治験ホーム>治験(疾患持ちの方)一覧>小児自閉スペクトラム症の睡眠障害の治験~アスペルガー障害、自閉性障害などの自閉スペクトラム症で睡眠に問題のあるお子さま対象~

募集情報詳細

治験ボランティア情報

治験
男女
通院
  • 20代
  • 30代
  • 40代
  • 50代
  • 60代
  • 70代
【案件コード】M20653-001

募集対象
性別: 男女とも
年齢範囲: 6 ~ 15歳
BMI値: 条件なし
募集状況
募集中
実施場所
[関東]東京都千代田区 埼玉県東松山市 群馬県前橋市 [中部]愛知県豊田市 静岡県浜松市 新潟県新潟市 [関西]大阪府大阪市 [九州]福岡県北九州市 (予定)
概要
今回の治験は、自閉スペクトラム症(自閉性障害、アスペルガー障害など)のお子さまで睡眠に問題のある方を対象に、開発中のお薬(治験薬)の有効性と安全性を評価することを目的としています。

治験薬は、「メラトニン」という元々体内にもある物質で、毎日1回、布団に入る45分間くらい前に服用いただく粉薬です。粉薬が苦手な場合は、水に溶かして服用いただくことも可能です。

「メラトニン」を含まない治験薬を服用いただく期間がありますが、参加基準をクリアした方は少なくとも6週間は「メラトニン」を服用することができます。

この治験に参加すると、治験薬の服用だけでなく、毎日の布団に入る時刻をおおよそ一定に保つなどの睡眠・覚醒リズムを整えるための指導も受けられ、お子さまの生活リズムを見直すきっかけにもなりえます。

みなさまのご協力をお待ちしております。
日程
【応募から試験参加までの流れ】
1 応募

2 お電話による参加条件の確認
↓※お電話による聞き取りで参加基準に問題のない方は、次の3へお進みいただきます。

3 医療機関の治験担当者との来院日時の相談
↓ ※治験担当者からお電話がありますので、来院日時を相談してください。
↓ この際、治験担当者からお子さまの病状や使用中の薬剤について確認され、その内容によっては
↓ 「来院せずに終了」となることがあります。

4 医療機関受診
↓※今回の試験の参加基準などの確認が行われ、その結果によってはここで終了となります。

5 試験参加
↓ ※約13週間で、7回程度通院していただきますが、実際の期間は患者さまによって異なります。

6 終了
※途中で中止になる場合もございます。

詳しくはコンタクトセンターにてご案内いたします。
参加条件
【参加条件】
・自閉スペクトラム症(自閉性障害、アスペルガー障害など)と診断されている方
※現在診断されていなくても、治験の医療機関で自閉スペクトラム症と診断されれば参加可能な場合もありますので、ご相談ください。

・睡眠の問題(寝つきが悪い、夜遅くまで起きている、朝起きられなくて遅刻する・不登校になる など)が2~3か月間、またはそれ以上続いている

・お子さまの睡眠状況を観察できる方がいる
※寝るまで付きっ切りでそばにいる必要はありません。

【除外条件】
・メラトニン(サプリメントを含む)を服用したことがある方

・睡眠薬を服用している方
※中止できれば参加可能な場合もありますので、ご相談ください。

・てんかん発作が連続してしまう方

・眠れなくなるような他の疾患(喘息、鼻炎、皮膚炎など)がある方

・4か月間以内に他の治験に参加したことがある方

上記以外にも参加の基準があります。参加基準にあてはまらない場合や治験担当医師の判断によりご参加いただけない場合もあります。
関連キーワード
関連ワード:自閉スペクトラム症 睡眠 自閉症 [関東]東京都千代田区 埼玉県東松山市 群馬県前橋市 [中部]愛知県豊田市 静岡県浜松市 新潟県新潟市 [関西]大阪府大阪市 [九州]福岡県北九州市 (予定)

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