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- 試験の概要
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生理中の経血量が多いとお悩みの方を対象とした子宮筋腫の治験です。
子宮筋腫とは、
子宮にできる良性のしこりで、女性ホルモンによって大きくなります。
30代~40代の女性に多く見られます。
自覚症状は人によって異なりますが、激しい生理痛や過多月経による貧血などがあります。
過多月経とは、
生理中の出血量が異常に多い状態のことを過多月経といいますが、量について明確な基準はありません。
出血量が多い状態に慣れてしまっている場合もあるため、過多月経を自覚している女性は少ないと言われています。
プラセボ対照試験と長期試験の2つから選択して頂きます。
【試験概要】
まずは、治験への参加可否を調べるための事前検査にご参加いただきます。
事前検査を受け、治験参加が決定した場合、以下のスケジュールにて参加いただきます。
また、治験期間中は治験薬を1日1回2錠(長期試験は1日1回1錠)を食前に服用頂きます。
【プラセボ対照試験の場合】
最大36週間の間で最大9回通院していただきます。
治験薬を食前に1日1回2錠24週服用頂きます。
※実薬とプラセボ(偽薬)があり、プラセボに当たる可能性があります。
※プラセボとは見た目や味は薬と同じだが、薬効成分を含まないもののことを言います。
【長期試験の場合】
最大64週間の間で最大16回通院していただきます。
治験薬を食前に1日1回1錠52週服用いただきます。
※実薬のみの試験になります。
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- おすすめ
ポイント -
・過多月経を伴う子宮筋腫患者を対象とした治験です。
・子宮筋腫の診断がなく、症状があるなど疑いのある方もご参加いただけます。
・専門の医療機関にて検査をお受けいただけます。
- おすすめ
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- 募集状況
- 募集中
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- 実施場所
- [北海道]北海道
[中部]石川県、富山県、愛知県、岐阜県
[関東]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県
[関西]大阪府、京都府、兵庫県、滋賀県、岐阜県
[四国]香川県
[九州]福岡県、長崎県、熊本県
※実施場所は随時変更、追加されます。
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- 対象疾患
- 子宮筋腫、過多月経
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- 参加条件
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【基本参加条件】
性別: 女性
年齢範囲: 18歳以上
【その他参加条件】
【参加条件(一部抜粋)】
◇子宮筋腫の診断、症状があるなど疑いがある
◇閉経前である
◇適切な避妊が出来る
【除外条件(あてはまる方はご参加いただけません)】
◆子宮全摘出術又は両側卵巣摘出術の既往がある
◆2.0cm以上の子宮内膜ポリープ又は子宮頸管ポリープ、4.0cmを超える大きな卵巣囊胞などがある
◆診断のつかない異常性器出血の合併がある
◆不正子宮出血又は無排卵性出血の合併がある
※その他にも条件がございます。応募アンケートで確認しております
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- 負担軽減費
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- 実施内容
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【治験の内容と目的】
骨密度減少のリスクを軽減するとともに、子宮筋腫の症状改善や子宮内膜増殖症の発現抑制を目的とした治験となります。
【初回来院日について】
・生活向上WEBで予約確定後、参加条件の確認のため、検診を受けていただきます。
通院可能な医療機関の紹介し、医療機関が確定後、日時を決定いたします。
[対応曜日] :来院日程は施設担当者と都度調整いただきます。
[所要時間]:5時間程度(混雑状況により変動)
[実施内容]:同意説明、身長・体重検査、婦人科検診、妊娠検査、月経状態検査、心電図検査 等
※初回来院日に同意説明を行い、了承を得た場合に事前検診を行って頂きます。
検診結果、適格の場合のみ本治験にご案内し参加して頂きます。
【2回目以降の治験実施日程と実施内容について】
・初回来院時に医療機関担当者から詳しい説明があります。
・治験期間中は治験薬を1日1回2錠(長期試験は1日1回1錠)を食前に服用頂き、実施医療機関から提供された指定の生理用品を使用いただきます。
※月経時以外は、下着の汚れを防ぐためなどの予防的理由による他の製品の使用も可能とします。
[対応曜日] : 来院日程は施設担当者と都度調整いただきます。
[所要時間] : 2~3時間((混雑状況により変動)
[実施内容] :身長・体重検査、血液検査、月経状態検査、服薬状況検査 等
【プラセボ対照試験の場合】
最大36週間の間で最大9回通院していただきます。
治験薬を食前に1日1回2錠24週服用頂きます
※実薬とプラセボ(偽薬)があり、プラセボに当たる可能性があります。
【長期試験の場合】
最大64週間の間で最大16回通院していただきます。
治験薬を食前に1日1回1錠52週服用いただきます。
※実薬のみの試験になります。
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- 応募後の流れ
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【1】応募アンケート回答
【2】アンケート回答時に結果を画面にて確認
・結果『適格』の場合、生活向上WEB(コールセンター)からの連絡をお待ちください
・結果『不適格』の場合は終了(他モニターをご検討ください)
【3】生活向上WEB(コールセンター)による条件確認
【4】上記の結果により、来院可否が決定
【5】日程調整後、ご来院いただき事前検診
【6】事前検診の結果、参加条件に当てはまった方は本試験参加