用語辞典

【英語】

Controller

【解説】

臨床試験、特に二重盲検試験において、その試験が安全に偏りなく公正に行われ、その試験がそのまま公表され

るように独立した立場から試験を管理し、それらを保証する役割を負う者。薬物に専門知識を有し、薬効評価

の方法論に精通している者が求められる。

【英語】

Control

【解説】

対照（参照）

【英語】

Interaction (Qualitative & Quantitative)

【解説】

試験治療の対比（被験薬と対照薬との差など）が、他の要因（施設など）により変わる状況。量的な交互作用

とは、要因のレベルが異なるとそれに応じて対比の大きさが変わることであり、質的な交互作用とは、要因

レベルの少なくとも一つにおいて、対比の方向までもが変わることである。

【英語】

Bias (Statistical & Operational)

【解説】

臨床試験の計画、実施、解析及び結果の評価と関連した因子の影響により、試験治療の効果の推定値と

真の値に系統的な差が生じること。試験実施中の逸脱によって起こる偏りを「運営上の」偏りとよび、

それ以外の原因によって起こる偏りを「統計的」偏りとよぶ。

【英語】

Impartial Witness

【解説】

治験の実施から独立し、治験関係者から不当に影響を受けない人であって、インフォームドコンセントの過程に

立ち会い、被験者が自由意志に基づいて治験参加に同意したことを、同意文書に署名し日付を記入することに

よって証明する人。

【英語】

Source Data

【解説】

治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録またはその保証付き複写に記録されている

あらゆる情報で、治験の再現と評価に必要なもの。原データは原資料の中に含まれる。

【英語】

Original Medical Record

【解説】

原資料のうち、被験者に係る臨床所見、観察及び検査等の記録で医療機関にあるもの。

【英語】

Basic Policies for Approval Manufacture Drugs

【解説】

1967年、医薬品の製造承認に関して厚生省薬務局は基本的な審査方針を発表した。これが一般的に基本方針

と呼ばれているものである。この基本方針の中で、特に新開発医薬品は区分A、BおよびCに分けられ、また

配合剤についても新しい基準が設けられ、安全性および有効性に関して必要なデータが、それぞれに応じて

決められた。この基本方針において定められていた添付資料の内容等の多くは、1978年に行われた薬事法改正

においても引き継がれ、改正法の施行後は法的な根拠をもった添付資料の範囲などが定められた。

【英語】

Preferred and Included Terms

【解説】

MedDRAのような階層的医学辞書では、慣用語とは治験責任医師の記述がコード化される最下層の辞書用語

である。基本語とは、発生頻度を報告するために用いられるものである、慣用語をグループ化するレベルで

ある。例えば、「左腕に痛み」という治験医師の記述は、慣用語では「関節痛（Joint Pain）」としてコード

化され、基本語レベルでは「関節痛（Arthralgia）」として報告される。

【英語】

Extrinsic Ethnic Factors

【解説】

外因性民族的要因とは、個人が住んでいる環境や文化に関連した要因である。外因性要因は遺伝よりも文化

及び行動様式によってより強く決定される傾向がある。外因性要因には、地域の社会的及び文化的な側面に

関係するものが含まれる。例えば、医療習慣、食事、喫煙、飲酒、環境汚染や日光への暴露、社会経済的地位、

処方された薬の服用厳守、並びに異なる地域の臨床試験の信頼性にとって特に重要なものとして、臨床試験の

計画及び実施方法が挙げられる。

【英語】

Foreign Clinical Data

【解説】

新地域の外 （すなわち外国地域） で得られた臨床データ。

【英語】

Acceptance of Foreign Clinical Data

【解説】

医薬品開発の国際化等をうけて、試験の重複等を防ぐ意味からも外国臨床データの受入れの要求が高まり、

厚生省は1985年6月に通知により、これら外国臨床データを一定の条件のもとに受入れることを決定した。

ただし、人種差、医療実態の差異等が考えられることなどから、吸排試験、用量設定試験、比較臨床試験は、

わが国での試験成績も必要であるとされている。

【英語】

Extrapolation of Foreign Clinical Data

【解説】

外国地域の住民集団で得られた安全性、有効性及び用量反応に関するデータを新地域の住民集団に対して

一般化し適用すること。

【英語】

Contract

【解説】

業務および業務の委任と分担ならびに、適切な場合には、金銭的次項についての取決めを記述した当事者間の

合意文書で、日付を記入し署名されたもの。治験実施計画書は契約書の基礎としての役割を果たし得る。

【英語】

Complete Clinical Data Package

【解説】

承認申請に用いられる臨床データパッケージで、新地域の規制要件を満たし、かつ新地域を代表する

住民集団における薬物動態データを含んでいるもの。

【英語】

Audit

【解説】

治験にかかわる業務が、治験実施計画書、治験依頼者の標準業務手順書、GCPおよび適用される規制要件に

従って実施され、解析されているか否か、また治験の報告書が実施された手順および収集されたデータを

正確に反映しているか否か、を確定するため体系的かつ独立に検証すること。

【英語】

Audit Report

【解説】

治験依頼者の監督担当者による報告書で、監査された治験データの正確性ならびに治験の治験実施計画書、

治験依頼者の標準業務手順書、GOPおよび適用される規制要件に対する遵守状況に関する評価を記述した

もの。

【英語】

Audit Certificate

【解説】

治験にかかわる教務の監査が行われたことを文書で証明・確認する治験依頼者の監査担当者による陳述書。

【英語】

Audit Trail

【解説】

GCPおよび適用される規制要件に基づく監査に必要な追跡可能な記録または証拠で、必須文書

（essential documents）を含み、事実経過の再現を可能とするもの。

【解説】

厚生省及び厚生大臣が薬事法に基づき調査を委託した者（医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構）。

【解説】

治験が実施計画書、標準業務手順書、薬事法第14条第3項及び第80条の2に規定する基準並びに本基準に

従って実施され、データが記録・解析され、正確に報告されているか否かを確定するために規制当局が

行う検証。

【英語】

Contract Research Organization（CRO）

【解説】

治験依頼者の治験にかかわる責務の一部またはそれ以上の遂行を治験依頼者から受託した個人または

（商業的、学術的、その他の）組織。

【解説】

高齢者は、生理機能等が非高齢者とは異なっているとの知見に基づき、高齢者に使用される医薬品について、

高齢者としての用法用量を評価する方法を示したガイドライン。ICHで日・米・欧の三極が合意した

ガイドラインに基づいて作成され、1993年12月に通知された。高齢者を65歳以上とし、ある程度以上の数の

高齢者を含む臨床試験の実施、高齢者と非高齢者との薬物動態学的・薬力学的相違の評価、および他の医薬品

との相互作用の評価が規定されている。