北海道の治験・モニター情報

[北海道]北海道
[関東]東京都、埼玉県
[九州]福岡県

試験期間は約10か月～16か月で、12～18回程度指定の医療機関にご来院いただきます。

【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。

↓適格の場合

【本試験】
初回来院の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は医療機関担当者より説明があります。

[北海道]　[東北]宮城県　[関東]東京都、神奈川県　[関西]大阪府　[九州]福岡県　大分県

[実施施設]
◆北海道千歳市(JR千歳線千歳駅近郊の施設)
◆宮城県仙台市(仙台市営地下鉄南北線泉中央駅近郊の施設)
◆東京都杉並区(JR中央本線 荻窪駅近郊の施設)
◆東京都墨田区(JR総武線 両国駅近郊の施設)
◆東京都大田区(東急池上線 雪が谷大塚駅近郊の施設)
◆神奈川県川崎市(JR京浜東北線 川崎駅近郊の施設)
◆大阪府大阪市(近鉄大阪線 鶴橋駅近郊の施設)
◆大阪府大阪市(大阪メトロ四ツ橋線北加賀谷駅近郊の施設)
◆大阪府東大阪市(近鉄奈良線河内永和駅近郊の施設)
◆大阪府泉佐野市(JR南海空港線りんくうタウン駅近郊の施設)
◆福岡県福岡市(福岡市地下鉄七隈線七隈駅近郊の施設)
◆福岡県福岡市(福岡市地下鉄空港線姫浜駅近郊の施設)
◆福岡県福岡市(福岡市地下鉄箱崎線馬出九大病院前駅近郊の施設)
◆大分県佐伯市(JR日豊本線佐伯駅近郊の施設)

≪日程≫
◆12～18回程度の通院

≪応募から参加までの流れ≫
1.応募
※参加アンケートのご回答をお願いします。
↓
2.メールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
3.医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4.医療機関の受診
※初回来院では、治験のご説明と治験前の問診をおこないます。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5.治験参加
※参加期間や来院回数などを施設担当者からご説明させていただき、スケジュールを調整いたします。
※スケジュールに沿ってご来院いただきます。
↓
6.治験終了

[関東]東京都新宿区
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、群馬県、栃木県、山梨県、静岡県、その他要相談

遠方の方も参加可能
北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、 新潟県、富山県、石川県、福井県、長野県、 岐阜県、愛知県、三重県、 滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、 鳥取県、島根県、広島県、山口県、 徳島県、香川県、愛媛県、高知県、 福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

【事前検診】
11月1日(金) 8:35 / 10:30
所要時間:3～4時間
検査内容:診察、身長、体重、採尿、採血、尿中薬物検査、呼気中アルコール検査、血圧、脈拍数、体温、12誘導心電図、胸部x線検査

↓↓事前検診の結果、試験参加条件に合致した場合

【試験】
入院 : 11月13日(水) - 11月16日(土)
※投薬 : 11/14(木)
通院1 : 11月21日(木)
通院2 : 11月28日(木)
通院3 : 12月12日(木)
通院4 : 2025年1月9日(木)
通院5 : 2月6日(木)

入院時間:13:00/退院時間12:00
※通院:8:30※所要時間:2時間程度
※入院時の来院時間は目安のため、前後する可能性がございます。

検査内容:COVID-19 PCR検査、診察、身長、体重、採尿、採血(最大10回/日)、尿中薬物検査、呼気中アルコール検査、血圧、脈拍数、体温、12誘導心電図、胸部X線検査

[北海道]北海道
[関東]神奈川県、東京都、茨城県
[関西]兵庫県
[中国]広島県
[九州]福岡県

治験期間は1年程度、指定の医療機関に通院いただきます。
午前中の来院が必要となります。

【事前検診】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。
所要時間:2～3時間
持ち物:保険証、おくすり手帳
↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[北海道]北海道
[東北]宮城県
[中部]愛知県
[関西]大阪府、兵庫県
[九州]福岡県

約5ヶ月～1年半で7回～18回、指定の医療機関への来院がございます。

【事前検診】
実施内容:血液検査、尿検査、身長測定、体重測定、血圧測定、脈拍測定など
所要時間:2～3時間
持ち物:保険証、お薬手帳(服用薬がわかるもの)または現在服用中のお薬、過去の採血結果(ある場合)
↓

【本試験】
実施内容:血液検査、尿検査、身長測定、体重測定、血圧測定、脈拍測定、
心電図検査、24時間自由行動下血圧測定(ABPM)
所要時間:2～3時間

[北海道]北海道
[東北]宮城県
[関東]東京都、埼玉県
[関西]大阪府
[九州]福岡県

募集地域:千葉県、神奈川県、兵庫県など近隣にお住まいの方はぜひご応募ください

≪骨密度測定会≫
対応日時:施設により異なる
・検査内容:骨密度測定※骨密度測定以外の検査は施設によって異なります。
・所要時間:2時間程度(混雑状況により異なります)

≪事前検診≫
対応日時:施設により異なる
・検査内容:身長体重測定、血圧測定、脈拍測定、骨密度測定、医師の診察
・所要時間:2時間～3時間半(混雑状況により異なります)
・持ち物:保険証

↓試験参加決定した場合

≪試験≫
約1年間(来院回数:14回程度)
※検査内容や所要時間等は医療機関担当者より説明があります。

[北海道]北海道
[東北]福島県
[関東]東京都、神奈川県、群馬県
[中部]愛知県
[関西]兵庫県
[九州]福岡県、佐賀県、沖縄県

【来院日程】
治験参加が決まった場合は、約4か月の間に最大で12回、約1週間に1度の頻度で診察や検査のために来院をしていただきます。
詳細な曜日・時間は医療機関担当者と調整していただきます。

【治験薬について】
服用していただくお薬は、カプセル錠の飲み薬です。
治験参加が決まりましたら、原則朝食後に1日1回、10週間服用していただきます。
飲んでいただく治験薬は、有効成分が入っている治験薬とプラセボ(偽薬)の2種類があり、
どちらかを希望したり、担当医師が決めたりすることはできません。
実際にどちらを使用するかは、ランダムに割り振られ、50%の確率で決まります。

[北海道]北海道
[関東]東京都、神奈川県
[中部]愛知県、岐阜県
[関西]和歌山県
[九州]福岡県

【事前検診】
検査項目:血液検査、身長測定、体重測定、レントゲン検査、MRI検査
所要時間:2時間程度

↓適格となった場合

【本試験】
検査項目:血液検査、尿検査、身長測定、体重測定、血圧測定、脈拍測定、体温測定、レントゲン検査、心電図検査、MRI検査
所要時間:半日程度

[北海道]
[関東]東京都
[中国]広島県

【事前説明会】
試験内容などについて説明会を行います。
※説明会の実施については医療機関によって異なります
↓
【本試験】
参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は医療機関担当者よりご説明させていただきます

[北海道]北海道
[東北]宮城県
[関東]東京都、神奈川県
[中部]愛知県
[関西]大阪府
[九州]福岡県、熊本県

【事前説明会】
試験内容などについて説明会を行います。
※説明会の実施については医療機関によって異なります
↓
【本試験】
参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は医療機関担当者よりご説明させていただきます

[北海道]北海道
[東北]山形県、宮城県、福島県
[関東]栃木県、千葉県、東京都、神奈川県
[中部]新潟県、石川県、岐阜県、静岡県
[近畿]三重県、京都府、大阪府、兵庫県
[中国]鳥取県、岡山県、広島県
[四国]愛媛県、高知県
[九州]福岡県、佐賀県、熊本県、宮崎県、鹿児島県
[沖縄]沖縄県

※来院日程は医療機関担当者と調整していただきます。

■事前調査・事前検査
身体検査、採血、採尿、病院や自宅での血圧測定、日誌、24時間血圧測定(※)など
事前調査・検査では計2回の通院を予定しています。

※24時間血圧測定:30分に1回自動で血圧を測定する携帯式の血圧計を約1日使用いただきます。測定開始の翌日に改めて来院いただきデータを確認いたします。治験参加期間では合計5回ほどご協力いただきます。

■手術入院・検査
身体検査、採血、血圧測定、心電図測定、腎臓の超音波検査・CT検査、腎臓血管の造影検査など
入院期間は、参加者様のお体の状況等で変わりますが、手術日前日から手術後では1日～3日程度の入院が予定されています。

■手術後来院・検査
毎日の日誌回答と、これまでにお受けいただいた検査のいくつかを実施します。
手術後半年間は1ヵ月に1回の頻度で通院・検査が必要となり、この期間に2回24時間血圧測定が行われます。
それ以降は3ヵ月ごとの来院が2回、1年ごとの来院が4回予定されています。

■手術後の来院回数
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

※本治験の特徴
腎デナベーション術を受けていただく群と受けていただかない群に分かれて参加いただきます。
腎デナベーション術を受けない群に参加した方は手術日には模擬的な手術を受けていただきます。
手術を受けていただいてから半年後、どちらの群に参加されているかの情報が開示され、腎デナベーション術を受けていなかった方には、改めて腎デナベーション術を受けるかどうかをお選びいただけます。
ご希望いただいた場合は改めていくつかの検査を実施し、手術を受けられる条件に該当していましたら新ためて入院日程を調整させていただきます。

★★以下試験の詳細な流れです★★

●この治験は参加者様の同意をいただいてから開始されます。

■試験応募後から、試験終了までの流れ
<治験の説明と同意>
この治験について説明を受けましたら、この治験に参加するかどうか、自由な意思でお決めください。
↓↓
<事前調査・事前検査>
この治験への参加に同意いただいた後、事前調査・事前検査を実施します。
・事前検査の中に、24時間ABPMという検査があります。
⇒24時間ABPM用機器を装着させていただきます。測定データを回収するため翌日、治験担当医師より指定された時間までに再度来院していただきます。
また、血圧測定と合わせて行動記録表(就寝時間、起床時間、食事時間、入浴時間、その他)も記入していただき、再来院時に持参してくいただきます。
↓↓
<観察期間>
事前調査・事前検査が完了し 、参加者様の血圧が治験参加の基準にあっていることが確認された後、血圧を下げる治療の内容により、4週間の観察期間を設けます。
観察期間中は、お貸しする家庭血圧測定のための血圧計を用いて、血圧測定していただきます。
また、お渡しします 「治験日誌」 に、血圧を下げるために処方される薬の服薬状況 、運動の状況、食事の状況、飲酒・喫煙の状況、体調の変化 などについて、 記録していただきます。
↓↓
<本試験参加前の、各種事前調査と事前検査>
観察期間後に、各種事前調査・検査値の適格性確認を実施します。
・ここでも24時間ABPM検査があります。
・観察期間中に記載いただいた「 治験日誌 」 を持参していただきます。
↓↓
<手技前入院>
各種事前調査と事前検査における 2 4 時間ABPM での適格性を確認してから 2 1 日以内に、腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査、及び治療のため入院していただきます。
入院期間は、参加者様の手技後の状況等で変わりますが、手技日前日から手技後1日～3日程度の入院が予定されます。
↓↓
<手技時>
腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査後、[意図的に手を加えることなく]「腎デナベーション術を行う方」か「 腎デナベーション術を行わない方」のどちらかに決定されます。
参加者様も、手技を担当する治験担当医師もどちらにするかを選択することはできません。
また、どちらに決定されたかは、手技後 6 ヵ月目の検査が終了するまでお伝えできませんのでご了承ください。
↓↓
<退院>
退院時にいくつかの検査・調査を実施します。
・診察室血圧測定
・身体検査(体重)
・併用薬と併用療法の調査 など。

※参加者様が、「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらに決定されたと思っているかについての調査もあります。
↓↓
<手技後の経過観察>
手技後1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 9 、 12 、 24 、 36 、 48 、 60ヵ月目に来院していただきます。
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

★★手技後6ヵ月目の検査をすべて実施し、 24時間ABPMのデータを回収させていただいた後に 、参加者様が「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらであったかをお伝えします。
その結果、 参加者様が「腎デナベーション術を行わない方」であり 、腎デナベーション術を希望される場合、規定の条件を満たせば、『腎デナベーション術を受けていただくことができます』


<その他規定外の来院>
治験期間中に好ましくない症状がみられた場合や、血圧を下げる薬の変更が必要な場合などで、担当医師の判断により、規定外で来院していただき、追加の検査、及び採血などをお願いすることがあります。

○24時間ABPMとは?
・24時間ABPMとは、携帯型の自動血圧計で連続して24時間(睡眠中も含む)の血圧を測定することです
血圧は、からだや精神の状態で大きく変わります。
日常生活中のあなたの血圧変化を知ることで、超音波腎デナベーションシステムの血圧を下げる効果について、重要な情報を得ることができます。
測定開始後1時間目までに記録された血圧は集計から除外しますので、連続して25時間測定していただくことになります。
この検査では30分に1回、自動で血圧を測定します。
評価に必要な測定回数に達しなかった場合には 、再度測定していただきます。