうするの？
ワクチンを接種してから⼀定時間は医療機関に待機いただき、副反応が起きた場合には責任医師にて診察・治療を⾏います。帰宅後等に副反応が⾒られた場合には速やかに治験コーディネーターにご連絡ください。
1回⽬の接種後に本治験に参加していることを証明する治験参加カードをお渡しします。治験参加カードは他の医療機関等を利⽤する時に治験参加中である事を知らせるため、医師や薬剤師に提⽰するカードです。
治験に関する必要な情報が記載されており、その情報によって治験中のお⼦様の安全を守ることを⽬的としています。 -
新型コロナに感染したらどうしたらいいの？
新型コロナと疑わしい症状が出た際には、症状を健康調査⽇誌に記録してください。ご不安な場合は、治験コーディネーターにご連絡ください。
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兄弟での参加はできるの？
参加可能です。応募確認アンケートにご参加を希望される皆様の情報を⼊⼒ください。
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プラセボ（偽薬）にあたる可能性はあるの？
約50％の確率でプラセボ（偽薬）にあたる可能性はありますが、接種を希望すれば⼀定の期間を明けてからワクチンの接種をすることが可能です。ただし、ワクチンの接種時に13歳になっている場合は接種いただけません。
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医療機関への来院⽇は⾃分で決められるの？
ご⾃⾝で来院⽇を決めていただきます。学校の⾏事等で都合が悪くなった際には来院⽇の変更が可能です。
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今回の治験にはどれくらいの費⽤がかかるの？
無料です。
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新型コロナウイルスに発症した場合、医療費やお薬代はどうなるの？
治験参加中に新型コロナウイルス発症した場合、費用・お薬代等はご本人（保護者様）にご負担いただきます。詳細については治験コーディネーターにご確認ください。
お問い合わせ
治験に関して「もっと詳しく知りたい」、「不安なことがある」という方はスタッフが直接ご説明いたします。 下記の電話番号、または、お問い合わせフォームよりご相談ください。
