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- 試験の概要
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てんかんでお悩みの方が対象の治験です。
「特発性全般てんかんで強直間代発作を有する」と診断されている患者さんを対象とした治験です。
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- おすすめ
ポイント -
現在の処方薬で発作がなくならない方におすすめの試験です。
治療期間終了後、患者さまが継続参加を希望される場合は治験薬が
承認・販売されるまで治験薬を提供することができます。
※販売前の治験薬を継続してご使用いただけるよう継続投与期が準備されています。
- おすすめ
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- 募集状況
- 募集中
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- 実施場所
- [北海道]北海道
[東北]福島県
[北陸]新潟県
[関東]東京都・埼玉県・神奈川県・茨城県・栃木県・山梨県
[中部]静岡県・愛知県
[関西]大阪府・兵庫県
[中国]広島県
[九州]福岡県・鹿児島県
※実施場所は、募集状況により追加・変更されることがあります※
※実施場所は、募集状況により追加・変更されることがあります※
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- 対象疾患
- てんかん
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- 参加条件
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【基本参加条件】
性別： 男女
年齢範囲： 18歳以上
【その他参加条件】
日本人の患者さん
【参加条件(一部抜粋)】
◇特発性全般てんかんでPGTC(※)を有すると臨床的に診断されている
※PGTC(特発性強直間代発作:ぜんぱんせいきょうちょくかんだいほっさ)とは
意識がなくなり、手足をつっぱらせた後、諤々とする全身けいれん発作のこと。
◇12週間に5 回以上、PGTCが発現している
◇固定用量の抗てんかん薬を1~最大3剤服用している
◇治験の参加に同意いただいてから最終服用終了後、女性は40日間、
男性は100日間の避妊に協力できる
【除外条件(あてはまる方はご参加いただけません)】
◆部分発作を有すると臨床的に診断されている
◆本登録前15か月以内に入院を必要としたてんかん重責状態の既往がある
◆個々の発作を計数又は分類することができないPGTCクラスターを有する
◆非てんかん性の心因性発作の既往歴がある
◆重篤な薬剤性過敏症反応(スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、
DRESS、薬剤性過敏症症候群[DIHS]など)又は入院を要する薬剤性発疹の既往歴がある
※その他にも条件がございます。応募アンケートで確認しております
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- 負担軽減費
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- 実施内容
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【本試験】
実施期間:約10か月、約15回の通院
・治験薬を1日1回12.5mgの経口投与より開始します。
その後2週間以上の間隔をあけて25mgに増量してから2週間以上の間隔をあけて
50mgに増量します。以降は2週間以上の間隔をあけて50mgずつ増量し、
1日1回200mgで維持します。
なお、症状により適宜増減いたします。
※参加意思によって継続投与も可能です。
※治験参加中であっても患者さまの安全を考慮して医師の判断によって中断となることがあります。
※治験全体の進捗によっては途中で治験が終了となる可能性があります。
1回あたり治験薬1～2 錠を1 日1 回朝に適量の水と服用していただきます。
治験に参加している間は、てんかん発作日誌に発作状況等を記載していただきます。
※治験薬を服用している間は治験薬を飲み忘れなく飲んでいただいているかどうかを確認するために、てんかん発作日誌に服用状況を記載していただきます
※医療機関にて詳細なご説明をさせていただきます。
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- 応募後の流れ
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【1】応募アンケート回答
【2】アンケート回答時に結果を画面にて確認
・結果『適格』の場合は、後日メールまたはお電話にて参加可否を確認
・結果『不適格』の場合は、ここで終了
【3】最終判定後、2週間程度にて予約完了メールが到着（必ず注意事項等をご確認ください）
【4】実施医療機関の選択、初回来院日調整
※紹介状を取得していただきます。また、初回来院の調整方法などを弊社もしくは医療機関担当者からお伝えします。
※初回来院後、参加同意をしていただいた後の流れは、実施内容に記載の通りです。
治験の応募はこちら
0120-963-787 （フリーコール）【受付時間】平日10:00〜19:00 / 土・祝 10:00〜18:00
