【案件コード】Y30717 実施場所 [関東]東京都 【スケジュール】 試験概要 肝機能障害の患者様を対象とした入院モニター(治験)です。 【案件コード】Y32594 実施場所 [関東]栃木県下野市 ■日程 試験概要 血圧測定をしていただくモニターです。 【案件コード】Y32594 実施場所 [関東]栃木県下野市 ■日程 試験概要 血圧測定をしていただくモニターです。 【案件コード】E31885-003 実施場所 [関東]埼玉県 ≪応募から試験参加までの流れ≫ 試験概要 磁力を利用し生理痛や骨盤痛を和らげることを目的とし医療機器を使用していただくモニターです。 【案件コード】E31885 実施場所 [関東]埼玉県 ≪応募から試験参加までの流れ≫ 試験概要 生理痛でお悩みの方や子宮内膜症の診断を受けた事がある方を対象に、生理痛や骨盤痛の緩和が期待される医療機器を使用していただくモニターです。 【案件コード】M32215 実施場所 [関東]東京都 [関西]大阪府 【応募からモニター参加までの流れ】 試験概要 生後6か月~12歳のまだ新型コロナウイルスワクチン未接種の方を対象に国産コロナワクチンを接種していただきます。 【案件コード】M30480 実施場所 [関東]東京都文京区 ※最寄り:御茶ノ水駅etc ※の来院日は通常の診療と同じ様に、保険診療となるため自己負担が発生します(最大5回)。 試験概要 2型糖尿病患者の方を対象とした、薬剤の投与が全身の糖代謝に与える影響を検討するモニター(臨床研究)です。 【案件コード】E32364 実施場所 [関東]東京都 《応募から試験参加までの流れ≫ 試験概要 うつ病が気になる方を対象にVRゴーグルを使用していただき、デジタル療法の効果を確認する医療機器の試験です。 【案件コード】M30849 実施場所 [関東]東京都 [関西]大阪府 ≪応募から治験参加までの流れ≫ 試験概要 尿が出づらい、尿に勢いがない等で悩んでいませんか? 【案件コード】E32364-004 実施場所 [関東]東京都 《応募から試験参加までの流れ≫ 試験概要 うつ症状が気になる方を対象に医療機器を使用していただく試験です。 【案件コード】M30480 実施場所 [関東]東京都文京区 ※最寄り:御茶ノ水駅etc ※の来院日は通常の診療と同じ様に、保険診療となるため自己負担が発生します(最大5回)。 試験概要 2型糖尿病患者の方を対象とした、薬剤の投与が全身の糖代謝に与える影響を検討するモニター(臨床研究)です。 【案件コード】M32014 実施場所 [関西]京都府 約4か月の間で14回程度、指定の医療機関にご来院いただきます。 試験概要 変形性膝関節症の診断があり、3ヶ月以上痛みがある方対象の試験のご案内です。 【案件コード】M32034 実施場所 [関西]大阪府 ≪応募から参加までの流れ≫ 試験概要 40歳以上で、つらい変形性膝関節症がある方を対象とした試験です。 【案件コード】M31784 実施場所 [関東]東京都 ☆プレ検診(1回来院) 試験概要 今回のプレ検診は、更年期症状の診断がない方を対象に、精神症状を伴う更年期障害の診断がある方を対象としたお薬の試験にご参加いただく為に受診していただく検診です。 【案件コード】M30768 実施場所 [関東]栃木県 約8か月の間で20回程度、指定の医療機関に来院いただきます。 試験概要 約8か月の間で20回程度、指定の医療機関に来院いただきます。 【案件コード】M32332 実施場所 [関東]東京都 ☆来院スケジュール 試験概要 今回ご紹介する試験は、精神症状を伴う更年期障害の症状がある方を対象としたお薬の試験です。 【案件コード】M31310 実施場所 [関東]東京都 約4か月の間で6回程度指定の医療機関に来院いただきます。 試験概要 約4か月の間で6回程度指定の医療機関に来院いただきます。 【案件コード】M31327 実施場所 [九州]福岡県 ≪応募から参加までの流れ≫ 試験概要 2型糖尿病と診断されていて、経口血糖降下薬1剤(SU剤)で、血糖管理が不十分な方を対象とした試験です。 【案件コード】M32352 実施場所 [関東]東京都 応募からモニター参加までの流れ 試験概要 アトピー性皮膚炎の診断を受けが事がある、生後6か月~1歳のお子様を対象とした試験です。 【案件コード】M31369 実施場所 [関東]東京都 【事前検診】 試験概要 試験期間は約1年2か月で、1~2週間に1回指定の医療機関にご来院いただきます。 【案件コード】Y32297 実施場所 [関東]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、群馬県、山梨県、静岡県、その他要相談 調整中※詳細が決まるまでお待ちください 試験概要 ご応募いただいた方へ治験やモニターの情報を優先案内いたします♪ 【案件コード】M32395 実施場所 [関東]神奈川県 1日1回飲み薬を飲んでいただきます。 試験概要 軽度アルツハイマー型認知症の方を対象にした1日1回飲み薬を飲んでいただく試験です。 【案件コード】M31751 実施場所 [北海道・東北]北海道 【実施する検査内容】 試験概要 ◇不活化ワクチンとは◇ 【案件コード】M32579 実施場所 [関西]大阪府 【実施する検査内容】 試験概要 ◇治験とは◇ 【案件コード】M32114 実施場所 [関東]東京都、神奈川県、千葉県 【実施する検査内容】 試験概要 ◇不活化ワクチンとは◇ 【案件コード】K32537 実施場所 [北海道/東北]北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県 ご応募いただいた方へホームユースモニターの情報を優先案内いたします♪ 試験概要 ご応募いただいた方へホームユースモニターの情報を優先案内いたします♪ 【案件コード】Z32284 実施場所 [東北]岩手県、宮城県 応募いただいた方へ試験の優先案内をさせていただきます。 試験概要 【案件コード】M31585 実施場所 [関西]大阪府 [九州]福岡県、佐賀県 ≪応募から試験参加までの流れ≫ 試験概要 歩行時にふくらはぎの痛み、しびれ、疲労感がでるため、休み休み歩く事が多い方が対象の試験です。 【案件コード】M31682 実施場所 [関東]神奈川県、東京都 ≪応募から参加までの流れ≫ 試験概要 ぬり薬を使ってもよくならない、中等度から重症のアトピー性皮膚炎患者の方を対象とした注射剤の治験です。 【案件コード】M32198 実施場所 [関東]東京都 [関西]大阪府 [九州]福岡県、大分県、鹿児島県 ≪応募から試験参加までの流れ≫ 試験概要 小児(6~11歳)を対象とした、コロナ治療薬の試験です。 【案件コード】M30997 実施場所 [関東]東京都 【事前検査】 試験概要 ご応募は、新型コロナウイルス陽性者様、同居者様どちらの方でも可能です。 【案件コード】M32385 実施場所 [東北]宮城県 アンケート内容によってモニターをご案内いたします。 試験概要 【案件コード】M32134 実施場所 [東北]宮城県 約4年間の試験期間で、事前検診1回、本試験19回程度指定の医療機関にご来院いただきます。 試験概要 試験期間は約4年で、20回程度指定の医療機関にご来院いただきます。 【案件コード】M32436 実施場所 [関東]東京都 約58週間で8回もしくは12回、指定の医療機関にご来院いただきます。 試験概要 本試験の治験製品は、損傷した膝軟骨の再生を期待できる先端バイオ医薬品の製品です。 【案件コード】M31827 実施場所 [北海道]北海道 【事前検診】 試験概要 治験期間は約1年間で12回程度指定の医療機関に通院していただきます。 【案件コード】M32281 実施場所 [中国]広島県 指定の医療機関に通院いただきます。 試験概要 高血圧の方を対象にした試験です。 【案件コード】M32236 実施場所 [関東]東京都 閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行の方対象の飲み薬試験です。 試験概要 閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行の方対象の飲み薬試験です。 【案件コード】M32447 実施場所 [九州]福岡県 試験期間は約3か月、事前検診1回と本試験2回~5回指定医療機関にご来院いただきます(※治療の判定により異なります)。 試験概要 試験期間は約3か月、事前検診1回と本試験2回~5回指定医療機関にご来院いただきます(※治療の判定により異なります)。 【案件コード】M32468 実施場所 [関東]東京都、埼玉県、千葉県、神奈川県、群馬県 試験期間は約3か月、事前検診1回と本試験2回~5回指定医療機関にご来院いただきます(※治療の判定により異なります)。 試験概要 試験期間は約3か月、事前検診1回と本試験2回~5回指定医療機関にご来院いただきます(※治療の判定により異なります)。 【案件コード】M29745 実施場所 [北海道]北海道 【本試験】 試験概要 約1年の間に16~17回の来院と6回の医療機関との電話連絡をしていただく試験です。 【案件コード】M30965 実施場所 [北海道]北海道 【事前来院】 試験概要 約8か月の間に9回程度来院いただき、試験期間中は電子日誌の入力をしていただきます。 【案件コード】M28570 実施場所 [関東]東京都 内科群と外科群(手術あり)に分かれます。 試験概要 2型糖尿病の方を対象とした外科治療群または内科治療群に分かれて行う試験です。 【案件コード】M29394 実施場所 [北海道]北海道 ※来院日程は医療機関担当者と調整していただきます。 試験概要 ■腎デナベーション術:腎臓に血液を送る血管の周りの交感神経の機能を超音波で抑制・遮断することにより、血圧を下げることが期待されている治療法です 【案件コード】M32580 実施場所 [北海道]北海道 約5ヶ月~1年半で7回~18回、指定の医療機関への来院がございます。 試験概要 高血圧の方を対象にした試験です。 【案件コード】M31235 実施場所 [関東]神奈川県横浜市 ■日程 試験概要 統合失調症を有する患者に対し、有効性が示されている心理社会的介入プログラムの有効性とその脳構造及び脳機能への影響を検証する研究です。 【案件コード】E28142 実施場所 [関東]東京都 【1】事前検診 試験概要 今回の試験では、 【案件コード】M30320 実施場所 [関東]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県 ご応募いただいた方へ女性対象モニターの情報を優先案内いたします♪ 試験概要 ご応募いただいた方へ女性対象モニター情報を優先案内いたします♪ 【案件コード】M32207 実施場所 [東北]岩手県、宮城県 【事前来院】 試験概要 6歳~11歳の新型コロナウイルス感染者を対象とした飲み薬治験のご案内です。 【案件コード】M31282 実施場所 [関西]大阪府、兵庫県 ご応募いただいた方へ通院モニターの情報を優先案内いたします♪ 試験概要 ご応募いただいた方へ通院タイプの治験やモニターの情報を優先案内いたします♪ 【案件コード】M32051 実施場所 [関東]東京都 約1年半の試験期間で、事前検診1回、本試験17回程度指定の医療機関にご来院いただきます。 試験概要 40歳から85歳までの慢性閉塞性肺疾患(COPD)の方を対象とした注射剤試験です。 【案件コード】M32169 実施場所 [関西]京都府 試験期間は約5か月(約20週)間で7回程度、または試験期間は約1年間で15回程度ご来院いただきます。 試験概要 試験期間は約5か月(約20週)間で7回程度、または試験期間は約1年間で15回程度ご来院いただきます。 【案件コード】M28570 実施場所 [関東]東京都 内科群と外科群(手術あり)に分かれます。 試験概要 2型糖尿病の方を対象とした外科治療群または内科治療群に分かれて行う試験です。 【案件コード】M28570 実施場所 [関東]東京都 内科群と外科群(手術あり)に分かれます。 試験概要 2型糖尿病の方を対象とした約1年1か月間で計10回前後の来院と4泊5日の外科手術入院をする試験です。 【案件コード】M28570 実施場所 [関東]東京都 内科群と外科群(手術あり)に分かれます。 試験概要 2型糖尿病の方を対象とした外科治療群または内科治療群に分かれて行う試験です。
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他
<事前検査1回+入院7泊×1回+来院2回>
※事前検査は随時(平日)
※入院、来院は応相談
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、福島県、新潟県、その他要相談
3月18日(月) 9:00 /10:00 /11:00 /13:00 /14:00 /15:00
3月19日(火) 9:00 /10:00 /11:00 /13:00 /14:00 /15:00
3月21日(木) 10:00 /11:00 /13:00
3月22日(金) 9:00 /10:00 /11:00 /13:00 /14:00
3月25日(月) 9:00 /10:00 /11:00 /13:00 /14:00 /15:00
3月26日(火) 9:00 /10:00 /11:00 /13:00 /14:00 /15:00
3月29日(金) 9:00 /10:00 /11:00 /13:00 /14:00
所要時間:
対象① 1時間前後
対象②、③ 40分程度
検査内容:
対象①高血圧の方
■収縮期血圧が160mmHg以上及び拡張期血圧が100mmHg以上
■上腕腕周が22.0cm~32.0cm
■2種類の腕帯での血圧測定を行うため血圧臨床を2サイクル実施
対象②太腕の方
■上腕腕周が40.0cm~42.0cm
■1種類の腕帯での血圧測定
対象③太腕の方
■上腕腕周が38.0cm~39.5cm
■1種類の腕帯での血圧測定
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、福島県、新潟県、その他要相談
3月18日(月) 9:00 /10:00 /11:00 /13:00 /14:00 /15:00
3月19日(火) 9:00 /10:00 /11:00 /13:00 /14:00 /15:00
3月21日(木) 10:00 /11:00 /13:00
3月22日(金) 9:00 /10:00 /11:00 /13:00 /14:00
3月25日(月) 9:00 /10:00 /11:00 /13:00 /14:00 /15:00
3月26日(火) 9:00 /10:00 /11:00 /13:00 /14:00 /15:00
3月29日(金) 9:00 /10:00 /11:00 /13:00 /14:00
所要時間:
対象① 1時間前後
対象②、③ 40分程度
検査内容:
対象①高血圧の方
■収縮期血圧が160mmHg以上及び拡張期血圧が100mmHg以上
■上腕腕周が22.0cm~32.0cm
■2種類の腕帯での血圧測定を行うため血圧臨床を2サイクル実施
対象②太腕の方
■上腕腕周が40.0cm~42.0cm
■1種類の腕帯での血圧測定
対象③太腕の方
■上腕腕周が38.0cm~39.5cm
■1種類の腕帯での血圧測定
1回通院のみの超短期案件のため、遠方にお住いの方も是非ご参加ください。
1:応募
※参加条件アンケートのご回答をお願いします。
↓
2:生活向上WEBよりメールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方はここで終了となります。
↓
3:医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方はここで終了となります。
↓
4:医療機関受診
※初診では治験参加前の問診・検診を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5:治験参加
※約5か月の間で7回程度来院していただきます。
↓
6:治験終了
ご興味がございましたら、ご協力よろしくお願い致します。
1:応募
※参加条件アンケートのご回答をお願いします。
↓
2:生活向上WEBよりメールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方はここで終了となります。
↓
3:医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方はここで終了となります。
↓
4:医療機関受診
※初診では治験参加前の問診・検診を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5:治験参加
※約5か月の間で7回程度来院していただきます。
↓
6:治験終了
ご興味がございましたら、ご協力よろしくお願い致します。
1:応募
※参加条件アンケートのご回答をお願いします。
↓
2:生活向上WEBよりメールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方はここで終了となります。
↓
3:医療機関担当者との電話連絡
※お電話又はメールにてお子様の参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方はここで終了となります。
↓
4:医療機関受診
※治験参加に関しての同意を取らせていただきます。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5:モニター参加
※約1年1ヵ月で3回~6回程度通院していただきます。
↓
6:モニター終了
約1年1か月の参加期間で、3~6回程度指定のクリニックに来院いただきワクチンの接種していただく来院回数が少ないモニターとなっております。
ご興味ございましたらご協力宜しくお願い致します。
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他
研究薬はメーカーから提供されるため費用はかかりません。
低血糖発生時には自己血糖測定機器を使用いただきますが、機器はメーカーより貸与されます。
【1】[事前検診] ※
身長・体重、採血、問診
↓
【2】[前観察期間]
2~3回来院
1回目
理学的検査、2ステップ高インスリン正常血糖クランプ検査、筋生検
↓
2回目
MRI検査
↓
3回目
採血、採尿、理学的検査、経口糖負荷検査、最大酸素摂取量
↓
【3】[観察期間](研究対象 薬投与期間)
7~8回来院
1回目
理学的検査、経口糖負荷検査
↓
2回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
3回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
4回目 ※
採血、採尿、身長/体重/体組成/血圧/ウエスト周囲長
↓
5回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
6回目
理学的検査、2ステップ高インスリン正常血糖クランプ検査、筋生検
↓
7回目
MRI検査
↓
8回目
採血、採尿、理学的検査、経口糖負荷検査、最大酸素摂取量
理学的検査…身長/体重/体組成(InBody)/血圧(収縮期[SBP]/拡張期[DBP])/ウエスト周囲長
1日2回朝、夕に20週間経口投与します。
経口糖負荷検査日は木曜日もしくは土曜日に来院していただく必要があります。検査には7時間程度の時間を要します。
クランプ検査は月曜日となります。前日の日曜日にホテル宿泊いただき、月曜日早朝に来院していただく必要があります(ホテルは医療機関側で予約し費用は掛かりません)。検査には9時間程度の時間を要します。
1:応募
※参加条件アンケートのご回答をお願いします。
↓
2:生活向上WEBよりメールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方はここで終了となります。
↓
3:医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方はここで終了となります。
↓
4:医療機関受診
※初診では治験参加前の問診・検診を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
※事前検診で問題がなければ、同日に本試験参加となります。
↓
5:試験参加
※約3か月の間で6回程度来院していただきます。
↓
6:試験終了
ご興味がございましたら、ご協力よろしくお願い致します。
1:応募
※参加条件アンケートのご回答をお願いします。
↓
2:メールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
3:医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4:医療機関受診
※初回来院では治験参加前の問診・検診を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5:治験開始
※約14週間で6回程度来院していただきます。
↓
6:治験終了
このような症状がある場合、低活動膀胱の可能性があります。
今回の試験は低活動膀胱の方を対象とした通院タイプの試験です。
低活動膀胱の診断がなくてもご参加可能です。
ご興味ございました是非ご協力宜しくお願い致します。
1:応募
※参加条件アンケートのご回答をお願いします。
↓
2:生活向上WEBよりメールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方はここで終了となります。
↓
3:医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方はここで終了となります。
↓
4:医療機関受診
※初診では治験参加前の問診・検診を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
※事前検診で問題がなければ、同日に本試験参加となります。
↓
5:試験参加
※約3か月の間で6回程度来院していただきます。
↓
6:試験終了
ご興味がございましたら、ご協力よろしくお願い致します。
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他
研究薬はメーカーから提供されるため費用はかかりません。
低血糖発生時には自己血糖測定機器を使用いただきますが、機器はメーカーより貸与されます。
【1】[事前検診] ※
身長・体重、採血、問診
↓
【2】[前観察期間]
2~3回来院
1回目
理学的検査、2ステップ高インスリン正常血糖クランプ検査、筋生検
↓
2回目
MRI検査
↓
3回目
採血、採尿、理学的検査、経口糖負荷検査、最大酸素摂取量
↓
【3】[観察期間](研究対象 薬投与期間)
7~8回来院
1回目
理学的検査、経口糖負荷検査
↓
2回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
3回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
4回目 ※
採血、採尿、身長/体重/体組成/血圧/ウエスト周囲長
↓
5回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
6回目
理学的検査、2ステップ高インスリン正常血糖クランプ検査、筋生検
↓
7回目
MRI検査
↓
8回目
採血、採尿、理学的検査、経口糖負荷検査、最大酸素摂取量
理学的検査…身長/体重/体組成(InBody)/血圧(収縮期[SBP]/拡張期[DBP])/ウエスト周囲長
1日2回朝、夕に20週間経口投与します。
経口糖負荷検査日は木曜日もしくは土曜日に来院していただく必要があります。検査には7時間程度の時間を要します。
クランプ検査は月曜日となります。前日の日曜日にホテル宿泊いただき、月曜日早朝に来院していただく必要があります(ホテルは医療機関側で予約し費用は掛かりません)。検査には9時間程度の時間を要します。
募集地域:大阪府、京都府、兵庫県、奈良県 等
【事前検診】
実施内容:血液/尿検査、身長/体重測定、血圧/脈拍測定、体温測定、レントゲン検査、心電図検査、MRI検査
所要時間:1~2時間程度
持ち物:保険証(必須)、お薬手帳(服用薬がわかるもの)または現在服用中のお薬、過去の採血結果(ある場合)、診察にかかる費用(必須)、診療情報提供書:OA診断日の記載必須(必須)
↓
【本試験】
初回来院の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。
約4か月の間で14回程度、指定の医療機関にご来院いただきます。
そのうち2回は入院もございます。
※治験薬は有効成分が含まれていないプラセボ投与の可能性もございます。
[実施施設]
◆大阪府大阪市(近鉄大阪線 鶴橋駅近郊の施設)
1.応募
※参加アンケートのご回答をお願いします。
↓
2.メールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
3.医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4.医療機関の受診
※初回来院では、治験のご説明と治験前の問診をおこないます。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5.治験参加
※参加期間や来院回数などを施設担当者からご説明させていただき、スケジュールを調整いたします。
※スケジュールに沿ってご来院いただきます。
↓
6.治験終了
1週間に1回来院して、院内で注射を受けて頂きます。
飲み薬で痛みをコントロールできない方、参加をご検討ください。
募集エリア
東京都、埼玉県、神奈川県、千葉県、群馬県、茨城県、栃木県、山梨県
・ご都合の良い日時で医療機関と調整していただきご参加いただきます。
対応曜日:月・火・木・金・土(午前のみ)
所要時間:30分~60分程度(医療機関の混雑具合により変動します)
実施内容:問診(症状聞き取り)、簡易アンケート
※今回のプレ検診は、更年期障害の診断について、診察を受けていただきます。
※更年期障害の診断がついた方は、本試験に参加いただきます。
↓プレ検診にて更年期障害の診断がついた方は本試験初回(事前検診)へご参加いただきます
※プレ検診と本試験の実施施設(ともに東京都内の施設)は異なります。
☆本試験スケジュール
※試験登録後、2週ごとに来院。計8週間まで内服。最大で6回来院予定。
※試験登録後から計8週間は、1日あたりお薬4カプセルを2回に分けて朝・夕食後に服用していただきます。
※来院日程は医療機関担当者と相談の上決定
【事前検診及び初回】
対応曜日:火曜日 or 木曜日
所要時間:約3時間程度
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、身長・体重測定、背景調査、体温・血圧・脈拍測定、適格性検査 など
↓事前検診の結果適格の方は、本試験2回目以降に
【本試験2回目以降】
対応曜日:火曜日 or 木曜日
所要時間:約3時間程度
実施内容:問診、身長・体重測定、背景調査、血液検査、体温・血圧・脈拍測定、適格性検査 など
※詳細は本試験来院時に医療機関担当者よりご説明いたします。
プレ検診にて更年期障害の診断がついた方は、東京都文京区の施設(東京医科歯科大学)にて実施されているお薬の試験にご参加いただきます。
精神症状を伴う更年期のつらい症状でお困りの方は、この機会に専門医の治療を受けてみませんか?
【試験参加の流れ】
1.プレ検診参加日時のご予約(医療機関へ直接お電話にてご予約していただきます)
2.ご予約日時にプレ検診参加
3.プレ検診の結果、更年期障害の診断がついた方は本試験へエントリー(ご予約)させていただきます
※更年期障害の診断がつかなかった方はプレ検診にて終了
4.本試験エントリー(ご予約)後、医療機関担当者によるお電話での条件確認がございます
5.上記の確認結果により、本試験来院可否が決定
6.日程調整後、ご来院いただき検査実施
7.検査で参加条件に当てはまった方は同意取得、試験にご参加いただきます
※既に更年期障害の診断がある方は下記URLからもご応募ください
【更年期障害でお悩みの方へ】
こちらのURLをクリック⇒https://www.seikatsu-kojo.jp/clinical/31470.html
[中部]長野県、岐阜県
[関西]和歌山県
[九州]福岡県
募集地域:茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、富山県、長野県、岐阜県、大阪府、奈良県、和歌山県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県
【事前検診】
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、体重測定、血圧/脈拍測定、採血、女性の場合には妊娠検査等
所要時間:2~3時間
↓
【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。
募集エリア
東京都、埼玉県、神奈川県、千葉県、群馬県、茨城県、栃木県、山梨県
・試験登録後、2週ごとに来院。計8週間まで内服。最大で6回来院予定。
【事前検診及び初回】
対応曜日:火曜日 or 木曜日
所要時間:約3時間程度
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、身長・体重測定、背景調査、体温・血圧・脈拍測定、適格性検査 など
↓
【本試験】
対応曜日:火曜日 or 木曜日
所要時間:約3時間程度
実施内容:問診、身長・体重測定、背景調査、血液検査、体温・血圧・脈拍測定、適格性検査 など
※詳細は参加時に医療機関担当者よりご説明いたします。
試験登録後から計8週間は、1日あたりお薬4カプセルを2回に分けて朝・夕食後に服用していただきます。
募集地域:東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県 等
そのうちの約2か月の間、毎日VRゴーグルを着用しVRデジタルコンテンツを視聴していただきます。
1日の視聴時間は15分程度です。
電子日誌にもご協力いただきます。
【事前検診】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。
↓
【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。
そのうちの約2か月の間、毎日VRゴーグルを着用しVRデジタルコンテンツを視聴していただきます。
1日の視聴時間は15分程度です。
※標準治療のみでVR視聴をしない群もございます
[実施施設]
◆福岡県福岡市( JR博多駅近郊の施設)
1.応募
※参加アンケートのご回答をお願いします。
↓
2.メールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
3.医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4.医療機関の受診
※初回来院では、治験のご説明と治験前の問診をおこないます。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5.治験参加
※参加期間や来院回数などを施設担当者からご説明させていただき、スケジュールを調整いたします。
※スケジュールに沿ってご来院いただきます。
↓
6.治験終了
ご参加を宜しくお願い致します。
1:応募
※参加条件アンケートのご回答をお願いします。
↓
2:生活向上WEBよりメールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方はここで終了となります。
↓
3:医療機関担当者との電話連絡
※お電話又はメールにて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方はここで終了となります。
↓
4:医療機関受診
※治験参加に関しての同意を取らせていただきます。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5:モニター参加
※約13ヵ月で17回程度通院していただきます。
↓
6:モニター終了
ご興味ございましたらご協力宜しくお願い致します。
募集地域:埼玉県、千葉県、東京都
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
※医療機関までの交通費はご負担いただきます。
実施内容:気道可逆性検査
※基準に満たしている場合、呼吸機能検査のトレーニングも行います。
所要時間:約1~1.5時間
↓適格の場合
【本試験】
試験期間は約1年2か月で、1~2週間に1回指定の医療機関にご来院いただきます。
※詳細は医療機関担当者より直接ご説明させていただきます。
1~2回来院
医療機器系の試験を予定しております。
※「治験」は、新しい医薬品や医療機器を製品として販売するために行われるデータ収集を目的とする臨床試験です。
※東京都、埼玉県、千葉県など近隣の方は是非ご参加ください
約20週間で来院8回程度、電話確認は4回程度、指定の医療機関に来院いただきます。
【事前検診】
実施内容:血液検査、尿検査、身長/体重測定、血圧/脈拍測定、体温測定、心電図検査、MRI検査、婦人科検査
所要時間:2~3時間
持ち物:保険証、おくすり手帳
↓
【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。
約20週間で来院8回程度、電話確認は4回程度、指定の医療機関に来院いただきます。
※治験薬は有効成分が含まれていないプラセボ投与の可能性もございます
アルツハイマー型認知症の診断がない方もご応募いただけます。
今回の試験参加には、身近な方の同伴が必要になります。
物忘れが気になる方だけではなく、ご家族からのご応募もお待ちしております。
[関東]茨城県、東京都、埼玉県
[中部]新潟県、愛知県、静岡県
[関西]大阪府、兵庫県
[九州]福岡県、鹿児島県
ワクチンの接種に加え、問診など
【来院日程】
指定された医療機関に約1年1か月で3~6回程度来院いただきます。
※来院回数は予定のため増減する場合があります。
詳しい来院日程につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます。
今回の治験で接種するのは、不活化ワクチンです。
お子様の定期接種ワクチンやインフルエンザワクチンなど長年使われてきた実績のある副反応が比較的少ないワクチンです。不活化は生ワクチンから、ウイルスや細菌の病原性(毒性)を完全になくして、免疫を作るのに必要な成分だけを製剤にしたものです。
・募集地域
大阪府、京都府、奈良県、兵庫県
ワクチンの接種に加え、問診など
【来院日程】
指定された医療機関に約1年1か月で2回程度来院いただきます。
※来院回数は予定のため増減する場合があります。
詳しい来院日程につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます。
『医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を⽬的とする試験の実施』、つまり、「国から薬としての販売承認を受けるために⾏う臨床試験」のことです。「薬の候補」の有効性や安全性を動物で⼗分に確認後、実際に⼈に使った場合の有効性や安全性について確認する過程を指します。
1.ご紹介する治験は、国際的なルールに基づいて安全に行われます。
国からきちんとした承認を得た上で、基準(医薬品の臨床試験の実施の基準:GCP)に従い、決められた条件によって選ばれた医療機関が厳格に行います。
2.参加後に途中でやめることも出来ます。
験にご参加いただく前に、医療機関から参加される方にメリット・デメリットを丁寧に説明します。参加後にやめても、まったく不利益はありません。
3.今回の治験は第Ⅲ相試験に当たります。
治験薬のワクチンはこれまで第Ⅰ相、第Ⅱ相試験にてそれぞれご協力いただいた方々に投与し、安全性や効果を検証したうえで、治験の最終段階に当たる第Ⅲ相試験の実施が決まっています。
参加される方を中心として、医師、看護師、薬剤師、治験コーディネーター、そして製薬会社が、安心して「臨床試験(治験)」に参加していただけるよう、それぞれの役割を果たし、協力体制で行われております。
募集地域
東京都、神奈川県、千葉県、埼玉県、茨城県、群馬県、栃木県
ワクチンの接種に加え、問診など
【来院日程】
指定された医療機関に約1年1か月で3回程度来院いただきます。
※来院回数は予定のため増減する場合があります。
詳しい来院日程につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます。
今回の治験で接種するのは、不活化ワクチンです。
お子様の定期接種ワクチンやインフルエンザワクチンなど長年使われてきた実績のある副反応が比較的少ないワクチンです。不活化は生ワクチンから、ウイルスや細菌の病原性(毒性)を完全になくして、免疫を作るのに必要な成分だけを製剤にしたものです。
[関東]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、群馬県
[中部] 新潟県、富山県、石川県、福井県、山梨県、長野県、 岐阜県、静岡県、愛知県
[近畿]三重県、 滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県
[中国]鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県
[四国]香川県、徳島県、愛媛県、高知県
[九州/沖縄県]福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県
※案件が入り次第のご案内となります。
■本試験
自宅で実施
※通院なし
モニターの募集が始まりましたら、生活向上WEBよりお電話もしくはメールにてご案内をさせていただきます。
[関東]東京都、神奈川県
[中部]愛知県
[九州]長崎県
72時間以内にご来院いただく試験になりますので、症状が発症したらお早めにご応募ください。
[実施施設]
◆大阪府東大阪市(近鉄奈良線 八戸ノ里駅近郊の施設)
◆福岡県福岡市南区(西鉄天神大牟田線 大橋駅近郊の施設)
◆福岡県福岡市博多区(JR鹿児島本線 博多駅近郊の施設)
◆佐賀県佐賀市(JR長崎本線 佐賀駅近郊の施設)
1:応募
※募集WEBアンケートに回答して頂きます。
※回答結果により参加条件を満たされていた方のみ予約完了メールが送信されます。
↓
2:実施施設担当者から折り返し連絡
※実施施設担当者と電話連絡で来院日時を確定します。
※参加条件の確認があります。内容によりお断りをされる場合もあります。
↓
3:施設へ初回来院
※診察、検査を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4:試験参加
※参加期間や来院回数を実施施設担当者からご説明させていただき、スケジュールを調整いたします。
※スケジュールに沿ってご来院いただきます。
↓
5:試験終了
下肢の痛み等でスムースに動く事ができず、日常生活に支障が出ていませんか。
症状にお困りの方、ご協力を宜しくお願い致します。
[実施施設]
◆東京都江東区(東京メトロ東西線 南砂駅近郊施設)
◆神奈川県横浜市(JR東海道本線 横浜駅近郊の施設)
1.応募
※参加アンケートのご回答をお願いします。
↓
2.メールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
3.医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4.医療機関の受診
※初回来院では、治験のご説明と治験前の問診をおこないます。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5.治験参加
※参加期間や来院回数などを施設担当者からご説明させていただき、スケジュールを調整いたします。
※スケジュールに沿ってご来院いただきます。
↓
6.治験終了
ご参加を宜しくお願い致します。
[実施施設]
◆東京都江戸川区(JR総武線 小岩駅近郊の施設)
◆大阪府大阪市(JR大阪環状線 桃谷駅近郊の施設)
◆福岡県福岡市早良区(福岡市地下鉄 七隈線 別府駅近郊の施設)
◆福岡県福岡市西区(福岡市地下鉄空港線 姪浜駅駅近郊の施設)
◆福岡県福岡市城南区(福岡市地下鉄 七隈線 七隈駅近郊の施設)
◆福岡県福岡市東区(福岡市地下鉄 箱崎線 箱崎九大前駅近郊の施設)
◆福岡県糸島市(JR肥後線 糸島高校前駅近郊の施設)
◆大分県大分市(JR日豊本線 大分駅近郊の施設)
◆鹿児島県鹿児島市鴨池(鹿児島市電 鴨池停留所近郊の施設)
◆鹿児島県鹿児島市田上(鹿児島市電 神田停留所近郊の施設)
◆鹿児島県鹿児島市草牟田(鹿児島市電 鍛治屋町停留所近郊の施設)
1:応募
※募集WEBアンケートに回答して頂きます。
※回答結果により参加条件を満たされていた方のみ予約完了メールが送信されます。
↓
2:実施施設担当者から折り返し連絡
※実施施設担当者と電話連絡で来院日時を確定します。
※参加条件の確認があります。内容によりお断りをされる場合もあります。
↓
3:施設へ初回来院
※診察、検査を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4:試験参加
※参加期間や来院回数を実施施設担当者からご説明させていただき、スケジュールを調整いたします。
※スケジュールに沿ってご来院いただきます。
↓
5:試験終了
コロナ症状が疑われるお子様はご参加ください。
お電話と訪問(自宅)にてこの治験に関する詳しい説明を治験担当医師や治験専門の医療スタッフから受けます。
※疑問や不安は医師に質問し、回答を受けることができます。
↓
治験内容をご確認いただいた上で、ご本人の自由意思により治験に参加いただきます。
【本試験】
オンライン診療及び訪問(自宅)にて治験担当医師の診断を受けます。
↓
その後、治験担当医師を含む医療スタッフが経過観察を行います。
治験に参加いただく期間は28日間です。(陽性者の方は3日間です)
※ご参加は新型コロナウイルス陽性者様、同居者様、どちらの方もご参加をお願いいたします。
この治験の目的は、COVID-19患者さんと同居している方を対象に治験薬
を服用していただき、有効性(COVID-19の感染予防効果)と安全性を調べるために行われます。
検査内容は主に、医師の診察・問診、COVID-19の検査、採血による臨床検査などを行います。
また日常生活やCOVID-19の症状に関するアンケートに回答していただきます。
[関東]東京都、埼玉県、神奈川県、茨城県
[中部]愛知県
[関西]大阪府
[九州]福岡県、大分県、鹿児島県
ご自宅で受けれるモニターもございますので、お気軽にご応募くださいませ。
[関東]東京都
募集地域:宮城県、山形県、福島県埼玉県、東京都、神奈川県
【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
所要時間:2~3時間
実施内容:血液検査、尿検査、身長測定、血圧測定、脈拍測定など
※詳細は医療機関担当者よりご説明があります
↓適格の場合
【本試験】
初回来院の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は医療機関担当者より説明があります。
1か月に1回、治験薬を皮下投与していただきます。
[関西]大阪府、兵庫県
そのうち2回は入院もございます。
【初回来院】
実施内容:診察、身長/体重測定、血圧/脈拍測定、X-P、MRI(必要時)
所要時間:2~4時間
持ち物:保険証、おくすり手帳、可能であれば他院の膝のレントゲン、MRI、紹介状
↓
【本試験】
初回来院の結果、参加条件に合致した場合、本試験の同意説明実施予定
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。
約58週間で8回もしくは12回、指定の医療機関にご来院いただきます。
そのうち2回は入院もございます。
※治験製品またはヒアルロン酸注射剤群に割り当てられる可能性もございます
[関東]東京都、神奈川県
[中部]愛知県、岐阜県
[関西]和歌山県
[九州]福岡県
検査項目:血液検査、身長測定、体重測定、レントゲン検査、MRI検査
所要時間:2時間程度
↓適格となった場合
【本試験】
検査項目:血液検査、尿検査、身長測定、体重測定、血圧測定、脈拍測定、体温測定、レントゲン検査、心電図検査、MRI検査
所要時間:半日程度
治験薬は椎間板注射となり投与回数は1回です。
※有効成分が含まれていないプラセボ投与の可能性もございます
また、初回投与日は入院していただきます。
【事前検診】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。
所要時間:2~3時間
持ち物:保険証、おくすり手帳
↓
【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。
現在治療中の方もまだ治療を開始していない方も是非ご応募ください。
[九州]熊本県
約9ヵ月の間で12回程度、指定の医療機関に来院いただきます。
※有効成分が含まれていないプラセボ投与の可能性もございます
【事前検診】
実施内容:採血、採尿、心電図検査、血圧測定、脈拍測定、ABI検査 等
【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。
約9ヵ月の間で12回程度、指定の医療機関に来院いただきます。
※有効成分が含まれていないプラセボ投与の可能性もございます
~間欠性跛行(かんけつせいはこう)とは~
一定の距離を歩くと、ふくらはぎなどにうずくような痛みやしびれ・疲労感で、歩行が次第に難しくなり、しばらく休むと治まり、また歩き始めると再び同じ状況になる症状です。
【事前検診】
実施内容:同意取得、MIC測定用検体の採取、妊娠検査、頭部皮膚所見、問診等
所要時間:約1時間半
持ち物:保険証(必須)、お薬手帳(服用薬がわかるもの)
↓適格の場合
【本試験】
初回来院の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。
実施内容:血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、妊娠検査、問診等
所要時間:約1時間
※治験薬は有効成分が含まれていないプラセボ投与の可能性もございます。
[関西]大阪府、兵庫県
募集エリア
東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、群馬県、栃木県、大阪府、京都府、奈良県、和歌山県
【事前検診】
実施内容:同意取得、MIC測定用検体の採取、妊娠検査、頭部皮膚所見、問診等
所要時間:約1時間半
持ち物:保険証(必須)、お薬手帳(服用薬がわかるもの)
↓適格の場合
【本試験】
初回来院の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。
実施内容:血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、妊娠検査、問診等
所要時間:約1時間
※治験薬は有効成分が含まれていないプラセボ投与の可能性もございます。
[東北]岩手県
[関東]東京都
[中部]静岡県、岐阜県、愛知県
[関西]大阪府、兵庫県
[九州・沖縄]福岡県、長崎県
参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
約1年の間に16~17回の来院と6回の医療機関との電話連絡をしていただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。
1日1回、飲み薬を飲んでいただきます。
[東北]山形県
[関東]茨城県
[中部]石川県、山梨県
[四国]愛媛県
[九州]熊本県
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
※詳細はWEB応募条件確認画面にて確認ください。
↓適格の場合
【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。
無作為に振り分けられるため、内科群と外科群は選べません。
来院時間:8:30
診察開始:9:30以降開始
所要時間:来院から4時間程度
外科群:約1年1か月間で計10回前後の来院と4泊5日の手術入院
(事前検査+手術入院+5回前後の来院)
内科群:約1年1か月間で計16回前後の来院
(事前検査+12回前後の来院)
※詳細は下記参照
■内科群(手術なし)
※治療内容により1回/月程度の来院を予定しております
初診
適性検査
外来
介入前検査 ※OGTTを含むため内科群は来院から6時間程度
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院
検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他
治療内容:栄養指導(管理栄養士による)、運動指導(理学療法士による)、服薬指導(薬剤師による)
■外科群(手術あり)
初診
適性検査
外来
治療前検査 ※初日8:30〜14:00頃まで、2日目8:30〜15:00頃まで
入院
手術
退院
1週間後来院
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院
検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他
※ランダムで振り分けられます
体重減少を主目的とする従来の外科治療と比較して、糖代謝異常をコントロールすることを主目的とした外科治療を行います。
※内科群は手術がないため通常の診療と変わりません
外科群:約1年1か月間で計10回前後の来院と4泊5日の手術入院
(事前検査+手術入院+5回前後の来院)
内科群:約1年1か月間で計16回前後の来院
(事前検査+12回前後の来院)
[東北]青森県、山形県、宮城県、福島県
[関東]栃木県、千葉県、東京都、神奈川県
[中部]新潟県、石川県、岐阜県、静岡県
[近畿]三重県、京都府、大阪府、兵庫県
[中国]岡山県、広島県
[四国]愛媛県、高知県
[九州]福岡県、佐賀県、熊本県、宮崎県、鹿児島県
[沖縄]沖縄県
■事前調査・事前検査
身体検査、採血、採尿、病院や自宅での血圧測定、日誌、24時間血圧測定(※)など
事前調査・検査では計2回の通院を予定しています。
※24時間血圧測定:30分に1回自動で血圧を測定する携帯式の血圧計を約1日使用いただきます。測定開始の翌日に改めて来院いただきデータを確認いたします。治験参加期間では合計5回ほどご協力いただきます。
■手術入院・検査
身体検査、採血、血圧測定、心電図測定、腎臓の超音波検査・CT検査、腎臓血管の造影検査など
入院期間は、参加者様のお体の状況等で変わりますが、手術日前日から手術後では1日~3日程度の入院が予定されています。
■手術後来院・検査
毎日の日誌回答と、これまでにお受けいただいた検査のいくつかを実施します。
手術後半年間は1ヵ月に1回の頻度で通院・検査が必要となり、この期間に2回24時間血圧測定が行われます。
それ以降は3ヵ月ごとの来院が2回、1年ごとの来院が4回予定されています。
■手術後の来院回数
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。
※本治験の特徴
腎デナベーション術を受けていただく群と受けていただかない群に分かれて参加いただきます。
腎デナベーション術を受けない群に参加した方は手術日には模擬的な手術を受けていただきます。
手術を受けていただいてから半年後、どちらの群に参加されているかの情報が開示され、腎デナベーション術を受けていなかった方には、改めて腎デナベーション術を受けるかどうかをお選びいただけます。
ご希望いただいた場合は改めていくつかの検査を実施し、手術を受けられる条件に該当していましたら新ためて入院日程を調整させていただきます。
★★以下試験の詳細な流れです★★
●この治験は参加者様の同意をいただいてから開始されます。
■試験応募後から、試験終了までの流れ
<治験の説明と同意>
この治験について説明を受けましたら、この治験に参加するかどうか、自由な意思でお決めください。
↓↓
<事前調査・事前検査>
この治験への参加に同意いただいた後、事前調査・事前検査を実施します。
・事前検査の中に、24時間ABPMという検査があります。
⇒24時間ABPM用機器を装着させていただきます。測定データを回収するため翌日、治験担当医師より指定された時間までに再度来院していただきます。
また、血圧測定と合わせて行動記録表(就寝時間、起床時間、食事時間、入浴時間、その他)も記入していただき、再来院時に持参してくいただきます。
↓↓
<観察期間>
事前調査・事前検査が完了し 、参加者様の血圧が治験参加の基準にあっていることが確認された後、血圧を下げる治療の内容により、4週間の観察期間を設けます。
観察期間中は、お貸しする家庭血圧測定のための血圧計を用いて、血圧測定していただきます。
また、お渡しします 「治験日誌」 に、血圧を下げるために処方される薬の服薬状況 、運動の状況、食事の状況、飲酒・喫煙の状況、体調の変化 などについて、 記録していただきます。
↓↓
<本試験参加前の、各種事前調査と事前検査>
観察期間後に、各種事前調査・検査値の適格性確認を実施します。
・ここでも24時間ABPM検査があります。
・観察期間中に記載いただいた「 治験日誌 」 を持参していただきます。
↓↓
<手技前入院>
各種事前調査と事前検査における 2 4 時間ABPM での適格性を確認してから 2 1 日以内に、腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査、及び治療のため入院していただきます。
入院期間は、参加者様の手技後の状況等で変わりますが、手技日前日から手技後1日~3日程度の入院が予定されます。
↓↓
<手技時>
腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査後、[意図的に手を加えることなく]「腎デナベーション術を行う方」か「 腎デナベーション術を行わない方」のどちらかに決定されます。
参加者様も、手技を担当する治験担当医師もどちらにするかを選択することはできません。
また、どちらに決定されたかは、手技後 6 ヵ月目の検査が終了するまでお伝えできませんのでご了承ください。
↓↓
<退院>
退院時にいくつかの検査・調査を実施します。
・診察室血圧測定
・身体検査(体重)
・併用薬と併用療法の調査 など。
※参加者様が、「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらに決定されたと思っているかについての調査もあります。
↓↓
<手技後の経過観察>
手技後1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 9 、 12 、 24 、 36 、 48 、 60ヵ月目に来院していただきます。
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。
★★手技後6ヵ月目の検査をすべて実施し、 24時間ABPMのデータを回収させていただいた後に 、参加者様が「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらであったかをお伝えします。
その結果、 参加者様が「腎デナベーション術を行わない方」であり 、腎デナベーション術を希望される場合、規定の条件を満たせば、『腎デナベーション術を受けていただくことができます』
<その他規定外の来院>
治験期間中に好ましくない症状がみられた場合や、血圧を下げる薬の変更が必要な場合などで、担当医師の判断により、規定外で来院していただき、追加の検査、及び採血などをお願いすることがあります。
○24時間ABPMとは?
・24時間ABPMとは、携帯型の自動血圧計で連続して24時間(睡眠中も含む)の血圧を測定することです
血圧は、からだや精神の状態で大きく変わります。
日常生活中のあなたの血圧変化を知ることで、超音波腎デナベーションシステムの血圧を下げる効果について、重要な情報を得ることができます。
測定開始後1時間目までに記録された血圧は集計から除外しますので、連続して25時間測定していただくことになります。
この検査では30分に1回、自動で血圧を測定します。
評価に必要な測定回数に達しなかった場合には 、再度測定していただきます。
■参加期間・通院回数
参加いただいた場合、約5年間ご協力いただく長期試験です。
通院回数は22回程度を見越しています。
※2年目以降は1年に1回のペースで通院していただきます。
■手術後の来院回数
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。
[中部]愛知県
[九州]福岡県
【事前検診】
実施内容:血液検査、尿検査、身長測定、体重測定、血圧測定、脈拍測定など
所要時間:2~3時間
持ち物:保険証、お薬手帳(服用薬がわかるもの)または現在服用中のお薬、過去の採血結果(ある場合)
↓
【本試験】
実施内容:血液検査、尿検査、身長測定、体重測定、血圧測定、脈拍測定、
心電図検査、24時間自由行動下血圧測定(ABPM)
所要時間:2~3時間
お薬を飲んでいるのに血圧が高い方や、現在高血圧症のお薬を飲んでいない方もご参加いただけます。
約5ヶ月~1年半で7回~18回、指定の医療機関への来院がございます。
※東京都、埼玉県、千葉県、静岡県その他近隣の方はぜひ応募してください
火 14時~17時(第3のぞく)
水 14時~17時
木 14時~17時(第4のぞく)
↓
初回の撮影から、約1年後に2回目の撮影を行います
所要時間:2時間30分程度(受付から同意書記入+MRI撮影(1時間30分程度)+評価尺度記載+謝礼(Quoカード)お渡し(30分程度)+予備30分)
※所要時間:5時間
※検査内容:試験説明、問診、採血(遺伝子検査あり)、MRI検査、バイタルサイン確認
↓検診の結果、参加条件に合致した場合
【2】試験(試験期間3年間、合計10回来院)
・外来※ドクター判断で2-3回行う場合あり
※所要時間:半日程度
※検査内容:採血、唾液採取、採便、認知機能検査、タウPETもしくはアミロイドPET
※同意いただいた方は脳脊髄液採取を行う場合あり
↓
電話連絡(6ヶ月目)
※所要時間:10分程度
※来院なし
↓
追跡検査(12ヶ月目)
※所要時間:2-3時間程度
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、認知機能検査
↓
電話連絡(18ヶ月目)
※所要時間:10分程度
※来院なし
↓
追跡検査(24ヶ月目)
※所要時間:2-3時間程度
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、認知機能検査
↓
電話連絡(30ヶ月目)
※所要時間:10分程度
※来院なし
↓
3年後追跡試験(外来1-4パターンあり)
※所要時間:半日程度
・外来-1(36ヵ月目)
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、認知機能検査、MRI
・外来-2(36ヵ月目)
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、唾液採取、採尿、採便、認知機能検査、タウPETもしくはアミロイドPET
・外来-3(36ヵ月目、医師が必要と判断した場合に実施)
※検査内容:バイタルサイン確認、タウPETもしくはアミロイドPET
・外来-4(36ヵ月目)
※検査内容:バイタルサイン確認
※同意いただいた方は脳脊髄液採取を行う場合あり
神経心理検査や脳画像検査、及び体液バイオマーカーの経時変化を計量的評価して解析を行います。
得られたデータをもとに認知症の病態メカニズムを明らかにして、創薬標的を見出します。
認知機能に関する様々な検査が受けられますので、是非この機会にご参加を検討ください。
[中部]愛知県、岐阜県、三重県、静岡県、長野県
福井県、石川県、富山県
[関西]大阪府、京都府、兵庫県、奈良県
[九州]福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県
[東北]福島県、宮城県、山形県、岩手県
※モニターの募集が始まりましたら、生活向上WEBよりメールにてご案内をさせていただきます。
■事前検診
平日、土曜日の日程あり
■本試験
平日、土曜日の日程あり
※興味のある方は是非ご応募ください★
主に関東、関西のモニターをご案内します。
モニターの募集が始まりましたら、生活向上WEBよりメールにてご案内をさせていただきます。
[関東]東京都、神奈川県
[中部]愛知県
[九州]長崎県
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
※新型コロナの症状が発症してから、72時間以内に指定の医療機関にご来院いただきます
↓適格の場合
【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます
症状が発症してから、72時間以内に指定の医療機関にご来院いただきます。
来院回数は28日間で少なくとも7回来院いただきます。(最大9回来院)
※モニターの募集が始まりましたら、生活向上WEBよりメールにてご案内をさせていただきます。
■事前検診
平日、土曜日の日程あり
■本試験
平日、土曜日の日程あり
※興味のある方は是非ご応募ください★
モニターの実施は主に大阪府・兵庫県で行います。
モニターの募集が始まりましたら、生活向上WEBよりお電話もしくはメールにてご案内をさせていただきます。
募集地域:埼玉県、千葉県、東京都、茨城県
【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
所要時間:3~4時間
実施内容:身長・体重・バイタルサイン測定、採血、尿検査、妊娠検査(該当する女性のみ)、結核検査(該当する場合)、肺炎球菌・インフルエンザワクチン接種(該当する場合)、スパイロメトリー
↓適格の場合
【本試験】
初回来院の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は医療機関担当者より説明があります。
試験期間は約1年半で、事前検診1回、本試験17回程度指定の医療機関にご来院いただきます。
募集エリア
大阪府、京都府、奈良県、和歌山、滋賀県、兵庫県
どちらの試験にご参加いただくかは医師判断となります。検証試験にご参加いただいた方は長期継続試験に移行できる可能性があります。
【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
↓適格の場合
【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。
どちらの試験にご参加いただくかは医師判断となります。検証試験にご参加いただいた方は長期継続試験に移行できる可能性があります。
治験薬投与期間中は、1日1回飲み薬を服用していただきます。
[募集エリア]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県
無作為に振り分けられるため、内科群と外科群は選べません。
来院時間:8:30
診察開始:9:30以降開始
所要時間:来院から4時間程度
外科群:約1年1か月間で計10回前後の来院と4泊5日の手術入院
(事前検査+手術入院+5回前後の来院)
内科群:約1年1か月間で計16回前後の来院
(事前検査+12回前後の来院)
※詳細は下記参照
■内科群(手術なし)
※治療内容により1回/月程度の来院を予定しております
初診
適性検査
外来
介入前検査 ※OGTTを含むため内科群は来院から6時間程度
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院
検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他
治療内容:栄養指導(管理栄養士による)、運動指導(理学療法士による)、服薬指導(薬剤師による)
■外科群(手術あり)
初診
適性検査
外来
治療前検査 ※初日8:30〜14:00頃まで、2日目8:30〜15:00頃まで
入院
手術
退院
1週間後来院
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院
検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他
※ランダムで振り分けられます
体重減少を主目的とする従来の外科治療と比較して、糖代謝異常をコントロールすることを主目的とした外科治療を行います。
※内科群は手術がないため通常の診療と変わりません
外科群:約1年1か月間で計10回前後の来院と4泊5日の手術入院
(事前検査+手術入院+5回前後の来院)
内科群:約1年1か月間で計16回前後の来院
(事前検査+12回前後の来院)
[募集エリア]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県
無作為に振り分けられるため、内科群と外科群は選べません。
来院時間:8:30
診察開始:9:30以降開始
所要時間:来院から4時間程度
外科群:約1年1か月間で計10回前後の来院と4泊5日の手術入院
(事前検査+手術入院+5回前後の来院)
内科群:約1年1か月間で計16回前後の来院
(事前検査+12回前後の来院)
※詳細は下記参照
■内科群(手術なし)
※治療内容により1回/月程度の来院を予定しております
初診
適性検査
外来
介入前検査 ※OGTTを含むため内科群は来院から6時間程度
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院
検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他
治療内容:栄養指導(管理栄養士による)、運動指導(理学療法士による)、服薬指導(薬剤師による)
■外科群(手術あり)
初診
適性検査
外来
治療前検査 ※初日8:30〜14:00頃まで、2日目8:30〜15:00頃まで
入院
手術
退院
1週間後来院
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院
検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他
比較対象として内科治療群の実施もあるため、ランダムで振り分けられ行います。
【外科手術】
体重減少を主目的とする従来の外科治療と比較して、糖代謝異常をコントロールすることを主目的とした外科治療を行います。
※内科群は手術がないため通常の診療と変わりません
外科群:約1年1か月間で計10回前後の来院と4泊5日の手術入院
(事前検査+手術入院+5回前後の来院)
内科群:約1年1か月間で計16回前後の来院
(事前検査+12回前後の来院)
[募集エリア]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県
無作為に振り分けられるため、内科群と外科群は選べません。
来院時間:8:30
診察開始:9:30以降開始
所要時間:来院から4時間程度
外科群:約1年1か月間で計10回前後の来院と4泊5日の手術入院
(事前検査+手術入院+5回前後の来院)
内科群:約1年1か月間で計16回前後の来院
(事前検査+12回前後の来院)
※詳細は下記参照
■内科群(手術なし)
※治療内容により1回/月程度の来院を予定しております
初診
適性検査
外来
介入前検査 ※OGTTを含むため内科群は来院から6時間程度
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院
検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他
治療内容:栄養指導(管理栄養士による)、運動指導(理学療法士による)、服薬指導(薬剤師による)
■外科群(手術あり)
初診
適性検査
外来
治療前検査 ※初日8:30〜14:00頃まで、2日目8:30〜15:00頃まで
入院
手術
退院
1週間後来院
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院
検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他
※ランダムで振り分けられます
体重減少を主目的とする従来の外科治療と比較して、糖代謝異常をコントロールすることを主目的とした外科治療を行います。
※内科群は手術がないため通常の診療と変わりません
外科群:約1年1か月間で計10回前後の来院と4泊5日の手術入院
(事前検査+手術入院+5回前後の来院)
内科群:約1年1か月間で計16回前後の来院
(事前検査+12回前後の来院)
残り8日