用語辞典

インフォームドコンセント

【英語】

Informed Consent

 

【解説】

被験者の参加の意志決定に必要な、治験に関するあらゆる角度からの説明がなされた後に、当該治験に自発的に

参加する旨を被験者が自由意志によって確認したもの。インフォームドコンセントは、治験に関する情報が記載

されかつ被験者またはその法定代理人による署名と日付が記入された同意文書をもって証明される。

エンドポイント

【英語】

Endpoint

 

【解説】

評価項目(参照)。

一般化可能性、一般化

【英語】

Generalisability, Generalisation

 

【解説】

臨床試験で得た知見を、その試験に参加した被験者からより広い患者集団とより広い医療現場へ外挿する

ことが信頼をもってできる程度。

一般指針

【英語】

General Considerations for the Clinical Evaluation of New Drugs

 

【解説】

新医薬品の承認申請の目的で実施される臨床試験の臨床評価に関する一般指針のこと。臨床試験はヒトを

被験者とすることから、倫理的な配慮のもとに、科学的に適正な方法で行わなければならない。主として

倫理的側面とデータの信頼性を規定するものがGCPであり、1989年に厚生省より通知された。もう一方の

科学的側面について、臨床試験は第Ⅰ相、第Ⅱ相および第Ⅲ相という相を形成して段階的に進めるという

考え方をもとに、1992年6月に厚生省が示した指針である。なお、個々の薬物については、薬効群ごとの

臨床評価ガイドラインが別に示されている。

一般臨床試験

【解説】

オープン試験(参照)。

医療機関

【解説】

治験が実施される医療機関。

医薬品の安全性試験の実施に関する基準

【英語】

Good Laboratory Practice(GLP)

 

【解説】

医薬品の製造および品質管理に関する基準ということで、GMPがつくられたと同様に医薬品の承認をうけるため

に提出する動物試験など、安全性試験データが適切に設計されたプロトコールに従って正確に行われることを

保証するための基準である。FDAは1978年12月22日、GLP規制を発表し、1979年6月より実施している。この

規制は安全性試験の設備、職員、データのチェックなどについて厳しい要件を設けている。わが国では1982年

3月基準が定められ、1983年4月より実施されたが、1988年10月一部改正が行われた。

医薬品の臨床試験の実施に関する基準

【英語】

 GCP (Good Clinical Practice)

 

【解説】

治験の計画、実施、モニタリング、監査、記録、解折および報告に関する基準で、データおよび報告された

結果の信頼性および正確性ならびに被験者の人権、人格の統合性および秘密の保護についての保証を与える

もの。

追っかけ新薬

【英語】

Follow-up New Drugs

 

【解説】

次発新薬。既に承認され再審査期間に入っている新医薬品と、有効成分、分量、用法・容量、効能・効果

などが同一で、あとを追って承認申請された新医薬品の俗称。

安全性及び忍容性

【英語】

Safety & Tolerability

 

【解説】

医療用医薬品の安全性は、臨床試験では通常臨床検査(臨床化学、血液学を含む)、バイタルサイン、

臨床的有害事象(疾患、徴候、症状)、その他特別な安全性検査(心電図、眼科学など)によって評価

される、被験者の医療上のリスクに関するものである。医療用医薬品の忍容性とは、明白な有害作用が

被験者にとってどれだけ耐えうるかの程度を示す。

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