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M28564　【2022年1月開始】新型コロナワクチン治験


国内の製薬メーカーが開発を進めている、国産の新型コロナウイルスワクチンの治験です。

20歳以上の新型コロナウイルスの罹患歴がなく、新型コロナウイルスワクチンを未接種の方が対象となる試験です。
今回の試験は国産ワクチンの有効性を比較して検証するため、すでに承認されている新型コロナウイルスワクチン(アストラゼネカ社)と国産新型コロナウイルスワクチンの比較試験(１：１)となります。
どちらかのグループに分かれてご参加いただきます。(グループをお選びすることはできません。)

治験参加期間は約1年1か月で、7回程度の来院、ワクチン接種は2回となっております。
(新型コロナウイルス感染の症状が現れた場合には別途通院いただきます。)

※※注意事項※※
福岡県福岡市の施設⇒まん延防止等重点措置適用のが沖縄県・広島県・山口県の3県からのご参加は不可となります。

【注意事項】

※ご回答は一度きりです。お間違いのないようにお気をつけください

※治験に参加するための大事な情報です。漏れや事実との相違がないようご回答いただきますようお願いいたします

※本アンケートに該当され、予約完了メールが配信されたのち、メール内に記載のURLからお進みただき本試験同意説明文書をお読みいただき、同意される方のみWEB問診票の入力をお願いいたします。そちらの回答をもって予約確定となります。

※ご予約完了後、ご来場の際に事前ご回答内容との相違があり、参加条件に合致していないことが判明した場合、交通費や負担軽減費がお支払いできずお帰りいただく場合もございます

あらかじめご了承いただいた上でご回答ください。

既に生活向上WEB会員の方は こちら からご回答ください。
Q1 必須
当モニターへの参加を希望されるにあたり、以下の項目にお約束をしていただけますか。
１：治験情報をよく読んでいること
２：試験参加に至った場合の日程全てに参加ができること
３：当アンケート回答で「虚偽」や「申告漏れ」がないこと

【ご注意】申し訳ございませんが、お約束が出来ない方はご回答をお進み頂けません
   
   
Q2 必須
【重要】国産ワクチンの有効性を比較して検証するため、既に国内承認されている新型コロナウイルスワクチン(アストラゼネカ社のウイルスベクターワクチン)を接種するグループと、治験薬の国産ワクチンを接種する2つのグループに、1:1の割合で分けられます。

・アストラゼネカ社の新型コロナウイルスワクチンについて
ウイルスベクターワクチンであり、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質（ウイルスがヒトの細胞へ侵入するために必要なタンパク質）のアミノ酸配列をコードする遺伝子をサルアデノウイルス（風邪のウイルスであるアデノウイルスに、増殖できないよう処理が施されています。）に組み込んだ製剤です。本剤接種により遺伝子がヒトの細胞内に取り込まれると、この遺伝子を基に細胞内でウイルスのスパイクタンパク質が産生され、スパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防ができると考えられています。
   
   
Q3 必須
ご参加にあたり、以下ご了承いただけますか。
・ワクチン接種証明書の発行はありません。
　※公的な証明書の発行はありませんが、ワクチンパスポートの発行に必要な接種記録を提供できる可能性がありますが現在確認中となります。
・試験参加中(2023年3月頃まで)は、今後新たに新型コロナワクチンが承認されても接種できません。
・ご自身のスマートフォンにアプリをダウンロードいただき毎日アプリで日誌をつけていただきます。
・ご予約後であっても試験の進捗状況により、ご来院前にお断わりをさせていただくことがあります。
・ご来院されても参加定員に達した場合にはご参加いただけないことがあります。
　※その際の負担軽減費や交通費のお支払いはございません。
   
   
Q4 必須
今回の試験は、予約から来院までの流れが以下の3種類あり、ご参加いただく医療機関により異なりますのでご注意ください。
詳細は予約完了メールに記載しておりますので必ずご確認ください。

1．本アンケートに回答後、適格となった場合にはweb上にて来院日を選択し、決定した日程にて来院
2．本アンケートに回答後、適格となった場合にはweb上にて来院日を選択し、医療機関からの郵送物を受け取りWEB問診表に回答後来院
3．本アンケートに回答後、適格となった場合には医療機関担当者からの電話にて来院日を調整し来院
   
Q5 必須
ご参加いただく医療機関によっては、事前に同意説明文書が郵送で届く場合がございます。以下ご確認ください。

・郵送物の有無はご予約完了メールの試験タイトルおよび注意事項に記載しております。
・資料はレターパックにて発送されます。
・同意説明文書には、来院前までに回答が必要なWEB問診表アクセスのためのQRコードが記載されています。
・お手元に届いたらすぐに確認いただき、QRコードを必ず読み取っていただいて、WEB問診表の回答をお願いします。
   
Q6 必須
郵送物は会員登録いただいております住所にお送りいたしますので、ご登録内容の確認をお願いいたします。
住所に不備がありますと、資料がお手元に届かず、ご予約いただいても場合によっては試験にご参加いただけない場合もございますので必ずご確認ください。

※ご住所が未入力、途中までの状態のまま予約完了になった場合、後程予約の取り消しとなる可能性がございますのでご注意ください
※アパートやマンションにお住まいの場合は部屋番号までご登録をお願いします。
※別の住所に郵送希望の場合には一時的にご登録住所の変更をお願いいたします。
   
Q7 必須
複数の治験（臨床試験）やモニター（健康食品、化粧品など）に並行して参加すると、治験の進行やご自身のお身体に多大なる影響を及ぼします。万が一、重複しての予約や参加していたことが発覚した場合、今後一切の試験案内を控えさせていただく可能性もございますのでご注意ください。
上記を踏まえ治療やモニター参加歴について解答欄からあてはまるものをお答えください。

※他治験にご応募されている状態は『予約中』や『参加中』には該当しません
※弊社経由でモニターご予約された方は、この回答とあわせてご予約履歴を照会させていただきます
   
   
   
Q8 必須
避妊に関しての注意事項となります。以下ご了承いただけますか。

【男性の方】
避妊期間：ワクチン1回目の接種から2回目の接種後180日まで
・精子提供しないこと
・禁欲 (性交渉をしない) または、性活動を行われる場合は男性用コンドームを使用すること
・男性用コンドームは破れたり漏れたりする可能性があるため、効果の高い避妊方法を使用することをあなたのパートナーに説明していただくこと
効果の高い避妊方法：子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、複合 (エストロゲンおよびプロゲストゲン含有) ホルモン製剤 (排卵を阻害)

【女性の方】
避妊期間：ワクチン1回目の接種の30日前から2回目の接種後180日まで
・禁欲(性行為を行わない)または、経口避妊薬（ピル）・IUD(子宮内避妊用具)にて避妊を行っていること
※IUD(子宮内避妊用具)・・・「FD-1」「ノバT」「ミレーナ」等
   
   
   
Q9 必須
基本情報・生活習慣について回答欄からあてはまるもの全てにチェックをして下さい。[複数回答可]
   
   
   
   
   
   
Q10 必須
今回の試験は約1年1か月の間にに7回程度の来院をしていただきます。
基本的に初回に来院いただいた曜日と近い曜日に来院いただきます(前後する日程も一部ございます)

【来院間隔】
初回来院(ワクチン1回目接種)、29日後(ワクチン2回目接種)、43日後、57日後、97日後、211日後、393日後

【来院日程の例】
1回目接種:2022年1月22(土)、2回目接種:2月19日(土)
事後検査:3月5日(土)、3月19日(土)、4月23日(土)、8月20日(土)、2023年2月18日(土)

※1～2日のズレは発生いたします。
※原則、初回来院をしてからの日程変更はできかねます。
※日程の詳細は、生活向上Ｗebで日程を決めた場合には予約完了メールの注意事項に記載しており、担当会社と日程を決める場合には担当者から詳細をご説明させていただきます。
   
   
Q11 必須
新型コロナウィルス感染症に感染したことはありますか。
   
   
Q12 必須
承認または未承認(治験薬)のものも含めて新型コロナウイルスワクチンを1度でも接種したことはありますか。
   
   
Q13 必須
基礎疾患はいくつお持ちですか。
※基礎疾患の例
・慢性の呼吸器の病気
・慢性の心臓病（高血圧を含む）
・慢性の腎臓病
・慢性の肝臓病（肝硬変等）
・インスリンや飲み薬で治療中の糖尿病又は他の病気を併発している糖尿病
・血液の病気（鉄欠乏性貧血を除く）
・免疫の機能が低下する病気
・ステロイドなど、免疫の機能を低下させる治療を受けている
・睡眠時無呼吸症候群
・重い精神疾患（精神疾患の治療のため入院している、精神障害者保健福祉手帳を所持している、又は自立支援医療（精神通院医療）で「重度かつ継続」に該当する場合）
など
   
   
   
Q14 必須
Q13で回答いただいた疾患は重篤およびコントロール不良の心血管疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌障害、神経疾患ですか。
   
   
   
Q15 必須
Q13で回答いただいた疾患も含め、6か月以内に治療法の大幅な変更や症状悪化のための入院をした疾患はありますか。
   
   
Q16 必須
健康状況について該当するものをお答えください。[複数回答可]
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
Q17 必須
悪性腫瘍の既往はありますか。※判断に困る場合については生活向上Ｗebまでお問合せください。
【ただし、以下3つの悪性腫瘍は今回の質問の悪性腫瘍の既往から除いてください。】
１．根本的治療(例：小児白血病の既往)後の再発または転移(例：低悪性度前立腺がん)のリスクが低い悪性腫瘍
２．治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で病変が認められない
３．局所性前立腺がん
   
   
Q18 必須
初回来院日の30日前より、すべてのワクチンの接種をお控えいただきます。問題ございませんか。
   
   
Q19 必須
本日から試験終了までは献血をお控えいただきます。ご協力いただけますか。
   
   
Q20 必須
試験期間中、健康状態についてご自身のスマートフォンからアプリをインストールいただき電子日誌を入力していただく必要があります。インストールは初回来院時に医療機関にて実施いただくことが必須のためアプリをインストールする際のパスワードを控えていただき来院いただく必要があります。スマートフォンはお持ちでご自身でアプリのインストール可能ですか。

※タブレットでの代用は可としますが、初回来院時にご自身の通信環境でアプリのダウンロードと日誌の入力、および来院時に持参できることが条件となります。
※初回来院時に必ずインストールいただきます。（ご自宅等でのインストールは不可です。）
　インストールする際のサポートは基本行いませんので、来院前に操作・パスワードの確認をお願いします。
   
   
Q21 必須
事前検診当日、以下への該当が確認された場合には本試験にはご参加頂けなくなります。

1) 診察で新型コロナウィルス感染症（COVID-19）への関連が疑われる症状の所見があった場合
2) 呼吸状態、体温、血圧、脈拍等で異常値が認められた場合

ご了承いただけますか。
   
   
Q22 必須
試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方はご参加いただくことが出来ません。
またご予約確定後でも事前検査前に、担当会社の判断により試験参加をお断りする場合がございます。予めご了承いただけますか。
   
   
Q23 必須
ご参加いただくにあたり、下記の点にご了承いただきます。
※ご参加いただくにあたり重要になりますので、必ずご確認ください※
1．治験の募集人数に達した場合には、来院いただいてもご参加いただけない場合があります。
2．初回来院にて1回目のワクチン接種となりますため、問診等によりその場でお断りとなる可能性がございます。
　　※※その際には負担軽減費等のお支払いはございません。※※
3．他の医療機関で治療中の場合には、主治医に連絡させていただく場合があります。
4．治験に関係ないお薬をご希望の場合は自己負担となります。
   
   
Ｑ24 必須
ご予約の際は、できる限り早い予約日程から詰めてご予約をしてください。
各医療機関の参加定員に達した場合には、当日来院いただいても、試験にご参加いただけない可能性がございます。
その場合には、負担軽減費のお支払いはなくお帰りいただきます予めご了承ください。
治験の特性上、当日のキャンセルや辞退を見越して参加定員以上の枠を設定しております。
そのため、できる限り早めの予約枠で予約をしていただくと、参加定員に達しご参加ができなくなるリスクを減らせますので、ご協力いただきますようお願いいたします。
   
   
Q25 必須
最後に、今回の試験は全国各地で非常に多くの方にご参加いただく試験です。
試験の進行がスムーズに進められるように、お願い事項が多くなっております。
予約完了メールにて注意事項を配信いたしますので到着しましたら必ず目を通していただきますようお願い申し上げます。
ご不明点やご不安な点等ございましたら事前に生活向上WEBまでお問合せください。
   

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