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K27965 便秘が気になる方の1日1回1カプセル摂取モニター~整腸作用確認試験~


試験詳細はコチラ

ご回答は一度きりとなる為、お間違いのないようにご注意ください。

また、治験に参加する為の大事な情報となる為、漏れや事実との相違がないようにご回答いただきますようお願いいたします。

ご予約が完了した後、来場の際にご回答内容との相違があり、参加条件に合致していないことが判明した場合、交通費や負担軽減費がお支払いできずお帰りいただくことになります。

あらかじめご了承いただいた上でご回答ください。


■試験スケジュール

プレアンケート:
予約次第日誌回答

↓通過者のみ

事前検診:
9月11日(土)
9月12日(日)
9月18日(土)

↓通過者のみ

本試験:
試験品摂取期間:10/3(日)~10/16(土)
※来院なし

↓日誌判定結果通過者のみ

来院:
1回目:11月7日(日)
2回目:11月21日(日)


検査内容:

<プレアンケート>
申し込み後、試験参加に問題ない方は1週間以内に試験実施会社より日誌(食事・排便)・返信用封筒を送付。
届き次第連続した1週間記入をし、試験実施会社へ返送※日誌返送締め切り:”8/16(月)必着”
返送者の中から事前検診の参加者を決定

<事前検診>
試験同意説明の動画視聴期間:8/27(金)~8/29(日)9:00~18:00(予定)※試験内容の視聴のみ

来院日:
身長・体重測定、血圧・脈拍数測定、血液検査、尿検査、問診、日誌、同意書提出

【WEB同意説明】
被験者自身で指定サイトから動画視聴し、同意書記入の上、来院時に提出
質問などは、メール・電話にて対応可

【来院】
集合時間厳守(コロナウイルス対策として入場制限あり)
来場前日21時~検査終了までは飲食禁止(水のみ可)、弊社の感染症予防対策にご協力いただける方
来院2週間前から日誌の記入あり、来院時提出
※守れなかった場合は検査不可
詳細は送付する来場案内に記載


<本試験>
試験食品摂取期間:2週間の対照食品摂取と日誌記入、記入後の日誌・余った食品は試験実施会社へ返送
本試験:体重測定、採便検査、日誌提出、問診

【本試験】
採便期間1回目:11月2日(火)~11月6日(土)
採便期間2回目:11月16日(火)~11月20日(土)

上記の期間のうち1回ずつ、1回分の便を全便採取し、採便後の糞便は涼しい場所で保管して、採便後6時間以内にクール宅配便で指定の場所に発送する。(コンビニ発送不可)

集合時間厳守(コロナウイルス対策として入場制限あり)
来場2日前からは禁酒
来場前日21時~検査終了までは飲食禁止(水のみ可)
弊社の感染症予防対策にご協力いただける方
各来院2週間前から日誌の記入あり、来院時提出
※守れなかった場合は検査不可
詳細は送付する来場案内に記載


所要時間:
<事前検診・本試験>
1~2時間(午前中)



既に生活向上WEB会員の方は こちら からご回答ください。
Q1 必須
試験実施会社である【エル・スマイル】もしくは【KSO(ケイエスオー)】に現在、会員登録をされていますか。
※現在、会員登録をしている方は試験にご予約することはできません。
   
   
Q2 必須
事前検診当日20歳以上65歳未満の男女の方でお間違いないですか。
   
   
Q3 必須
今回の試験は便秘傾向(排便回数が週3-5回)の方が対象です。
現在の排便回数を教えてください。
   
   
   
   
   
   
   
Q4 必須
今回の試験は硬便傾向(1週間の平均ブリストルスケールが4未満)の方が対象です。
現在の便の傾向について、下記の画像から当てはまるものを選択してください。
   
   
   
   
   
   
   
   
   
Q5 必須
上記画像の『1.コロコロ便』の症状がある方は、その頻度を教えてください。
   
   
   
Q6 必須
普段から排便時に痛みを感じることありますか。
   
   
Q7 必須
通常、食事を2食以上摂取していますか。
今回の試験は欠食が多い方は対象外となります。
※健康診断前など絶食する場合は除いてお考え下さい。
   
   
   
Q8 必須
今回の試験では、指定期間中に弊社指定の方法で採便し、採便後6時間以内に発送していただきます。
(クロネコヤマトクール便での発送※コンビニ発送不可の為、営業所へ持ち込みか集荷依頼)・提出できる方(2回)
   
   
Q9 必須
実施担当会社指定の感染症予防対策にご協力いただけますか。
   
   
Q10 必須
今回の試験では、以下ご協力いただける方のみご参加いただきます。

・郵便、宅急便の受け取りができる方
・電話やメールで試験実施会社と必ず連絡がとれる方(折り返しの電話、メールができる)方
・試験期間中、日誌を記入し、来院日に持参または指定日に投函できる方
   
   
Q11 必須
ご参加の際は以下の制限事項にご協力いただきます。

・各検査2日前から禁酒、各検査起床時から検査終了まで禁煙
・各検査前日の夜9時以降はお水以外の飲食をしない
・指定日に来院し、時間厳守する
   
   
Q12 必須
新型コロナウィルスワクチンについて、できれば来院1週間前は控えていただけますか。
また、難しい場合はお渡しする日誌に記入いただけますか。
   
   
Q13 必須
今回の試験では、
本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した方のみご参加いただきます。
また被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された方は、本試験に進むことができません。
   
   
Q14 必須
病歴・症状・アレルギーについて、当てはまるものを全てお答えください。
[複数選択可]

IBS…過敏性腸症候群
IBD…炎症性腸疾患
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
Q15 必須
同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していませんか。

※同時に他の試験に参加する予定の方はご案内できません。
   
   
   
   
   
Q16 必須
基本情報・生活習慣について、当てはまるものを全てお答えください。
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
Q17 必須
現在服用しているものについて、当てはまるものを全てお答えください。
   
   
   
   
   
Q18 必須
便秘改善に良いとされる健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)を摂取していますか。
   
   
   
Q19 必須
試験期間中に下記の摂取ができません。摂取を止めることができないものがあれば、全てお答えください。
   
   
   
   
Q20 必須
以下に該当する方は、今回の試験に参加できません。制限事項に守れない項目があれば、全てお答えください。
   
   
   
   
Q21 必須
日常的に多量のアルコールを摂取していませんか。(純アルコール換算40g以上)
1日に飲むお酒の量(純アルコール換算40.0g以内)を最終来院日まで制限できますか。

※アルコール換算40g = ビール500mlを2本程度 = 清酒・焼酎2合弱程度
   
   
   
Q22 必須
試験日程は全日程参加可能ですか。全日程に問題ないようでしたら参加可能な事前検診日程を全て選択してください。
本試験スケジュールを確認する。

≪スケジュール概要≫
プレアンケート(日誌回答)

事前検診

試験品摂取

採便+来院2回
   
   
   
   
Q23 必須
試験にご参加いただく皆さまへ
新型コロナウイルスに対する感染予防対策について

新型コロナウイルスに対する感染予防対策として、下記を講じ濃厚接触を避け試験を実施します 。
下記ご理解いただき、ご協力いただけますか。

  -記-

【会場対策】
(1) 会場入口に消毒薬、トイレに薬用 液体石鹸を 設置 するよう努めます。
(2) 会場内の定期的 換気( 1 時間に 2 回以上) を実施するよう努めます。
(3) 試験 終了 前 後、 会場内の 機器や机等をアルコール消毒します。
(4) 会場入り口で迷わず迅速に移動出来る様に案内板の表示 、または専任スタッフを配置します 。

【試験業務関係者(医師、看護師、 CRC 、スタッフ)対策 】
(1) 各測定日4週間以内に渡航歴がある者は業務に 従事 させません。
(2) 検査当日の朝、発熱 (摂氏37.5 度以上 、下痢 、咳、くしゃみ、咽頭痛等、体調不良の自覚症状がある場合は 業務に従事させません 。
(3) 同居家族等に同様の症状が認められる者がいる場合は 業務に従事させません。
(4) 試験会場にて再度 発熱 摂氏37.5 度以上の有無を確認します。発熱のある者は業務に従事させず帰宅させ ます。
(5) 必要に応じて、白衣、マスク 、フェイスシールド、グローブ等を着用し、アルコール消毒を実施します 。
(6) 身体計測、生理機能検査等で使用する機器について は 、被験者の 手 、足、 顔等が触れる部分について 、使用ごとにアルコール消毒液又は次亜塩素酸ナトリウム消毒液で清拭を実施 します 。
(7) 測定者以外は被験者に直接触れない様に注意します 。
(8) 感染が予想される検体については、マスク、グローブ着用で対応します 。

【皆様 に守っていただきたいこと 、実施していただきたいこと 】
(1) 各測定日 4 週間以内に渡航歴がある方は試験に参加できません。
(2) 検査日前から倦怠感等の体調不良が続いている場合は試験に参加 できません 。
(3) 同居家族 等 に同様の症状が認められる方がいる場合は試験に参加 できません 。
(4) 検査 日 の 朝、自宅で体温測定し、 摂氏37.5 度 以上あった場合は試験に参加 できません 。
(5) 検査日 当日は、受付前に体温を測り 、 摂氏37.5 度 以上 ある 方 は試験に参加せず 帰宅していただきます。
(6) 入場時には 必 ずマスクを着用していただきます(忘れた方 にはマスクを配布します )。
(7) 入場時には 、 手指のアルコール消毒を実 施して いただきます 。
(8) 座席は 1 m ~2 m 離して座っていただきます 。
(9) 質問など会話は 必要 最低限とし、 雑談などは厳にお控えいただきます 。
   
   
Q24 必須
住所のご登録は出来ていますか。
ご登録がまだの場合はマイページから登録してください。
※住所を番地まで登録してください。

入力例)東京都豊島区南池袋1-13-23
   
   

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