試験の概要

■現在の治療に治験薬を追加することで、肺機能の改善や、喘息症状をどれだけ改善できるかを詳しく確認いたします。

■参加期間・通院回数
・全体の参加期間は最長で 約8.7カ月(約38週間)です。
(※スクリーニング期間(約6週間)、治験薬を投与する投与期間(12週間)、およびその後の追跡調査期間(約20週間)を含みます)

■通院頻度(投与期間中)
・治験薬投与期間(12週間)中は、第1日、第4週、第8週の合計3回、治験実施医療機関に来院し、治験薬(またはプラセボ)の皮下注射と診察・検査を受けていただきます。
(※治験期間全体を通して、最低10回の規定来院が予定されています)

実施場所

[関東]東京都
[中部]静岡県

募集場所

募集状況

募集中

対象疾患

気管支喘息

参加条件

【基本参加条件】
性別： 男女
年齢範囲： 18〜70歳

【参加条件(一部抜粋)】
◇ 18歳以上70歳以下の方
◇ 持続的な中等症から重症の喘息の既往歴がある方
◇過去12カ月以内に、3日以上の飲み薬又は注射のステロイドの治療が必要になる喘息の悪化が少なくとも1回あった方
◇以下の両方の薬による治療を、少なくとも3カ月間、続けていること
・吸入ステロイド薬(ICS)
・長時間作用型β2刺激薬(LABA(気管支を長時間にわたって広げる吸入薬))

【除外条件(あてはまる方はご参加いただけません)】
◆妊娠中の方、これから妊娠する予定のある方、授乳中の方
◆現在、他の治験に参加中の方
◆ 喘息以外に、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、肺気腫などの、肺機能検査に悪影響を及ぼす可能性のある他の重い肺の病気を持っている方

※その他にも条件がございます。応募アンケートで確認しております

負担軽減費

試験参加:1回の来院につき7,000～10,000円
＝＝＝追加情報＝＝＝
※初回来院時は、費用負担（交通費等）を軽減するために、一定の交通費のみお支払いします
※医療機関によって、金額が異なります。詳細は各医療機関へお問い合わせください

実施内容

■治験の実施内容
この治験では、現在の治療に治験薬を追加することで、肺機能の改善や、喘息症状をどれだけ改善できるかを詳しく確認いたします。

◆1. 治験薬について
・治験薬またはプラセボを注射します。

(※プラセボとは:見た目は本物の治験薬と全く同じですが、有効成分が入っていない「偽薬」のことです)

・参加者の方は、治験薬またはプラセボを投与するグループに分けられます。ご自身がどちらのグループになったかは、医師にもあなたにも知らされません。

・治験薬投与期間は12週間です(4週間隔で皮下注射を合計3回行います)。


◆2. 参加期間と通院頻度
・参加を決めるための最初の検査(スクリーニング)から、治験終了まで、合計で最長約8.7カ月(約38週間)です。

・治験期間中を通して、医療機関へ通院するのは最低10回の予定です(再検査等で10回以上となる場合もございます)。

・治験薬の投与は、第1日、第4週、第8週の合計3回のみ行われます。


◆3. 主な検査内容
・喘息の状態を確認するために、肺が十分に働いているかどうかを調べる肺機能検査を定期的に行います。

・採血・採尿: 治験薬が身体に与える影響がないか、血液や尿から確認します。

・毎日の喘息の症状(昼間の症状や夜間の目覚め、発作治療薬(吸入)の使用回数など)を専用の日記につけていただきます。

・問診・診察: 治験専門の医師が、発作や副作用がないか、丁寧に診察を行います。

応募後の流れ

【1】 応募・アンケート回答
※生活向上WEBに会員登録いただいていない方は、アンケート回答と共に無料会員登録をしていただきます
【2】電話での詳細確認(アンケート内容の再確認、試験のご案内、医療機関の選択)
【3】紹介状の取得・初回来院日程の調整
【4】医療機関での参加条件の確認(診察や検査）

※アンケートやお電話での確認、また事前検査の結果から参加条件に該当されない場合、ご案内の途中で終了となります。