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- 試験の概要
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糖尿病の診断があり、しびれなどの違和感にお悩みの方が対象の試験です。
使用いただく治験薬は、糖尿病末梢神経障害に伴う足のしびれや違和感を予防または軽減させる効果が期待されているお薬です。
糖尿病の治療のために使用いただいているお薬を継続していただきながら治験薬をお試しいただきます。
有効成分の含まれたお薬またはプラセボのどちらになるかについて、確率はそれぞれ50%です。
なお、有効成分の含まれたお薬を服用する患者さんも一部の期間でプラセボを服用することがあります。
治験参加が決定した場合、約6ヶ月間で原則6回通院していただき、医師の診察・検査などを受けていただきます。
※通院頻度は4週に1回です。
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- おすすめ
ポイント -
・お薬は1日1回の飲み薬です
・末梢神経障害に対する新たな治療薬となることが期待されているお薬の試験です
- おすすめ
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- 募集状況
- 募集中
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- 実施場所
- [北海道]北海道
[東北]宮城県
[関東]東京都・神奈川県・茨城県
[中部]新潟県・愛知県・富山県(富山県については近日オープン予定、事前応募を受付中)
[関西]京都府・大阪府・兵庫県
[中国]広島県
[四国]愛媛県
[九州]福岡県
※募集対象・実施場所につきましては、募集状況により変更になります。
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- 対象疾患
- 糖尿病性神経障害
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- 参加条件
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【基本参加条件】
性別： 男女
年齢範囲： 20〜74歳
BMI値： 18.5〜38.9
【その他参加条件】
【参加条件(一部抜粋)】
◇ 2型糖尿病と診断されたことがある方
◇ HbA1c値が6.5%～10.0%である方
◇ 足のしびれや違和感を自覚されている方
◇ 参加期間中、朝食後に治験薬をお飲みいただける方
◇ 治験で貸し出しをするタブレット型パソコンを用いて毎日の日誌回答に協力いただける方
※タブレットの使用方法は医療機関にてご説明します。
【除外条件(あてはまる方はご参加いただけません)】
◆ 1型糖尿病と診断されたことがある方
◆ 糖尿病性ではない末梢神経障害をお持ちの方
◆ 糖尿病や末梢神経障害に対する治療の変更予定がある方、または直近で変更された方
◆ 重篤なアレルギー、薬物またはアルコール中毒歴のある方
◆ 日常的に胃腸症状(下痢、悪心、胸やけなど)のある方
◆ 悪性腫瘍の治療後、経過観察から3年経過していない方、または悪性腫瘍を治療中の方
◆ 認知症の診断を受けている方
※その他にも条件がございます。応募アンケートで確認しております
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- 負担軽減費
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- 実施内容
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【来院日程】
日程については施設選定後日程調整となります。
治験期間は最長6カ月で、治験薬を服用しながら4週間ごとに来院いただき、各種検査を行います。
【検査内容】
医師による診察、問診、両側の足の痛み、足のしびれおよび足のピリピリ感などの症状のアンケート回答、感覚検査、神経伝導検査、心電図測定および血液検査、尿検査、妊娠検査(女性のみ)など
【治験薬の服用方法】
服用していただくお薬は、錠剤の飲み薬です。
1日1回6錠を朝食後に20週間服用していただきます。お薬は1回目の来院の翌日から服用を開始します。
本治験では有効成分の含まれた治験薬をお飲みいただく方と、プラセボと呼ばれる有効成分が含まれていない偽薬を飲んでいただく方をランダムに選定し、服用いただきます。治験薬、プラセボのどちらかを選択することはできません。
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- 応募後の流れ
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【1】生活向上WEBから応募
【2】アンケートに回答
・結果『適格』の場合は、生活向上WEBコンタクトセンターよりお電話にてご連絡いたします。
・結果『不適格』の場合は、ここで終了（他モニターをご検討ください）
【3】医療機関選択・来院日程調整
※新型コロナウイルスの感染状況によっては来院はお断りする可能性がございます。
【4】本試験参加（全日程終了までご協力をお願いいたします）
治験の応募はこちら
0120-963-787 （フリーコール）【受付時間】平日10:00〜19:00 / 土・祝 10:00〜18:00
