兵庫県の治験・モニター情報

[北海道・東北]北海道
[関東]茨城県、東京都、埼玉県
[中部]新潟県、愛知県、静岡県
[関西]大阪府、兵庫県
[九州]福岡県、鹿児島県

募集地域
北海道、茨城県、栃木県、群馬県、東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、新潟県、愛知県、静岡県、三重県、滋賀県、奈良県、京都府、大阪府、兵庫県、福岡県、佐賀県、鹿児島県

【実施する検査内容】
ワクチンの接種に加え、問診など

【来院日程】
指定された医療機関に約1年1か月で3～6回程度来院いただきます。
※来院回数は予定のため増減する場合があります。
詳しい来院日程につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[東北]宮城県
[関西]大阪府、兵庫県
[中国]広島県
[九州]熊本県

・募集地域
宮城県、大阪府、京都府、奈良県、兵庫県、熊本県

【実施する検査内容】
ワクチンの接種に加え、問診など

【来院日程】
指定された医療機関に約1年1か月で3回程度来院いただきます。
※来院回数は予定のため増減する場合があります。
詳しい来院日程につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[北海道]北海道
[東北]山形県、宮城県、福島県
[関東]栃木県、千葉県、東京都、神奈川県
[中部]新潟県、石川県、岐阜県、静岡県
[近畿]三重県、京都府、大阪府、兵庫県
[中国]鳥取県、岡山県、広島県
[四国]愛媛県、高知県
[九州]福岡県、佐賀県、熊本県、宮崎県、鹿児島県
[沖縄]沖縄県

※来院日程は医療機関担当者と調整していただきます。

■事前調査・事前検査
身体検査、採血、採尿、病院や自宅での血圧測定、日誌、24時間血圧測定(※)など
事前調査・検査では計2回の通院を予定しています。

※24時間血圧測定:30分に1回自動で血圧を測定する携帯式の血圧計を約1日使用いただきます。測定開始の翌日に改めて来院いただきデータを確認いたします。治験参加期間では合計5回ほどご協力いただきます。

■手術入院・検査
身体検査、採血、血圧測定、心電図測定、腎臓の超音波検査・CT検査、腎臓血管の造影検査など
入院期間は、参加者様のお体の状況等で変わりますが、手術日前日から手術後では1日～3日程度の入院が予定されています。

■手術後来院・検査
毎日の日誌回答と、これまでにお受けいただいた検査のいくつかを実施します。
手術後半年間は1ヵ月に1回の頻度で通院・検査が必要となり、この期間に2回24時間血圧測定が行われます。
それ以降は3ヵ月ごとの来院が2回、1年ごとの来院が4回予定されています。

■手術後の来院回数
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

※本治験の特徴
腎デナベーション術を受けていただく群と受けていただかない群に分かれて参加いただきます。
腎デナベーション術を受けない群に参加した方は手術日には模擬的な手術を受けていただきます。
手術を受けていただいてから半年後、どちらの群に参加されているかの情報が開示され、腎デナベーション術を受けていなかった方には、改めて腎デナベーション術を受けるかどうかをお選びいただけます。
ご希望いただいた場合は改めていくつかの検査を実施し、手術を受けられる条件に該当していましたら新ためて入院日程を調整させていただきます。

★★以下試験の詳細な流れです★★

●この治験は参加者様の同意をいただいてから開始されます。

■試験応募後から、試験終了までの流れ
<治験の説明と同意>
この治験について説明を受けましたら、この治験に参加するかどうか、自由な意思でお決めください。
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<事前調査・事前検査>
この治験への参加に同意いただいた後、事前調査・事前検査を実施します。
・事前検査の中に、24時間ABPMという検査があります。
⇒24時間ABPM用機器を装着させていただきます。測定データを回収するため翌日、治験担当医師より指定された時間までに再度来院していただきます。
また、血圧測定と合わせて行動記録表(就寝時間、起床時間、食事時間、入浴時間、その他)も記入していただき、再来院時に持参してくいただきます。
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<観察期間>
事前調査・事前検査が完了し 、参加者様の血圧が治験参加の基準にあっていることが確認された後、血圧を下げる治療の内容により、4週間の観察期間を設けます。
観察期間中は、お貸しする家庭血圧測定のための血圧計を用いて、血圧測定していただきます。
また、お渡しします 「治験日誌」 に、血圧を下げるために処方される薬の服薬状況 、運動の状況、食事の状況、飲酒・喫煙の状況、体調の変化 などについて、 記録していただきます。
↓↓
<本試験参加前の、各種事前調査と事前検査>
観察期間後に、各種事前調査・検査値の適格性確認を実施します。
・ここでも24時間ABPM検査があります。
・観察期間中に記載いただいた「 治験日誌 」 を持参していただきます。
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<手技前入院>
各種事前調査と事前検査における 2 4 時間ABPM での適格性を確認してから 2 1 日以内に、腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査、及び治療のため入院していただきます。
入院期間は、参加者様の手技後の状況等で変わりますが、手技日前日から手技後1日～3日程度の入院が予定されます。
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<手技時>
腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査後、[意図的に手を加えることなく]「腎デナベーション術を行う方」か「 腎デナベーション術を行わない方」のどちらかに決定されます。
参加者様も、手技を担当する治験担当医師もどちらにするかを選択することはできません。
また、どちらに決定されたかは、手技後 6 ヵ月目の検査が終了するまでお伝えできませんのでご了承ください。
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<退院>
退院時にいくつかの検査・調査を実施します。
・診察室血圧測定
・身体検査(体重)
・併用薬と併用療法の調査 など。

※参加者様が、「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらに決定されたと思っているかについての調査もあります。
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<手技後の経過観察>
手技後1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 9 、 12 、 24 、 36 、 48 、 60ヵ月目に来院していただきます。
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

★★手技後6ヵ月目の検査をすべて実施し、 24時間ABPMのデータを回収させていただいた後に 、参加者様が「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらであったかをお伝えします。
その結果、 参加者様が「腎デナベーション術を行わない方」であり 、腎デナベーション術を希望される場合、規定の条件を満たせば、『腎デナベーション術を受けていただくことができます』


<その他規定外の来院>
治験期間中に好ましくない症状がみられた場合や、血圧を下げる薬の変更が必要な場合などで、担当医師の判断により、規定外で来院していただき、追加の検査、及び採血などをお願いすることがあります。

○24時間ABPMとは?
・24時間ABPMとは、携帯型の自動血圧計で連続して24時間(睡眠中も含む)の血圧を測定することです
血圧は、からだや精神の状態で大きく変わります。
日常生活中のあなたの血圧変化を知ることで、超音波腎デナベーションシステムの血圧を下げる効果について、重要な情報を得ることができます。
測定開始後1時間目までに記録された血圧は集計から除外しますので、連続して25時間測定していただくことになります。
この検査では30分に1回、自動で血圧を測定します。
評価に必要な測定回数に達しなかった場合には 、再度測定していただきます。

[北海道]北海道
[東北]宮城県
[中部]愛知県
[関西]大阪府、兵庫県
[九州]福岡県

約5ヶ月～1年半で7回～18回、指定の医療機関への来院がございます。

【事前検診】
実施内容:血液検査、尿検査、身長測定、体重測定、血圧測定、脈拍測定など
所要時間:2～3時間
持ち物:保険証、お薬手帳(服用薬がわかるもの)または現在服用中のお薬、過去の採血結果(ある場合)
↓

【本試験】
実施内容:血液検査、尿検査、身長測定、体重測定、血圧測定、脈拍測定、
心電図検査、24時間自由行動下血圧測定(ABPM)
所要時間:2～3時間

[関西]兵庫県姫路市

【本試験】
実施期間:約1年～約3年、最大29回の通院
※治験の詳細なスケジュールについては、治験参加時に医療機関よりご説明いたします。

【治験薬】
・治験薬はに1日1回3錠、毎日ほぼ同じ時間に水とともに服用して頂きます。
・実薬とプラセボ(偽薬)の2種類あり、プラセボに当たる可能性があります。
※プラセボは、見た目は実薬と同じですが、薬の有効成分を含んでいない薬剤のことです。

【検査内容】
身長体重測定、肺機能検査、血液検査、尿検査、心電図検査、医師の問診、妊娠検査(女性のみ)など

[関東]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県
[中部]愛知県、岐阜県、三重県、静岡県、長野県
福井県、石川県、富山県
[関西]大阪府、京都府、兵庫県、奈良県
[九州]福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県
[東北]福島県、宮城県、山形県、岩手県

ご応募いただいた方へ女性対象モニターの情報を優先案内いたします♪
※モニターの募集が始まりましたら、生活向上WEBよりメールにてご案内をさせていただきます。

■事前検診
平日、土曜日の日程あり

■本試験
平日、土曜日の日程あり
※興味のある方は是非ご応募ください★

[関東]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県
[中部]愛知県
[関西]大阪府
[九州]熊本県

※兵庫県・京都府など近隣の方も是非ご応募ください

【写真判定】
生活向上WEBよりご応募いただき参加条件確認アンケートにて、
尋常性疣贅のある部位の写真をお送りしていただき、実施会社にて参加可否を判定いたします。
※参加条件確認アンケートや写真判定で条件不一致と判断された場合はご参加いただけません

↓

【事前検診】
実施内容:同意説明、身体検査、遅延型過敏反応(DTH)検査等
所要時間:1時間半～2時間
↓

【本試験】
約30週間で14回程度、指定の医療機関にご来院いただきます。
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関西]大阪府、兵庫県

ご応募いただいた方へ通院モニターの情報を優先案内いたします♪
※モニターの募集が始まりましたら、生活向上WEBよりメールにてご案内をさせていただきます。

■事前検診
平日、土曜日の日程あり

■本試験
平日、土曜日の日程あり
※興味のある方は是非ご応募ください★

[中部]山梨県
[関西]大阪府
募集地域:東京都、神奈川県、山梨県、静岡県、三重県、滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県

【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。

↓適格の場合

【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[関東]埼玉県
[関西]兵庫県
[中国]広島県
[九州]福岡県

指定の医療機関に来院いただきます。
約2ヶ月の間、1日に2回(朝と夜)点眼薬を使用していただきます。

【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。
所要時間:1時間半～2時間程度
※診察代、検査代、処方箋料、お薬代は自己負担となります
※参加する医療機関施設によって金額は異なります

↓

【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]東京都、埼玉県
[中部]愛知県
[関西]兵庫県
[九州]福岡県、鹿児島県、長崎県

≪応募から試験参加までの流れ≫

[実施施設]
◆埼玉県久喜市(JR宇都宮線 久喜駅近郊の施設)
◆東京都足立区(JR常磐線 北千住駅近郊の施設)
◆愛知県丹羽郡(名鉄犬山線 柏森口駅近郊の施設)
◆愛知県名古屋市(JR東海道線 金山総合駅近郊の施設)
◆兵庫県神戸市中央区(JR神戸線 春日野道駅近郊の施設)
◆兵庫県神戸市東灘区(阪神本線 青木駅近郊の施設)
◆兵庫県明石市(山陽電鉄本線 東二見駅近郊の施設)
◆福岡県福岡市(福岡市営地下鉄貝塚線 呉服町駅近郊の施設)
◆鹿児島県姶良市(JR日豊本線 加治木駅近郊の施設)
◆長崎県佐世保市(松浦鉄道松浦線 北佐世保駅近郊の施設)

1:応募
※募集WEBアンケートに回答して頂きます。
※回答結果により参加条件を満たされていた方のみ予約完了メールが送信されます。
↓
2:実施施設担当者から折り返し連絡
※実施施設担当者と電話連絡で来院日時を確定します。
※参加条件の確認があります。内容によりお断りをされる場合もあります。
↓
3:施設へ初回来院
※診察、検査を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4:試験参加
※参加期間や来院回数を実施施設担当者からご説明させていただき、スケジュールを調整いたします。
※スケジュールに沿ってご来院いただきます。
↓
5:試験終了

[関東]東京都、千葉県
[関西]大阪府、兵庫県

【実施する検査内容】
[事前検査参加時]事前検査の同意取得、採血、音声による評価
[治験参加時]身長体重測定、血圧測定、採血、採尿、心電図検査、医師の問診、MRI検査など

【大まかな来院スケジュール】
・初めに事前検査に参加いただき、治験への参加可否を決定します。
・治験に参加した際には、約4年間で27回程度の通院をしていただきます。

※治験の詳細なスケジュールについては、治験参加時に施設よりご説明いたします。

【治験薬】
・治験薬は筋肉注射です。
・治験薬は病院にて4年間に計9回投与いたします。
・実薬とプラセボ(偽薬)の2種類あり、プラセボに当たる可能性があります。