用語辞典

治験実施施設

【英語】

Trial Site

 

【解説】

治験にかかわる業務が実際に行われる場所。

治験実施計画書に適合した対象集団(妥当例、有効性サンプル、評価可能被験者サンプル)

【英語】

Per Protocol Set (Valid Cases, Efficacy Sample, Evaluable Subjects Sample)

 

【解説】

データの集合であり、そのデータは基礎となる科学的モデルに従い試験治療の効果をよく示すと十分考えられる

程度に治験実施計画書を遵守した部分集団から得られる。遵守には、試験治療への曝露、測定値の利用可能性

及び大きな治験実施計画書違反がないことが含まれる。

治験実施計画書の改訂

【英語】

Protocol Amendment

 

【解説】

治験実施計画書の加えられた変更で、正式に文書化されたもの。

治験実施計画書の改訂

【英語】

Protocol Amendment

 

【解説】

治験実施計画書の加えられた変更で、正式に文書化されたもの。

治験審査委員会

【英語】

Independent Ethics Committee(IEC) , Institutional Review Board(IRB)

 

【解説】

医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以外の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者

から独立した委員会。当委員会の責務は、特に、治験実施計画書並びに被験者から文書による

インフォームド・コンセントを得るのに使用される方法及び資料等を審査し、また継続審査を行うことに

よって、被験者の人権、安全及び福祉の保護を確保することである。

治験審査委員会

【英語】

Independent Ethics Committee(IEC) , Institutional Review Board(IRB)

 

【解説】

医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以外の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者

から独立した委員会。当委員会の責務は、特に、治験実施計画書並びに被験者から文書による

インフォームド・コンセントを得るのに使用される方法及び資料等を審査し、また継続審査を行うことに

よって、被験者の人権、安全及び福祉の保護を確保することである。

治験薬

【英語】

Investigational Product

 

【解説】

治験において被験薬または対照薬として用いられる有効成分を含む製剤またはプラセボ。既承認医薬品で

あっても、承認されていない方法で使用しまたは組み合わせる場合、あるいは承認された用途について

さらに情報を収集する目的で用いる場合には、既承認医薬品も治験薬に含まれる。

ACD機能

【英語】

Automatic Call Distribution

 

【解説】

呼自動分配機能

Affiliated-site SMO

【英語】

Affiliated-site Site Management Organization

 

【解説】

提携契約型SMO

AMA-DE

【英語】

American Medical Association-Drug Evaluations

 

【解説】

米国医師会が発刊する医薬品の臨床評価書。薬効分類別に医薬品をまとめて総論的に解説し、そのあとに個々

の医薬品について解説してある。薬物療法の教科書として、また副作用情報源として繁用される。

ANDA

【英語】

Abbreviated New Drug Application

 

【解説】

簡易新薬申請。米国において、いわゆるme-too医薬品について、新医薬品承認申請(NDA)よりも簡略化

した審査を行う制度。この制度は1970年に制定された。ANDAによる申請に際しては再評価をうけ、NDA

に基づく承認をもった医薬品と生物学的に同等であることを証明する資料が要求されるが、新たな臨床試験

や毒性試験は通常要求されない。

CCRC

【英語】

Certified Clinical Research Coordinator

 

【解説】

米国臨床薬理学会が1992年より実施しているCRCの資格試験に合格した者

Central IRB

【英語】

Central Institutional Review Board

 

【解説】

一つの機関として独立したIRB

CMS機能

【英語】

Call Management System

 

【解説】

呼管理分析機能

Commercial IRB

【英語】

Commercial Institutional Review Board

 

【解説】

「Independent  RBJ」 と言い,その言葉の通りどこにも所属しない独立したIRBである。しかも自由に

開業できる“商業的”なIRB である。

CPMP

【英語】

Committee on Proprietary Medicinal Products

 

【解説】

EU医薬品委員会。

CPO

【英語】

Contract Pharmaceutical Organization

 

【解説】

開発だけでなく、販売も受託するCRO。

CRA

【英語】

Clinical Research Associate

 

【解説】

臨床試験実施医療機関における治験の状況をモニタリングするもの(答申GCP8-1-21-1、2でいわれるところ

のモニター)

CRC

【英語】

Clinical Research Coordinator

 

【解説】

治験コーディネーター(臨床試験コーディネーター)

CTI

【英語】

Computer Telephony Integration

 

【解説】

コンピュータ機能とPBXの機能を融合させたもの。

DM

【英語】

Data Management

 

【解説】

臨床試験データの管理業務(CRF入手、管理、チェック・確認からテータベースの完成まで)

EAEMP

【英語】

European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

 

【解説】

欧州医薬品審査庁。

EBM

【英語】

Evidence-Based Medicine

 

【解説】

根拠に基づいた医療

FDA

【英語】

Food and Drug Administration

 

【解説】

米国の食品および医薬品の行政を行う連邦機関で、保険社会福祉省(HHS)に属している。7,000名を超える

職員がおり、国内各地に21ヶ所の地区事務所をもち、さらにその下に数名のインスペクターがいる駐在所が

各地にある。医薬品、食品、食品添加物、医療用具、化粧品などの規制はFDAが各国に比べて最も先進国と

みられ、わが国の薬務行政に与える影響も大きい。

GLP

【英語】

Good Laboratory Practice

 

【解説】

医薬品の安全性治験の実施に関する基準。

GLPに関する二国間取決め

【解説】

薬事に関する二国間取決めはGMP、GLPにおいて行われているが、GLPに関しては、1983年4月16日、

日米両国政府間で、GLPの相互協力実施に関する口上書の交換によって取りかわされた。日米に次いで、

スイス、イギリス、ドイツ、フランス、オランダ、スウェーデン間でも同様の取決めがなされている。

取決めにおける主要な事項は、①GLPについての情報交換、②査察実施施設の査察およびデータの検閲に

関する記録および報告の交換、③相手国のGLPに従って実施された非臨床データの受入れ促進、である。

GLP査察

【英語】

GLP Inspection

 

【解説】

医薬品の承認申請に際して提出された安全性試験が、GLPに従って実施されたものであるか否かを確認するため

に、厚生省によって行われる試験施設への立入調査。1994年6月、GLP適合性調査は医薬品機構に移行された

が、外国政府機関による実施要請があった場合などについては、厚生省がGLP査察を行う。

ICH

【英語】

International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals

for Human Use

 

【解説】

日・米・欧三極医薬品規制ハーモナイゼーシヨン国際会議,厚生省, FDA ,欧州委員会などの規制当局

およびIFPMA、EFPIA、PhRMA、製薬協などの産業側団体が主催し、さらにWHO, EFTA (欧州自由貿易

連合)、カナダがオブザーバーとして加わる大型国際会議。優れた新医薬品を不必要な時間的遅れなく患者・

国民に提供する観点から、審査資料の国際的共用性の向上などの方策を検討するもの。第1回会合は1991年11月

ベルギーのブリュッセルで,第2回会合は1993年米国オーランドで、第3回は1995年11月日本で開催された。

ICH 地域

【英語】

ICH Regions

 

【解説】

ヨーロッパ連合、日本及びアメリカ合衆国。

IND

【英語】

Investigational New Drug

 

【解説】

米国における新医薬品の臨床試験開始申請手続をいう。

Independent IRB

【英語】

Independent Institutional Review Board

 

【解説】

どこにも所属しない独立したIRBである。しかも自由に開業できる“商業的”なIRBであることから、

“Commercial IRB”とも言われている。

Independent SMO

【英語】

Independent Site Management Organization

 

【解説】

どこのグループにも属しない、独立したSMO

 

Institutional IRB

【英語】

Institutional Institutional Review Board

 

【解説】

大学(AMC: Academic Medical Center)やResearch Hospitalなどに設置されているIRB

Intention-To-Treatの原則

【英語】

Intention-To-Treat Principle

 

【解説】

治験に用いる治療方針により得られる効果は、実際に受けた試験治療ではなく、被験者を治療しようとする

意図(予定した試験治療規定)に基づくことにより最もよく評価できる、ということを主張する原則。

この原則から、一つの試験治療グループに割付けられた被験者は、予定した試験治療のコースを尊守した

かどうかにかかわらず、割付けられたグループのまま追跡され、評価され、解析されるべきであることが

導かれる。

IRB

【英語】

Institutional Review Board

 

【解説】

 institutionalとは「共同の意志によって設立され,組織的に制度化された」の意である(阿岸他「被験者保護

ハンドブック」)。治験が対象なら 「治験審査委員会」、広く医学研究が対象なら「医学研究審査委員会」

「臨床研究審査委員会」,また,短く「審査委員会」など。治験審査委員会(参照)。

MedDRA

【英語】

 Medical Dictionary for Regulatory Activities

 

【解説】

医薬品に関連する国際間の情報交換を迅速かつ的確に行うため、国際的に共通する用語集としてICHにおいて

作成されたものであり、SOC(器官別大分類)、HLGT(高位グループ用語)、HLT(高位語)、PT(基本語)

及びLLT(下層語)の5階層構造を有する用語集

National IRB

【英語】

National Institutional Review Board

 

【解説】

Independent IRBと同意語として米国で用いられることがある。

NCI

【英語】

National Cancer Institute

 

【解説】

米国の国立がん研究所。

NDA

【英語】

New Drug Application

 

【解説】

米国における新医薬品承認申請手続をいう。新薬の承認はNDA(新医薬品承認申請)に添付される安全性

および有効性を証明する資料を審査することによって行われる。NDAには、このほかに成分、組成、製法、

施設設備、品質管理等に関する資料や表示、包装見本などを添付する。

NIH

【英語】

National Institutes of Health

 

【解説】

国立衛生研究所

OH

【英語】

Outpatient Hospital

 

【解説】

外来病院

PBX

【英語】

Private Bank eXchanger

 

【解説】

構内交換機

PD

【英語】

Pharmacodynamics

 

【解説】

薬力学

PK

【英語】

Pharmacokinetics

 

【解説】

薬物動態学

PMS

【英語】

Post Marketing Surveillance

 

【解説】

市販後調査

QA

【英語】

Quality Assurance

 

【解説】

品質保証(参照)

QAU

【英語】

Quality Assurance Unit

 

【解説】

信頼性保証部門。

QC

【英語】

Quality Control

 

【解説】

品質管理(参照)。

QOL

【英語】

Quality of Life

 

【解説】

生活の質、癌患者の治療に際して導入された概念であるが、さまざまな疾患の治療に関するキーワードとして

多用されるようになってきた。

RDE

【英語】

Remote Data Entry

 

【解説】

コンピュータシステムを施設に配置して、施設で直接データを入力することにより、依親者が電子的に

データを入手する。

SBA

【英語】

Summary Basis of Approval

 

【解説】

新医薬品承認審査概要。

SDV

【英語】

Source Data Verification

 

【解説】

原資料との照合

SGML

【英語】

Standard Generalized Markup Language

 

【解説】

治験実施計画書等の電子化およびこれに準拠した治験の遂行、情報の入力

SMO

【英語】

Site Management Organization

 

【解説】

治験実施医療機関における治験業務を管理し、適正かつ効率的な治験の実施を支援する企業のこと

SOP

【英語】

Standard Operation Procedures

 

【解説】

標準業務手順書(参照)。

SP

【英語】

Simulated Patient

 

【解説】

模擬患者

SPC

【英語】

Summary of Product Characteristics

 

【解説】

EUにおける新医薬品承認審査概要(SBA)のこと。

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