新潟県の治験・モニター情報

[関東]栃木県
[中部]長野県、岐阜県
[関西]和歌山県
[九州]福岡県
募集地域:茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、富山県、長野県、岐阜県、大阪府、奈良県、和歌山県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

約8か月の間で20回程度、指定の医療機関に来院いただきます。

【事前検診】
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、体重測定、血圧/脈拍測定、採血、女性の場合には妊娠検査等
所要時間:2～3時間

↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[北海道]北海道
[東北]福島県
[北陸]新潟県
[関東]東京都・埼玉県・神奈川県・茨城県・栃木県・山梨県
[中部]静岡県・愛知県
[関西]大阪府・兵庫県
[中国]広島県
[九州]福岡県・鹿児島県

※実施場所は、募集状況により追加・変更されることがあります※


※実施場所は、募集状況により追加・変更されることがあります※

【本試験】

実施期間:約10か月、約15回の通院

・治験薬を1日1回12.5mgの経口投与より開始します。
その後2週間以上の間隔をあけて25mgに増量してから2週間以上の間隔をあけて
50mgに増量します。以降は2週間以上の間隔をあけて50mgずつ増量し、
1日1回200mgで維持します。
なお、症状により適宜増減いたします。

※参加意思によって継続投与も可能です。
※治験参加中であっても患者さまの安全を考慮して医師の判断によって中断となることがあります。
※治験全体の進捗によっては途中で治験が終了となる可能性があります。

1回あたり治験薬1～2 錠を1 日1 回朝に適量の水と服用していただきます。
治験に参加している間は、てんかん発作日誌に発作状況等を記載していただきます。
※治験薬を服用している間は治験薬を飲み忘れなく飲んでいただいているかどうかを確認するために、てんかん発作日誌に服用状況を記載していただきます
※医療機関にて詳細なご説明をさせていただきます。

[北海道・東北]北海道
[中部]新潟県、愛知県
[関西]大阪府、兵庫県
[九州]福岡県、鹿児島県

【実施する検査内容】
ワクチンの接種に加え、問診など

【来院日程】
指定された医療機関に約1年1か月で3～6回程度来院いただきます。
※来院回数は予定のため増減する場合があります。
詳しい来院日程につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[北海道]北海道
[東北]青森県、山形県、宮城県
[関東]栃木県、千葉県、東京都、神奈川県
[中部]新潟県、石川県、岐阜県、静岡県
[近畿]三重県、京都府、大阪府、兵庫県
[中国]岡山県、広島県
[四国]愛媛県、高知県
[九州]福岡県、佐賀県、熊本県、宮崎県、鹿児島県
[沖縄]沖縄県

※来院日程は医療機関担当者と調整していただきます。

■事前調査・事前検査
身体検査、採血、採尿、病院や自宅での血圧測定、日誌、24時間血圧測定(※)など
事前調査・検査では計2回の通院を予定しています。

※24時間血圧測定:30分に1回自動で血圧を測定する携帯式の血圧計を約1日使用いただきます。測定開始の翌日に改めて来院いただきデータを確認いたします。治験参加期間では合計5回ほどご協力いただきます。

■手術入院・検査
身体検査、採血、血圧測定、心電図測定、腎臓の超音波検査・CT検査、腎臓血管の造影検査など
入院期間は、参加者様のお体の状況等で変わりますが、手術日前日から手術後では1日～3日程度の入院が予定されています。

■手術後来院・検査
毎日の日誌回答と、これまでにお受けいただいた検査のいくつかを実施します。
手術後半年間は1ヵ月に1回の頻度で通院・検査が必要となり、この期間に2回24時間血圧測定が行われます。
それ以降は3ヵ月ごとの来院が2回、1年ごとの来院が4回予定されています。

■手術後の来院回数
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

※本治験の特徴
腎デナベーション術を受けていただく群と受けていただかない群に分かれて参加いただきます。
腎デナベーション術を受けない群に参加した方は手術日には模擬的な手術を受けていただきます。
手術を受けていただいてから半年後、どちらの群に参加されているかの情報が開示され、腎デナベーション術を受けていなかった方には、改めて腎デナベーション術を受けるかどうかをお選びいただけます。
ご希望いただいた場合は改めていくつかの検査を実施し、手術を受けられる条件に該当していましたら新ためて入院日程を調整させていただきます。

★★以下試験の詳細な流れです★★

●この治験は参加者様の同意をいただいてから開始されます。

■試験応募後から、試験終了までの流れ
<治験の説明と同意>
この治験について説明を受けましたら、この治験に参加するかどうか、自由な意思でお決めください。
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<事前調査・事前検査>
この治験への参加に同意いただいた後、事前調査・事前検査を実施します。
・事前検査の中に、24時間ABPMという検査があります。
⇒24時間ABPM用機器を装着させていただきます。測定データを回収するため翌日、治験担当医師より指定された時間までに再度来院していただきます。
また、血圧測定と合わせて行動記録表(就寝時間、起床時間、食事時間、入浴時間、その他)も記入していただき、再来院時に持参してくいただきます。
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<観察期間>
事前調査・事前検査が完了し 、参加者様の血圧が治験参加の基準にあっていることが確認された後、血圧を下げる治療の内容により、4週間の観察期間を設けます。
観察期間中は、お貸しする家庭血圧測定のための血圧計を用いて、血圧測定していただきます。
また、お渡しします 「治験日誌」 に、血圧を下げるために処方される薬の服薬状況 、運動の状況、食事の状況、飲酒・喫煙の状況、体調の変化 などについて、 記録していただきます。
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<本試験参加前の、各種事前調査と事前検査>
観察期間後に、各種事前調査・検査値の適格性確認を実施します。
・ここでも24時間ABPM検査があります。
・観察期間中に記載いただいた「 治験日誌 」 を持参していただきます。
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<手技前入院>
各種事前調査と事前検査における 2 4 時間ABPM での適格性を確認してから 2 1 日以内に、腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査、及び治療のため入院していただきます。
入院期間は、参加者様の手技後の状況等で変わりますが、手技日前日から手技後1日～3日程度の入院が予定されます。
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<手技時>
腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査後、[意図的に手を加えることなく]「腎デナベーション術を行う方」か「 腎デナベーション術を行わない方」のどちらかに決定されます。
参加者様も、手技を担当する治験担当医師もどちらにするかを選択することはできません。
また、どちらに決定されたかは、手技後 6 ヵ月目の検査が終了するまでお伝えできませんのでご了承ください。
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<退院>
退院時にいくつかの検査・調査を実施します。
・診察室血圧測定
・身体検査(体重)
・併用薬と併用療法の調査 など。

※参加者様が、「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらに決定されたと思っているかについての調査もあります。
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<手技後の経過観察>
手技後1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 9 、 12 、 24 、 36 、 48 、 60ヵ月目に来院していただきます。
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

★★手技後6ヵ月目の検査をすべて実施し、 24時間ABPMのデータを回収させていただいた後に 、参加者様が「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらであったかをお伝えします。
その結果、 参加者様が「腎デナベーション術を行わない方」であり 、腎デナベーション術を希望される場合、規定の条件を満たせば、『腎デナベーション術を受けていただくことができます』


<その他規定外の来院>
治験期間中に好ましくない症状がみられた場合や、血圧を下げる薬の変更が必要な場合などで、担当医師の判断により、規定外で来院していただき、追加の検査、及び採血などをお願いすることがあります。

○24時間ABPMとは?
・24時間ABPMとは、携帯型の自動血圧計で連続して24時間(睡眠中も含む)の血圧を測定することです
血圧は、からだや精神の状態で大きく変わります。
日常生活中のあなたの血圧変化を知ることで、超音波腎デナベーションシステムの血圧を下げる効果について、重要な情報を得ることができます。
測定開始後1時間目までに記録された血圧は集計から除外しますので、連続して25時間測定していただくことになります。
この検査では30分に1回、自動で血圧を測定します。
評価に必要な測定回数に達しなかった場合には 、再度測定していただきます。