関東地域の治験・モニター情報

[関東]東京都

【1】事前検診
※所要時間:5時間
※検査内容:試験説明、問診、採血(遺伝子検査あり)、MRI検査、バイタルサイン確認

↓検診の結果、参加条件に合致した場合

【2】試験(試験期間3年間、合計10回来院)
・外来※ドクター判断で2-3回行う場合あり
※所要時間:半日程度
※検査内容:採血、唾液採取、採便、認知機能検査、タウPETもしくはアミロイドPET
※同意いただいた方は脳脊髄液採取を行う場合あり
↓
電話連絡(6ヶ月目)
※所要時間:10分程度
※来院なし
↓
追跡検査(12ヶ月目)
※所要時間:2-3時間程度
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、認知機能検査
↓
電話連絡(18ヶ月目)
※所要時間:10分程度
※来院なし
↓
追跡検査(24ヶ月目)
※所要時間:2-3時間程度
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、認知機能検査
↓
電話連絡(30ヶ月目)
※所要時間:10分程度
※来院なし
↓
3年後追跡試験(外来1-4パターンあり)
※所要時間:半日程度
・外来-1(36ヵ月目)
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、認知機能検査、MRI
・外来-2(36ヵ月目)
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、唾液採取、採尿、採便、認知機能検査、タウPETもしくはアミロイドPET
・外来-3(36ヵ月目、医師が必要と判断した場合に実施)
※検査内容:バイタルサイン確認、タウPETもしくはアミロイドPET
・外来-4(36ヵ月目)
※検査内容:バイタルサイン確認
※同意いただいた方は脳脊髄液採取を行う場合あり

[関東]東京都新宿区

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他要相談

【1】 事前検診
11月27日(月) 8:35 / 10:30
11月28日(火) 8:35 / 10:30
12月7日(木) 8:35 / 10:30
12月8日(金) 8:35 / 10:30
12月11日(月) 8:35 / 10:30
12月12日(火) 8:35 / 10:30
所要時間:3時間
検査内容:採血、採尿、身長、体重、血圧、脈拍、体温、心電図、診察など

↓↓事前検診の結果、試験参加条件に合致した場合

【2】 ワクチン接種
1回目
12/6～21の月～土のいずれか1日 午後
4価髄膜炎菌ワクチン、
血清型B髄膜炎菌ワクチン(1回目)、
インフルエンザ菌b型(Hib)ワクチン、
肺炎球菌ワクチン(計4種 両腕2箇所ずつ)
↓
2回目
2024/1/25～31の月～土のいずれか1日 午後
血清型B髄膜炎菌ワクチン(2回目)

13:00～16:00頃予定
所要時間:1.5時間

↓↓

【3】 試験
入院: 24年2月14日(水) - 2月18日(日)
※投薬 2/15(木)
通院1: 2月22日(木)
通院2: 2月29日(木)
通院3: 3月7日(木)
通院4: 3月15日(金)
通院5: 4月4日(木)
通院6: 4月24日(水)
通院7: 5月14日(火)

※入院時間:12:00目安/退院時間12:00
※通院:8:30※所要時間:2時間程度

検査内容:採血、採尿、血圧、脈拍、体温、心電図、診察など

[関東]東京都

以下、施設最寄り駅
東京都2施設:浜松町駅、高田馬場駅

【1】医療機関担当者とのオンライン面談(1時間ほど)
10月～11月実施、日程は担当者と調整いただきます。
いくつかの質問票に回答いただくため1時間ほどの面談となります。

【2】初回来院・試験説明と入院検査
10月～12月実施、日程は担当者と調整いただきます。
※医療機関によって曜日・時間に指定がございます。詳しくは本項目の最下段をご確認ください。

【3】自宅での睡眠時脳波測定(1週間)
入院の同日から自宅での睡眠時に脳波を測定いただきます。
この期間にはweb上での睡眠日誌にも回答いただきます。

【4】医療機関担当者とのオンライン面談、機器の返却
お体の状況をオンライン面談にて確認、webアンケート回答のご案内、機器返送に関するお話をします。

※【1】～【3】の段階で試験継続が困難であると医療機関担当者が判断した場合や、条件に該当していないことが分かった場合は試験終了となります。

■医療機関情報
【エリア】最寄り駅:曜日:入院時間・退院時間

【東京都1】浜松町駅:火曜～土曜:入退院19:30・7:00過ぎ
【東京都2】高田馬場駅:水、金、土:入退院19:30・6:30まで

[関東]東京都台東区※八重洲周辺でMRI検査あり

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他要相談

【事前検診】※集合時間(受付は15分前から可)
12月13日(水) 10:45集合
12月15日(金) 10:45集合
12月18日(月) 10:45集合
※いずれか1回
※検査内容: 身長、体重、体温、血圧、脈拍、採血、採尿、心電図、X線、MRI、診察
※所要時間:3時間半～4時間の予定
↓
【本試験】
入院1: 24年1月10日(水) - 1月11日(木) 10:00入院/17:00退院
通院1: 退院の2日後～+1日
通院2: 退院の6日後～+-1日
通院3: 退院の2週後～+-3日
通院4: 退院の3週後～+-3日
入院2: 2月7日(水) - 2月8日(木) 10:00入院/17:00退院
通院5: 退院の2日後～+1日
通院6: 退院の6日後～+-1日
通院7: 退院の2週後～+-3日
通院8: 退院の3週後～+-3日
通院9: 退院の4週後～+-3日
通院10: 退院の5週後～+-3日
通院11: 退院の6週後～+-3日 ※MRIあり

投薬:入院時に投薬(4週間隔で2回)
投薬日の最大採血回数8回/日

[関東]東京都台東区※八重洲周辺でMRI検査あり

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他要相談

【事前検診】※集合時間(受付は15分前から可)
12月19日(火) 10:45集合
12月20日(水) 10:45集合
12月22日(金) 10:45集合
※いずれか1回
※検査内容: 身長、体重、体温、血圧、脈拍、採血、採尿、心電図、X線、MRI、診察
※所要時間:3時間半～4時間の予定
↓
【本試験】
入院1: 24年1月17日(水) - 1月18日(木) 10:00入院/17:00退院
通院1: 退院の2日後～+1日
通院2: 退院の6日後～+-1日
通院3: 退院の2週後～+-3日
通院4: 退院の3週後～+-3日
入院2: 2月14日(水) - 2月15日(木) 10:00入院/17:00退院
通院5: 退院の2日後～+1日
通院6: 退院の6日後～+-1日
通院7: 退院の2週後～+-3日
通院8: 退院の3週後～+-3日
通院9: 退院の4週後～+-3日
通院10: 退院の5週後～+-3日
通院11: 退院の6週後～+-3日 ※MRIあり

投薬:入院時に投薬(4週間隔で2回)
投薬日の最大採血回数8回/日

[関東]東京都台東区※八重洲周辺でMRI検査あり

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他要相談

【事前検診】※集合時間(受付は15分前から可)
12月13日(水) 10:45集合
12月15日(金) 10:45集合
12月18日(月) 10:45集合
※いずれか1回
※検査内容: 身長、体重、体温、血圧、脈拍、採血、採尿、心電図、X線、MRI、診察
※所要時間:3時間半～4時間の予定
↓
【本試験】
入院1: 24年1月10日(水) - 1月11日(木) 10:00入院/17:00退院
通院1: 退院の2日後～+1日
通院2: 退院の6日後～+-1日
通院3: 退院の2週後～+-3日
通院4: 退院の3週後～+-3日
入院2: 2月7日(水) - 2月8日(木) 10:00入院/17:00退院
通院5: 退院の2日後～+1日
通院6: 退院の6日後～+-1日
通院7: 退院の2週後～+-3日
通院8: 退院の3週後～+-3日
通院9: 退院の4週後～+-3日
通院10: 退院の5週後～+-3日
通院11: 退院の6週後～+-3日 ※MRIあり

投薬:入院時に投薬(4週間隔で2回)
投薬日の最大採血回数8回/日

[関東]東京都
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

【スケジュール】
<事前検査1回+入院7泊×1回+来院2回>

※事前検査は随時(平日)

※入院、来院は応相談

[関東]神奈川県
募集地域:東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、静岡県

約1年6ヵ月の間で14回程度、指定の医療機関に来院いただきます。

【事前検診】
実施内容:血液検査、尿検査、身長測定、体重測定、血圧測定、脈拍測定、体温測定、心電図検査、婦人科検査
所要時間:2～3時間

↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県
[中部]愛知県、岐阜県、三重県、静岡県、長野県
福井県、石川県、富山県
[関西]大阪府、京都府、兵庫県、奈良県
[九州]福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県
[東北]福島県、宮城県、山形県、岩手県

ご応募いただいた方へ土日・祝日・平日の日程があるモニター情報を優先案内いたします♪
※案件が入り次第のご案内となります。

■事前検診
土日・祝日・平日の日程あり

■本試験
土日・祝日・平日の日程あり
※興味のある方は是非ご応募ください★

[関東]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県
[中部]愛知県、岐阜県、三重県、静岡県、長野県
福井県、石川県、富山県
[関西]大阪府、京都府、兵庫県、奈良県
[九州]福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県
[東北]福島県、宮城県、山形県、岩手県

ご応募いただいた方へ女性対象モニターの情報を優先案内いたします♪
※モニターの募集が始まりましたら、生活向上WEBよりメールにてご案内をさせていただきます。

■事前検診
平日、土曜日の日程あり

■本試験
平日、土曜日の日程あり
※興味のある方は是非ご応募ください★

[関東]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県
[九州]福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県

ご応募いただいた方へ健康な方を対象とした試験の情報を優先案内いたします♪
短期・中期・長期の入院タイプの治験をご案内します。
※案件が入り次第のご案内となります。

※興味のある方は是非ご登録ください★

[関東]東京都新宿区
※PET検査のために東京都板橋区または武蔵村山市へもご来院いただきます

■日程
A日程:
12月6日(水)の10時～
1月12日(金)の午前中
1月27日(土)※武蔵村山にてPET検査

B日程:
12月12日(火)の10時～
1月19日(金)の午前中
2月3日(土)※武蔵村山にてPET検査

C日程:
12月21日(木)の10時～
1月26日(金)の午前中
2月17日(土)※武蔵村山にてPET検査

※初回来院日および治験期間を通して、基本的に東京都新宿区の医療機関への来院となります。
※MRI検査時はMRI施設(東京都新宿区)への来院となります。(初回は来院5回目に実施予定)
※検査施設との兼ね合い等により一部日程の変更が発生する場合もございますのでご了承ください。

[関東]東京都
最寄り駅:新宿駅、代々木駅

【登録前検査】
検査内容: 午前中に2時間程度の検査⇒午後眼科受診30分程度

↓検診の結果、参加条件に合致した場合

【治療期開始時】
検査内容: 1時間ほどの検査⇒機器のお渡し

【治療期期間中】
日中3時間、試験品のゴーグルを毎日装着していただきます。
その際、裸眼で過ごしていただきます。

【治療期終了時】
検査内容: 午前中に2時間程度の検査⇒午後眼科受診30分程度

※眼科のみ、新宿シティ眼科(クリニックから徒歩10～15分程度)にて実施します。
※来院3回とありますが、検査機器の不調や眼科の予約可否によって+1～2回ご来院いただく可能性があります。また、眼科の予約状況によって別日になってしまう可能性があります。
※MRIについて、撮像歴を担当者より確認し、直近で撮像歴がなければ紹介させていただく可能性があります。その場合も通院が1～2回増える可能性があります。

[関東]東京都
※最寄り駅:御茶ノ水、本郷三丁目

■木曜日の午前中予定

8:00～9:00 説明同意・書類記載
9:00～10:00 MRI撮影
10:00～10:30 PET検査問診・認知機能・運動機能の評価
10:30～11:00 PET検査注射
11:00～12:00 撮影
12:00～13:00 撮影後待機

[関東]栃木県
[中部]長野県、岐阜県
[関西]和歌山県
[九州]福岡県
募集地域:茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、富山県、長野県、岐阜県、大阪府、奈良県、和歌山県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

約8か月の間で20回程度、指定の医療機関に来院いただきます。

【事前検診】
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、体重測定、血圧/脈拍測定、採血、女性の場合には妊娠検査等
所要時間:2～3時間

↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]栃木県
[九州]福岡県
募集地域:茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

1日1回飲み薬を飲んでいただき、約6か月の間で11回程度、指定の医療機関に来院いただきます。
試験終了後、フォローアップとして2回通院、または3回の通院と3回の電話連絡をさせていただきます。
※実施場所により参加いただく試験が異なります。

【事前検診】
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、体重測定、血圧/脈拍測定、採血/採尿、心電図検査、女性の場合には妊娠検査等
所要時間:7～8時間

↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]茨城県、東京都、神奈川県
[中部]石川県、山梨県
[九州]福岡県、熊本県

【事前来院】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
※詳細はWEB応募条件確認画面にて確認ください。

↓適格の場合

【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[関東]東京都

【事前検査】
お電話と訪問(自宅)にてこの治験に関する詳しい説明を治験担当医師や治験専門の医療スタッフから受けます。
※疑問や不安は医師に質問し、回答を受けることができます。
↓
治験内容をご確認いただいた上で、ご本人の自由意思により治験に参加いただきます。

【本試験】
オンライン診療及び訪問(自宅)にて治験担当医師の診断を受けます。
↓
その後、治験担当医師を含む医療スタッフが経過観察を行います。
治験に参加いただく期間は28日間です。(陽性者の方は3日間です)

[北海道]北海道　[関東]東京都　[九州]福岡県、鹿児島県

≪応募から試験参加までの流れ≫

[実施施設]
◆北海道札幌市(JR函館本線 手稲駅近郊の施設)
◆東京都墨田区(JR総武線 両国駅近郊の施設)
◆東京都板橋区(東京メトロ有楽町線線 赤塚駅近郊の施設)
◆福岡県福岡市中央区(福岡市地下鉄 天神南駅近郊の施設)
◆福岡県福岡市早良区(福岡市地下鉄 藤崎駅近郊の施設)
◆福岡県糟屋郡(JR鹿児島本線 新宮中央駅近郊の施設)
◆鹿児島県鹿児島市(JR指宿枕崎線 宇宿駅近郊の施設)

1:応募
※募集WEBアンケートに回答して頂きます。
※回答結果により参加条件を満たされていた方のみ予約完了メールが送信されます。
↓
2:実施施設担当者から折り返し連絡
※実施施設担当者と電話連絡で来院日時を確定します。
※膀胱炎の発症から約96時間以内に初回来院して頂きます。
※参加条件の確認があります。内容によりお断りをされる場合もあります。
↓
3:施設へ初回来院
※診察、検査を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4:試験参加
※参加期間や来院回数を実施施設担当者からご説明させていただき、スケジュールを調整いたします。
※スケジュールに沿ってご来院いただきます。
↓
5:試験終了

[関東]神奈川県、千葉県、埼玉県、茨城県
[関西]大阪府
[四国]高知県
[九州]福岡県
募集地域:東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、茨城県、栃木県、群馬県、大阪府、兵庫県、京都府、滋賀県、奈良県、和歌山県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県

※膀胱炎の症状が出てから指定の医療機関に来院していただきます。
5日間の経口投与、最長で約30日間のフォローアップを予定しております。

【事前検診】
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、体重測定、血圧/脈拍測定、採血、尿検査、心電図検査等

↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]東京都
最寄り駅:新宿駅、代々木駅

【登録前検査】
検査内容: 午前中に2時間程度の検査⇒午後眼科受診30分程度

↓検診の結果、参加条件に合致した場合

【治療期開始時】
検査内容: 1時間ほどの検査⇒機器のお渡し

【治療期期間中】
日中3時間、試験品のゴーグルを毎日装着していただきます。
その際、裸眼で過ごしていただきます。

【治療期終了時】
検査内容: 午前中に2時間程度の検査⇒午後眼科受診30分程度

※眼科のみ、新宿シティ眼科(クリニックから徒歩10～15分程度)にて実施します。
※来院3回とありますが、検査機器の不調や眼科の予約可否によって+1～2回ご来院いただく可能性があります。また、眼科の予約状況によって別日になってしまう可能性があります。
※MRIについて、撮像歴を担当者より確認し、直近で撮像歴がなければ紹介させていただく可能性があります。その場合も通院が1～2回増える可能性があります。

[北海道]北海道
[東北]福島県
[北陸]新潟県
[関東]東京都・埼玉県・神奈川県・茨城県・栃木県・山梨県
[中部]静岡県・愛知県
[関西]大阪府・兵庫県
[中国]広島県
[九州]福岡県・鹿児島県

※実施場所は、募集状況により追加・変更されることがあります※


※実施場所は、募集状況により追加・変更されることがあります※

【本試験】

実施期間:約10か月、約15回の通院

・治験薬を1日1回12.5mgの経口投与より開始します。
その後2週間以上の間隔をあけて25mgに増量してから2週間以上の間隔をあけて
50mgに増量します。以降は2週間以上の間隔をあけて50mgずつ増量し、
1日1回200mgで維持します。
なお、症状により適宜増減いたします。

※参加意思によって継続投与も可能です。
※治験参加中であっても患者さまの安全を考慮して医師の判断によって中断となることがあります。
※治験全体の進捗によっては途中で治験が終了となる可能性があります。

1回あたり治験薬1～2 錠を1 日1 回朝に適量の水と服用していただきます。
治験に参加している間は、てんかん発作日誌に発作状況等を記載していただきます。
※治験薬を服用している間は治験薬を飲み忘れなく飲んでいただいているかどうかを確認するために、てんかん発作日誌に服用状況を記載していただきます
※医療機関にて詳細なご説明をさせていただきます。

[関東]東京都
募集地域:埼玉県、千葉県、東京都

【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
※医療機関までの交通費はご負担いただきます。

実施内容:気道可逆性検査
※基準に満たしている場合、呼吸機能検査のトレーニングも行います。
所要時間:約1～1.5時間

↓適格の場合

【本試験】
試験期間は約1年2か月で、1～2週間に1回指定の医療機関にご来院いただきます。
※詳細は医療機関担当者より直接ご説明させていただきます。

[関東]神奈川県
募集地域:東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県　等

最大約1年6か月の間で最大23回程度、指定の医療機関にご来院いただきます。

【事前検診】
実施内容:試験の説明、同意説明、血液/尿検査、身長/体重測定、血圧/脈拍測定、レントゲン検査、心電図検査、MRI検査、婦人科検査等
所要時間:2～3時間
持ち物:保険証、おくすり手帳

↓

【本試験】
初回来院の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[関東]東京都八王子市
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

【事前検診】※各日程共通
11月8日(水) 8:45 / 9:45
11月9日(木) 8:45 / 9:45
11月13日(月) 13:45
11月29日(水) 13:45
12月4日(月) 13:45
12月7日(木) 9:15
12月13日(水) 13:45
12月18日(月) 13:45 ※C日程のみ
2024年1月11日(木) 9:45 / 13:45 ※C日程のみ
※検査内容: 遺伝子検査
※所要時間:約1～2時間
↓
※事前検診時ご希望の日程に振り分け
↓
■B日程
【事前検診:2】
12月27日(水) 9:15
※検査内容: 採血、体脂肪率、身長・体重、血圧、脈拍、体温、心電図、採尿、診察、その他(呼気アルコール検査・喫煙検査)
※所要時間:約3～4時間
↓
【神経学的検査】
1月9日(火) 来院時間調整中
約1～2時間
↓
【本試験】
入院:
1月12日(金) - 1月15日(月)
通院:
1月16日(火)
1月17日(水)
1月18日(木)
1月28日(日)
2月7日(水)

■C日程
【事前検診:2】
1月22日(月) 9:15
※検査内容: 採血、体脂肪率、身長・体重、血圧、脈拍、体温、心電図、採尿、診察、その他(呼気アルコール検査・喫煙検査)
※所要時間:約3～4時間
↓
【神経学的検査】
1月26日(金) 来院時間調整中
約1～2時間
↓
【本試験】
入院:
2月6日(火) - 2月9日(金)
通院:
2月10日(土)
2月11日(日)
2月12日(月)
2月22日(木)
3月4日(月)

入院、通院集合時間:集合時間未定

[関東]東京都　[関西]大阪府

≪応募から治験参加までの流れ≫

1:応募
※参加条件アンケートのご回答をお願いします。
↓
2:メールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
3:医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4:医療機関受診
※初回来院では治験参加前の問診・検診を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5:治験開始
※約14週間で6回程度来院していただきます。
↓
6:治験終了

[関東]東京都
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

歩行動作を詳細に解析し、様々な臨床症状との関連を検討することで、パーキンソン病患者さんの歩行障害の原因を明らかにすることを目指します。また、歩行中に計算課題を行っていただくことによる歩行動作の変化を解析することで、歩行の悪化と関連する臨床症状を検討します。

■施行内容:
〇受診1(所要時間30-60分)
・問診
・認知機能検査
・自記式質問票(アンケート)

〇受診2(所要時間60-90分)
・認知機能検査
・歩行検査(手足、首・腰にデバイス(加速度計)を取り付けた状態で片道約20メートルを歩行していただきます。休憩をはさみながら合計10回程度(約200メートル)の歩行を行っていただきます。またその様子をビデオと連動させた光センサーを用いて測定させていただきます。歩行は通常の歩行と、認知課題を行いながらの歩行を評価いたします。

■日程
9月15日(金) 10:30 → 10月13日(金) 14:00
9月22日(金) 9:00 → 10月20日(金) 13:00
9月22日(金) 10:30 → 10月20日(金) 14:00
9月29日(金) 9:00 → 10月27日(金) 13:00
9月29日(金) 10:30 → 10月27日(金) 14:00

12月15日(金) 9:00 → 1月12日(金) 13:00
12月15日(金) 10:30 → 1月12日(金) 14:30
12月22日(金) 9:00 → 1月19日(金) 13:00
12月22日(金) 10:30 → 1月19日(金) 14:30
1月12日(金) 9:00 → 2月9日(金) 13:00
1月12日(金) 10:30 → 2月9日(金) 14:30
1月19日(金) 9:00 → 2月16日(金) 13:00
1月19日(金) 10:30 → 2月16日(金) 14:30
2月9日(金) 9:00 → 3月8日(金) 13:00
2月9日(金) 10:30 → 3月8日(金) 14:30

[関東]東京都・神奈川県
[九州]福岡県・佐賀県・鹿児島県

【実施する検査内容など】
身長体重測定、バイタルサイン測定、採血、採尿、心電図検査、医師の問診、いくつかの心理検査など

【来院日程】
日程調整については施設案内時にご説明します。
治験に参加いただいた場合、最初の2か月は1週間に1回のペースでご来院いただきます。

【治験薬】
治験薬はカプセルタイプの飲み薬です。
1日1回、基本的には夕食後にお飲みいただきます。
※本治験では約50%の方にプラセボと呼ばれる有効成分を含まないカプセルをお飲みいただくグループに参加いただきます。
※有効成分を含むカプセルをお飲みいただくグループでも1週間はプラセボをお飲みいただきます。
※どちらのグループに参加するかはお選びいただくことができず、どの期間にプラセボをお飲みいただくかもお伝えされません。

[関東]東京都

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、群馬県、山梨県、静岡県、その他要相談

調整中※詳細が決まるまでお待ちください

事前検診:
1～2回来院

試験参加:
8泊～18泊
痛快の通院あり

[関東]東京都文京区 ※最寄り:御茶ノ水駅etc

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

※の来院日は通常の診療と同じ様に、保険診療となるため自己負担が発生します(最大5回)。
研究薬はメーカーから提供されるため費用はかかりません。
低血糖発生時には自己血糖測定機器を使用いただきますが、機器はメーカーより貸与されます。

【1】[事前検診] ※
身長・体重、採血、問診

↓

【2】[前観察期間]
2～3回来院
1回目
理学的検査、2ステップ高インスリン正常血糖クランプ検査、筋生検
↓
2回目
MRI検査
↓
3回目
採血、採尿、理学的検査、経口糖負荷検査、最大酸素摂取量

↓

【3】[観察期間](研究対象 薬投与期間)
7～8回来院
1回目
理学的検査、経口糖負荷検査
↓
2回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
3回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
4回目 ※
採血、採尿、身長/体重/体組成/血圧/ウエスト周囲長
↓
5回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
6回目
理学的検査、2ステップ高インスリン正常血糖クランプ検査、筋生検
↓
7回目
MRI検査
↓
8回目
採血、採尿、理学的検査、経口糖負荷検査、最大酸素摂取量


理学的検査…身長/体重/体組成(InBody)/血圧(収縮期[SBP]/拡張期[DBP])/ウエスト周囲長

[関東]東京都
募集エリア
東京都、埼玉県、神奈川県、千葉県、群馬県、茨城県、栃木県、山梨県

☆来院スケジュール
・試験登録後、2週ごとに来院。計8週間まで内服。最大で6回来院予定。

【事前検診及び初回】
対応曜日:火曜日 or 木曜日
所要時間:約3時間程度
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、身長・体重測定、背景調査、体温・血圧・脈拍測定、適格性検査 など

↓

【本試験】
対応曜日:火曜日 or 木曜日
所要時間:約3時間程度
実施内容:問診、身長・体重測定、背景調査、血液検査、体温・血圧・脈拍測定、適格性検査 など

※詳細は参加時に医療機関担当者よりご説明いたします。

[関東]神奈川県相模原市
最寄り駅:小田急線相模大野駅からバス25分、JR横浜線相模原駅からバス25分
※プログラムはご自宅で参加のため、プログラム実施前後に来訪していただきます

◇検査内容
研究機関での質問紙調査、認知機能検査、行動実験、MRI撮像、唾液採取(DNA)、毛髪採取
ご自宅での唾液採取(1日当たり6時点、普段と同じ活動日連続2日間)
ご自宅でのスマートフォン・PCを使用してのWebプログラムの実施(週3回、合計12回)

研究機関:小田急線相模大野駅からバス25分、JR横浜線相模原駅からバス25分


◇実施スケジュール
プログラムの前後で2回、研究機関にお越しいただきます。

参加受付日:土曜日
開始時間:
1回目調査 9時半頃
2回目調査 午前または午後

所要時間:
1回目調査(研究機関)―7～8時間程度
プログラム(ご自宅)―週3回 計12回(1回あたり20～30分程度)
2回目調査(研究機関)―4～5時間程度

※ 研究説明や着替え等を除きます。所要時間には個人差があります。
※ 2回目調査は、ご自宅でのプログラム終了後から2週間以内、1回目調査からおよそ1か月から1か月半後に実施となります。

[東北]岩手県、福島県
[関東]東京都、神奈川県、茨城県
[中部]富山県、愛知県
[関西]兵庫県
[九州・沖縄]福岡県、熊本県

【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
※ナルコレプシーの診断がない方については、1泊入院の事前検査にご参加いただきます。

↓適格の場合

【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
約1年間で、18～19回程度来院いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[北海道]北海道
[東北]岩手県、福島県
[関東]東京都
[中部]静岡県、愛知県
[関西]兵庫県
[九州・沖縄]福岡県、長崎県

【本試験】
参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
約1年の間に16～17回の来院と6回の医療機関との電話連絡をしていただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[関東]東京都

内科群と外科群(手術あり)に分かれます。
無作為に振り分けられるため、内科群と外科群は選べません。

来院時間:8:30
診察開始:9:30以降開始
所要時間:来院から4時間程度

外科群:約1年1か月間で計10回前後の来院と4泊5日の手術入院
(事前検査+手術入院+5回前後の来院)
内科群:約1年1か月間で計16回前後の来院
(事前検査+12回前後の来院)
※詳細は下記参照

■内科群(手術なし)
※治療内容により1回/月程度の来院を予定しております
初診
適性検査
外来
介入前検査 ※OGTTを含むため内科群は来院から6時間程度
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院

検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他
治療内容:栄養指導(管理栄養士による)、運動指導(理学療法士による)、服薬指導(薬剤師による)

■外科群(手術あり)
初診
適性検査
外来
治療前検査 ※初日8:30〜14:00頃まで、2日目8:30〜15:00頃まで
入院
手術
退院
1週間後来院
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院

検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他

[北海道]北海道
[東北]青森県、山形県、宮城県
[関東]栃木県、千葉県、東京都、神奈川県
[中部]新潟県、石川県、岐阜県、静岡県
[近畿]三重県、京都府、大阪府、兵庫県
[中国]岡山県、広島県
[四国]愛媛県、高知県
[九州]福岡県、佐賀県、熊本県、宮崎県、鹿児島県
[沖縄]沖縄県

※来院日程は医療機関担当者と調整していただきます。

■事前調査・事前検査
身体検査、採血、採尿、病院や自宅での血圧測定、日誌、24時間血圧測定(※)など
事前調査・検査では計2回の通院を予定しています。

※24時間血圧測定:30分に1回自動で血圧を測定する携帯式の血圧計を約1日使用いただきます。測定開始の翌日に改めて来院いただきデータを確認いたします。治験参加期間では合計5回ほどご協力いただきます。

■手術入院・検査
身体検査、採血、血圧測定、心電図測定、腎臓の超音波検査・CT検査、腎臓血管の造影検査など
入院期間は、参加者様のお体の状況等で変わりますが、手術日前日から手術後では1日～3日程度の入院が予定されています。

■手術後来院・検査
毎日の日誌回答と、これまでにお受けいただいた検査のいくつかを実施します。
手術後半年間は1ヵ月に1回の頻度で通院・検査が必要となり、この期間に2回24時間血圧測定が行われます。
それ以降は3ヵ月ごとの来院が2回、1年ごとの来院が4回予定されています。

■手術後の来院回数
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

※本治験の特徴
腎デナベーション術を受けていただく群と受けていただかない群に分かれて参加いただきます。
腎デナベーション術を受けない群に参加した方は手術日には模擬的な手術を受けていただきます。
手術を受けていただいてから半年後、どちらの群に参加されているかの情報が開示され、腎デナベーション術を受けていなかった方には、改めて腎デナベーション術を受けるかどうかをお選びいただけます。
ご希望いただいた場合は改めていくつかの検査を実施し、手術を受けられる条件に該当していましたら新ためて入院日程を調整させていただきます。

★★以下試験の詳細な流れです★★

●この治験は参加者様の同意をいただいてから開始されます。

■試験応募後から、試験終了までの流れ
<治験の説明と同意>
この治験について説明を受けましたら、この治験に参加するかどうか、自由な意思でお決めください。
↓↓
<事前調査・事前検査>
この治験への参加に同意いただいた後、事前調査・事前検査を実施します。
・事前検査の中に、24時間ABPMという検査があります。
⇒24時間ABPM用機器を装着させていただきます。測定データを回収するため翌日、治験担当医師より指定された時間までに再度来院していただきます。
また、血圧測定と合わせて行動記録表(就寝時間、起床時間、食事時間、入浴時間、その他)も記入していただき、再来院時に持参してくいただきます。
↓↓
<観察期間>
事前調査・事前検査が完了し 、参加者様の血圧が治験参加の基準にあっていることが確認された後、血圧を下げる治療の内容により、4週間の観察期間を設けます。
観察期間中は、お貸しする家庭血圧測定のための血圧計を用いて、血圧測定していただきます。
また、お渡しします 「治験日誌」 に、血圧を下げるために処方される薬の服薬状況 、運動の状況、食事の状況、飲酒・喫煙の状況、体調の変化 などについて、 記録していただきます。
↓↓
<本試験参加前の、各種事前調査と事前検査>
観察期間後に、各種事前調査・検査値の適格性確認を実施します。
・ここでも24時間ABPM検査があります。
・観察期間中に記載いただいた「 治験日誌 」 を持参していただきます。
↓↓
<手技前入院>
各種事前調査と事前検査における 2 4 時間ABPM での適格性を確認してから 2 1 日以内に、腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査、及び治療のため入院していただきます。
入院期間は、参加者様の手技後の状況等で変わりますが、手技日前日から手技後1日～3日程度の入院が予定されます。
↓↓
<手技時>
腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査後、[意図的に手を加えることなく]「腎デナベーション術を行う方」か「 腎デナベーション術を行わない方」のどちらかに決定されます。
参加者様も、手技を担当する治験担当医師もどちらにするかを選択することはできません。
また、どちらに決定されたかは、手技後 6 ヵ月目の検査が終了するまでお伝えできませんのでご了承ください。
↓↓
<退院>
退院時にいくつかの検査・調査を実施します。
・診察室血圧測定
・身体検査(体重)
・併用薬と併用療法の調査 など。

※参加者様が、「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらに決定されたと思っているかについての調査もあります。
↓↓
<手技後の経過観察>
手技後1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 9 、 12 、 24 、 36 、 48 、 60ヵ月目に来院していただきます。
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

★★手技後6ヵ月目の検査をすべて実施し、 24時間ABPMのデータを回収させていただいた後に 、参加者様が「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらであったかをお伝えします。
その結果、 参加者様が「腎デナベーション術を行わない方」であり 、腎デナベーション術を希望される場合、規定の条件を満たせば、『腎デナベーション術を受けていただくことができます』


<その他規定外の来院>
治験期間中に好ましくない症状がみられた場合や、血圧を下げる薬の変更が必要な場合などで、担当医師の判断により、規定外で来院していただき、追加の検査、及び採血などをお願いすることがあります。

○24時間ABPMとは?
・24時間ABPMとは、携帯型の自動血圧計で連続して24時間(睡眠中も含む)の血圧を測定することです
血圧は、からだや精神の状態で大きく変わります。
日常生活中のあなたの血圧変化を知ることで、超音波腎デナベーションシステムの血圧を下げる効果について、重要な情報を得ることができます。
測定開始後1時間目までに記録された血圧は集計から除外しますので、連続して25時間測定していただくことになります。
この検査では30分に1回、自動で血圧を測定します。
評価に必要な測定回数に達しなかった場合には 、再度測定していただきます。

[関東]神奈川県横浜市
※東京都、埼玉県、千葉県、静岡県その他近隣の方はぜひ応募してください

■日程
火 14時～17時(第3のぞく)
水 14時～17時
木 14時～17時(第4のぞく)
↓
初回の撮影から、約1年後に2回目の撮影を行います

所要時間:2時間30分程度(受付から同意書記入+MRI撮影(1時間30分程度)+評価尺度記載+謝礼(Quoカード)お渡し(30分程度)+予備30分)

[北海道]北海道
[東北]宮城県
[関東]東京都、埼玉県、神奈川県、千葉県
[関西]京都府、大阪府
[中国]広島県

[事前検診]
・1～2回の通院

↓ 試験参加決定した場合

[試験]
・ 数回の通院

※ご案内するモニター・治験によって異なります。

[関東]東京都
[募集エリア]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県

内科群と外科群(手術あり)に分かれます。
無作為に振り分けられるため、内科群と外科群は選べません。

来院時間:8:30
診察開始:9:30以降開始
所要時間:来院から4時間程度

外科群:約1年1か月間で計10回前後の来院と4泊5日の手術入院
(事前検査+手術入院+5回前後の来院)
内科群:約1年1か月間で計16回前後の来院
(事前検査+12回前後の来院)
※詳細は下記参照

■内科群(手術なし)
※治療内容により1回/月程度の来院を予定しております
初診
適性検査
外来
介入前検査 ※OGTTを含むため内科群は来院から6時間程度
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院

検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他
治療内容:栄養指導(管理栄養士による)、運動指導(理学療法士による)、服薬指導(薬剤師による)

■外科群(手術あり)
初診
適性検査
外来
治療前検査 ※初日8:30〜14:00頃まで、2日目8:30〜15:00頃まで
入院
手術
退院
1週間後来院
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院

検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他

[関東]東京都
[募集エリア]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県

内科群と外科群(手術あり)に分かれます。
無作為に振り分けられるため、内科群と外科群は選べません。

来院時間:8:30
診察開始:9:30以降開始
所要時間:来院から4時間程度

外科群:約1年1か月間で計10回前後の来院と4泊5日の手術入院
(事前検査+手術入院+5回前後の来院)
内科群:約1年1か月間で計16回前後の来院
(事前検査+12回前後の来院)
※詳細は下記参照

■内科群(手術なし)
※治療内容により1回/月程度の来院を予定しております
初診
適性検査
外来
介入前検査 ※OGTTを含むため内科群は来院から6時間程度
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院

検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他
治療内容:栄養指導(管理栄養士による)、運動指導(理学療法士による)、服薬指導(薬剤師による)

■外科群(手術あり)
初診
適性検査
外来
治療前検査 ※初日8:30〜14:00頃まで、2日目8:30〜15:00頃まで
入院
手術
退院
1週間後来院
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院

検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他