用語辞典

予測できない副作用

【英語】

Unexpected Adverse Drug Reaction

 

【解説】

副作用のうち、治験薬に関する適用可能な情報(たとえば、未承認の治験薬では治験薬概要書、既承認医薬品

では添付文書)に記載されていないもの、あるいは記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しない

もの。

優先審査制度

【解説】

新医薬品の承認審査において、一定の基準を満たす医療上重要な医薬品を優先的に審査する制度のこと。

日本では、1993年の薬事法一部改正により希少疾病用医薬品・医療用具の優先審査が規定された。

その他にも希少疾病用医薬品等と同程度に医療上の必要性が高い医薬品も優先的に審査される。

米国FDAでは、1980年代後半頃より医薬品を化学的・製剤学的な面から6分類、および医療上の位置付け

から13分類し、新規性の高い化合物で医療上の重要性が高い医薬品に、高いプライオリティ(priority)

が与えられた。その後、1992年からは分類が単純化され、優先(P)か標準(S)の二つに分類された。

優越性試験

【英語】

Superiority Trial

 

【解説】

被験薬への反応が比較薬剤(実薬又はプラセボ)よりも臨床的に優れることを示すことが主要な目的の試験。

有効期間

【英語】

Effective Period

 

【解説】

経時変化により有効成分が分解し、薬効が減少するとみられる医薬品に限り、薬事法第50条により直接の容器

または被包に有効期限の記載が義務づけられている。生物学的製剤と坑生物質製剤などがこれに該当する。

「使用期限」「有効期限(局方)」とは法規上異なるものである。また、製造(輸入)承認申請における

承認事項の一つにもなっている。

有害事象

【英語】

Adverse Event(AE )

 

【解説】

治験を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。必ずしも当該治験薬の投与との

因果関係が明らかなもののみを示すものではない。すなわち、有害事象とは、治験薬が投与された際に起こる、

あらゆる好ましくないあるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状又は病気のことであり、

当該治験薬との因果関係の有無は問わない。

用法

【英語】

Dose Regimen

 

【解説】

一定期間にわたり投与される医薬品の投与経路、頻度及び期間。

用量

【英語】

Dosage

 

【解説】

一投与当り又は一日当りに与えられる医薬品の量。

薬力学試験

【英語】

Pharmacodynamic Study

 

【解説】

個体に対する薬物の薬理学的又は臨床的効果についての試験で、用量や薬物濃度と効果との関連を調べることを

目的とする。薬力学的効果としては、有害作用となり得る作用(三環系薬剤の抗コリン作用)、臨床上の利益に

関係すると考えられる作用の測定値(β遮断についての種々の測定値、ECG インターバルに及ぼす効果、

ACE 阻害すなわちアンギオテンシンⅠからⅡへの反応阻害)、短期間で発現する意図された効果(血圧や

コレステロール値等のサロゲートエンドポイントが、しばしば採用される)、又は最終的に意図した臨床上の

利益〔疼痛、抑うつ、突然死に対する効果)などが採用され得る。

薬効分類

【英語】

Pharmacotherapeutic Classification

 

【解説】

日本標準商品分類で中分類87が医薬品であることから、上2桁に87、下3桁に薬効番号が付けられている。

医薬品の承認申請書や添付文書にはこの番号を記載することになっている。

薬物動態試験

【英語】

Pharmacokinetic Study

 

【解説】

薬物がどのように生体内で処理されるのかを明らかにする試験で、通常、血液中(場合によっては尿中又は

組織中)の薬物及びその代謝物の濃度の経時的な測定を伴う。薬物動態試験により血液中又は他の適切な

部位における薬物の吸収、分布、代謝及び排泄を特徴づけられる。薬力学的試験の手法と組み合わせること

により(PK/PD 試験)、血中濃度と薬力学作用の程度及び発現の時間との関係が特徴づけられる。

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