用語辞典

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Quality Assurance Unit（QAU)

【解説】

GLPによって製薬企業などの動物試験施設に置くことが規正されている施設内の試験の検閲機構。FDAのGLP

ではquality assurance unitとされているところから、通常QAUと呼ばれる。QAUは試験施設で行われる各種の

試験が、GLPに従って実施されているか否か検閲を行い、試験施設の運営管理者や試験責任者に不備な点の

指摘や改善勧告などを行うとされている。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Case Report Form（CRF ）

【解説】

各被験者に関して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において規定されている全ての情報を記録する

ためのに印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式及びこれらに記録されたもの。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Screening

【解説】

医薬品の研究開発にあたり、動物や細菌などを用い、医薬品としての活性を調べて、ふるいにかけることを

意味し、特定疾患に対し活性のあるものはさらに研究が進められる。

【英語】

Manufacturing Approval

【解説】

医薬品等を製造しようとする者は品目ごとに厚生大臣の製造承認を受ける必要がある（薬事法第14条）。

これは、その医薬品等の有効性、安全性、性能等からみて国内で製造され、流通することが適当であるか

否かに着目して与えられるもので、製造業の許可と異なり、製造所ごとに分ける必要はない。承認に

あたっては、企業からの製造承認申請に基づき厚生省が承認基準に照らして行う。なお、諸外国では

市販許可（marketing approval）の形を採用しているところが多い。

【英語】

Documentation

【解説】

治験の方法、実施および（または）結果ならびに治験の結果に影響を及ぼした要因及び講じられた措置等に

関して記述または記録したあらゆる方式のすべての記録類。（筆記された記録、電子的・磁気的・光学的記録、

走査団、X線写真および心電図等が含まれるが、これに限らない）。

【英語】

Treatment Effect

【解説】

臨床試験における試験治療の効果。ほとんどの臨床試験では、関心のある試験治療の効果は、二つ以上の

試験治療間の比較（又は対比）である。

【英語】

Treatment Emergent

【解説】

試験治療前には存在しておらず試験治療期間に出現した事象、又は試験治療前の状態に比べて悪化した事象。

【英語】

Trial Statistician

【解説】

本ガイドライン中の原則を実行するために、十分な理論又は実地の教育及び経験を併せ持ち、かつ当該試験の

統計的側面に責任を持つ統計家。

【英語】

Identification Code

【解説】

個々の被験者の身元に関する秘密を保護するため、治験責任医師が各被験者に割り付けた固有の識別符号で、

治験責任医師が有害事象その他の治験データを報告する際に、被験者の氏名の代わりに用いられるもの。

【英語】

Compliance (in relation to trials)

【解説】

GCPおよび適用される規制要件等、治験にかかわるすべての要件を守ること。

【英語】

Serious Adverse Event（ SAE ）

【解説】

用量にかかわらず、医薬品（治験薬を含む）が使用された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものをいう。

・死亡に至るもの
・生命を脅かすもの
・治療のため入院または入院加療期間の延長が必要なもの
・永続的または重大な障害／機能不能に陥るもの
・先天異常を来すもの

【解説】

有害事象又は副作用のうち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、治療のため入院若しくは入院・加療期間の

延長が必要なもの、永続的若しくは重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来たすもの、又はその他の

重大な医学的事象を言う。

【英語】

Clinical Trial / Study Report

【解説】

治験の終了後、治験の目的、方法及び成績等をまとめた治験に関する報告書。