北海道の治験・モニター情報

[海外]イギリス
[募集地域]全国 北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、 茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、 新潟県、富山県、石川県、福井県、山梨県、長野県、 岐阜県、静岡県、愛知県、三重県、 滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、 鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県、 徳島県、香川県、愛媛県、高知県、 福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

この治験はパートAのデータ採取が終了後に実施されますため、やむを得ず日程変更となる場合はございますのでご了承ください。
※締め切り直前でご応募いただく場合は、応募後に締め切りとなる場合がございますのでご注意ください
※別日程が出る場合もありますので、応募後に実施担当会社へお問い合わせください

予定スケジュール
※日程は変更になる場合があります

電話問診
↓
ご自身にて渡航準備(補助内容は担当会社よりお知らせ)
↓※移動はご自身でしていたきます
渡航
↓
事前検診:試験説明、同意取得、検査
↓
数日空け
PCR検査、入院9泊10日
↓※空き期間は、自由にイギリス国内を観光していただけます
電話での事後検診
↓
最終事後検診(再検査の可能性を加味し、退院後1週間程度までご滞在をお願い致します)
↓
事後検診の結果の安全性が確認され次第帰国

■日程:
コホート1a
事前検診 : 未定→6/19(月) 、 6/20(火) 、 6/21(水) 8:00
PCR検査 : 7月2日(日)
入院 : 7月3日(月)
投薬(朝、夕) : 7/4(火) - 7/9(日)
投薬(朝のみ) : 7/10(月)
退院 : 7月12日(水)
外来訪問 : 7月17日(月)
事後検診 : 8月9日(水)

コホート1b
事前検診 : 未定→6/19(月) 、 6/20(火) 、 6/21(水) 8:00
PCR検査 : 7月10日(月)
入院 : 7月11日(火)
投薬(朝、夕) : 7/12(水) - 7/17(月)
投薬(朝のみ) : 7/18(火)
退院 : 7月20日(木)
外来訪問 : 7月25日(火)
事後検診 : 8月13日(日)

日程は変更する場合があります。

[北海道]北海道
[関東]東京都、神奈川県、千葉県、茨城県、群馬県
[中部]富山県、静岡県、愛知県、三重県
[中国]岡山県
[関西]大阪府、滋賀県、兵庫県
[四国]高知県
[九州・沖縄]福岡県、熊本県、佐賀県

募集地域
北海道、東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、茨城県、栃木県、群馬県、富山県、静岡県、愛知県、三重県、滋賀県、大阪府、京都府、奈良県、兵庫県、高知県、福岡県、佐賀県、大分県、熊本県

【実施する検査内容】
ワクチンの接種に加え、採血、問診など

【来院日程】
指定された医療機関に約1年1か月で6回程度来院いただきます。
※来院回数は予定のため増減する場合があります。
詳しい来院日程につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[海外]アメリカ
[募集地域]全国 北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、 茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、 新潟県、富山県、石川県、福井県、山梨県、長野県、 岐阜県、静岡県、愛知県、三重県、 滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、 鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県、 徳島県、香川県、愛媛県、高知県、 福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

※締め切り直前でご応募いただく場合は、応募後に締め切りとなる場合がございますのでご注意ください
※別日程が出る場合もありますので、応募後に実施担当会社へお問い合わせください

予定スケジュール
※日程は変更になる場合があります

電話問診
↓
ご自身にて渡航準備(補助内容は担当会社よりお知らせ)
↓※移動はご自身でしていたきます
渡航
↓
事前検診:試験説明、同意取得、検査
↓
数日空け
入院1) 2泊3日
↓
数日空け
入院2) 2泊3日
↓※空き期間は、自由にイギリス国内を観光していただけます
↓
最終事後検診(再検査の可能性を加味し、退院後1週間程度までご滞在をお願い致します)
↓
事後検診の結果の安全性が確認され次第帰国

■日程
事前検診: 7月中旬予定
↓

[北海道]北海層
[関東]東京都、神奈川県
[中部]長野県、岐阜県
[関西]大阪府
[中国]山口県
[四国]香川県
[九州]福岡県、長崎県、大分県
[沖縄]沖縄県

☆試験スケジュール
約3年間の間で3回から7回程度来院いただきます。
※基本的には1回目来院時の検査後、適格の場合、試験参加となりワクチン接種をしていただきます。
※スケジュールなど、詳細は参加時にご説明させていただきます。

[所要時間]:2時間程度
※外来の混雑状況により変動

[北海道]北海道
[東北]青森県、宮城県、山形県
[関東]栃木県、千葉県、東京都、神奈川県
[中部]石川県
[近畿]三重県、大阪府、兵庫県
[中国]岡山県
[四国]高知県
[九州]福岡県、熊本県、宮崎県、鹿児島県
[沖縄]沖縄県

※来院日程は医療機関担当者と調整していただきます。

■事前調査・事前検査
身体検査、採血、採尿、病院や自宅での血圧測定、日誌、24時間血圧測定(※)など
事前調査・検査では計2回の通院を予定しています。

※24時間血圧測定:30分に1回自動で血圧を測定する携帯式の血圧計を約1日使用いただきます。測定開始の翌日に改めて来院いただきデータを確認いたします。治験参加期間では合計5回ほどご協力いただきます。

■手術入院・検査
身体検査、採血、血圧測定、心電図測定、腎臓の超音波検査・CT検査、腎臓血管の造影検査など
入院期間は、参加者様のお体の状況等で変わりますが、手術日前日から手術後では1日～3日程度の入院が予定されています。

■手術後来院・検査
毎日の日誌回答と、これまでにお受けいただいた検査のいくつかを実施します。
手術後半年間は1ヵ月に1回の頻度で通院・検査が必要となり、この期間に2回24時間血圧測定が行われます。
それ以降は3ヵ月ごとの来院が2回、1年ごとの来院が4回予定されています。

■手術後の来院回数
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

※本治験の特徴
腎デナベーション術を受けていただく群と受けていただかない群に分かれて参加いただきます。
腎デナベーション術を受けない群に参加した方は手術日には模擬的な手術を受けていただきます。
手術を受けていただいてから半年後、どちらの群に参加されているかの情報が開示され、腎デナベーション術を受けていなかった方には、改めて腎デナベーション術を受けるかどうかをお選びいただけます。
ご希望いただいた場合は改めていくつかの検査を実施し、手術を受けられる条件に該当していましたら新ためて入院日程を調整させていただきます。

★★以下試験の詳細な流れです★★

●この治験は参加者様の同意をいただいてから開始されます。

■試験応募後から、試験終了までの流れ
<治験の説明と同意>
この治験について説明を受けましたら、この治験に参加するかどうか、自由な意思でお決めください。
↓↓
<事前調査・事前検査>
この治験への参加に同意いただいた後、事前調査・事前検査を実施します。
・事前検査の中に、24時間ABPMという検査があります。
⇒24時間ABPM用機器を装着させていただきます。測定データを回収するため翌日、治験担当医師より指定された時間までに再度来院していただきます。
また、血圧測定と合わせて行動記録表(就寝時間、起床時間、食事時間、入浴時間、その他)も記入していただき、再来院時に持参してくいただきます。
↓↓
<観察期間>
事前調査・事前検査が完了し 、参加者様の血圧が治験参加の基準にあっていることが確認された後、血圧を下げる治療の内容により、4週間の観察期間を設けます。
観察期間中は、お貸しする家庭血圧測定のための血圧計を用いて、血圧測定していただきます。
また、お渡しします 「治験日誌」 に、血圧を下げるために処方される薬の服薬状況 、運動の状況、食事の状況、飲酒・喫煙の状況、体調の変化 などについて、 記録していただきます。
↓↓
<本試験参加前の、各種事前調査と事前検査>
観察期間後に、各種事前調査・検査値の適格性確認を実施します。
・ここでも24時間ABPM検査があります。
・観察期間中に記載いただいた「 治験日誌 」 を持参していただきます。
↓↓
<手技前入院>
各種事前調査と事前検査における 2 4 時間ABPM での適格性を確認してから 2 1 日以内に、腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査、及び治療のため入院していただきます。
入院期間は、参加者様の手技後の状況等で変わりますが、手技日前日から手技後1日～3日程度の入院が予定されます。
↓↓
<手技時>
腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査後、[意図的に手を加えることなく]「腎デナベーション術を行う方」か「 腎デナベーション術を行わない方」のどちらかに決定されます。
参加者様も、手技を担当する治験担当医師もどちらにするかを選択することはできません。
また、どちらに決定されたかは、手技後 6 ヵ月目の検査が終了するまでお伝えできませんのでご了承ください。
↓↓
<退院>
退院時にいくつかの検査・調査を実施します。
・診察室血圧測定
・身体検査(体重)
・併用薬と併用療法の調査 など。

※参加者様が、「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらに決定されたと思っているかについての調査もあります。
↓↓
<手技後の経過観察>
手技後1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 9 、 12 、 24 、 36 、 48 、 60ヵ月目に来院していただきます。
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

★★手技後6ヵ月目の検査をすべて実施し、 24時間ABPMのデータを回収させていただいた後に 、参加者様が「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらであったかをお伝えします。
その結果、 参加者様が「腎デナベーション術を行わない方」であり 、腎デナベーション術を希望される場合、規定の条件を満たせば、『腎デナベーション術を受けていただくことができます』


<その他規定外の来院>
治験期間中に好ましくない症状がみられた場合や、血圧を下げる薬の変更が必要な場合などで、担当医師の判断により、規定外で来院していただき、追加の検査、及び採血などをお願いすることがあります。

○24時間ABPMとは?
・24時間ABPMとは、携帯型の自動血圧計で連続して24時間(睡眠中も含む)の血圧を測定することです
血圧は、からだや精神の状態で大きく変わります。
日常生活中のあなたの血圧変化を知ることで、超音波腎デナベーションシステムの血圧を下げる効果について、重要な情報を得ることができます。
測定開始後1時間目までに記録された血圧は集計から除外しますので、連続して25時間測定していただくことになります。
この検査では30分に1回、自動で血圧を測定します。
評価に必要な測定回数に達しなかった場合には 、再度測定していただきます。

[北海道]北海道
[東北]宮城県
[関東]東京都・神奈川県・茨城県
[中部]新潟県・愛知県・富山県(富山県については近日オープン予定、事前応募を受付中)
[関西]京都府・大阪府・兵庫県
[中国]広島県
[四国]愛媛県
[九州]福岡県
※募集対象・実施場所につきましては、募集状況により変更になります。

【来院日程】
日程については施設選定後日程調整となります。
治験期間は最長6カ月で、治験薬を服用しながら4週間ごとに来院いただき、各種検査を行います。

【検査内容】
医師による診察、問診、両側の足の痛み、足のしびれおよび足のピリピリ感などの症状のアンケート回答、感覚検査、神経伝導検査、心電図測定および血液検査、尿検査、妊娠検査(女性のみ)など

【治験薬の服用方法】
服用していただくお薬は、錠剤の飲み薬です。
1日1回6錠を朝食後に20週間服用していただきます。お薬は1回目の来院の翌日から服用を開始します。
本治験では有効成分の含まれた治験薬をお飲みいただく方と、プラセボと呼ばれる有効成分が含まれていない偽薬を飲んでいただく方をランダムに選定し、服用いただきます。治験薬、プラセボのどちらかを選択することはできません。

[北海道・東北]北海道、宮城県
[関東]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、茨城県
[中部]静岡県、愛知県
[関西]大阪府、兵庫県
[中国・四国]広島県
[九州]福岡県、熊本県、佐賀県

使用いただく治験薬は錠剤タイプの飲み薬です。

治験期間は約1ヶ月半となっております。
実薬とプラセボ(偽薬)の2種類あり、プラセボに当たる可能性があります。

※負担軽減費などの詳細情報につきましては、医療機関をお選びいただく際にお伝えいたします。
※参加条件や医療機関によっては希望する試験に入れない可能性もありますのでご了承ください。
※試験にご参加いただける場合、睡眠薬を服用中の方は2～3週間服用をやめる必要がございます。

[北海道]北海道
[東北]岩手県、福島県
[関東]東京都、神奈川県
[中部]静岡県
[関西]大阪府、兵庫県
[九州・沖縄]福岡県

【本試験】
参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
約1年の間に16～17回の来院と6回の医療機関との電話連絡をしていただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[北海道]北海道
[東北]宮城県
[中部]静岡県、富山県
[中国]岡山県

【事前来院】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
※医療機関によっては診断情報提供書が必要です。その際には事前来院はありません。
※詳細はWEB応募条件確認画面にて確認ください。

↓適格の場合

【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※頭痛の発症状況によって参加期間が変わります。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[北海道]北海道
[関東]東京都・神奈川県
[関西]兵庫県
[九州]福岡県・佐賀県・鹿児島県

【実施する検査内容など】
身長体重測定、バイタルサイン測定、採血、採尿、心電図検査、医師の問診、いくつかの心理検査など

【来院日程】
日程調整については施設案内時にご説明します。
治験に参加いただいた場合、最初の2か月は1週間に1回のペースでご来院いただきます。

【治験薬】
治験薬はカプセルタイプの飲み薬です。
1日1回、基本的には夕食後にお飲みいただきます。
※本治験では約50%の方にプラセボと呼ばれる有効成分を含まないカプセルをお飲みいただくグループに参加いただきます。
※有効成分を含むカプセルをお飲みいただくグループでも1週間はプラセボをお飲みいただきます。
※どちらのグループに参加するかはお選びいただくことができず、どの期間にプラセボをお飲みいただくかもお伝えされません。