強度近視の方を
対象とした治験が
あります

遺伝や後天的要因により眼球の長さ（眼軸長）が長くなっている状態が近視です。
近視では眼球が引き伸ばされているため、網膜（もうまく）や脈絡膜（みゃくらくまく）も伸びて薄くなっています（下図参照）。

眼軸長の延長に伴い近視が強くなった状態が強度近視で、それに伴い、視機能に重要な網膜や脈絡膜に様々な合併症をきたすのが病的近視です。
病的近視による合併症には、脈絡膜新生血管、黄斑症（おうはんしょう）、網脈絡膜萎縮（もうみゃくらくまくいしゅく）などがあり、病的近視は国内における失明の原因の上位です。病的近視による脈絡膜新生血管や黄斑症に対しては、有効な治療法がありますが、近視性網脈絡膜萎縮に対しては有効な治療法がなく、徐々に進行する視機能障害を止める手段が現段階ではありません。

このような背景から、近視性網脈絡膜萎縮に対する新たな治療法の開発は非常に重要な命題です。

＜どんな治験？＞

この治験では、ヒト皮下脂肪組織由来間葉系（かんようけい）幹細胞シート（PAL-222）を使用します。
PAL-222はいろいろな細胞になることができる“間葉系幹細胞”という細胞だけを人の皮下脂肪組織から取り出し、培養して作製されたものです。
近視性網脈絡膜萎縮と診断された方にPAL-222を移植することにより、網脈絡膜萎縮部の拡大が抑制され、視力および網膜感度が改善されることが期待されています。

なお、PAL-222を移植する眼は片側どちらかになります。

臨床試験(治験)の概要

＜主な参加条件＞

・20 歳以上の方
・両眼強度近視の方
・両眼近視性網脈絡膜萎縮と
診断された方
（近視性網脈絡膜萎縮であるか不明な場合は、かかりつけ医にご確認ください。）
※その他にも参加条件がございます。

実施医療機関所在地：愛知県

臨床試験(治験)とは

「おくすり、医療機器、再生医療等製品の候補」の効き目や安全性を動物で十分に確認後、
人に使用した場合に本当に安全で効き目があるのか、どれくらいの量を使うのが適切なのか確認する必要があります。
この人を対象に行う試験が「臨床試験(治験)」です。

国からきちんとした承認を得た上で、基準（医薬品の臨床試験の実施の基準：GCP）に従って行われます。
「臨床試験(治験)」には様々な人が関わっています。

参加された方を中心として、医師、看護師、薬剤師、治験コーディネーター、そして製薬会社。
安心して「臨床試験(治験)」に参加していただけるよう、それぞれが役割を果たし、協力体制で行われております。

臨床試験(治験)に
ご参加いただくと

① 治療の選択肢が広がる可能性があります。
② 専門の医師による丁寧な診察や検査を受けることができます。
③ 臨床試験(治験)に関わる検査費用の一部はPAL-222を開発している会社が負担します。
（交通費や拘束時間などの負担を軽減するための負担軽減費が支払われます。）

臨床試験(治験)に参加するまでの流れ

①
生活向上WEBへ登録後、
参加条件チェックアンケートに回答して
いただきます。

※生活向上WEBへの会員登録は無料です。
※回答内容によってはその後のご案内ができない場合もございます。

②
生活向上WEBからお電話し、治験実施医療機関のご案内をいたします。
その後かかりつけの
医療機関で紹介状を取得いただきます。

③
実施医療機関の予約を
お取りいただきます。

④
治験実施医療機関へ来院

専任スタッフが詳しい説明をします。
※きちんと内容を理解し、ご納得いただいてから参加をしていただきます。

臨床試験(治験)に
参加後の
スケジュール

①
医療機関受診

今回の治験の参加条件に該当しているか確認を行います。（適格性判定）
参加条件に該当されない方はここで終了となります。
適格性の確認の結果、治験製品を移植する眼がどちらになるか決定されます。
その後、移植手術の日程を調整します。

②
移植と移植後の観察期

移植には2回の入院が伴います。移植手術後は52週（約1年間）の観察期間とその後の52週間（約1年間）の追跡観察期間がございます。
定められたスケジュールに沿って受診していただき検査や診察を行います。

よくある質問

Q1.
いつでもやめられるの？

A1.治験の参加は自由意思ですので、いつでもやめられます。
また、ご参加が決定した後でもやめられます。
治験参加中にご不安になられた場合は病院の先生や専任スタッフにいつでもご相談ください。

Q2.
どんなことを医療機関で実施するの？

A2.病院の医師の診察問診及び各種検査（眼科検査・血圧・採血等）を行います。

Q3.
今回の治験にはどれくらいの費用がかかるの？

A3.治験の参加が決定した場合、治験期間に行われる検査費用、入院費用および治験製品に係わる費用（移植手術の費用を含む）はPAL-222を開発している会社が負担します。
また、あなたの負担を軽減するために、治験のための来院ごとに負担軽減費が支払われます 。

Q4.
医療機関への来院日は
自分で決められるの？

A4.初回来院日については、医療機関の専任スタッフとご相談いただきます。治験参加後の来院につきましては、決められたスケジュールに沿って来院していただきます。

Q5.
受診する際は家族が
付き添ってもいいの？

A5.ご家族の付き添いが可能です。

生活向上WEBとは？

国内最大級の治験紹介サイト。会員登録数100万人以上。 常時90以上の様々な臨床試験・モニターなどのご紹介をしております。

特徴1　コンタクトセンター

スタッフが月～土曜・祝日に対応します。

特徴2　登録数100万人以上

年間約1万人の方が臨床試験・モニターに参加し、新薬やヘルスケア関連商品の開発などに貢献していただいています。

特徴3　個人情報保護

プライバシー保護（ISO27701）の国際的な認証を受けています。

治験に関して「もっと詳しく知りたい」、「不安なことがある」という方は
スタッフが直接ご説明いたします。
下記の電話番号へ
お問い合わせください。

生活向上WEB コンタクトセンター
(フリーコール)
0120-963-787
受付時間：
月～金　10：00－19：00
土曜日、祝日 10：00－18：00
受付期間：
2023年10月17日～2024年6月30日（予定）