『腎デナベーション術』という新しい治療法の研究に参加いただける方を募集しています。
腎デナベーション術とは
腎臓に血液を送る神経の機能を抑制することで、血圧の低下を狙う手術です。
カテーテルという細い管を、足の付け根の太い血管から腎臓まで伸ばして施術いたします。
安全性について
欧米では既に約１万人の高血圧患者の方に治療が行われており、ＥＵでは既に腎デナベーション術の安全性を証明するマーク（ＣＥマーク）が取得されています。 そして現在も専門家により安全性、有効性の検証が続けられて
います。
治験に参加されたことによって何らかの体の不調が認められた場合は、すぐに実施している医療機関へ連絡してください。担当している医師が適切な処置や指示を致します。万が一健康被害が発生した場合はこの治験を行う企業が責任をもって補償いたします。
- 20歳以上、75歳以下の方
- 高血圧の診断がなされた方
- ２種類の高血圧の治療薬を服用中の方
※その他にも参加条件がございます。
まずは「参加条
件チェック」をご回答ください。
北海道、山形県、宮城県、福島県、栃木県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、石川県、岐阜県、静岡県、三重県、京都府、大阪府、兵庫県、鳥取県、岡山県、広島県、愛媛県、高知県、福岡県、佐賀県、熊本県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県
「医療機器やおくすりの候補」の効き目や安全性を動物で十分に確認後、人に使用した場合に本当に安全で効き目があるのか、どれくらいの量を使うのが適切なのか確認する必要があります。
この人を対象に行う試験が「臨床試験（治験）」です。
国からきちんとした承認を得た上で、基準（医療品の臨床試験の実施の基準：GCP）に従って行われます。
「臨床試験（治験）」には様々な人が関わっています。
- 血圧を下げる治療の可能性を広げら
れる場合があります。 - 専門の医師による丁寧な診察や検査を
受けることができ
ます。 - 臨床試験(治験)に関わる検査費用の一部は腎デナベーションを臨床開発している
会社が負担します。
（交通費や拘束時間などの負担を軽減するための負担軽減費が支払われます。）
治験の中で行う検査(一部抜粋)
24時間血圧測定、治験日誌の記録、腎臓画像診断（CTスキャン）、12誘導心電図検査、
降圧薬服薬確認検査、血中バイオマーカー検査など
-
１：アンケート回答
生活向上WEBへ登録後、参加条件チェックアンケートに回答していただきます。
結果『適格』の場合は、弊社からの電話連絡をお待ちいただきます。結果『不適格』の場合はここで終了。
※生活向上WEBへの会員登録は無料です。
※回答内容によってはその後のご案内ができない場合もございま
す。 -
２：医療機関選択・
紹介状の取得・日程調整生活向上WEBからお電話し、医療機関のご案内をい
たします。その後かかりつけの医療機関で紹介状を取
得いただき、初回来院日の調整をいたします。 -
３：初回来院・同意取得
初回来院・同意取得
実施施設にて、試験内容の説明後、患者さんの同意を取得し、治験の詳細な説明と、検査を行います。
※きちんと内容を理解し、ご納得いただいてから参加をしていただきます。
-
Step1 医療機関受診
今回の治験の参加条件に該当
しているか確認を行います。
※約4回ほど通院していただきます。
※初回来院のあと、自宅での観察期間が4週間程必要です。
参加条件に該当されない方はここで終了となります。
-
Step2 手技入院
手技日前日から手技後1日〜3
日程度の入院が予定されま
す。
腎臓超音波検査、血液検査、
尿検査、12誘導心電図検
査、疼痛知覚調査、などの検
査を実施いたします。
-
Step3 手技後の経過観察
手技後のフォロー期間となり
、約５年間の間で『約15
回』ほど通院していただきま
す。
5年間以上の長い期間で行わ
れる試験になっております。
- Q1.いつでもやめられるの？
- A1.治験の参加は自由意思ですので、いつでも辞められます。
また、ご参加が決定した後でも辞められます。
治験参加中にご不安になられた場合は病院の先生や専任スタッフにいつでもご相談ください。
また、何らかの理由で治験の継続が困難と担当医師が判断した場合も中止になります。
※途中経過や中止となる場合は、別途お体の状態を確認するための来院にご協力いただきます。 - Q2.参加期間・通院回数はどのくらいあるの？
- A2.参加いただいた場合、約5年間ご協力いただく長期試験です。
通院回数は22回程度を見越しています。
※2年目以降は1年に1回のペースで通院していただきます。 - Q3.手技入院の際、必ず『腎デナベーション術』を受けられるの？
- A3.本治験の特徴として、腎デナベーション術を受けていた
だく群と受けていただかない群に分けさせていただきます。
腎デナベーション術を受けない群に参加した方は手技日には模擬的な手技を受けていただきます。
※どちらの群に決定されるかは2分の1の確率で、参加者様も、手技を担当する治験担当医師も割付群を選択することはできません。
※手技を受けていただいてから半年後、どちらの群に参加されているかの情報が開示され、腎デナベーション術を受けていなかった方には、改めて腎デナベーション術を受けるかどうかをお選びいただけます。
ご希望いただいた場合は改めていくつかの検査を実施し、手技を受けられる条件に該当していましたら新ためて入院日程を調整させていただきます。 - Q4.治験にかかる費用についてはどうなるの？
- A4.手術の前後１週間以内に行われたすべての検査や画像診断などの費用は、担当会社から支払われます。
また、治験参加に伴う交通費などの金銭的負担を軽くする目的で、治験のための来院１回ごとに、負担軽減費が支払われます。
※医療機関によっては負担軽減費金額が変動いたします。詳細は各医療機関へお問い合わせください。
※治験で規定されていない検査等、一部の費用に関しては自己負担が発生する可能性があります。
治験に関して「もっと詳しく知りたい」、「不安なことがある」という方は
スタッフが直接ご説明いたします。
下記の電話番号へお問い合わせください。
生活向上WEB コンタクトセンター
0120-963-787電話受付時間：平日 10：00－19：00 土曜日、祝日 10：00－18：00
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