試験の概要

18～79歳の「拡張型心筋症」の診断を受けている方を対象とした治験です。
本治験では、拡張型心筋症による心不全患者の心臓に被験製品(iPS細胞由来の細胞シート)を貼り付け、その安全性及び有効性を評価することを目的としています。

●「拡張型心筋症」とは●
拡張型心筋症とは国が指定する難病の一つで、慢性心不全症状を伴い、急性増悪を繰り返す進行性の疾患です。
既存治療で奏効しない患者に対する有効な治療法は心臓移植しかありませんが、日本ではドナー数が極めて限られるという深刻な問題を抱えています。
心臓移植の待機患者には、補助人工心臓を移植までの繋ぎとして使用、または終生使用することがありますが、補助人工心臓の長期使用には様々なリスクが懸念されています。

実施場所

[関東]東京都

募集場所

募集状況

募集中

対象疾患

特発性拡張型心筋症

参加条件

【基本参加条件】
性別： 男女
年齢範囲： 18〜79歳

・拡張型心筋症の診断を受けたことのある方

【除外条件(あてはまる方はご参加いただけません)】
・自己免疫疾患がある方
・コントロール不良の糖尿病がある方
※その他参加条件がございます。予めご了承ください。

負担軽減費

＝＝＝追加情報＝＝＝
治験実施医療機関で取り決められた負担軽減費をお支払いします。
（初回来院時に本治験への参加不適格と判断された場合、または本治験の説明のみで同意取得に至らなかった場合は、後日生活向上WEBより10,000円お支払いします。）

実施内容

スクリーニング期間(治験の参加基準を満たしているかどうかを確認する期間)に実施する検査の結果、治験参加が決まった場合は、約1年間試験にご参加いただき、被験製品(iPS細胞由来の細胞シート)を心臓に貼付する手術のため入院、また退院後に安全性及び有効性の確認するため、来院をしていただきます。
具体的な来院・入院のスケジュールについては治験実施医療機関担当者と調整していただきます。

応募後の流れ

※紹介状が必要な場合の流れ
【1】応募アンケート回答
【2】アンケート回答時に結果を画面にて確認
・結果『適格』の場合、コンタクトセンターからの連絡をお待ちください
・結果『不適格』の場合は終了
【3】コンタクトセンターより治験実施医療機関のご案内を行います
【4】生活向上WEBより主治医へ主治医向け治験案内レターをお渡し、主治医による治験参加要件確認
【5】主治医が治験参加の可能性があると判断した場合、治験実施医療機関での日程調整
【6】治験実施医療機関受診

※紹介状が必要でない場合の流れ
【1】応募アンケート回答
【2】アンケート回答時に結果を画面にて確認
・結果『適格』の場合、コンタクトセンターからの連絡をお待ちください
・結果『不適格』の場合は終了
【3】コンタクトセンターより治験実施医療機関のご案内を行います
・ご案内できるご施設がない場合は終了
【4】コンタクトセンターまたは治験実施医療機関担当者より日程調整等のご案内を行います
【5】治験実施医療機関受診