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ハーモナイゼーション
【英語】
Harmonization
【解説】
医薬品などの許認可制度や、必要とされる資料、各種ガイドラインについて各国間の調整を行い、医薬品の
開発や国際取引を円滑化しようという考え方があり、これをハーモナイゼションと通称している。
ハーモナイゼーションの対象としては主として試験データの問題があり、一国で行われた試験データが、
輸出相手国での許認可にあたって採用されることにより、試験の繰返しの実施が避けられ、研究経費、時間
などの点で有利である等として、推進の声が高い。
ピカ新
【解説】
新医薬品のなかでも、特に独創的で、画期的な医薬品をいう俗称。これに対して、新医薬品といっても
既製のものを少し変えただけの類似型新医薬品を「ゾロ新」という。
ブリッジングデータパッケイージ
【英語】
Bridging Data Package
【解説】
新地域を代表する住民集団に関する情報として完全な臨床データパッケージから選択されたデータ
（薬物動態データ、予備的な薬力学及び用量反応データを含む）並びに必要な場合には、外国の安全性及び
有効性データを新地域の住民集団へ外挿することを可能にする新地域で実地されたブリッジング試験で得られた
補完的なデータ。
ブリッジング試験
【英語】
Bridging Study
【解説】
外国臨床データを新地域に外挿するために新地域で実施される補完的な試験。新地域における有効性、安全性
及び用法・用量に関する臨床データ又は薬力学的データを得るために実施される。このような試験が薬物動態
に関する付加的な情報を含むことがある。
プライマリーエンドポイント
プラセボ
【英語】
Placebo
【解説】
薬の効力を臨床的に試験する場合に、被験薬と比較される対照薬のうち、心理的影響による効果の混入を
防ぐ意味で対象患者に使用するもの。外観、味、におい、重さなどは全く被験薬と同じようにつくってあり、
有効成分だけを除いたものである。
プロトコール
ヘルシンキ宣言
【英語】
The Declaration of Helsinki
【解説】
世界医師会（World Medical Association）が1964年に採択した臨床試験の倫理に関する宣言。基本原則等3部
からなり、臨床試験実施にあたっての倫理原則を考える上での指標とされている。その後、東京、ベニス、香港
における総会でいくつかの修正が行われている。
ベイズ流の方法
【英語】
Bayesian Approaches
【解説】
一部のバラメータ（例えば、試験治療薬の効果）について、観察されたデータとバラメータの事前確率分布
から事後確立分布を与えるデータ解析の方法。得られた事後分布を、統計的推測の基礎とする。
ポピュレーションファーマコキネティクス法
【英語】
Population Pharmacokinetic Methods
【解説】
臨床試験に参加した全て又は特定の一部分の患者から、通常、一患者当り定常状態で2又は3回血中薬物濃度を
測定し、これを集団に基づいて評価する方法。
副作用
【英語】
Adverse Drug Reaction（ADR）
【解説】
用量にかかわらず、医薬品（治験薬を含む）の使用に関連して出現した、あらゆる有害で意図しない反応
すなわち有害事象のうち、当該医薬品との因果関係が否定できないものをいう。
副作用（市販品について）
【英語】
adverse drug reaction
【解説】
疾病の予防、診断、治療、又は生理機能の調整のために用いられる通常の投与量範囲で投与された医薬品に
対するあらゆる有害で意図しない反応（臨床検査値の異常を含む）。すなわち、当該医薬品と有害事象との
間の因果関係について、少なくとも合理的な可能性があり、因果関係を否定できない反応を指す。
副作用（治験薬（対照薬として用いられる市販薬を除く）について）
【英語】
adverse drug reaction
【解説】
投与量にかかわらず、投与された治験薬に対するあらゆる有害で意図しない反応（臨床検査値の異常を含む）。
すなわち、当該治験薬と有害事象との間の因果関係について、少なくとも合理的な可能性があり、因果関係を
否定できない反応を指す。
必須文書
【英語】
Essential Documents
【解説】
治験の実施状況及び得られたデータの質を個々に又はまとめて評価することを可能にする文書等の記録。
標準業務手順書
【英語】
Standard Operating Procedures
【解説】
各々の業務ごとに、その業務を均質に遂行するための手順を詳細に記述した文書。
標準的業務処理期間
【英語】
Standard Processing Period
【解説】
市場アクセス改善のためのアクション・プログラムにおいて、認証手続きの迅速化を図るために設定すること
になったもので、不備な書類の補正、指摘事項への回答の準備等、申請者の責任に帰すべき期間を除いた各手続
ごとに許容される期間。FDAにおける「タイムクロック」に類似したものである。この期間内に処理できない
場合は、国は申請者の申し出に基づいて、期間内に処理できなかった理由を示す。医薬品等の承認審査に関して
は、1985年10月1日以降の申請に対し、医療用医薬品は1年6月（一部変更は1年、後発品は当分の間2年）、
一般用医薬品は10月、体外診断薬は6月、医療用具は1年（後発品は4月）、医薬部外品は6月、化粧品は3月と
されている。
標準薬
【解説】
新医薬品の承認申請にあたって治験薬と既存薬の比較試験が要求されるが、その分野で有効性、安全性が
確立し有用であると考えられる既存薬を対象薬とするとき、このような対照薬として最も適当なものを
標準薬と呼ぶ。
比較対照薬
【英語】
Comparator Product
【解説】
治験において比較の対象として用いられる治験薬、市販薬またはプラセボ。
比較対照薬
【英語】
Comparator Product
【解説】
治験において比較の対象として用いられる治験薬、市販薬またはプラセボ。
比較対照試験
【英語】
Comparative Controlled Study
【解説】
薬効評価のための臨床試験の一方法。被験薬と薬効の類似した標準薬やプラセボを用いて比較し、
その成績を判定する。
法定代理人
【英語】
Legally Acceptable Representative
【解説】
治験への参加について、被験者になると見込まれる者に代わって同意する権限が、適用される法律によって
与えられている個人または団体。
福祉（被験者の）
【英語】
Well-being （of the trial subjects）
【解説】
治験に参加する被験者の肉体的および精神的な統合性。
（治験の）品質保証
【英語】
Quality Assurance（QA）
【解説】
治験の実施、データ作成、文書化（記録化）及び報告が、薬事法第14条第3項及び第80条の2に規定する基準
並びに本基準を遵守していることを保証するために設定された、計画的かつ体系的な全活動。
（治験の）品質管理
【英語】
Quality Control
【解説】
治験の質に求められる要件を充足していることを検証するために、治験の品質保証システム
（quality assurance system）の一環として行われる実務的な手法および活動。品質管理活動は、治験の計画、
実施、モニタリング、データ処理／管理、文書化（記録化）、解析、評価および報告に関与する治験依頼者
または開発業務受託機関（CRO）の担当職員を含む治験チームの全メンバーによって遂行されるものであり、
治験が治験実施計画書、GCPおよび適用される規制要件を遵守して実施され、信頼できるデータに基づいて
結論が引き出されることを目的とするもの。
