用語辞典

【英語】

Guidelines for the Clinical Evaluation of New Drug

【解説】

医薬品の承認申請資料を作成する目的で行う臨床試験の具体的な実施および評価の方法を示した指針

（ガイドライン）。試験段階ごとに、試験対象の選択・除外基準、用法、観察項目、検査項目、

評価方法等を示している。従来、抗不整脈剤などの薬効群について厚生省の研究班が作成したものが

公表されていたが、1987年以降、経口避妊薬、脳循環・代謝改善薬、抗高脂血症薬、抗不安薬、睡眠薬、

抗心不全薬、降圧薬、抗悪性腫瘍薬ガイドラインが通知されている。また、薬効群にかかわらないもの

として臨床試験の統計解析ガイドライン、臨床試験の一般指針、高齢者ガイドラインが公表されている。

【英語】

Clinical Trial

【解説】

人を対象とする治験薬についてのあらゆる体系的な試験研究で、治験薬の臨床的、薬理学的および（または）

その他の薬力学的効果の検出または確認、治験薬の副作用の確認、治験薬の安全性および（または）有効性を

確認するための治験薬の吸収、分布、代謝、排泄の検討などを目的とするもの。

【英語】

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

【解説】

FD&C法と略語が用いられることもある。米国における食品、食品添加物、医薬品、動物用薬、化粧品、医療用具

など健康に関係ある物を規制する基本的な法律で1938年制定され、その後部分的に改正が行われ現在にいたって

いる。この法律の運用は米国保健社会福祉省（HHS）に属するFDAによって行われている。FDAから公示される

諸規則はほとんどこの法律に基づいているものである。

【解説】

1988年8月に厚生省が示した新たな医療用配合剤の区分。従来の区分では新医療用配合剤として取扱われる

ものの一部について、当該処方がこれまでに承認されたものと類似のものについては新医療用配合剤として

取扱われず、新医薬品には該当しないものとされた。相談品目として取扱われる。