試験の概要

これまで一度は、ダイエットや減量に挑戦したけれど、なかなか思うような結果が出なかったという経験はありませんか?
今回は、肥満や、それに伴う健康上のお悩みがある方を対象とした治験の参加者を募集しています。
この試験は、体重の変化に対する治験薬の有効性や安全性を確認することを目的としています。

<以下のようなお悩みがある方も対象となる可能性があります>
・BMIが30以上の過体重(または肥満)の方
・高血圧
・脂質異常症
・睡眠時無呼吸(睡眠中に呼吸が止まる、いびきが激しい)
・心臓や脳の血管の病気(狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、足の動脈硬化など)
・心不全
・慢性腎臓病(CKD)
・脂肪肝(代謝機能障害に関連するものなど)
・膝の変形性関節症(体重増加による膝の痛みなど)
・腹圧性尿失禁(せきやくしゃみをしたときの尿漏れ)
※BMIが27以上で、上記のいずれかのお悩みがある方も対象となる可能性があります。

<本治験のポイント>
・【週1回の皮下注射】
週に1回、皮下注射で治験薬を使用する試験です。
治験薬をご使用いただくことで、体重の減少につながる可能性があります。

・【専門スタッフ又は医師による食事や運動に関する指導・サポート】
治験薬の使用に加え、専門スタッフ又は医師による定期的な食事や運動に関する指導・サポートを受けることができます。

※治験薬は「お薬の成分が入った薬」と「お薬の成分が入っていないプラセボ(偽薬)」の2種類があり、どちらの治験薬になるかはコンピューターでランダムに決まりますので、ご自身で選ぶことはできません。

<期間と通院について>
・治験期間:約2年
・通院の回数:約20回

-----------------------------------------------------------------
※これは、臨床試験への参加者募集を目的とした情報提供です。
臨床試験とは、新しい「くすりの候補」や使い方について、人での効き目(有効性)と副作用(安全性)を調べる試験のことです。
試験薬の有効性と安全性は確認段階であり、確立されたものではありません。

実施場所

[関東]東京都
[関西]大阪府
[九州]福岡県

募集場所

募集状況

募集中

対象疾患

高血圧、変形性膝関節症、心不全、睡眠時無呼吸症候群、肥満症、慢性腎臓病（CKD）、脂質異常症(高脂血症)、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患、腹圧性尿失禁

参加条件

【基本参加条件】
性別： 男女
年齢範囲： 18歳以上
BMI値： 27以上

【参加条件(一部抜粋)】
◇ 直近3ヶ月間、体重がほとんど変わっていない(安定している)方
◇ 過去に1回以上、ダイエット(減量)を試みてうまくいかなかった経験がある方

【除外条件(あてはまる方はご参加いただけません)】
◆ 1型糖尿病、または2型糖尿病と診断されたことがある方
◆ 妊娠中、または妊娠している可能性のある方
◆ 治験期間中に妊娠を希望する方
◆ 過去5年以内にがん(悪性腫瘍)にかかったことがある方

※その他にも条件がございます。詳細はWEB【応募条件確認(アンケート)】にて確認させていただきます。

負担軽減費

＝＝＝追加情報＝＝＝
※医療機関担当者より詳細をご説明いたします。おおよそ7,000円-10,000円前後です。

実施内容

【初回来院(スクリーニング)】
◆検査内容:
採血、採尿、心電図、体重測定、血圧測定、医師の診察など
↓
↓ ※条件を満たしている場合
↓
【治験薬の使用期間】(約2年間:約104週間)
◆検査内容:
採血、採尿、心電図、体重測定、血圧測定、医師の診察、食事・運動の指導、治験薬(注射)の使用トレーニングなど
※週1回の皮下注射がスタートします。
・基本的にはお薬を持ち帰り、ご自宅で週に1回注射をしていただきます。
・期間中は患者日誌の記載と、来院時の質問票回答にご協力いただきます。
・通院ペースは、最初の1ヶ月は毎週、その後は1ヶ月に1回、後半は3-4ヶ月に1回と、徐々に間隔が空いていきます(検査内容は来院のタイミングにより変わります)。
↓
【その後の安全性確認期間】(約1ヶ月:約4週間)
・体調やお体に変化(問題)がないかを確認します。

応募後の流れ

【1】生活向上WEBより応募、アンケートに回答
【2】アンケート回答時に結果を画面にて確認
・結果『適格』の場合：生活向上WEB(0120-963-787)よりお電話にてご連絡します
・結果『不適格』の場合：終了
【3】医療機関選択・来院日程調整
【4】上記の結果により、来院可否が決定
【5】初回来院
【6】初回来院の結果により、本試験参加可否が決定
【7】本試験参加（全日程終了までご協力をお願いいたします）