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【最終更新日】2024/05/16

新型コロナウイルス陽性者の方と同居されている方対象の治験

  • 男女
  • 通院
  • 簡単応募

【案件コード】M30997

  • 試験の概要
    COVID-19(新型コロナウイルス陽性)と診断された方と同居(12歳以上)されている方が対象の治験です。
    ※コロナウイルス陽性者は年齢制限はございません。

    ご応募は、新型コロナウイルス陽性者様、同居者様どちらの方でも可能です。
    ※ご参加は新型コロナウイルス陽性者様、同居者様、どちらの方もご参加をお願いいたします。

    この治験の目的は、COVID-19患者さんと同居している方を対象に治験薬
    を服用していただき、有効性(COVID-19の感染予防効果)と安全性を調べるために行われます。

    検査内容は主に、医師の診察・問診、COVID-19の検査、採血による臨床検査などを行います。
    また日常生活やCOVID-19の症状に関するアンケートに回答していただきます。



  • おすすめ
    ポイント
    ・COVID-19(新型コロナウイルス陽性)の方は訪問2回だけ
    ・ご参加前に医療関係者による詳しい電話問診があります。
    ・COVID-19の予防薬の開発に貢献することができます。
  • 募集状況
    募集中
  • 実施場所
    [関東]東京都
  • 対象疾患
    新型コロナウイルス(COVID-19)
  • 参加条件
    【基本参加条件】
    性別: 男女
    年齢範囲: 12〜79歳


    【その他参加条件】
    【参加条件(一部抜粋)】
    COVID-19患者様(年齢不問)対象の参加条件
    ◇COVID-19(新型コロナウイルス陽性)と診断され、関連する症状がある方。あるいは診断はされていなくてもCOVID-19と考えられる症状のある方。

    同居者様(12歳以上)対象の参加条件
    ◇COVID-19(新型コロナウイルス陽性)と診断された方、あるいは診断はされていなくても症状のある方と同居している方
    ◇最後のCOVID-19ワクチン接種から6ヶ月以上経過している方
    ◇COVID-19患者さんが症状を発症してから、3日以内に治験へ参加できる方


    【除外条件(あてはまる方はご参加いただけません)】
    ◆スクリーニング前14日以内にCOVID-19を除く呼吸器感染症(例:インフルエンザ)に罹患した記録がある方

    ※その他にも条件がございます。応募アンケートで確認しております
  • 負担軽減費

    ログインして負担軽減費を見る

  • 実施内容

    【事前検査】
    お電話と訪問(自宅)にてこの治験に関する詳しい説明を治験担当医師や治験専門の医療スタッフから受けます。
    ※疑問や不安は医師に質問し、回答を受けることができます。

    治験内容をご確認いただいた上で、ご本人の自由意思により治験に参加いただきます。

    【本試験】
    オンライン診療及び訪問(自宅)にて治験担当医師の診断を受けます。

    その後、治験担当医師を含む医療スタッフが経過観察を行います。
    治験に参加いただく期間は28日間です。(陽性者の方は3日間です)


  • 応募後の流れ

    【1】応募アンケート回答
    【2】アンケート回答時に結果を画面にて確認
    ・結果『適格』の場合は、画面内にあるURLから最終判定を確認
    ・結果『不適格』の場合は、ここで終了(他モニターをご検討ください) 
    【3】最終判定後、2時間以内に予約完了メールが到着(必ず場所や注意事項等をご確認ください)
    【4】予約完了された方へ、担当医療機関より問診の為に電話で連絡
    【5】電話問診の結果で最終的に予約完了
    【6】本試験参加(全日程終了までご協力をお願いいたします)

  • 備考

    8月8日(火)~8月16日(水)
    TCCの夏季休暇期間中のスタッフ調整のため試験募集中止としております。



    ①同居者の方の定義について
    どこまでを同居者と定義するか。
    同じ同居家族と試験終了まで生活を共にする者が対象の試験となります。
    食事をする部屋やトイレなどの空間を共有しており、同居者と試験終了(約1か月程度)まで生活を共にする者
    一週間程度のみ一時的に同居している人はNG

    OKな人→同居している家族、シェアハウスの方 など


    ②同居者の参加人数について
    同居者が複数いた場合は複数名で参加できるのか
    →参加可能です
    例)
    (1)5人家族で一人コロナウイルスに感染、感染者1名と残りの4名(12歳以上のみ)は参加可能
    ※必ずしも全員参加しないといけないわけではありません。 
    (2)10人のシェアハウスにて3名コロナウイルスに感染、一番最初にコロナウイルスに感染した方と残りの7名(12歳以上)は参加可能
    ※同じ家庭内で複数名コロナウイルスに感染した場合は、一番最初にコロナウイルスに感染した方のみが対象となります。


    ③コロナウイルス感染者の方へのケアについて
    初回のご自宅訪問の際に、コロナウイルスに感染した方へ、治療などのケアはしてもらえるのか
    →基本的には、TCCでは本治験の観察のみ実施します。
    それ以外の医療をご希望の場合は、担当医とご相談いただきますが、ご自身で近医を受診していただく方針としています。



    ④初回の日程変更について
    発症から72時間以内であれば、訪問の初回の日程変更は可能か。
    →CRN/CRCとのご相談により変更できることもあります。

    初回訪問日(IC、Scr、Day1)の設定は、TCC-CRN/CRCとお電話で、登録期限時間と、初発患者様/同居被験者候補様 皆様のご都合もご相談の上で決定します。

    2回目(Day3)以降の訪問日についても、許容範囲内でご本人様と相談の上調整しますが、その後変更の必要がある場合には、またCRN/CRCとご相談いただくことになります。

    その際には、許容範囲、診療車や訪問スタッフ、他の訪問患者さんとの兼ね合いもあり、必ずしもご希望に添えないことはあります。



    ⑤72時間の定義について
    新型コロナウイルスに発症された日時から72時間以内にご連絡とのことですが、
    「熱などの症状が出てから72時間」という認識でお間違いないでしょうか。

    →初発患者様の症状発症から「72時間以内にご連絡」ではなく、「72時間以内に登録」が必要である旨、ご認識をお願いいたします。
    また、コロナウイルスと確実に分かっていなくても、ご応募があり同意して頂けたらTCCの方よりPCR検査を行いますので、ご応募時にコロナウイルス陽性かどうかがわかっていなくても大丈夫です。


    ⑥スケジュール内容について
    コロナウイルス陽性者:
    1日目在宅にて治験説明・同意確認、(COVID-19の検査)
    3日目在宅は任意となります。
    ※1日目の在宅にて終了する可能性もあり、3日目在宅は必ずしも参加する必要はございません。


    同居者:1日目在宅にて治験説明・同意確認、COVID-19の検査
        3日目在宅、6日目在宅
        10日目来院、15日目来院、21日目来院、28日目来院
        計7回参加していただきます。
    ※10日目以降来院、または在宅のどちらかを選べます。


    ⑦試験期間について
    コロナウイルス陽性者はMAX3日目までのご参加
    同居者は28日目までのご参加


    ⑧一日目の在宅は何をするのか。
    検査や問診、体温を測るくらいとなります。


    9 同居者が最終日までご自宅で治験参加することは可能か。
    治験参加最終日まで、ご自宅にて治験参加することは可能だそうです。
    ただし条件があり、
    ・検体採取・処理のため16:00頃までにはお伺いする必要があること、
    ・時間指定が困難な場合があること可能性がある
    ※車で移動、他のお宅を巡回している時もあるため

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