治験=高額バイトは間違い！

医薬品開発の流れ

治験を参加される方は、薬がどのようにして開発されるか理解しておくと良いでしょう。

薬の候補物質（シード）は初めに動物を対象とした非臨床試験を実施し、効果と毒性の程度を確認してからヒトでの試験（臨床試験）に移ります。

臨床試験では以下の三段階の試験あります。

第一相（フェーズⅠ）

少人数の健康成人で、ごく少量から少しずつ薬の候補物質の投与量を増やしていき、安全性について確認します。

また、薬の候補物質の体内での吸収・分布・代謝・排泄（ADME）を確認します。

第二相（フェーズⅡ）

薬の候補物質が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんを対象とした試験です。

有効性・安全性を調べ対象とした施設です。

第三相（フェーズⅢ）

多数の患者さんに協力していただき、すでに承認をとった医薬品との比較を行い有効性・安全性を最終的に判断します。

治験はこの３段階の試験に参加することになります。

治験の結果は医薬品の製造承認申請書の際に厚生労働省に提出するデータとなり、有効性・安全性に問題がなければ承認されます。

承認を得たものが医薬品として病院で処方されることになります。

治験とは新薬を開発する上で重要な工程の１つです。

治験のタイプ

治験には通院するタイプと入院するタイプの2つのタイプがあります。

どちらのタイプも薬、健康食品、サプリメントを服用して、服用後の変化を確認します。

治験の内容によって頻度や量は異なりますが、ほとんどの場合、採血が行われます。

それぞれのタイプのメリット・デメリットをまとめてみました。

【通院タイプ】

＜メリット＞

拘束期間が短い。中には1日で終了する試験もある。

＜デメリット＞

数日必要な場合、こまめに予定を合わせなければならない。 入院タイプよりも給料が比較的安い。

【入院タイプ】

＜メリット＞

食の食事ができ、規則正しい生活が身に付く。通院タイプと比べて報酬が高い。

＜デメリット＞

拘束期間が長い。まとまった期間予定を空けなければならない。 他の被験者と集団で入院する必要がある。(決められた時間以外は自由に過ごせる)

両タイプとも無償で健康診断が受けられることや高額の報酬を得られる点がメリットです。

ただ、医師が近くにいる環境ですが、未承認の薬剤のため副作用が全くないとは言い切れません。

被験者の中には高額な報酬を得られたという点や、治験を通して社会貢献しているという喜び、入院して自分が健康になった、という声が目立ちます。

治験のリスク

未承認の薬剤のため、何かしらの副作用が起こる可能性もあります。

その場合、治験を中断して医療スタッフにより適切な処置がされます。

後日、副作用が出た場合も同様です。

もちろん治験を実施した製薬メーカーから保証が出るため、入院が必要となった場合も休業補償金・医療手当なども支給されます。

副作用はご自身の身体に影響することなので、説明時にしっかり理解しましょう。

また、治験は義務ではなく自由意志によるものなので、被験者はいつでもやめることが出来ます。

「怖くなったので辞めたい」という人も問題ありません。

※基本的に中断出来ますが、治験の内容によっては途中で辞めることが出来ません。

最初の説明会でしっかりと確認しましょう。

治験を受ける流れ

治験の流れについて 治験の流れについては以下の通りです。

①ご自身の条件にあったモニターに応募します。応募時に健康状態の簡単なアンケートに答えることもあります。

②応募が完了すると、参加する治験の説明があります。

③説明会の後に健康診断があります。説明会とあわせて健康診断を実施する場合もあるようです。健康診断の結果によって治験に参加できるかが決まります。

④合格となった場合、治験がスタートします。

最後に…

日本では、海外と比べて薬の承認スピードが遅いと言われています。

そのため、海外では使える薬が日本では使えないという現状（ドラッグラグ）にあります。

病気と闘う患者さんにとって、既存の医薬品よりも効果があり、副作用のより少ない薬はいつの時代も必要不可欠です。

製薬メーカーの新薬開発のための企業努力は、治療をしている患者さんのためはもちろん、患者さんのご家族、また健康で暮らしている我々にとっても期待されるものです。

治験に参加される方は単に高額なバイトと認識するだけでなく、少しでも良い薬を世に出すための社会貢献をしていると考えてみてはいかがでしょうか。