用語辞典

【英語】

  Meta-Analysis

【解説】

同じ問題を扱う二つ以上の試験から得られる定量的な証拠について形式に則って行う評価。最も一般的な

メタアナリシスでは、様々な試験の要約統計量を統計的に結合するが、生データを結合する場合も

メタアナリシスと呼ぶ場合がある。

【英語】

Monitoring

【解説】

治験依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書、

薬事法第14条第3項及び第80条の2に規定する基準並びに本基準に従って実施、記録及び報告されていることを

保証する活動。

【英語】

Ethnic Factors

【解説】

民族性（ethnicity）という語は、国家又は人々を意味する“エスノス（ethnos）”というギリシア語に由来

している。民族的要因は、共通の特性や習慣に基づきグループ分けされる人種又は大きな住民集団に関係

する要因である。民族性は、遺伝的のみならず文化的な意味合いを有するので、この定義は人種的（racial）

のそれよりも広い意味となっていることに留意されたい。民族的要因は内因性又は外因性のどちらかに

分類されよう（補遺A）。

【英語】

Compounds Insensitive to Ethnic Factors

【解説】

その性質上、民族的要因が安全性、有効性又は用量反応に対して臨床的に重要な影響を与える可能性が少ない

化合物。

【英語】

Compounds Sensitive to Ethnic Factors

【解説】

薬物動態的、薬力学的又はその他の性質上、内因性・外因性民族的要因が安全性、有効性又は用量反応に対して

臨床的に重要な影響を与える可能性がある化合物。

【英語】

Randomization

【解説】

バイアス（偏り）を軽減するために、被験者を無作為に処置群（被験薬群）又は対照群に割り付ける方法。

【英語】

Blind Review

【解説】

試験完了（最後の被験者の最終観察）から割付を明らかにするまでの間に予定した解析を固定する目的で

実施するデータの評価と点検。

【解説】

薬効評価に対する偏りの介入を避ける目的で、治験に参加する単数又は複数の当事者が、治療方法の割付に

ついて知らされないようにする措置をいう。単盲検法は通常、被験者が割付の内容を知らされないこと、

二重盲検法は被験者、治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、モニター、監査担当者及び一部の事例では

データ解析者が割付けの内容を知らされないことを指す。

【英語】

Blind Test

【解説】

臨床試験で用いる薬効判定法。たとえば対象を2群に分け、一方には被験薬を、他方には被験薬とそっくりな

プラセボを与えて、それぞれの効果を観察する。医師が被験薬とプラセボとの区別を知っており、患者だけが

知らない場合を単純盲検法、医師も患者も知らされていない場合を二重盲検法という。同一対象に被験薬と

プラセボあるいは標準薬を交互に使用して効果を判定するクロスオーバー法が用いられることもある。