研究の概要

【研究の概要】
炎症性腸疾患（IBDという）は、主にクローン病と潰瘍性大腸炎の事を意味します。日本でも患者数が増えている疾患で、クローン病は約7万人、潰瘍性大腸炎は約22万人の患者さんがいると言われています。
クローン病も潰瘍性大腸炎も遺伝的な要因と環境的な要因のいずれも関係していると言われていますが、今のところ原因がはっきりとは分かっていません。病態としては、長期的に病状（下痢／血便／腹痛／発熱／倦怠感等）が悪い時期（再燃期）と落ち着いている時期（寛解期）を繰り返す事が特徴の、長期間の治療が必要な慢性の病気で、いずれも医療費の一部を国が補助する特定疾患（いわゆる難病）に指定されています。

医学の進歩に伴いIBDの病気の仕組（遺伝や環境、腸内細菌の異常などの要因がさまざまに関わり、体内で免疫異常が起こり発症する）が分かってきました。最近では病気に有効なお薬が数多く出てきたため、症状をコントロールできる患者さんが多くなってきましたが、より有効なお薬が求められている現状があります。

本研究では、IBDの原因と治療法を見出すために遺伝的な側面と環境的な側面を分析します。分析するための情報として、研究参加者の皆さんから唾液を採取させていただき、唾液中の遺伝子多型の測定と分析を行います。合わせて、患者さんの背景情報をアンケートで収集し、遺伝子多型の情報との相関関係を分析する事で、新しいお薬が開発される際の有効な情報とすることを目的としています。

【研究の参加内容】
参加者には、ご自宅で研究参加いただくにあたって必要な資材を郵送します。同封されている説明書に従い、以下の内容への対応をお願いします。
１） 指定された説明書と手順書に従い唾液の採取を行い、返送する
２） メールでご案内している「患者アンケート」に回答する
採取された唾液は、検査機関にて遺伝子多型の測定と分析（さまざまな病気や体質の違いに関する分析）を行います。唾液から得られた情報とアンケートから得られた患者さんの生活環境や治療に関する情報を解析して、相関関係を調べます。
これによって、炎症性腸疾患における遺伝的なバックグラウンドを考慮した創薬、治験を支援することを目的としています。

ご自宅で簡単に参加できご自身の遺伝子多型を知られるだけでなく、より良い治療法を必要とする未来の患者さんにとって大事な研究になります。ぜひご協力ください。

■参加条件
・20歳以上の男女
・文書による同意が得られる方
・日本に在住する日本人の方
・クローン病または潰瘍性大腸炎の診断を受けた患者

※他の条件はWEB【応募条件確認(アンケート)】で回答をするだけ！
【応募条件確認(アンケート)】の回答いただいた結果は、
画面表示およびメールにてお知らせしますのでご確認願います。

■参加スケジュール
11月18日より順次

■負担軽減費(参加者が受け取れる費用）
上記すべて完了後に3,000円の銀行振込

ご参加いただくまでの流れ

①応募ボタンより参加される方の情報を入力します。

※定員となり次第募集は終了させていただきます。
※参加希望者の申し込み状況により全ての方にご参加いただけない場合がございます。
※お申込みの際に頂いた個人情報は厳密に管理され本試験の連絡以外の目的で使用されることはございません。生活向上WEBを運営管理する3Hクリニカルトライアル株式会社の個人情報保護方針はこちらをご確認ください。

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②お申込みいただいた内容を確認し、参加条件に該当する方については、本研究の事務局よりご登録いただいたアドレス宛に、本研究の内容が記載された「同意説明文書」を閲覧するためのご案内メールをお送りします。迷惑メールの対策などでドメイン指定を行っている場合、メールが受信できない場合がございます。「info@c-trial.com」の受信設定をしてください。

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③同意説明文書の内容をご確認いただき、同意いただける場合は、その旨を事務局に返信ください。

↓

④事務局より、研究に必要な資材（署名いただきたい同意書／唾液採取用のキット／各種説明書／返信用封筒等）を郵送します。

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⑤資材がお手元に届いたら、速やかに同意書への署名と唾液の採取を行い、それぞれを所定の場所に返送をお願いします。

↓

⑥メールにてご案内している「患者アンケート」にWebよりご回答ください。全ての資材の返送とアンケートへの回答が完了して、研究終了となります。

費用について

本研究への参加に当たり行われる全ての検査において、参加される患者さんにお支払いいただく費用は発生しません。
また、参加いただいた方へは研究にご協力（アンケート回答／唾液採取）いただく際の謝礼として￥3,000をお支払いします。
唾液採取に用いるキットは、ゲノム解析サービス「ジーンクエストALL」を無償提供いたします。
研究参加後、解析結果は専用のWebサイトを通じて閲覧する事が可能です。 
ジーンクエストALLについては以下のバナーをクリックして確認できます。

PCRD2について

PCRD2とは「患者中心主義に基づく希少疾患研究開発プログラム（Patient Centricity in Rare Disease R&D Program）」の略称で、生活向上WEBを運営する3Hクリニカルトライアル株式会社が取り組む、患者さん中心の医薬品開発の推進を目的とした研究プログラムです。

希少疾患や難病に関する領域では治療に有効な医薬品がまだ見つかっていないことも多く、明確な診断方法さえ確立されていない疾患もあります。一方で新しい薬を開発するうえで解析に不可欠な、患者さんの健康情報や血液/唾液をはじめとした生体サンプルに製薬企業等の研究者がアクセスするのは、患者数の少なさなどの理由により困難です。

そこで、今回は検体をご提供いただける患者さんを生活向上WEBで募集し、将来のお薬の開発に役立てるために本研究を実施しております。

これまでは姉妹サイト「難病・希少疾患情報サイト RareS.（レアズ）」にて多くの研究参加者を募集しており、今回は生活向上WEBでも研究参加者を募集させていただいております。
難病・希少疾患情報サイト RareS.（レアズ）へのアクセスは以下バナーをクリック

生活向上WEBとは？

国内最大級の治験紹介サイト。会員登録数97万人以上。
常時様々な治験・モニターなどのご紹介をしております。

■安心安全1　専門コンタクトセンター
スタッフが月～土まで対応します。

■安心安全2　登録数97万人以上
年間約1万人の方が治験・治験に参加し、新薬やヘルスケア関連商品の開発などに貢献されています。

■安心安全3　ISO27001(ISMS)取得
情報の機密性、正確性、安全性などを確保し、継続していくための国際規格を遵守しています。

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メールアドレス　info@c-trial.com