拡張型心筋症とは国が指定する
難病の一つです。
初期には自覚症状が少ないこともありますが、徐々に心不全の症状が現れはじめ、呼吸困難や脳梗塞を引き起こす血栓形成など重篤な合併症が起こることがあります。
拡張型心筋症とは国が指定する難病の一つで、慢性心不全症状を伴い、急性増悪を繰り返す進行性の疾患です。 既存治療で奏効しない患者に対する有効な治療法は心臓移植しかありませんが、日本ではドナー数が極めて限られるという深刻な問題を抱えています。 心臓移植の待機患者には、補助人工心臓を移植までの繋ぎとして使用、または終生使用することがありますが、補助人工心臓の長期使用には様々なリスクが懸念されています
スクリーニング期間（治験の参加基準を満たしているかどうかを確認する期間）に実施する検査の結果、治験参加が決まった場合は、約1年間試験にご参加いただき、被験製品（iPS細胞由来の細胞シート）を心臓に貼付する手術のため入院、また退院後に安全性及び有効性の確認するため、来院をしていただきます。
具体的な来院・入院のスケジュールについては治験実施医療機関担当者と調整していただきます。
性別：男女
年齢範囲：18〜79歳
・拡張型心筋症の診断を受けたことのある方
・自己免疫疾患がある方
・コントロール不良の糖尿病がある方
※その他にも参加条件がございます。まずは「参加条件チェック」をご回答ください。
東京都、愛知県、福岡県
※治験実施医療機関でお渡ししている本治験の説明資料はこちらをダウンロードしてください。
「おくすりの候補」の効き目や安全性を動物で十分に確認後、人に使用した場合に本当に安全で効き目があるのか、どれくらいの量を使うのが適切なのか確認する必要があります。
この人を対象に行う試験が「臨床試験（治験）」です。
国からきちんとした承認を得た上で、基準（医薬品の臨床試験の実施の基準：GCP）に従って行われます。「臨床試験（治験）」には様々な人が関わっています。
参加された方を中心として、医師、看護師、薬剤師、治験コーディネーター、そして製薬会社。
安心して「臨床試験（治験）」に参加していただけるよう、それぞれが役割を果たし、協力体制で行われております。
専門スタッフ（臨床心理士等）とご自身の状況を確認することができ
ます。
専門の医師による丁寧な診察や検査を受けることができます。
臨床試験(治験)に関わるお薬代や検査費用はを製薬会社が負担します。
（交通費や拘束時間などの負担を軽減するための負担軽減費が支払われます。）
いつでもやめられるの？
治験の参加は自由意思ですので、いつでも辞められます。
また、ご参加が決定した後でも辞められます。
治験参加中にご不安になられた場合は病院の先生や専任スタッフにいつでもご相談ください。
どんなことを医療機関で実施するの？
入院いただき、病院の先生の診察問診及び各種検査（身長・体重・血圧・心電図など）、被験製品貼付のため手術を行います。
今回の治験にはどれくらいの費用がかかるの？
ご参加が決定した以降の来院において、治験薬を使用している間に必要な一部の薬や医療機関で実施する全ての検査費用は、製薬会社が負担します。
使用していただく治験薬の費用も、製薬会社が負担いたします。
同意していただくまでの事前来院と、交通費は自己負担となりますが、あなたの負担を軽減するために、治験のための来院ごとに負担軽減費が支払われます。
医療機関への来院日は自分で決められるの？
医療機関によって来院可能な時間が異なります。ご希望の日程をコンタクトセンターもしくは医療機関の専任スタッフへお伝えください。
治験に関して「もっと詳しく知りたい」、「不安なことがある」という方はスタッフが直接ご説明いたします。
どうぞお気軽にお問い合わせください。
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3Hメディソリューション株式会社
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