栃木県の治験・モニター情報

[関東]東京都新宿区

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他要相談

【1】 事前検診
11月27日(月) 8:35 / 10:30
11月28日(火) 8:35 / 10:30
12月7日(木) 8:35 / 10:30
12月8日(金) 8:35 / 10:30
12月11日(月) 8:35 / 10:30
12月12日(火) 8:35 / 10:30
所要時間:3時間
検査内容:採血、採尿、身長、体重、血圧、脈拍、体温、心電図、診察など

↓↓事前検診の結果、試験参加条件に合致した場合

【2】 ワクチン接種
1回目
12/6～21の月～土のいずれか1日 午後
4価髄膜炎菌ワクチン、
血清型B髄膜炎菌ワクチン(1回目)、
インフルエンザ菌b型(Hib)ワクチン、
肺炎球菌ワクチン(計4種 両腕2箇所ずつ)
↓
2回目
2024/1/25～31の月～土のいずれか1日 午後
血清型B髄膜炎菌ワクチン(2回目)

13:00～16:00頃予定
所要時間:1.5時間

↓↓

【3】 試験
入院: 24年2月14日(水) - 2月18日(日)
※投薬 2/15(木)
通院1: 2月22日(木)
通院2: 2月29日(木)
通院3: 3月7日(木)
通院4: 3月15日(金)
通院5: 4月4日(木)
通院6: 4月24日(水)
通院7: 5月14日(火)

※入院時間:12:00目安/退院時間12:00
※通院:8:30※所要時間:2時間程度

検査内容:採血、採尿、血圧、脈拍、体温、心電図、診察など

[関東]東京都台東区※八重洲周辺でMRI検査あり

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他要相談

【事前検診】※集合時間(受付は15分前から可)
12月13日(水) 10:45集合
12月15日(金) 10:45集合
12月18日(月) 10:45集合
※いずれか1回
※検査内容: 身長、体重、体温、血圧、脈拍、採血、採尿、心電図、X線、MRI、診察
※所要時間:3時間半～4時間の予定
↓
【本試験】
入院1: 24年1月10日(水) - 1月11日(木) 10:00入院/17:00退院
通院1: 退院の2日後～+1日
通院2: 退院の6日後～+-1日
通院3: 退院の2週後～+-3日
通院4: 退院の3週後～+-3日
入院2: 2月7日(水) - 2月8日(木) 10:00入院/17:00退院
通院5: 退院の2日後～+1日
通院6: 退院の6日後～+-1日
通院7: 退院の2週後～+-3日
通院8: 退院の3週後～+-3日
通院9: 退院の4週後～+-3日
通院10: 退院の5週後～+-3日
通院11: 退院の6週後～+-3日 ※MRIあり

投薬:入院時に投薬(4週間隔で2回)
投薬日の最大採血回数8回/日

[関東]東京都台東区※八重洲周辺でMRI検査あり

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他要相談

【事前検診】※集合時間(受付は15分前から可)
12月19日(火) 10:45集合
12月20日(水) 10:45集合
12月22日(金) 10:45集合
※いずれか1回
※検査内容: 身長、体重、体温、血圧、脈拍、採血、採尿、心電図、X線、MRI、診察
※所要時間:3時間半～4時間の予定
↓
【本試験】
入院1: 24年1月17日(水) - 1月18日(木) 10:00入院/17:00退院
通院1: 退院の2日後～+1日
通院2: 退院の6日後～+-1日
通院3: 退院の2週後～+-3日
通院4: 退院の3週後～+-3日
入院2: 2月14日(水) - 2月15日(木) 10:00入院/17:00退院
通院5: 退院の2日後～+1日
通院6: 退院の6日後～+-1日
通院7: 退院の2週後～+-3日
通院8: 退院の3週後～+-3日
通院9: 退院の4週後～+-3日
通院10: 退院の5週後～+-3日
通院11: 退院の6週後～+-3日 ※MRIあり

投薬:入院時に投薬(4週間隔で2回)
投薬日の最大採血回数8回/日

[関東]東京都台東区※八重洲周辺でMRI検査あり

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他要相談

【事前検診】※集合時間(受付は15分前から可)
12月13日(水) 10:45集合
12月15日(金) 10:45集合
12月18日(月) 10:45集合
※いずれか1回
※検査内容: 身長、体重、体温、血圧、脈拍、採血、採尿、心電図、X線、MRI、診察
※所要時間:3時間半～4時間の予定
↓
【本試験】
入院1: 24年1月10日(水) - 1月11日(木) 10:00入院/17:00退院
通院1: 退院の2日後～+1日
通院2: 退院の6日後～+-1日
通院3: 退院の2週後～+-3日
通院4: 退院の3週後～+-3日
入院2: 2月7日(水) - 2月8日(木) 10:00入院/17:00退院
通院5: 退院の2日後～+1日
通院6: 退院の6日後～+-1日
通院7: 退院の2週後～+-3日
通院8: 退院の3週後～+-3日
通院9: 退院の4週後～+-3日
通院10: 退院の5週後～+-3日
通院11: 退院の6週後～+-3日 ※MRIあり

投薬:入院時に投薬(4週間隔で2回)
投薬日の最大採血回数8回/日

[関東]東京都
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

【スケジュール】
<事前検査1回+入院7泊×1回+来院2回>

※事前検査は随時(平日)

※入院、来院は応相談

[関東]栃木県
[中部]長野県、岐阜県
[関西]和歌山県
[九州]福岡県
募集地域:茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、富山県、長野県、岐阜県、大阪府、奈良県、和歌山県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

約8か月の間で20回程度、指定の医療機関に来院いただきます。

【事前検診】
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、体重測定、血圧/脈拍測定、採血、女性の場合には妊娠検査等
所要時間:2～3時間

↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]栃木県
[九州]福岡県
募集地域:茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

1日1回飲み薬を飲んでいただき、約6か月の間で11回程度、指定の医療機関に来院いただきます。
試験終了後、フォローアップとして2回通院、または3回の通院と3回の電話連絡をさせていただきます。
※実施場所により参加いただく試験が異なります。

【事前検診】
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、体重測定、血圧/脈拍測定、採血/採尿、心電図検査、女性の場合には妊娠検査等
所要時間:7～8時間

↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]神奈川県、千葉県、埼玉県、茨城県
[関西]大阪府
[四国]高知県
[九州]福岡県
募集地域:東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、茨城県、栃木県、群馬県、大阪府、兵庫県、京都府、滋賀県、奈良県、和歌山県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県

※膀胱炎の症状が出てから指定の医療機関に来院していただきます。
5日間の経口投与、最長で約30日間のフォローアップを予定しております。

【事前検診】
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、体重測定、血圧/脈拍測定、採血、尿検査、心電図検査等

↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[北海道]北海道
[東北]福島県
[北陸]新潟県
[関東]東京都・埼玉県・神奈川県・茨城県・栃木県・山梨県
[中部]静岡県・愛知県
[関西]大阪府・兵庫県
[中国]広島県
[九州]福岡県・鹿児島県

※実施場所は、募集状況により追加・変更されることがあります※


※実施場所は、募集状況により追加・変更されることがあります※

【本試験】

実施期間:約10か月、約15回の通院

・治験薬を1日1回12.5mgの経口投与より開始します。
その後2週間以上の間隔をあけて25mgに増量してから2週間以上の間隔をあけて
50mgに増量します。以降は2週間以上の間隔をあけて50mgずつ増量し、
1日1回200mgで維持します。
なお、症状により適宜増減いたします。

※参加意思によって継続投与も可能です。
※治験参加中であっても患者さまの安全を考慮して医師の判断によって中断となることがあります。
※治験全体の進捗によっては途中で治験が終了となる可能性があります。

1回あたり治験薬1～2 錠を1 日1 回朝に適量の水と服用していただきます。
治験に参加している間は、てんかん発作日誌に発作状況等を記載していただきます。
※治験薬を服用している間は治験薬を飲み忘れなく飲んでいただいているかどうかを確認するために、てんかん発作日誌に服用状況を記載していただきます
※医療機関にて詳細なご説明をさせていただきます。

[関東]東京都八王子市
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

【事前検診】※各日程共通
11月8日(水) 8:45 / 9:45
11月9日(木) 8:45 / 9:45
11月13日(月) 13:45
11月29日(水) 13:45
12月4日(月) 13:45
12月7日(木) 9:15
12月13日(水) 13:45
12月18日(月) 13:45 ※C日程のみ
2024年1月11日(木) 9:45 / 13:45 ※C日程のみ
※検査内容: 遺伝子検査
※所要時間:約1～2時間
↓
※事前検診時ご希望の日程に振り分け
↓
■B日程
【事前検診:2】
12月27日(水) 9:15
※検査内容: 採血、体脂肪率、身長・体重、血圧、脈拍、体温、心電図、採尿、診察、その他(呼気アルコール検査・喫煙検査)
※所要時間:約3～4時間
↓
【神経学的検査】
1月9日(火) 来院時間調整中
約1～2時間
↓
【本試験】
入院:
1月12日(金) - 1月15日(月)
通院:
1月16日(火)
1月17日(水)
1月18日(木)
1月28日(日)
2月7日(水)

■C日程
【事前検診:2】
1月22日(月) 9:15
※検査内容: 採血、体脂肪率、身長・体重、血圧、脈拍、体温、心電図、採尿、診察、その他(呼気アルコール検査・喫煙検査)
※所要時間:約3～4時間
↓
【神経学的検査】
1月26日(金) 来院時間調整中
約1～2時間
↓
【本試験】
入院:
2月6日(火) - 2月9日(金)
通院:
2月10日(土)
2月11日(日)
2月12日(月)
2月22日(木)
3月4日(月)

入院、通院集合時間:集合時間未定

[関東]東京都
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

歩行動作を詳細に解析し、様々な臨床症状との関連を検討することで、パーキンソン病患者さんの歩行障害の原因を明らかにすることを目指します。また、歩行中に計算課題を行っていただくことによる歩行動作の変化を解析することで、歩行の悪化と関連する臨床症状を検討します。

■施行内容:
〇受診1(所要時間30-60分)
・問診
・認知機能検査
・自記式質問票(アンケート)

〇受診2(所要時間60-90分)
・認知機能検査
・歩行検査(手足、首・腰にデバイス(加速度計)を取り付けた状態で片道約20メートルを歩行していただきます。休憩をはさみながら合計10回程度(約200メートル)の歩行を行っていただきます。またその様子をビデオと連動させた光センサーを用いて測定させていただきます。歩行は通常の歩行と、認知課題を行いながらの歩行を評価いたします。

■日程
9月15日(金) 10:30 → 10月13日(金) 14:00
9月22日(金) 9:00 → 10月20日(金) 13:00
9月22日(金) 10:30 → 10月20日(金) 14:00
9月29日(金) 9:00 → 10月27日(金) 13:00
9月29日(金) 10:30 → 10月27日(金) 14:00

12月15日(金) 9:00 → 1月12日(金) 13:00
12月15日(金) 10:30 → 1月12日(金) 14:30
12月22日(金) 9:00 → 1月19日(金) 13:00
12月22日(金) 10:30 → 1月19日(金) 14:30
1月12日(金) 9:00 → 2月9日(金) 13:00
1月12日(金) 10:30 → 2月9日(金) 14:30
1月19日(金) 9:00 → 2月16日(金) 13:00
1月19日(金) 10:30 → 2月16日(金) 14:30
2月9日(金) 9:00 → 3月8日(金) 13:00
2月9日(金) 10:30 → 3月8日(金) 14:30

[関東]東京都

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、群馬県、山梨県、静岡県、その他要相談

調整中※詳細が決まるまでお待ちください

事前検診:
1～2回来院

試験参加:
8泊～18泊
痛快の通院あり

[関東]東京都文京区 ※最寄り:御茶ノ水駅etc

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

※の来院日は通常の診療と同じ様に、保険診療となるため自己負担が発生します(最大5回)。
研究薬はメーカーから提供されるため費用はかかりません。
低血糖発生時には自己血糖測定機器を使用いただきますが、機器はメーカーより貸与されます。

【1】[事前検診] ※
身長・体重、採血、問診

↓

【2】[前観察期間]
2～3回来院
1回目
理学的検査、2ステップ高インスリン正常血糖クランプ検査、筋生検
↓
2回目
MRI検査
↓
3回目
採血、採尿、理学的検査、経口糖負荷検査、最大酸素摂取量

↓

【3】[観察期間](研究対象 薬投与期間)
7～8回来院
1回目
理学的検査、経口糖負荷検査
↓
2回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
3回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
4回目 ※
採血、採尿、身長/体重/体組成/血圧/ウエスト周囲長
↓
5回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
6回目
理学的検査、2ステップ高インスリン正常血糖クランプ検査、筋生検
↓
7回目
MRI検査
↓
8回目
採血、採尿、理学的検査、経口糖負荷検査、最大酸素摂取量


理学的検査…身長/体重/体組成(InBody)/血圧(収縮期[SBP]/拡張期[DBP])/ウエスト周囲長

[関東]東京都
募集エリア
東京都、埼玉県、神奈川県、千葉県、群馬県、茨城県、栃木県、山梨県

☆来院スケジュール
・試験登録後、2週ごとに来院。計8週間まで内服。最大で6回来院予定。

【事前検診及び初回】
対応曜日:火曜日 or 木曜日
所要時間:約3時間程度
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、身長・体重測定、背景調査、体温・血圧・脈拍測定、適格性検査 など

↓

【本試験】
対応曜日:火曜日 or 木曜日
所要時間:約3時間程度
実施内容:問診、身長・体重測定、背景調査、血液検査、体温・血圧・脈拍測定、適格性検査 など

※詳細は参加時に医療機関担当者よりご説明いたします。

[北海道]北海道
[東北]青森県、山形県、宮城県
[関東]栃木県、千葉県、東京都、神奈川県
[中部]新潟県、石川県、岐阜県、静岡県
[近畿]三重県、京都府、大阪府、兵庫県
[中国]岡山県、広島県
[四国]愛媛県、高知県
[九州]福岡県、佐賀県、熊本県、宮崎県、鹿児島県
[沖縄]沖縄県

※来院日程は医療機関担当者と調整していただきます。

■事前調査・事前検査
身体検査、採血、採尿、病院や自宅での血圧測定、日誌、24時間血圧測定(※)など
事前調査・検査では計2回の通院を予定しています。

※24時間血圧測定:30分に1回自動で血圧を測定する携帯式の血圧計を約1日使用いただきます。測定開始の翌日に改めて来院いただきデータを確認いたします。治験参加期間では合計5回ほどご協力いただきます。

■手術入院・検査
身体検査、採血、血圧測定、心電図測定、腎臓の超音波検査・CT検査、腎臓血管の造影検査など
入院期間は、参加者様のお体の状況等で変わりますが、手術日前日から手術後では1日～3日程度の入院が予定されています。

■手術後来院・検査
毎日の日誌回答と、これまでにお受けいただいた検査のいくつかを実施します。
手術後半年間は1ヵ月に1回の頻度で通院・検査が必要となり、この期間に2回24時間血圧測定が行われます。
それ以降は3ヵ月ごとの来院が2回、1年ごとの来院が4回予定されています。

■手術後の来院回数
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

※本治験の特徴
腎デナベーション術を受けていただく群と受けていただかない群に分かれて参加いただきます。
腎デナベーション術を受けない群に参加した方は手術日には模擬的な手術を受けていただきます。
手術を受けていただいてから半年後、どちらの群に参加されているかの情報が開示され、腎デナベーション術を受けていなかった方には、改めて腎デナベーション術を受けるかどうかをお選びいただけます。
ご希望いただいた場合は改めていくつかの検査を実施し、手術を受けられる条件に該当していましたら新ためて入院日程を調整させていただきます。

★★以下試験の詳細な流れです★★

●この治験は参加者様の同意をいただいてから開始されます。

■試験応募後から、試験終了までの流れ
<治験の説明と同意>
この治験について説明を受けましたら、この治験に参加するかどうか、自由な意思でお決めください。
↓↓
<事前調査・事前検査>
この治験への参加に同意いただいた後、事前調査・事前検査を実施します。
・事前検査の中に、24時間ABPMという検査があります。
⇒24時間ABPM用機器を装着させていただきます。測定データを回収するため翌日、治験担当医師より指定された時間までに再度来院していただきます。
また、血圧測定と合わせて行動記録表(就寝時間、起床時間、食事時間、入浴時間、その他)も記入していただき、再来院時に持参してくいただきます。
↓↓
<観察期間>
事前調査・事前検査が完了し 、参加者様の血圧が治験参加の基準にあっていることが確認された後、血圧を下げる治療の内容により、4週間の観察期間を設けます。
観察期間中は、お貸しする家庭血圧測定のための血圧計を用いて、血圧測定していただきます。
また、お渡しします 「治験日誌」 に、血圧を下げるために処方される薬の服薬状況 、運動の状況、食事の状況、飲酒・喫煙の状況、体調の変化 などについて、 記録していただきます。
↓↓
<本試験参加前の、各種事前調査と事前検査>
観察期間後に、各種事前調査・検査値の適格性確認を実施します。
・ここでも24時間ABPM検査があります。
・観察期間中に記載いただいた「 治験日誌 」 を持参していただきます。
↓↓
<手技前入院>
各種事前調査と事前検査における 2 4 時間ABPM での適格性を確認してから 2 1 日以内に、腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査、及び治療のため入院していただきます。
入院期間は、参加者様の手技後の状況等で変わりますが、手技日前日から手技後1日～3日程度の入院が予定されます。
↓↓
<手技時>
腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査後、[意図的に手を加えることなく]「腎デナベーション術を行う方」か「 腎デナベーション術を行わない方」のどちらかに決定されます。
参加者様も、手技を担当する治験担当医師もどちらにするかを選択することはできません。
また、どちらに決定されたかは、手技後 6 ヵ月目の検査が終了するまでお伝えできませんのでご了承ください。
↓↓
<退院>
退院時にいくつかの検査・調査を実施します。
・診察室血圧測定
・身体検査(体重)
・併用薬と併用療法の調査 など。

※参加者様が、「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらに決定されたと思っているかについての調査もあります。
↓↓
<手技後の経過観察>
手技後1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 9 、 12 、 24 、 36 、 48 、 60ヵ月目に来院していただきます。
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

★★手技後6ヵ月目の検査をすべて実施し、 24時間ABPMのデータを回収させていただいた後に 、参加者様が「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらであったかをお伝えします。
その結果、 参加者様が「腎デナベーション術を行わない方」であり 、腎デナベーション術を希望される場合、規定の条件を満たせば、『腎デナベーション術を受けていただくことができます』


<その他規定外の来院>
治験期間中に好ましくない症状がみられた場合や、血圧を下げる薬の変更が必要な場合などで、担当医師の判断により、規定外で来院していただき、追加の検査、及び採血などをお願いすることがあります。

○24時間ABPMとは?
・24時間ABPMとは、携帯型の自動血圧計で連続して24時間(睡眠中も含む)の血圧を測定することです
血圧は、からだや精神の状態で大きく変わります。
日常生活中のあなたの血圧変化を知ることで、超音波腎デナベーションシステムの血圧を下げる効果について、重要な情報を得ることができます。
測定開始後1時間目までに記録された血圧は集計から除外しますので、連続して25時間測定していただくことになります。
この検査では30分に1回、自動で血圧を測定します。
評価に必要な測定回数に達しなかった場合には 、再度測定していただきます。