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腰痛でお困りの方へ!!通院試験


■試験概要
慢性的な腰の痛みを抱えている方対象の腰痛症の試験です。
8週間、お薬を1日2回服用していただき、症状に対する効果や安全性を確認させていただきます。
試験期間は約4か月、期間内に10回程度通院していただきます。


■実施場所
[関東]東京都

・東京都豊島区「目白駅」より徒歩5分程度　※対応曜日(火・水)

【キャンセル待ち】東京都杉並区「高円寺駅」より徒歩2分程度　※対応曜日(月・火・金)

【キャンセル待ち】東京都港区［品川駅］より徒歩5分程度　※対応曜日(月・火・木)

【キャンセル待ち】東京都新宿区 都営地下鉄 [牛込柳町駅] より徒歩6分程度、「曙橋駅」より徒歩10分程度　※対応曜日(月・火・水・木・金)

■スケジュール[事前検診]
WEBアンケート適格後、事前検診日時を決めていただきます。
・所要時間 : 約2時間程度
・対応日時 : 施設により異なる
・実施内容 : 血液検査、尿検査、レントゲン検査
※施設により身長・体重測定、血圧・脈拍測定、体温検査を行う場合もございます

↓試験参加決定した場合

[本試験]
実施施設の担当者と来院日時を決めていただきます。
・約4か月間に計10回程度通院
・所要時間 : 2時間～4時間
※Visitおよび外来の混雑状況により変動
・対応日時 : 施設により異なる
・実施内容 : 血液検査、尿検査、身長・体重測定、脈拍測定、体温検査、レントゲン検査、心電図検査、MRI検査、アンケート


■負担軽減費
事前検診: ￥5,000 （参加月の翌月末までに弊社より振込)
※事前検診につきましては、初回のみ負担軽減費をお支払い致します。2回目以降に関しましてはお支払いは御座いません。ご了承ください。

試験参加: ￥10,000 （1通院ごとに担当会社より振込）
※試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます

※施設により診察代、検査代、処方箋料、お薬代は自己負担となります

既に生活向上WEB会員の方は こちら からご回答ください。
Q1 必須
当試験への参加を希望されるにあたり、以下の項目にお約束ください。
1：試験情報を良く読んでいること
2：当アンケート回答で【虚偽】や【申告漏れ】がないこと

【ご注意】申し訳ございませんが、お約束ができない方はこれ以上ご回答することはできません。

※申し出に漏れや相違があった場合、負担軽減費等をお支払できず、来院なさってもお帰りいただく可能性がございます。
同じアンケートに2度回答することは出来ません。必ず正確なご回答をお願いいたします。
   
   
Q2 必須
12週間以内に他の治験（本試験）に参加していたり、
現在、治験や臨床試験の予約をして事前検診への参加が決定していたり、実際に治験や臨床試験に参加中であったりしますか。

【ご注意】
複数の臨床試験（治験）に並行してご参加はできません。
   
   
   
   
Q3 必須
基本情報・生活習慣について回答欄からあてはまるもの全てにチェックをして下さい。[複数回答可]
   
   
   
   
   
   
   
   
Q4 必須
腰の痛み始めた時期を教えてください。
   
   
   
Q5 必須
現在、クリニックや病院で腰痛の治療をしていますか。
   
   
   
   
   
   
   
Q6 必須
現在の腰の痛みは、悪性腫瘍、感染、骨折、神経症状を伴う腰椎疾患、関節リウマチ、痛風、偽痛風、炎症性疾患に起因する腰痛ではありませんか。
   
   
   
Q7 必須
鎮痛剤を使用していないときの腰の痛みに関してお聞きします。
【０】が痛みなし、【１０】が想像できる人生における最大級の痛みとして、 【０】～【１０】までの11段階で、現在の痛みがどの程度かをお答えください。
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
Q8 必須
自力歩行可能ですか。
※杖や歩行器などの歩行補助器具を常時使用している方は参加できません
   
   
   
Q9 必須
現在腰痛症に対して治療を受けている方は、治験薬以外の腰痛に対する薬物療法を中止していただきます。
ご了承いただき、ご協力いただけますか。
   
   
Q10 必須
下肢（脚部）に明らかな神経根症状や馬尾症状(軽度の麻痺や膝下の 痛み・しびれ、間欠跛行)を伴う腰椎疾患はありませんか。
   
   
Q11 必須
今までに、レントゲン検査などの画像にて、関節障害(骨壊死、軟骨下脆弱性骨折、急速進行型変形性関節症※RPOA )、神経 障害性関節症、膝又は股関節の脱臼、病的骨折、発育性股関節形成不全が確認されたことはありませんか。
   
   
Q12 必須
現在、内臓痛(例:泌尿器系結石、子宮内膜症、解離性大動脈瘤)、 線維筋痛症、慢性広範痛症による背部痛はありませんか。
   
   
Q13 必須
直近1年以内に、末梢神経障害の徴候または症状を伴った既往または合併症はありませんでしたか。
   
   
Q14 必須
腰以外の部位に評価に影響を与えうるような疼痛（ずきずきとうずくような痛み）はありませんか。
   
   
Q15 必須
アセトアミノフェン禁忌ではありませんか。
   
   
Q16 必須
今までに、脊椎以外の外科的手術を受けたことがあり、その外科的手術による疼痛を有するかたではありませんか。
   
   
   
   
   
Q17 必須
以下の薬剤を使用している方は、試験参加前に投与、使用を中止していただきます。
ご了承いただき、ご協力いただけますか。
・三環系抗うつ薬
・四環系抗うつ薬
・SSRI、SNRI、トラゾドンなどの抗うつ薬、
・オピオイド鎮痛薬、オキサプロジン、ピロキシカム、アンピロキシカム
   
   
   
Q18 必須
以下の薬剤を使用している方は、試験期間中、投与、使用を中止していただきます。
ご了承いただき、ご協力いただけますか。
・メトホルミン
・クラリスロマイシン
・イトラコナゾール
・ジコキシン
・リファンピシン
   
   
   
Q19 必須
回答欄に、現在投与、使用している薬剤があれば全て選択してください。
[複数回答可]
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
Q20 必須
直近6週以内に神経ブロック(硬膜外ブロック、神経根ブロックな ど)および注射療法[関節注射(椎間関節、仙腸 関節)、椎間板内注射]を受けていませんか。
   
   
Q21 必須
直近12週以内に副腎皮質ホルモン製剤(外用、点鼻、点眼および吸入剤は除く)、他の治験薬を投与したことはことはありませんか。
   
   
Q22 必須
直近1年以内に脊椎の外科的手術を受けていませんか。
   
   
Q23 必須
本試験ではMRI検査がございます。
ご同意いただきご協力いただけますか。
   
   
Q24 必須
回答欄から現在治療中の疾患や既往歴があるものを全て選択してください。
[複数選択可]
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
Q25 必須
試験参加にあたり以下の項目に同意し、参加にご協力いただけますか。

・治験参加は保険診療となる為、通院毎に診察料
（初診料2,500円から3,500円程度、再診料1,000円から2,000円程度）のお支払いがございます。その際の費用は会員様のご本人負担となります。

・治験参加前までに適格性確認の為にこれまでの腰痛症の治療歴によってはNSAIDs（飲み薬）が処方されることがあります。費用は会員様のご本人負担となります。

・治験参加前までに1回～2回、事前検診として通院していただく場合がございます。(通院回数には個人差があります)

・事前検診につきましては、初回のみ負担軽減費(5,000円)を生活向上WEBよりお振込み致します。2回目以降に関しましてはお支払いがございませんのであらかじめご了承ください。
   
   
Q26 必須
アンケート回答の結果により、事前検診、試験参加となった場合、以下の内容、試験スケジュールで来院していただきます。
ご協力いただけますか。

■スケジュール
[事前検診]
WEBアンケート適格後、事前検診日時を決めていただきます。
・所要時間 : 約2時間程度
・対応日時 : 施設により異なる
・実施内容 : 血液検査、尿検査、レントゲン検査
※施設により身長・体重測定、血圧・脈拍測定、体温検査を行う場合もございます

↓試験参加決定した場合

[本試験]
実施施設の担当者と来院日時を決めていただきます。
・約4か月間に計10回程度通院
・所要時間 : 2時間～4時間
※Visitおよび外来の混雑状況により変動
・対応日時 : 施設により異なる
・実施内容 : 血液検査、尿検査、身長・体重測定、脈拍測定、体温検査、レントゲン検査、心電図検査、MRI検査、アンケート
   
   
Q27 必須
ご来院いただく施設の希望についてお伺いいたします。
ご来院可能な施設をすべてお選びください。
[複数回答可]

   
   
   
   
   
Q28 必須
今回ご紹介予定の試験は保険診療が適用されます。
有効期限内の保険証をお持ちください。
尚、保険証のコピーを取らせていただきます。ご了承いただけますか。
また、健康保険の加入先から医療費のお知らせが届く場合もございます。こちらもあらかじめご了承ください。
   
   
Q29 必須
試験参加時の費用（負担軽減費・自己負担金）、持ち物について説明いたします。
※ご予約が完了した際には予約完了メールにもお知らせいたします

◆負担軽減費
・事前検診 ：5,000円(翌月末までに弊社より振込)
※事前検診につきましては、初回のみ負担軽減費をお支払い致します。2回目以降に関しましてはお支払いはございませんのでご了承ください。
・試験参加時 ：1来院ごとに10,000円(後日、担当会社より振込)
※試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます。
生活向上WEBと医療機関担当者の説明に相違がある場合は医療機関担当CRCの説明を優先とさせていただきます。

◆自己負担金
・初診料：2500円から3,500程度、再診料：1,000円から2,000円程度
※処方料やお薬代が発生する場合は別途自己負担となります。
※適格性確認の為、必要に応じて検査項目や費用が変動する可能性があります。
・交通費

試験参加するにあたり、以下のものが必須となります。
ご予約に至った場合、必ずお忘れなくご持参してください。

◆持ち物
・保険証(必須)
・お薬手帳(服用薬がわかるもの)または現在服用中のお薬
・診察にかかる費用(必須)
・過去の健康診断等の血液検査結果(採血データ)※お持ちの場合
※お忘れになると診察が出来ずにお帰り頂く可能性があります。またその場合、負担軽減費のお支払いは致しかねます。
※健康保険証が参加中に失効した場合、全額ご本人様負担になりますのでご注意ください。

以上、ご同意いただき、ご協力いただけますか。
   
   
Q30 必須
試験参加に至った場合、以下、注意事項をご了承いただきご参加いただきます。

【共通事項】
・治験参加までは1回～3回の通常来院をして頂く必要がございます。(費用はご本人負担)
・痛みの経過を観察させていただくために1〜2ヶ月程度一般診療にて受診いただくこともございます。(費用はご本人負担)
・診察代、検査代、薬剤代は自己負担となります。
・治験の募集人数が定員に達した場合は、事前に通院頂いたとしても参加頂けない場合がございます。
・来院時は受付にて治験での来院である旨、お伝え下さい。
・他院にて治療中の患者様は、診療情報取得のために、主治医に連絡をさせていただくことがあります。
・一度ご参加頂いても、治験期間中の検査等の結果により途中で中止になることもあります。
・初回来院後通常診療の期間中に治験への基準に達しなかった場合には、治験へご案内できない場合がありますので、ご了承ください。
・治験と関係のないお薬をご希望された場合は、自己負担になります。
・問診でご参加いただけない旨が確認できた場合、検査を実施せずにお帰りいただくことがあります。

【特記事項】
・健康診断等の血液検査結果がある場合は持参ください。
・適格性確認の為にこれまでの腰痛症の治療歴によってはNSAIDs(飲み薬)が処方されることがあります。(費用はご本人負担)
・治療内容を変更頂いた場合であっても、検査値等で基準に合致しなかった場合は参加をお断りさせて頂きますのでご了承ください。

※他注意事項も含め、予約完了メール内の注意事項にも記載があります。ご予約に至りましたら必ずご確認ください。1つでも守れない事項がございましたら生活向上WEBまでご連絡ください。

以上、ご了承いただき、ご協力いただけますか。
   
   
Q31 必須
参加条件の確認は以上となります。
回答にお間違いや漏れがないか、今一度ご確認ください。
申し出に、漏れや相違、虚偽の申告があった場合、負担軽減費等をお支払できず、お帰りいただく可能性がございます。
同じアンケートに2度回答することはできかねますので、必ず正確なご回答をお願いいたします。

※【応募条件確認】の回答結果により、参加に満たなかった場合、理由をお答えすることはできせんのであらかじめご了承ください。
   
   
Q32 必須
現在、使用しているお薬と健康食品を全て教えてください。生活向上webに登録済みのものも含めて全て記入してください。
※使用していない場合は「なし」とご記入ください。

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※アンケート回答された方ご自身の情報を入力してください。
※会員登録は無料です。

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