【心不全×BMI30以上】心不全と診断され、肥満を伴う方を対象とした治験

・治験用注射薬による治療が受けられます。
・最大で約5年にわたり、専門医による詳細な心臓の経過観察が受けられます。
・心血管死、心不全イベント（心不全による入院または緊急受診）、およびKCCQ-CSS（心不全症状・身体制限等の指標）の変化に対する、本薬の有効性と安全性を検証することを目的とした試験です。

試験の概要

左室駆出率が保たれた、または軽度に低下した(LVEF 40%超)心不全があり、かつ肥満(BMI 30以上)の方を対象とした、治験薬の有効性と安全性を確認する試験です。

本試験は2つのパートで構成されています。

【パート1:盲検投与期】
治験薬群またはプラセボ群にランダムに割り振られます。

【パート2:非盲検延長期】
パート1を完了した方が引き続き参加できる、長期の経過観察期間です。

実施場所

[北海道]北海道
[関東]東京都、神奈川県
[中部]愛知県
[関西]京都府、兵庫県
[九州]熊本県、鹿児島県

募集状況

募集中

対象疾患

慢性心不全

参加条件

【基本参加条件】
性別：男女
年齢範囲： 18歳以上
BMI値： 30以上

【参加条件(一部抜粋)】
◇ 心不全の診断があり、30日以上治療を続けている方
◇ 心不全の症状(階段での息切れや疲れやすさなど)がある方
◇ 直近1年以内の検査で、左室駆出率(LVEF)が40%を超えている方
◇ 血液検査でNT-proBNP値の上昇を指摘されている方
◇ 過去1年以内に心不全による入院や、心臓の構造異常を指摘された方

【除外条件(あてはまる方はご参加いただけません)】
◆ 過去に一度でも左室駆出率(LVEF)が40%以下になったことがある方
◆ 1型糖尿病の方、または重度の合併症(網膜症など)がある糖尿病の方
◆ 慢性膵炎の既往がある、または半年以内に急性膵炎を発症した方
◆ 人工透析を受けている、または重い肝臓の病気がある方
◆ 本人またはご家族に特定の甲状腺がん(髄様がんなど)の既往がある方

※その他にも条件がございます。応募アンケートで確認しております。

負担軽減費

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実施内容

【治験薬の投与について】
治験薬(またはプラセボ)を、皮下注射により投与します。

【通院と検査】
定期的な採血・採尿、心電図、健康状態の確認、栄養・運動カウンセリングなどを行います。

※詳細なスケジュールについては、医療機関での説明の際にご案内いたします。
※パート1終了後、継続参加を希望される方には、医療機関よりパート2の詳細をご案内いたします。

応募後の流れ

【1】生活向上WEBから応募
【2】応募完了後、生活向上WEBよりお電話にて条件確認
・結果『適格』の場合は、医療機関選択
・結果『不適格』の場合は、ここで終了（他モニターをご検討ください）
【3】日程予約または医療機関担当者より電話連絡
【4】初回来院に参加
【5】初回来院の結果により、本試験参加可否が決定
【6】本試験参加（全日程終了までご協力をお願いいたします）

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