用語辞典

ダブルダミー

【英語】

Double-Dummy

 

【解説】

臨床試験で二つの試験治療の区別がつく場合に、医薬品投与時の盲検を維持する技法。試験治療Aについて、

実際の製剤と共にそれと区別不能なプラセボを用意し、また試験治療Bについても、実際の製剤と共にそれと

区別不能なプラセボを用意する。被験者は二組の試験治療(一つはAの実際の製剤とBのプラセボ、もう一つは

AのプラセボとBの実際の製剤)のどちらかを受ける。

ダブル・ブラインド・テスト

【英語】

Double Blind Test

 

【解説】

二重盲検法(参照)。

中央モニタリング

【解説】

治験の方法が簡単であるが、参加医療機関の数及び地域的分布が大規模であるなどのために、医療機関への

訪問が実施困難な場合において行われる例外的なモニタリングの方法。(1)治験責任医師、治験分担医師、

治験協力者等との会合及びそれらの人々に対する訓練や治験に関する詳細な手順書の提供、(2)統計学的に

コントロールされた方法でのデータの抽出と検証、(3)治験責任医師等との電話、ファックス等による交信、

等の手段が併用される。

中間解析

【英語】

Interim Analysis

 

【解説】

試験の正式な完了以前に、有効性又は安全性に関して試験治療群間を比較することを意図して行われるあらゆる

解析。治験の進行中に行われる解析に基づく中間的な治験成績とその評価に関する報告書。

代替変数

【英語】

Surrogate Variable

 

【解説】

臨床的効果を直接測定することが実際的でない場合に、効果の間接的な測定値を示す変数。

代替変数

【英語】

Surrogate Variable

 

【解説】

臨床的効果を直接測定することが実際的でない場合に、効果の間接的な測定値を示す変数。

代諾者

【解説】

治験への参加について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、被験者とともに、又は被験者に代わって

同意をすることが正当なものと認められる者。被験者の配偶者、親権者、後見人その他これらに準じる者で、

両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者でなければならない。

同意文書及びその他の説明文書

【解説】

インフォード・コンセントの過程において用いられる治験の目的、内容等を記した文章一式

(同意文章に主たる説明が記述されている。)

同等性試験

【英語】

Equivalence Trial

 

【解説】

二つ以上の試験治療に対する反応が、臨床的に重要な意味を持つほど異ならないことを示すことが主要な目的

の試験。このことは、通常臨床的に許容できる差である上側同等限界と下側同等限界の間に、試験治療間の

真の差が存在する可能性が高いことを示すことにより証明される。

多施設共同治験

【英語】

Multicenter Trial

 

【解説】

単一の治験実施計画書に従い、複数の医療機関、すなわち複数の治験責任医師によって実施される治験。

対照

【英語】

Control

 

【解説】

実験観察の比較対照となるもの。医薬品の動物試験や臨床試験で、被験者を使用した群と同じ条件で

使用しない群を設定するが、後者を対照群と呼ぶ。

対照薬

【解説】

治験において比較の対照として用いられる市販薬若しくは未承認有効成分を含む製剤(すなわち実対照薬)、

又はプラセボ。

毒性試験ガイドライン

【英語】

 Guidelines for Toxicity Studies of Drugs

 

【解説】

医薬品の製造(輸入)承認申請に際して添付すべき資料のうち毒性に関する資料については、1984年2月

薬審第118号で示されてきたが、1989年9月に厚生省は新しい毒性試験法ガイドラインを通知した。

そのなかで急性毒性試験は単回投与毒性試験に、亜急性および慢性毒性試験は反復投与毒性試験に呼称が

変更され、新たに皮膚感作性、皮膚光感作性試験が設定されている。その後、単回および反復投与毒性試験

ガイドラインについては、ICHにおける三極の合意事項に基づき1993年8月の厚生省通知により一部改止が

なされ、1994年7月には生殖毒性についてICH合意のガイドラインが加えられた。

治療量域

【英語】

Therapeutic Dose Range

 

【解説】

最小の有効用量と更なる利益を与え得る最大の用量との間の範囲。

治験

【英語】

Clinical Trial

 

【解説】

人を対象として、被験薬の臨床的、薬理学的及びその他の薬力学的効果の検出又は確認、被験薬の副作用の

確認、被験薬の安全性及び有効性を確認するための被験薬の吸収、分布、代謝及び排泄の検討等を行う

試験で、医薬品の製造(輸入)承認又は承認事項の一部変更承認を申請するに際し提出すべき資料の収集を

目的とするもの。

治験のシステム

【解説】

治験の品質保証及び品質管理を十分に行うための、治験依頼者並びに医療機関及び治験の実施に係わる

その他の施設における組織、体制、手続き、施設及び設備等の体系。

治験依頼者

【英語】

Sponsor

 

【解説】

治験の発案、運営・管理及び資金等に責任を負う個人、会社、機関又は団体。

治験依頼者兼治験責任医師

【英語】

Sponsor-Investigator

 

【解説】

単独または他社と共同で治験を発案、実施する医師または歯科医師で、その直接の指示のもとに治験薬が

被験者に処方され、または使用される場合をいう。この用語は個人以外(たとえば法人または機関)を

含まない。治験依頼者兼治験責任医師の義務には、治験依頼者としての義務と治験責任医師としての義務

の双方が含まれる。

治験分担医師

【解説】

医療機関において治験を実施するチームに参加する個々の医師又は歯科医師で、治験責任医師によって

指導・監督され、治験に係わる重要な業務及び決定を行う者。

治験協力者

【解説】

医療機関において治験を実施するチームのメンバーで、治験責任医師によって指導・監督され、専門的立場

から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者。

治験実施医療機関

【英語】

 Institution (Medical)

 

【解説】

治験が実施される、公的または私的な医学または歯学関係の施設。

治験実施計画書

【英語】

Protocol

 

【解説】

治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書(正式な手続きを踏んで改訂

されたものを含む)。

治験薬概要書

【解説】

治験の実施に必要な、治験薬(主に被験薬)に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を編集したもの。

治験薬管理者

【解説】

医療機関において医療機関の長によって指名され、治験薬を保管、管理する薬剤師又は医師若しくは歯科医師。

ただし、原則として薬剤師とする。

治験調整医師

【英語】

Coordinating Investigator

 

【解説】

多施設共同治験の実施において治験依頼者が選定することのできる、参加各医療機関の治験責任医師を調整する

責任を担う医師又は歯科医師。

治験調整委員会

【解説】

多施設共同治験の実施を調整するために、治験依頼者が設置することのできる治験調整医師からなる委員会。

治験責任医師

【英語】

Investigator

 

【解説】

医療機関において治験の実施に関して責任を有する医師又は歯科医師。医療機関において、治験が複数の

者からなるチームにより実施される場合には、治験責任医師は当該チームの責任者たるリーダーである。

治験責任医師/治験実施医療機関

【英語】

Investigator/Institution

 

【解説】

この用語は、「治験責任医師または適用される法律、規則により要求されている場合には治験実施医療機関」

を意味する。

独立データモニタリング委員会

【解説】

治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、治験依頼者に治験の継続、

変更、又は中止を提言することを目的として、治験依頼者が設置することができる治験依頼者、治験責任医師

及び治験調整医師から独立した委員会。

独立データモニタリング委員会/効果安全性評価委員会 (データ及び安全性モニタリング委員会、モニタリング委員会、データモニタリング委員会)

【英語】

Independent Data Monitoring Committee( IDMC )

(Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee)

 

【解説】

臨床試験の進行状況、安全性データ及び重要な有効性評価項目を何回かにわたって評価するとともに、

治験依頼者に試験の継続、修正、又は中止を勧告するために、治験依頼者が必要に応じて設立する委員会。

直接閲覧

【英語】

Direct Access

 

【解説】

直接閲覧とは、国内外の規制当局ならびに治験依頼者の監査担当者およびモニターに対して、治験の評価に

重要な記録や報告に目を通し、調査、分析、確認し、複写することを許諾することを指す。治験に関する

記録の閲覧に際して、規制当局ならびに治験依頼者の監査担当者およびモニターは、被験者の身元に関する

秘密の保全を図るため、適用される規制要件の制約内で、あらゆる妥当な予防措置を講ずる。

第1相試験

【英語】

Phase Ⅰ

 

【解説】

臨床試験において、前臨床試験データに基づき最初に行うヒト試験である。一般には健康な志願者について

薬の忍容性、代謝、吸収、排泄および薬理作用をみる臨床薬理学的研究段階である。FDAのガイドラインに

よれば、被験者の数は20~80名とされている。第Ⅱ相試験(Phase Ⅱ)は第Ⅰ相試験で得られた知識に

基づいて、少数の患者について、薬物の至適用量の検討(dose finding)、特定の疾病に対する治療効果または

予防効果を研究する段階である。この場合、普通、十分管理した治験実施計画書のもとで行われる。また、

第Ⅰ相および第Ⅱ相試験において用量が設定され、有効性等が妥当であることが証明されれば、多数の患者を

対象とした大規模な臨床試験が行われる。これが第Ⅲ相試験(Phase Ⅲ)である。この場合、一般には

コントロール(対照)を置いた比較対照試験が行われるが、コントロールを置かない場合もある。この段階は、

有効性、安全性についてはっきりした証拠を集める目的をもっている。

統計解析ガイドライン

【英語】

Guidelines on the Statistical Analysis of Clinical Studies

 

【解説】

承認申請の目的で実地される臨床試験データの収集において、科学的に正しい薬効評価を行うためには、適切な

統計学的な支援が必要となる。これを踏まえて1992年3月に厚生省が示した、データ解折にあたっての統計解折

手法の指針。本指針では、検証を目的とした臨床試験における並行群間比較法を中心にして記述されている。

統計解析計画書

【英語】

Statistics Analysis Plan

 

【解説】

統計解折計画書とは、治験実地計画書に記されている解折の主要な特徴のより技術的な詳細を述べた

文章であり、主要変数、副次変数、その他のデータに関する統計解折を実行するための詳細な手順を

含むものである。

脱落

【英語】

Dropout

 

【解説】

治験実施計画書が要求する最終観察以前に、何らかの理由で臨床試験の継続ができない被験者。

適切な対照を置き、よく管理された試験

【英語】

Adequate and Well-Controlled Trial

 

【解説】

適切な対照を置き、よく管理された試験は、以下の特徴を備えている。

 ●治験効果を定量的に評価するために対照群と妥当な比較を行い得るデザインであること。

 ●治療グループへの患者の割付け並びに治療への反応の測定及び評価がバイアスを最小限にする方法を用いて

   なされていること。

 ●試験結果の分折法が治療効果を評価する上でデザインに照らして適切であること。

適用される規制要件

【英語】

Applicable Regulatory Requirement(s)

 

【解説】

治験の実地にかかわるすべての法律および規則。

(治験責任医師用)治験薬概要

【英語】

Investigator’s Brochure

 

【解説】

治験の実施に必要な、治験薬についての臨床および非臨床データを編集したもの。

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