治験実施までにシステムや動物実験で安全性を確認

治験の流れについて、新薬開発の流れを見てみましょう。

まず、基礎研究と呼ばれる段階で、新薬として期待できる成分（化合物）を研究します。この段階では、化合物の有用性をスーパーコンピューターなどで 仮想的に研究し、その有用性を確かめていきます。

基礎研究によって、効果が期待できると判断された場合、動物を使用した 非臨床試験（前臨床試験）による試験を行います。

上記の試験をクリアした場合、次に人間による治験（臨床試験）を行うことになります。治験は大きく３段階に分かれ、順番に第Ⅰ相試験・第Ⅱ相試験・第Ⅲ試験に分かれます。

治験は大きく３段階に分かれている

第Ⅰ相試験では、主に成人健康男性（それ以外の対象もあります）により行われます。

少数の健康な治験ボランティアに協力してもらい、通常よりも少量の薬を投与します。それにより、副作用が無いか、身体の中の吸収や排泄状況、血液中の変化などを確認します。 

第Ⅱ相試験では、 少数の患者様に治験ボランティアとして協力を依頼します。第Ⅰ相試験で安全性が確認された範囲の用量で、効果や安全性を調査します。 

第Ⅲ相試験では、 たくさんの患者様にご協力いただき、実際の治療に近い形で、効果と安全性、さらには既存の薬との比較を行います。 

これらの試験を全て行い、資料をまとめ厚生労働省に 承認申請を提出し、認可されると実際の販売が始まるのです。