試験の概要

日中の強い眠気や脱力など、ナルコレプシー特有の症状のつらさにお悩みではありませんか?
これらの症状を改善することを目的とした、新しい飲み薬の治験です。

本治験で使用いただくお薬は、ナルコレプシーの症状を改善する効果が期待されています。
■服薬スケジュール: 1日1回1錠、起床後に飲み薬を服用していただきます。
■期間・来院: 治験期間は約20週間(約5か月)で、その間に約16回ご来院いただきます。

<ナルコレプシーについて>
ナルコレプシーは、原因は明らかになっていませんが、脳内の覚醒物質(オレキシン)が不足することが原因と考えられています。
日中の強い眠気だけでなく、金縛りなど他の症状もあり、日常生活に大きな影響を与えることがあります。

今回の治験にご参加いただくことで、症状が改善する可能性があるだけでなく、新たな治療選択肢の開発にも貢献することができます。

実施場所

[関東]神奈川県
[関西]大阪府
[九州]熊本県

募集場所

募集状況

募集中

対象疾患

ナルコレプシー

参加条件

【基本参加条件】
性別： 男女
年齢範囲： 18歳以上
BMI値： 18〜34.9

【参加条件(一部抜粋)】
◇ ナルコレプシーの診断を受けたことがある方
◇ 治験期間中、指定された飲み薬を毎日正しく服用できる方
◇ 治験期間中、複数回の入院ができる方
◇ 既にナルコレプシーの治療薬を服用している場合、治験期間中はその服用を中止できる方

【除外条件(あてはまる方はご参加いただけません)】
◆ 妊娠中や授乳中の方、妊娠している可能性のある方
◆ これまで重い肝臓の病気にかかったことがある方
◆ てんかんや非てんかん発作の症状が出たことがある方
◆ 過去6カ月以内に、採血による肝機能検査の結果が基準値を超えた方
◆ 高血圧の治療薬を服用している方

※その他にも条件がございます。詳細はWEB【応募条件確認(アンケート)】にて確認させていただきます。

負担軽減費

＝＝＝追加情報＝＝＝
※医療機関担当者より詳細をご説明いたします。おおよそ10,000円前後です。

実施内容

≪試験スケジュール・実施内容≫
【参加条件確認期間】約28日間(約4週間)
◆実施内容:
医師の診察、問診、採血、採尿、心電図、身長体重測定、血圧脈拍測定、アンケート調査、脳波検査、アルコール呼気検査、睡眠に関する検査、認知機能検査、電子日誌、等
※一部の検査は入院にて実施いただきます。

↓参加条件を満たしている場合

【治験薬服用期間】約99日間(約14週間)
◆実施内容:
医師の診察、問診、採血、採尿、心電図、体重測定、血圧脈拍測定、アンケート調査、アルコール呼気検査、睡眠に関する検査、認知機能検査、電子日誌、等
※一部の検査は入院にて実施いただきます。

↓

【安全性確認期間】約14日間(約2週間)
◆実施内容:
医師の診察、問診、採血、採尿、心電図、体重測定、血圧脈拍測定、アンケート調査、電子日誌、等

※期間中は電子日誌の入力にご協力いただきます。
※検査内容は来院のタイミングにより変わります。

≪治験薬について≫
・治験薬(錠剤)を1日1回、1錠服用いただきます。
・治験薬は「お薬の成分が入った薬」と「お薬の成分が入っていないプラセボ(偽薬)」の2種類があり、どちらの治験薬になるかはコンピューターで無作為に決まりますので、ご自身で選ぶことはできません。
治験期間中はどちらの治験薬を使っているか分からないようになっています。

応募後の流れ

【1】生活向上WEBより応募、アンケートに回答
【2】アンケート回答時に結果を画面にて確認
・結果『適格』の場合：生活向上WEB（0120-963-787）よりお電話にてご連絡します
・結果『不適格』の場合：終了
【3】医療機関選択・来院日程調整
【4】上記の結果により、来院可否が決定
【5】初回来院
【6】初回来院の結果により、本試験参加可否が決定
【7】本試験参加（全日程終了までご協力をお願いいたします）