子宮の壁(筋層)の中に発生する良性の腫瘍です。女性ホルモンの作用により大きくなりますが、悪性のものではありません。
成人女性の2~4 割に見られるとされており、30~40 代に発症することが多い病気です。
特に症状もなく健康診断で偶然見つかることも多くあります。
症状は、月経量が多くなったり、レバーのような血の塊が多く出るといった過多月経や過多月経に伴う、動悸、息切れ、めまいなど貧血の症状があります。
その他にも月経痛や頻尿・便秘・腰痛などがあらわれたり、不妊・流産の原因となる場合もあります。
筋腫が小さく無症状の場合は、経過観察します。
治療を必要とする場合は、年齢、症状、妊娠・出産を希望するかどうかなどを考慮して、お薬による治療や手術などが検討されます。
プラセボを使用する試験と長期試験の2つに分かれます。
まずは、治験への参加可否を調べるための事前検査にご参加いただきます。
事前検査を受け、治験参加が決定した場合、以下のスケジュールにて参加いただきます。
また、治験期間中は治験薬(錠剤)をプラセボ対象試験は1日1回2錠を、長期投与試験は1日1回1錠を食前に服用頂き、提供する指定の生理用品を使用いただきます。
また、電子患者日記を毎日欠かさず入力いただきます。
プラセボとは見た目や味は薬と同じですが、薬効成分を含まないもののことを言います。
有効成分が含まれていないので効果はありませんが、プラセボを使用しても症状が良くなったと感じる方もいます。
こういった心理的な影響を除いて、有効成分の効果やリスクを正確に評価するために、プラセボを使用します。
※子宮筋腫の診断が無くても症状があれば参加出来る可能性がございます。
※その他にも参加条件がございます。まずは「参加条件チェック」をご回答ください。
「おくすりの候補」の効き目や安全性を動物で十分に確認後、
人に使用した場合に本当に安全で効き目があるのか、どれくらいの量を使うのが適切なのか確認する必要があります。
この人を対象に行う試験が「治験」です。
国からきちんとした承認を得た上で、基準(医薬品の臨床試験の実施の基準:GCP)に従って行われます。
「治験」には様々な人が関わっています。
参加された方を中心として、医師、看護師、薬剤師、治験コーディネーター、そして製薬会社。
安心して「治験」に参加していただけるよう、それぞれが役割を果たし、協力体制で行われております。
(交通費や拘束時間などの負担を軽減するための負担軽減費が支払われます。)
A1.治験の参加は自由意思ですので、いつでも辞められます。
また、ご参加が決定した後でも辞められます。
治験参加中にご不安になられた場合は病院の先生や専任スタッフにいつでもご相談ください。
A2.病院の先生の診察問診及び各種検査(身長・体重・血圧・採血・婦人科検診・妊娠検査・月経状態検査等)を行います。
A3.ご参加が決定した以降の来院において、治験薬を使用している間に必要な一部の薬や医療機関で実施する検査費用は、製薬会社が負担します。
※一部例外となります。
使用していただく治験薬の費用も、製薬会社が負担いたします。
同意していただくまでの事前来院と、交通費は自己負担となりますが、
あなたの負担を軽減するために、治験のための来院ごとに負担軽減費が支払われます。
A4.医療機関によって来院可能な時間が異なります。 ご希望の日程をコンタクトセンターもしくは医療機関の専任スタッフへお伝えください。
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