未成年でも治験に参加できる?

治験は副作用などのリスクがあるため、未成年は参加できないと思っている人もいるかもしれませんが、小児向けの治験もあるなど年齢的な制限があるわけではありません。

確かに治験募集サイトなどを見ていると健康な成人男性を対象とした臨床試験が多いですが、首都圏の病院や弊社を筆頭に大手治験サイトでは未成年の募集の広告を見つけることができます。

ただし、未成年者の場合、治験に参加するには親の同意・署名が必須となるので、19歳など親元を離れて暮らす未成年者は注意が必要となります。

未成年だからと言って、負担軽減費が少なくなるなどの制限もないので、大学生やフリーターの未成年者が参加するケースも多いです。

薬の多くは大人向けに開発されることが多く、未成年の特に小児向けの研究および開発が少ないのが課題となっています。小児治験NWによると2010年4月から2015年3月までに認可された医薬品のうち、子供に使用できる薬は約30%しかありません。

したがって、小児治験ネットワークのように未成年者の治験を実施を促すために病院などと連携して治験情報の共有や業務や窓口の一本化に取り組む団体もあります。

また、近年、ICH(医薬品規制調和国際会議)により、「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」に関するガイドラインが取りまとめられました。日本も国際共同治験のことで、新薬の早期開発・承認が促進されるだけでなく、希少症例や希少集団(高齢者や小児)に対する開発の効率化が期待されています。

未成年者の治験は今後より活発化され、病気などで苦しむ多くの人へ新たな治療法が提案できる方向へと進んでいます。

未成年が参加する際の注意点

治験に参加する際「インフォームド・コンセント」のプロセスを経ることになります。インフォームド・コンセントの意味は、治験を受けるにあたり医師やCRC(治験コーディネーター)などから病気や治療方針などについて詳しく説明を受けて、被験者が理解・納得したうえで治験をうけることに同意することです。治験は、通常の治療などと異なり副作用のリスクなどがあるため、説明責任がより重視されており、被験者の人権が尊重されています。

被験者が未成年者である場合、保護者がインフォームド・コンセントに同意し、文書に署名しない限り治験は行われません。したがって、親に内緒でアルバイト感覚で治験に参加しようとしても、未成年者であれば親の同意を得ない限り参加できないことになります。

また、病気に治療目的で実施される治験の場合、たとえ保護者の同意があったとしても、国立成育医療研究センターのように小学生以上の子供には意思確認の書式に署名を求める病院もあるので、親と子供の両方の同意が得られないと治験に参加できないケースもあります。

未成年で治験に参加する場合は、親と子供両方が治験に理解・納得できるよう、しっかりとコミュニケーションを図ることが重要です。

さらに、治験に参加した結果、程度の差はあるものの、薬による予想外の作用や反応などの副作用が起きる可能性があることは否定できません。ですが、副作用が出た際には迅速に対応できるよう医者や看護師が注意深く診察や観察を行っています。治験参加中に異変を感じたらすぐに医師や看護師に連絡しましょう。

治験はたとえ参加に同意したとしてもいつでも本人の意思で終了することができるので、無理して最後まで参加する必要もありません。

以上のように治験はGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)という厳格なルールに沿って実施されており、被験者の人権と安全を最大限に守られています。

治験モニターが募集内容

未成年を被験者とする治験モニター募集は、数が少ないものの不定期ではありますが、年に数回以上は公開されています。

では、実際にどんな治験が未成年者を対象に募集されているか紹介したいと思います。

予防接種ワクチン

13歳以上の未成年者男女を対象としたインフルエンザワクチンの治験モニターがあります。新型インフルエンザワクチンを未成年者へ3回通院して実施します。注射と違い鼻に噴霧するタイプの経鼻投与型ワクチンの治験であるため、苦痛も軽減されるだけでなく、鼻の粘膜上にも免疫がつくメリットがあり、インフルエンザにかかりにくくなることが期待されています。ただし、治験実施後に、インフルエンザのような症状が出た場合は、最寄りの病院ではなく治験実施の病院へ受診する必要が生じます。また、受験生は参加不可能となっています。

頭痛注射剤

18歳以上の男女を対象に募集されている治験なので未成年者も参加可能です。片頭痛の予防効果を期待されている注射剤の試験で、4か月間で7回ほどの通院が必要となります。また、毎日頭痛に関する記録を取る必要があります。

ダイエットモニター

こちらは、乳幼児から募集されている未成年者向けの美容健康ダイエットの通院モニターです。実施場所は、東京や神奈川など関東で実施されており、複数回の通院を伴うとタイプです。未成年であれば全年齢が被験者となり応募可能ですが、保護者の同伴が可能な方だけ参加できる条件となっています。美容健康系は副作用のリスクも少なく安全性が高いので初めて治験に参加する未成年者にはおすすめです。

ニキビ・アトピー・乾燥肌

ニキビやアトピー・乾燥肌などの肌トラブルに関する治験は、副作用などのリスクも少ないので未成年者や女性でも多くの治験で募集されています。特にニキビなどは10代の未成年者で悩む人も多いので、まだ発売されていない最新の薬を体験できるのは症状改善に期待できます。基本的に塗り薬が多いですが、効果や身体への変化を確認するため、血液検査や尿検査が実施されることが多いです。販売前の最新の薬を費用負担なしで体験できるので症状が改善せずに悩んでいる人には最適です。

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