治験【疾病をお持ちの方】一覧

[関東]東京都

【1】事前検診
※所要時間:5時間
※検査内容:試験説明、問診、採血(遺伝子検査あり)、MRI検査、バイタルサイン確認

↓検診の結果、参加条件に合致した場合

【2】試験(試験期間3年間、合計10回来院)
・外来※ドクター判断で2-3回行う場合あり
※所要時間:半日程度
※検査内容:採血、唾液採取、採便、認知機能検査、タウPETもしくはアミロイドPET
※同意いただいた方は脳脊髄液採取を行う場合あり
↓
電話連絡(6ヶ月目)
※所要時間:10分程度
※来院なし
↓
追跡検査(12ヶ月目)
※所要時間:2-3時間程度
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、認知機能検査
↓
電話連絡(18ヶ月目)
※所要時間:10分程度
※来院なし
↓
追跡検査(24ヶ月目)
※所要時間:2-3時間程度
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、認知機能検査
↓
電話連絡(30ヶ月目)
※所要時間:10分程度
※来院なし
↓
3年後追跡試験(外来1-4パターンあり)
※所要時間:半日程度
・外来-1(36ヵ月目)
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、認知機能検査、MRI
・外来-2(36ヵ月目)
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、唾液採取、採尿、採便、認知機能検査、タウPETもしくはアミロイドPET
・外来-3(36ヵ月目、医師が必要と判断した場合に実施)
※検査内容:バイタルサイン確認、タウPETもしくはアミロイドPET
・外来-4(36ヵ月目)
※検査内容:バイタルサイン確認
※同意いただいた方は脳脊髄液採取を行う場合あり

[関西]京都府
[募集地域]京都府、大阪府、三重県、滋賀県、兵庫県、奈良県、和歌山県

■試験内容(約2週間)
※ご予約後、googleフォームより来場日の調整をしていただきます。必ず注意事項をご確認ください。
◆初回来院
再問診後、適格と判断された方のみ試験へご参加いただきます
↓
【Sensory Room】と【座位での静的な活動】のどちらかをランダムに実施。
1‐2週間後、2回目は逆の試験を実施。
例:初回来院で、【Sensory Room】を実施した方は、2回目では【座位での静的な活動】を実施

・【Sensory Room】とは…感覚刺激を好みに合わせて調節できる部屋。物品のビーズクッションやアロマオイルなどを好みに合わせてカスタマイズしていただきます
・【座位での静的な活動】とは…読書(雑誌、漫画)、塗り絵、折り紙、クロスワード等を実施していただきます。
↓

試験終了後、測定・検査を実施

↓
◆2回目来院
前回の内容と逆の試験を実施
例:初回来院で、【Sensory Room】を実施した方は、2回目では【座位での静的な活動】を実施
↓

試験終了後、測定・検査を実施

[関東]東京都文京区

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、群馬県、山梨県、静岡県、その他要相談

来院回数:5回 ※約6週間で終了

来院1
•[対象]胸やけを有し参加基準を満たす患者さん
•参加基準の確認:病歴や内服歴確認と逆流症状の質問票
•研究説明と同意取得
↓
来院2 (day1)
•6時間食事をとめて来院(飲水・内服は可)
•①質問票
•②唾液検査
•③上部消化管内視鏡検査(胃カメラ)
※鎮静剤は使えません
•④食道内圧検査
•⑤24時間逆流モニタリング検査 チューブ挿入(チューブを挿入したまま帰宅)
↓
来院3 (day2)
•前日挿入の検査チューブ抜去
↓
治療期間(Day3-30)
•タケキャブ20mg 1錠 4週間 朝食後に内服
↓
来院4 (day31)
•6時間食事をとめて来院(飲水・内服は可)
•①質問票
•②唾液検査
•③24時間逆流モニタリング検査 チューブ挿入(チューブを挿入したまま帰宅)
↓
来院5 (Day32)
•前日挿入の検査チューブ抜去

今回の試験ではカテーテルの挿入があります。
※来院2で挿入、来院3で除去、来院4で挿入、来院5で除去
なお食道内圧検査の挿入は来院2の際のみです。


【日程】について
※2回目以後の来院日程は初回来院時に調整

来院2
・月曜日、もしくは木曜日の午前中
・10時頃来院 順調に行けば12時前に終了予定。ただ混雑状況や検査の予約状況により13時くらいまでかかる可能性あり。
・翌日の12-13時ころに来院3として来院で、カテーテル抜去(抜去時間自体は3分程度だが、混雑状況により20分程度待つ可能性あり)

来院4
・日程2から28日以後の月曜日もしくは木曜日の午前中(原則は日程2と同じ曜日だが、空き状況次第で変更可)
・10時頃来院 順調に行けば11時前に終了予定。ただ混雑状況や検査の予約状況により12時くらいまでかかる可能性あり。
・翌日の11-12時ころに来院5として来院し、カテーテル抜去(抜去時間自体は3分程度だが、混雑状況により20分程度待つ可能性あり)


所要時間
来院1 1時間(外来自体は15分程度。始めの新患登録などに時間を要する可能性があります)
来院2 2-3時間(各検査時間は胃カメラ10分、内圧検査15分、逆流モニタリング チューブ 15分、質問票など20分。ただし検査間の待ち時間などもあります)
来院3 10分
来院4 1時間 (各検査時間は逆流モニタリング チューブ挿入 15分、質問票など20分。ただし検査間の待ち時間などもあります)
来院5 10分
*いずれの場合も、緊急呼び出しがかかった場合に多少お待たせする可能性がございます

[関東]東京都
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

【スケジュール】
<事前検査1回+入院7泊×1回+来院2回>

※事前検査は随時(平日)

※参加期間は約1～1.5ヶ月、参加日程は個々に調整

※〔入院7泊〕は〔4泊+来院3回〕に変更可

[関東]東京都
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

【スケジュール】
<事前検査1回+入院7泊×1回+来院2回>

※事前検査は随時(平日)

※参加期間は約1～1.5ヶ月、参加日程は個々に調整

※〔入院7泊〕は〔4泊+来院3回〕に変更可

[関東]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県
[中部]愛知県、岐阜県、三重県、静岡県、長野県
福井県、石川県、富山県
[関西]大阪府、京都府、兵庫県、奈良県
[九州]福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県
[東北]福島県、宮城県、山形県、岩手県

ご応募いただいた方へ女性対象モニターの情報を優先案内いたします♪
※モニターの募集が始まりましたら、生活向上WEBよりメールにてご案内をさせていただきます。

■事前検診
平日、土曜日の日程あり

■本試験
平日、土曜日の日程あり
※興味のある方は是非ご応募ください★

[関東]東京都、神奈川県、埼玉県

[事前検診]
・1～2回の通院

↓ 試験参加決定した場合

[試験]
・ 数回の通院

※ご案内するモニター・治験によって異なります。

[関西]兵庫県姫路市

【本試験】
実施期間:約1年～約3年、最大29回の通院
※治験の詳細なスケジュールについては、治験参加時に医療機関よりご説明いたします。

【治験薬】
・治験薬はに1日1回3錠、毎日ほぼ同じ時間に水とともに服用して頂きます。
・実薬とプラセボ(偽薬)の2種類あり、プラセボに当たる可能性があります。
※プラセボは、見た目は実薬と同じですが、薬の有効成分を含んでいない薬剤のことです。

【検査内容】
身長体重測定、肺機能検査、血液検査、尿検査、心電図検査、医師の問診、妊娠検査(女性のみ)など

[北海道]北海道
[東北]宮城県
[関東]東京都、埼玉県
[関西]大阪府
[九州]福岡県

募集地域:千葉県、神奈川県、兵庫県など近隣にお住まいの方はぜひご応募ください

≪骨密度測定会≫
対応日時:施設により異なる
・検査内容:骨密度測定※骨密度測定以外の検査は施設によって異なります。
・所要時間:2時間程度(混雑状況により異なります)

≪事前検診≫
対応日時:施設により異なる
・検査内容:身長体重測定、血圧測定、脈拍測定、骨密度測定、医師の診察
・所要時間:2時間～3時間半(混雑状況により異なります)
・持ち物:保険証

↓試験参加決定した場合

≪試験≫
約1年間(来院回数:14回程度)
※検査内容や所要時間等は医療機関担当者より説明があります。

[関東]東京都文京区

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、群馬県、山梨県、静岡県、その他要相談

来院回数:5回 ※約6週間で終了

来院1
•[対象]胸やけを有し参加基準を満たす患者さん
•参加基準の確認:病歴や内服歴確認と逆流症状の質問票
•研究説明と同意取得
↓
来院2 (day1)
•6時間食事をとめて来院(飲水・内服は可)
•①質問票
•②唾液検査
•③上部消化管内視鏡検査(胃カメラ)
※鎮静剤は使えません
•④食道内圧検査
•⑤24時間逆流モニタリング検査 チューブ挿入(チューブを挿入したまま帰宅)
↓
来院3 (day2)
•前日挿入の検査チューブ抜去
↓
治療期間(Day3-30)
•タケキャブ20mg 1錠 4週間 朝食後に内服
↓
来院4 (day31)
•6時間食事をとめて来院(飲水・内服は可)
•①質問票
•②唾液検査
•③24時間逆流モニタリング検査 チューブ挿入(チューブを挿入したまま帰宅)
↓
来院5 (Day32)
•前日挿入の検査チューブ抜去

今回の試験ではカテーテルの挿入があります。
※来院2で挿入、来院3で除去、来院4で挿入、来院5で除去
なお食道内圧検査の挿入は来院2の際のみです。


【日程】について
※2回目以後の来院日程は初回来院時に調整

来院2
・月曜日、もしくは木曜日の午前中
・10時頃来院 順調に行けば12時前に終了予定。ただ混雑状況や検査の予約状況により13時くらいまでかかる可能性あり。
・翌日の12-13時ころに来院3として来院で、カテーテル抜去(抜去時間自体は3分程度だが、混雑状況により20分程度待つ可能性あり)

来院4
・日程2から28日以後の月曜日もしくは木曜日の午前中(原則は日程2と同じ曜日だが、空き状況次第で変更可)
・10時頃来院 順調に行けば11時前に終了予定。ただ混雑状況や検査の予約状況により12時くらいまでかかる可能性あり。
・翌日の11-12時ころに来院5として来院し、カテーテル抜去(抜去時間自体は3分程度だが、混雑状況により20分程度待つ可能性あり)


所要時間
来院1 1時間(外来自体は15分程度。始めの新患登録などに時間を要する可能性があります)
来院2 2-3時間(各検査時間は胃カメラ10分、内圧検査15分、逆流モニタリング チューブ 15分、質問票など20分。ただし検査間の待ち時間などもあります)
来院3 10分
来院4 1時間 (各検査時間は逆流モニタリング チューブ挿入 15分、質問票など20分。ただし検査間の待ち時間などもあります)
来院5 10分
*いずれの場合も、緊急呼び出しがかかった場合に多少お待たせする可能性がございます

[九州]熊本県熊本市
募集地域:福岡県、佐賀県、熊本県、大分県

[事前説明会]
試験内容などについて説明会を行います。

↓

[初回来院]
初回来院当日は同意取得、問診、診察、検査を行います。
また、同意取得いただけた方は初回来院同日にワクチン接種を行います。

↓適格の場合

[本試験]
初回来院の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は医療機関担当者よりご説明させていただきます

[関東]埼玉県、東京都

[実施施設]
◆埼玉県さいたま市(JR埼京線 大宮駅近郊の施設)
◆東京都千代田区(JR中央線 お茶の水駅近郊の施設)


≪日程≫
◆80日以内のスクリーニング時に1回、4週間・8週間毎に8回程度の、合計9回程度来院

≪応募から参加までの流れ≫
1.応募
※参加アンケートのご回答をお願いします。
↓
2.メールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
3.医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4.医療機関の受診
※初回来院では、研究のご説明と研究参加前の問診をおこないます。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5.研究参加
※参加期間や来院回数などを施設担当者からご説明させていただき、スケジュールを調整いたします。
※スケジュールに沿ってご来院いただきます。
↓
6.研究終了

[関東]東京都
[中部]愛知県
[九州]福岡県
募集地域:千葉県、埼玉県、東京都、神奈川県、愛知県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県

[初回来院]
初回来院当日は同意取得、問診、診察、検査を行います。
また、同意取得いただけた方は初回来院同日にワクチン接種を行います。

↓適格の場合

[本試験]
初回来院の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は医療機関担当者よりご説明させていただきます

[北海道]北海道
[関東]東京都、神奈川県
[中部]愛知県
[関西]大阪府、滋賀県
[九州]福岡県
募集地域:埼玉県、千葉県、京都府

【事前説明会】
試験内容などについて説明会を行います。
※説明会の実施については医療機関によって異なります
↓
【本試験】
参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は医療機関担当者よりご説明させていただきます

[関東]東京都、神奈川県、埼玉県

約2ヶ月の間に5回程度の来院
<所要時間>
・初回来院時:2時間～3時間半程度
・2回目以降:未定
※初回来院は必ず同居人の方と一緒に来院いただき、その他の来院にも可能な限り付き添いをしていただきます。
※2回目以降も付き添いが必須の日程もございますので、詳細は医療機関でご説明をいたします。
※日程調整は施設担当者としていただきます。

【検査・実施内容】
診察・問診、身体測定、血圧・脈拍数・体温測定、心電図、採血、採尿、認知機能関連検査
治験薬摂取(経口薬)、睡眠活動量計の装着、電子日誌の入力(同居人が対応)

[関東]東京都
募集地域:茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県

約1年半の試験期間で、事前検診1回、本試験17回程度指定の医療機関にご来院いただきます。

【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
所要時間:3～4時間
実施内容:身長・体重・バイタルサイン測定、採血、尿検査、妊娠検査(該当する女性のみ)、結核検査(該当する場合)、肺炎球菌・インフルエンザワクチン接種(該当する場合)、スパイロメトリー

↓適格の場合

【本試験】
初回来院の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は医療機関担当者より説明があります。

[北海道]
[中部]岐阜県

【事前検診】
※医療機関担当者より詳細をご説明いたします。
↓
↓試験参加条件を満たしている場合
↓
【本試験】
※医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関西]大阪府

【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。
所要時間:1時間半～2時間程度(混雑状況により変動)
初診料および検査費用:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。
↓
↓試験参加条件を満たしている場合
↓
【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
所要時間:1時間程度(混雑状況により変動)
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]東京都　[関西]大阪府

≪応募から治験参加までの流れ≫

1:応募
※参加条件アンケートのご回答をお願いします。
↓
2:メールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
3:医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4:医療機関受診
※初回来院では治験参加前の問診・検診を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5:治験開始
※約14週間で6回程度来院していただきます。
↓
6:治験終了

[関東]群馬県、東京都
[九州]福岡県

【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。

↓適格の場合

【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[北海道]北海道
[東北]福島県
[関東]東京都、神奈川県、群馬県
[中部]愛知県
[関西]兵庫県
[九州]福岡県、佐賀県、沖縄県

【来院日程】
治験参加が決まった場合は、約4か月の間に最大で12回、約1週間に1度の頻度で診察や検査のために来院をしていただきます。
詳細な曜日・時間は医療機関担当者と調整していただきます。

【治験薬について】
服用していただくお薬は、カプセル錠の飲み薬です。
治験参加が決まりましたら、原則朝食後に1日1回、10週間服用していただきます。
飲んでいただく治験薬は、有効成分が入っている治験薬とプラセボ(偽薬)の2種類があり、
どちらかを希望したり、担当医師が決めたりすることはできません。
実際にどちらを使用するかは、ランダムに割り振られ、50%の確率で決まります。

[関東]群馬県、東京都
[九州]福岡県

【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。

↓適格の場合

【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[北海道]北海道
[関東]東京都、神奈川県
[中部]愛知県、岐阜県
[関西]和歌山県
[九州]福岡県

【事前検診】
検査項目:血液検査、身長測定、体重測定、レントゲン検査、MRI検査
所要時間:2時間程度

↓適格となった場合

【本試験】
検査項目:血液検査、尿検査、身長測定、体重測定、血圧測定、脈拍測定、体温測定、レントゲン検査、心電図検査、MRI検査
所要時間:半日程度

[関西]京都府
募集エリア
大阪府、京都府、奈良県、和歌山、滋賀県、兵庫県

試験期間は約5か月(約20週)間で7回程度、または試験期間は約1年間で15回程度ご来院いただきます。
どちらの試験にご参加いただくかは医師判断となります。検証試験にご参加いただいた方は長期継続試験に移行できる可能性があります。

【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。

↓適格の場合

【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[東北]宮城県
[関東]東京都、埼玉県、神奈川県、千葉県、茨城県
[中部]新潟県、愛知県
[関西]兵庫県、大阪府
[中国]広島県
[九州]福岡県、佐賀県、鹿児島県

指定の医療機関に来院いただきます。
約2ヶ月の間、1日に2回(朝と夜)点眼薬を使用していただきます。

【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。
所要時間:1時間半～2時間程度
※診察代、検査代、処方箋料、お薬代は自己負担となります
※参加する医療機関施設によって金額は異なります

↓

【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[中部]岐阜県　[関西]兵庫県　[九州]福岡県

[実施施設]
◆岐阜県岐阜市(JR東海道本線 岐阜駅近郊の施設)
◆兵庫県神戸市(JR神戸線 西明石駅近郊の施設)
◆福岡県糟屋郡(JR鹿児島本線 新宮中央駅近郊の施設)
◆福岡県福岡市(西鉄天神大牟田線 大橋駅近郊の施設)

≪日程≫
◆約14週間間
スクリーニング:約2週間:1回来院
治験薬投与期間:約12週間:5回来院

≪応募から治験参加までの流れ≫

1:応募
※参加条件アンケートのご回答をお願いします。
↓
2:メールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
3:医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4:医療機関受診
※初回来院では治験参加前の問診・検診を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5:治験開始
※約14週間で6回程度来院していただきます。
↓
6:治験終了

[関東]東京都

【試験内容】
約2年半最大で15回来院をいただきます。
試験に関する詳しい日程、実施内容は試験参加時担当会社よりご説明させていただきます。

【検査内容】
身長体重・採血・採尿・心電図など

[関東]東京都　[関西]大阪府

[実施施設]
◆東京都千代田区(JR東海道線 東京駅近郊の施設)
◆東京都杉並区(東京メトロ丸の内線 東高円寺駅近郊の施設)
◆東京都多摩市(小田急多摩線 多摩センター駅近郊の施設)
◆大阪府高槻市(JR京都線 高槻駅近郊の施設)
◆大阪府大阪市北区(JR東西線 大阪天満宮駅近郊の施設)
◆大阪府大阪市阿倍野区(JR大阪環状線天王寺駅駅近郊の施設)
◆東京都中央区(東京メトロ銀座線 銀座一丁目駅近郊の施設)

≪日程≫
◆約1年2か月の間に、17回程度の通院をしていただきます。

≪応募から参加までの流れ≫
1.応募
※参加アンケートのご回答をお願いします。
↓
2.メールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
3.医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4.医療機関の受診
※初回来院では、治験のご説明と治験前の問診をおこないます。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5.治験参加
※参加期間や来院回数などを施設担当者からご説明させていただき、スケジュールを調整いたします。
※スケジュールに沿ってご来院いただきます。
↓
6.治験終了

[関東]東京都、埼玉県
[中部]愛知県
[関西]兵庫県
[九州]鹿児島県、長崎県

≪応募から試験参加までの流れ≫

[実施施設]
◆埼玉県久喜市(JR宇都宮線 久喜駅近郊の施設)
◆東京都足立区(JR常磐線 北千住駅近郊の施設)
◆愛知県丹羽郡(名鉄犬山線 柏森口駅近郊の施設)
◆愛知県名古屋市(JR東海道線 金山総合駅近郊の施設)
◆兵庫県神戸市中央区(JR神戸線 春日野道駅近郊の施設)
◆兵庫県神戸市東灘区(阪神本線 青木駅近郊の施設)
◆兵庫県明石市(山陽電鉄本線 東二見駅近郊の施設)
◆鹿児島県姶良市(JR日豊本線 加治木駅近郊の施設)
◆長崎県佐世保市(松浦鉄道松浦線 北佐世保駅近郊の施設)

1:応募
※募集WEBアンケートに回答して頂きます。
※回答結果により参加条件を満たされていた方のみ予約完了メールが送信されます。
↓
2:実施施設担当者から折り返し連絡
※実施施設担当者と電話連絡で来院日時を確定します。
※参加条件の確認があります。内容によりお断りをされる場合もあります。
↓
3:施設へ初回来院
※診察、検査を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4:試験参加
※参加期間や来院回数を実施施設担当者からご説明させていただき、スケジュールを調整いたします。
※スケジュールに沿ってご来院いただきます。
↓
5:試験終了

[関東]東京都

【試験内容】
約2年半最大で15回来院をいただきます。
試験に関する詳しい日程、実施内容は試験参加時担当会社よりご説明させていただきます。

【検査内容】
身長体重・採血・採尿・心電図など

[北海道]北海道
[関東]神奈川県、東京都、茨城県
[関西]兵庫県
[中国]広島県
[九州]福岡県
募集地域:埼玉県、千葉県、大阪府

治験期間は1年程度、指定の医療機関に通院いただきます。
午前中の来院が必要となります。

【事前検診】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。
所要時間:2～3時間
持ち物:保険証、おくすり手帳
↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[北海道]北海道
[東北]宮城県
[中部]愛知県
[関西]大阪府、兵庫県
[九州]福岡県

約5ヶ月～1年半で7回～18回、指定の医療機関への来院がございます。

【事前検診】
実施内容:血液検査、尿検査、身長測定、体重測定、血圧測定、脈拍測定など
所要時間:2～3時間
持ち物:保険証、お薬手帳(服用薬がわかるもの)または現在服用中のお薬、過去の採血結果(ある場合)
↓

【本試験】
実施内容:血液検査、尿検査、身長測定、体重測定、血圧測定、脈拍測定、
心電図検査、24時間自由行動下血圧測定(ABPM)
所要時間:2～3時間

[東北]岩手県
[関東]千葉県
[関西]大阪府
[九州]福岡県

※実施場所は変更する可能性がございます。

【本試験】
実施期間:約27週、約10回の通院となります。
※担当医師の判断により健康状態を確認した方が良いと判断した場合は、
再度来院して検査することもあります。その場合、治験に参加する期間は 27週間以上、10回以上になることもあります。
※治験の詳細なスケジュールについては、治験参加時に医療機関よりご説明いたします。

【治験薬】
・治験薬(注射剤)を4週間隔で投与いたします。
・実薬とプラセボ(偽薬)の2種類あり、プラセボに当たる可能性があります。
※プラセボは、治験薬と見た目は同じだが、有効成分を含まない治験薬のことです。

【検査内容】
皮膚生体検査(1年以内に同検査にて診断されていない方を対象に実施)、身長体重測定、血液検査、写真撮影、心電図検査、尿検査、医師の問診、妊娠検査(女性のみ) など
※皮膚生体検査とは、患部の一部を針やメスなどで採取して、顕微鏡などで拡大して見て調べる検査のことです。

[関東]東京都
募集地域:茨城県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県

≪応募から試験参加までの流れ≫

[実施施設]
◆東京都港区(東京メトロ銀座線 虎ノ門駅近郊の施設)
◆東京都新宿区(西部新宿線 西武新宿駅近郊の施設)


1:応募
※募集WEBアンケートに回答して頂きます。
※回答結果により参加条件を満たされていた方のみ予約完了メールが送信されます。
↓
2:実施施設担当者から電話連絡
※実施施設担当者と電話連絡で来院日時を確定します。
※参加条件の確認があります。内容によりお断りをされる場合もあります。
↓
3:施設へ初回来院
※診察、検査を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4:試験参加
※参加期間や来院回数を実施施設担当者からご説明させていただき、スケジュールを調整いたします。
※スケジュールに沿ってご来院いただきます。
↓
5:試験終了

[関東]東京都、神奈川県
[関西]大阪府

【初回来院/本試験参加】
初回来院当日は同意取得、問診、診察、検査を行います。
また、同意取得いただけた方は初回来院同日にワクチン接種を行います。

[北海道]北海道札幌市
[東北]宮城県仙台市
[関東]東京都文京区

募集エリア
北海道、宮城県、東京都、埼玉県、神奈川県、千葉県、福島県

☆来院スケジュール
・試験登録後、2週ごとに来院。計8週間まで内服。最大で6回来院予定。

【事前検診及び初回】
[来院対応曜日]:医療機関担当者と相談のうえ決定
※施設により異なります
※東京の施設に関しては、基本的に火曜日 or 木曜日の対応となりますが、最終的な来院日は医療機関担当者とご都合の良い日程でご調整。
※東京以外(北海道、仙台)での参加の場合は、医療機関担当者とご都合の良い日程でご調整

[所要時間]:約3時間程度
[実施内容]:試験の説明、同意説明、問診、身長・体重測定、背景調査、体温・血圧・脈拍測定、適格性検査 など

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【本試験】
[来院対応曜日]:医療機関担当者と相談のうえ決定
[所要時間]:約3時間程度
[実施内容]:問診、身長・体重測定、背景調査、血液検査、体温・血圧・脈拍測定、適格性検査 など

※詳細は参加時に医療機関担当者よりご説明いたします。

[北海道]北海道
[東北]山形県、宮城県、福島県
[関東]栃木県、千葉県、東京都、神奈川県
[中部]新潟県、石川県、岐阜県、静岡県
[近畿]三重県、京都府、大阪府、兵庫県
[中国]鳥取県、岡山県、広島県
[四国]愛媛県、高知県
[九州]福岡県、佐賀県、熊本県、宮崎県、鹿児島県
[沖縄]沖縄県

※来院日程は医療機関担当者と調整していただきます。

■事前調査・事前検査
身体検査、採血、採尿、病院や自宅での血圧測定、日誌、24時間血圧測定(※)など
事前調査・検査では計2回の通院を予定しています。

※24時間血圧測定:30分に1回自動で血圧を測定する携帯式の血圧計を約1日使用いただきます。測定開始の翌日に改めて来院いただきデータを確認いたします。治験参加期間では合計5回ほどご協力いただきます。

■手術入院・検査
身体検査、採血、血圧測定、心電図測定、腎臓の超音波検査・CT検査、腎臓血管の造影検査など
入院期間は、参加者様のお体の状況等で変わりますが、手術日前日から手術後では1日～3日程度の入院が予定されています。

■手術後来院・検査
毎日の日誌回答と、これまでにお受けいただいた検査のいくつかを実施します。
手術後半年間は1ヵ月に1回の頻度で通院・検査が必要となり、この期間に2回24時間血圧測定が行われます。
それ以降は3ヵ月ごとの来院が2回、1年ごとの来院が4回予定されています。

■手術後の来院回数
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

※本治験の特徴
腎デナベーション術を受けていただく群と受けていただかない群に分かれて参加いただきます。
腎デナベーション術を受けない群に参加した方は手術日には模擬的な手術を受けていただきます。
手術を受けていただいてから半年後、どちらの群に参加されているかの情報が開示され、腎デナベーション術を受けていなかった方には、改めて腎デナベーション術を受けるかどうかをお選びいただけます。
ご希望いただいた場合は改めていくつかの検査を実施し、手術を受けられる条件に該当していましたら新ためて入院日程を調整させていただきます。

★★以下試験の詳細な流れです★★

●この治験は参加者様の同意をいただいてから開始されます。

■試験応募後から、試験終了までの流れ
<治験の説明と同意>
この治験について説明を受けましたら、この治験に参加するかどうか、自由な意思でお決めください。
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<事前調査・事前検査>
この治験への参加に同意いただいた後、事前調査・事前検査を実施します。
・事前検査の中に、24時間ABPMという検査があります。
⇒24時間ABPM用機器を装着させていただきます。測定データを回収するため翌日、治験担当医師より指定された時間までに再度来院していただきます。
また、血圧測定と合わせて行動記録表(就寝時間、起床時間、食事時間、入浴時間、その他)も記入していただき、再来院時に持参してくいただきます。
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<観察期間>
事前調査・事前検査が完了し 、参加者様の血圧が治験参加の基準にあっていることが確認された後、血圧を下げる治療の内容により、4週間の観察期間を設けます。
観察期間中は、お貸しする家庭血圧測定のための血圧計を用いて、血圧測定していただきます。
また、お渡しします 「治験日誌」 に、血圧を下げるために処方される薬の服薬状況 、運動の状況、食事の状況、飲酒・喫煙の状況、体調の変化 などについて、 記録していただきます。
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<本試験参加前の、各種事前調査と事前検査>
観察期間後に、各種事前調査・検査値の適格性確認を実施します。
・ここでも24時間ABPM検査があります。
・観察期間中に記載いただいた「 治験日誌 」 を持参していただきます。
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<手技前入院>
各種事前調査と事前検査における 2 4 時間ABPM での適格性を確認してから 2 1 日以内に、腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査、及び治療のため入院していただきます。
入院期間は、参加者様の手技後の状況等で変わりますが、手技日前日から手技後1日～3日程度の入院が予定されます。
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<手技時>
腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査後、[意図的に手を加えることなく]「腎デナベーション術を行う方」か「 腎デナベーション術を行わない方」のどちらかに決定されます。
参加者様も、手技を担当する治験担当医師もどちらにするかを選択することはできません。
また、どちらに決定されたかは、手技後 6 ヵ月目の検査が終了するまでお伝えできませんのでご了承ください。
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<退院>
退院時にいくつかの検査・調査を実施します。
・診察室血圧測定
・身体検査(体重)
・併用薬と併用療法の調査 など。

※参加者様が、「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらに決定されたと思っているかについての調査もあります。
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<手技後の経過観察>
手技後1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 9 、 12 、 24 、 36 、 48 、 60ヵ月目に来院していただきます。
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

★★手技後6ヵ月目の検査をすべて実施し、 24時間ABPMのデータを回収させていただいた後に 、参加者様が「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらであったかをお伝えします。
その結果、 参加者様が「腎デナベーション術を行わない方」であり 、腎デナベーション術を希望される場合、規定の条件を満たせば、『腎デナベーション術を受けていただくことができます』


<その他規定外の来院>
治験期間中に好ましくない症状がみられた場合や、血圧を下げる薬の変更が必要な場合などで、担当医師の判断により、規定外で来院していただき、追加の検査、及び採血などをお願いすることがあります。

○24時間ABPMとは?
・24時間ABPMとは、携帯型の自動血圧計で連続して24時間(睡眠中も含む)の血圧を測定することです
血圧は、からだや精神の状態で大きく変わります。
日常生活中のあなたの血圧変化を知ることで、超音波腎デナベーションシステムの血圧を下げる効果について、重要な情報を得ることができます。
測定開始後1時間目までに記録された血圧は集計から除外しますので、連続して25時間測定していただくことになります。
この検査では30分に1回、自動で血圧を測定します。
評価に必要な測定回数に達しなかった場合には 、再度測定していただきます。

[関東]東京都文京区
[九州]福岡県福岡市

約39ヶ月の間で24回程度、指定の医療機関に来院いただきます。

【初回来院/本試験】
初回来院当日は同意取得、問診、診察、検査を行います。
また、同意取得いただけた方は初回来院同日に本試験にご参加いただきます。
持ち物:診療情報提供書
※診察代、検査代、処方箋料、お薬代は自己負担となります
※参加する医療機関施設によって金額は異なります
※詳細は医療機関担当者よりご説明させていただきます

[関東]東京都
[募集エリア]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県
※茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他のエリアの方もご検討ください

内科群と外科群(手術あり)に分かれます。
無作為に振り分けられるため、内科群と外科群は選べません。

来院時間:8:30
診察開始:9:30以降開始
所要時間:来院から4時間程度

外科群:約1年1か月間で計10回前後の来院と4泊5日の手術入院
(事前検査+手術入院+5回前後の来院)
内科群:約1年1か月間で計16回前後の来院
(事前検査+12回前後の来院)
※詳細は下記参照

■内科群(手術なし)
※治療内容により1回/月程度の来院を予定しております
初診
適性検査
外来
介入前検査 ※OGTTを含むため内科群は来院から6時間程度
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院

検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他
治療内容:栄養指導(管理栄養士による)、運動指導(理学療法士による)、服薬指導(薬剤師による)

■外科群(手術あり)
初診
適性検査
外来
治療前検査 ※初日8:30〜14:00頃まで、2日目8:30〜15:00頃まで
入院
手術
退院
1週間後来院
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院

検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他

[関東]東京都
[募集エリア]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県

内科群と外科群(手術あり)に分かれます。
無作為に振り分けられるため、内科群と外科群は選べません。

来院時間:8:30
診察開始:9:30以降開始
所要時間:来院から4時間程度

外科群:約1年1か月間で計10回前後の来院と4泊5日の手術入院
(事前検査+手術入院+5回前後の来院)
内科群:約1年1か月間で計16回前後の来院
(事前検査+12回前後の来院)
※詳細は下記参照

■内科群(手術なし)
※治療内容により1回/月程度の来院を予定しております
初診
適性検査
外来
介入前検査 ※OGTTを含むため内科群は来院から6時間程度
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院

検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他
治療内容:栄養指導(管理栄養士による)、運動指導(理学療法士による)、服薬指導(薬剤師による)

■外科群(手術あり)
初診
適性検査
外来
治療前検査 ※初日8:30〜14:00頃まで、2日目8:30〜15:00頃まで
入院
手術
退院
1週間後来院
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院

検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他

[東北]福島県
[関東]千葉県、東京都、神奈川県
[関西]滋賀県、京都府
募集地域:宮城県、山形県、福島県、茨城県、栃木県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、三重県、滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県

[初回来院/本試験]
初回来院当日は同意取得、問診、診察、検査を行います。
また、同意取得いただけた方は同日から本試験にご参加いただきます。
※詳細は医療機関の担当者より説明があります