【最終更新日】2022/06/15

[手術で治療or通院で治療]2型糖尿病の方対象外科治療&内科治療モニター

  • 男女
  • 通院
  • 簡単応募

【案件コード】M28570

  • 試験の概要
    現在の治療に満足していない方へ
    軽度肥満で2型糖尿病の方の方へ

    軽度肥満2型糖尿病に対する外科治療と内科治療のランダム化比較試験です。

    体重減少を主目的とする従来の外科治療と比較して、糖代謝異常をコントロールすることを主目的とした外科治療を行います。

    軽度肥満(=高度肥満ではない)の日本人2型糖尿病患者に対しても、欧米人患者と同様に、従来内科治療と比較して、優れた血糖改善効果を有するかを証明するための試験です。
  • おすすめ
    ポイント
    外科治療と内科治療に分かれますが、糖尿病の治療を受けていただきます。
    外科治療群では糖代謝異常をコントロールすることを主目的とした外科治療を受けていただきます。
  • 募集状況
    募集中
  • 実施場所
    [関東]東京都
  • 対象疾患
    2型糖尿病、糖尿病
  • 参加条件
    【基本参加条件】
    性別: 男女
    年齢範囲: 18〜65歳
    BMI値: 27.5〜34.9


    【その他参加条件】
    ◆HbA1c7.5%以上(NGSP値)
    ・血糖コントロール不良の方
    ◆2型糖尿病の罹病期間20年以内
    ◆6ヶ月以上の内科的治療をしている方

    ◆下記に該当する方はご参加いただけません
    ・過去 6 ヶ月以内の心血管発作の既往
    ・うっ血性心不全、狭心症、末梢血管疾患の既往
    ・心負荷試験、 12 誘導心電図にて外科手術が安全でないと考えられる
    ・過去 6 ヶ月以内の肺塞栓、血栓性静脈炎の既往
    ・担癌状態
    ・著名な貧血、血液凝固障害
    ・血清クレアチニン 1.5 mg/dl 以上
    ・胃・胆管・膵臓・脾臓・大腸手術の既往(ただし、早期癌に対する内視鏡下切除後など、再発リスクが極めて少ない場合は個別に検討する)
    ・過去 6 ヶ月以内の胃・十二指腸潰瘍の既往
    ・腹腔内感染(膿瘍、敗血症など)の既往
    ・臓器移植の既往
    ・HIV 陽性、活動性の結核感染、マラリア、B・C 型肝炎、肝硬変、炎症性腸疾患
    ・妊娠、授乳中、今後 2年以内に妊娠の予定がある
    ・過去 5 年以内のアルコール、薬物依存状態
    ・活動性の社会心理的、精神的疾患
    ・折衝する別の研究プロトコールに参加
    ・プロトコール遵守が困難と考えられる慢性、消耗性疾患
    ・空腹時 C-ペプチド 1.0 ng/ml 以下
    ・その他、担当医が不適格と判断した場合
  • 負担軽減費

    ログインして負担軽減費を見る

  • 実施内容

    内科群と外科群(手術あり)に分かれます。
    無作為に振り分けられるため、内科群と外科群は選べません。

    来院時間:8:30
    診察開始:9:30以降開始
    所要時間:来院から4時間程度

    ■内科群(手術なし)
    ※治療内容により1回/月程度の来院を予定しております
    初診
    適性検査
    外来
    介入前検査 ※OGTTを含むため内科群は来院から6時間程度
    1ヶ月後来院
    3ヶ月後来院
    6ヶ月後来院
    9ヶ月後来院
    12ヶ月後来院
    測定器具回収来院
    事後検査
    測定器具回収来院

    検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他
    治療内容:栄養指導(管理栄養士による)、運動指導(理学療法士による)、服薬指導(薬剤師による)

    ■外科群(手術あり)
    初診
    適性検査
    外来
    治療前検査 ※初日8:30〜14:00頃まで、2日目8:30〜15:00頃まで
    入院
    手術
    退院
    1週間後来院
    1ヶ月後来院
    3ヶ月後来院
    6ヶ月後来院
    9ヶ月後来院
    12ヶ月後来院
    測定器具回収来院
    事後検査
    測定器具回収来院

    検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他

  • 応募後の流れ

    【1】 応募アンケート回答
    【2】 参加条件を満たされていた方へ担当会社より電話問診
    【3】 事前検診の為医療機関受診
    【4】 事前検診結果により試験参加が決まった場合、試験開始
    【5】 試験終了

カテゴリトップへ戻る

新規会員登録