製造販売後臨床試験について

治験(臨床試験)から承認審査までのステップ

第1相試験

少人数の健康な成人を対象に、主に安全性を確認する。

第2相試験

少人数の患者さんを対象に、薬の使い方(使用量や使用回数等)を確認する。

第3相試験

多数の患者さんを対象に、最終的な効果や安全性を確認する。

承認審査

薬(医薬品)として承認出来るか審査をする。

第4相試験(製造販売後臨床試験)

この段階が「製造販売後臨床試験」となります。次の項目で詳しく説明します。

製造販売後臨床試験とは

「製造販売後臨床試験」とは、医薬品の市販後調査の1つで、すでに承認されている薬に対し、引き続き安全性や適切な使用法などを検討するために行う臨床試験のことです。

新しい薬が販売されるようになると、多くの患者さんの病気の治療に使われますので、治療効果や安全性について、引き続き情報を集めることが必要となります。

「製造販売後臨床試験」は「市販後臨床試験」とも呼ばれ、臨床試験の第4相試験にあたります。

「製造販売後臨床試験」は法律によって定められており、また、その結果は治療効果や安全性の情報として、厚生労働省に報告され再び審査が行われます。

このようにして、薬はより安全で効果的にそして適正に使用されるようになります。

製造販売後臨床試験に関する法律

臨床試験に関する法律としては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という薬全般に関する法律と、これに基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」があります。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」は「GCP」とも呼ばれます。

更に製造販売後臨床試験の場合には、「製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準」があります。

「製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準」は「GPSP」とも呼ばれます。

「GCP」では、試験に参加いただく患者さんの人権、安全および福祉の保護、ならびにプライバシーと秘密の保全が最も重要で、最大の配慮がなされなければならないと規定されています。

GPSPとは

医薬品の製造販売後の調査及び試験実施をするための基準のことです。

以下の3種類の製造販売後調査・試験を実施する際に求められる遵守事項を定めた省令を指します。

1、使用成績調査

日常の診療において、医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、副作用の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認を行う調査。

2、特定使用成績調査

使用成績調査のうち、特別な背景を持った患者（小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する患者、医薬品を長期に使用する患者など）を対象として行うもの。

3、製造販売後臨床試験

治験もしくは使用成績調査から得られた推定等を検証するため、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するために行う臨床試験。