東京都の治験・モニター情報

【関東】東京都

【本試験】
所要時間:約2時間

事前説明・簡易的な認知機能検査:約20分、測定準備:15分
↓
練習前の箸操作技能・主観的使用間の測定:約5分
↓
機能的MRIでの脳画像撮影:約15分
↓
箸操作の練習:約9分
↓
練習後の箸操作技能・主観的使用間の測定:約5分
↓
機能的MRIでの脳画像撮影:約15分
↓
体調確認・謝礼支払い:約5分

[関東]東京都港区

【1】[事前検診]
5月25日(木)
5月30日(火)
5月31日(水)
6月2日(金)
6月5日(月)
8:30集合
※所要時間:約4時間程度
※検査内容:採血採尿、身長体重測定、血圧脈拍測定、心電図検査など

↓事前検診の結果、試験参加条件に合致した場合

【抗原定量検査】
6月12日(月)
11:00または11:30
※医療機関で指定した時間にお越しください。
↓
【2】本試験
入院: 6月13日(火) - 6月21日(水)
入院11:00/退院15:00
↓
通院:
6月23日(金) 8:30
6月25日(日) 8:30
6月27日(火) 8:30
6月29日(木) 8:30
7月1日(土) 8:30
7月5日(水) 9:00
7月12日(水) 9:00
7月26日(水) 9:00
8月9日(水) 9:00
8月23日(水) 9:00
9月6日(水) 9:00
9月20日(水) 9:00
10月4日(水) 9:00
集合予定 上記確認
所要時間 3時間程度

[関東]東京都新宿区

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、群馬県、山梨県、静岡県、その他要相談

【1】 写真提出

↓↓皮膚科医の判定を通過した場合

【2】予備試験(事前健診)
13:30 / 15:30
所要時間:2～3時間
検査内容:採血、身長、体重、血圧、脈拍、診察

↓↓検査の結果、試験参加条件に合致した場合

【3】本試験
13:00 / 14:00 / 15:00 / 16:00
所要時間:2～3時間
検査内容:皮膚サンプル採取(1回目のみ)、皮膚乾燥度、患部写真撮影


■日程4
予備試験:
5月27日(土) 13:30 / 15:30
↓↓
本試験:
6月17日(土) 13:00 / 14:00 / 15:00 / 16:00

■日程5
予備試験:
6月5日(月) 13:30 / 15:30
↓↓
本試験:
6月26日(月) 13:00 / 14:00 / 15:00 / 16:00

[関東]東京都新宿区

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、群馬県、山梨県、静岡県、その他要相談

【1】 写真提出

↓↓皮膚科医の判定を通過した場合

【2】予備試験(事前健診)
13:30 / 15:30
所要時間:2～3時間
検査内容:採血、身長、体重、血圧、脈拍、診察

↓↓検査の結果、試験参加条件に合致した場合

【3】本試験
13:00 / 14:00 / 15:00 / 16:00
所要時間:2～3時間
検査内容:皮膚サンプル採取(1回目のみ)、皮膚乾燥度、患部写真撮影


■日程4
予備試験:
5月27日(土) 13:30 / 15:30
↓↓
本試験:
6月17日(土) 13:00 / 14:00 / 15:00 / 16:00

■日程5
予備試験:
6月5日(月) 13:30 / 15:30
↓↓
本試験:
6月26日(月) 13:00 / 14:00 / 15:00 / 16:00

[関東]東京都

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、群馬県、山梨県、静岡県、その他要相談

調整中※詳細が決まるまでお待ちください

事前検診:
1～2回来院

試験参加:
8泊～12泊
痛快の通院あり

[関東]東京都、埼玉県
[東海]愛知県
[関西]大阪府

募集地域
東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、茨木県、栃木県、群馬県、愛知県、三重県、岐阜県、大阪府、京都府、兵庫県、奈良県

【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
初診・検査費用、医療機関までの交通費はご負担いただきます。

↓適格の場合

【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
7～9ヶ月間程度で、9回程度来院いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[関東]東京都新宿区

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県

【1】 事前検診1回目
6月6日(火) 8:35 / 10:30
6月9日(金) 8:35
所要時間:2.5～3.5時間
検査内容:採血、採尿、身長、体重、血圧、脈拍、体温、心電図、診察

↓↓事前検診の結果、試験参加条件に合致した場合

【2】 事前検診2回目
6月14日(水)
12:30 / 13:00 / 14:00 / 15:00 / 16:00 / 16:30
所要時間:1～1.5時間
検査内容:眼科検査、呼吸機能検査

↓↓事前検診の結果、試験参加条件に合致した場合

【3】試験
グループ1
入院: 6月19日(月) - 6月27日(火)
※投薬 6/20(火)
事後検査: 7月4日(火)

グループ2
入院: 6月21日(水) - 6月29日(木)
※投薬 6/22(木)
事後検査: 7月6日(木)

※入院時間:8:30目安/退院時間13:00
※通院:8:30※所要時間:3時間程度

検査内容:採血(最大11回/日)、採尿、蓄尿、血圧、脈拍、体温、心電図、診察
特殊検査:SARS-CoV-2 PCR検査、呼吸機能検査、眼科検査、唾液量測定

[関東]茨城県つくば市
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、群馬県、山梨県、静岡県、その他要相談

事前検診:
6月2日(金) 10:35
6月5日(月) 10:35
6月7日(水) 10:35
6月8日(木) 10:35
6月9日(金) 10:35

検査内容:
心電図、身長、体重、体温、血圧、採血、採尿、診察

所要時間:
4時間

本試験:
PCR検査日:2023/6/16(金)
入院1期目:6/19(月)～6/23(金)
入院2期目:6/26(月)～6/30(金)

PCR集合時間15:00頃
入院第1期:入院 17:30/退院 12:00
入院第2期:入院 16:00/退院 12:00

[関東]茨城県つくば市
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、群馬県、山梨県、静岡県、その他要相談

事前検診:
6月2日(金) 10:35
6月5日(月) 10:35
6月7日(水) 10:35
6月8日(木) 10:35
6月9日(金) 10:35

検査内容:
心電図、身長、体重、体温、血圧、採血、採尿、診察

所要時間:
4時間

本試験:
PCR検査日:2023/6/16(金)
入院1期目:6/19(月)～6/23(金)
入院2期目:6/26(月)～6/30(金)

PCR集合時間15:00頃
入院第1期:入院 17:30/退院 12:00
入院第2期:入院 16:00/退院 12:00

[関東]東京都文京区 ※最寄り:御茶ノ水駅etc
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

※の来院日は通常の診療と同じ様に、保険診療となるため自己負担が発生します(最大5回)。
研究薬はメーカーから提供されるため費用はかかりません。
低血糖発生時には自己血糖測定機器を使用いただきますが、機器はメーカーより貸与されます。

【1】[事前検診] ※
身長・体重、採血、問診

↓

【2】[前観察期間]
2～3回来院
1回目
理学的検査、2ステップ高インスリン正常血糖クランプ検査、筋生検
↓
2回目
MRI検査
↓
3回目
採血、採尿、理学的検査、経口糖負荷検査、最大酸素摂取量

↓

【3】[観察期間](研究対象 薬投与期間)
7～8回来院
1回目
理学的検査、経口糖負荷検査
↓
2回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
3回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
4回目 ※
採血、採尿、身長/体重/体組成/血圧/ウエスト周囲長
↓
5回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
6回目
理学的検査、2ステップ高インスリン正常血糖クランプ検査、筋生検
↓
7回目
MRI検査
↓
8回目
採血、採尿、理学的検査、経口糖負荷検査、最大酸素摂取量


理学的検査…身長/体重/体組成(InBody)/血圧(収縮期[SBP]/拡張期[DBP])/ウエスト周囲長

[関東]東京都新宿区

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県

【1】 事前検診1回目
6月20日(火) 8:35 / 10:30
6月23日(金) 10:30
所要時間:2～3時間
検査内容:採血、採尿、身長、体重、血圧、脈拍、体温、心電図、診察、アルコール呼気検査

↓↓事前検診の結果、試験参加条件に合致した場合

【2】試験
入院: 6月29日(木) - 7月14日(金)
※投薬 6/30(金) 、 7/2(日) - 7/8(土)
通院: 7月16日(日)
事後検査: 7月20日(木)

※入院時間:13:00目安/退院時間12:00
※通院/事後検査:8:30※所要時間:2時間程度

検査内容:採血(最大12回/日)、採尿、血圧、脈拍、体温、心電図、診察
特殊検査:ARS-CoV-2抗原検査(鼻咽頭ぬぐい液採取)、蓄尿、ホルター心電図、アルコール呼気検査
※検査の都合上スマートフォン、タブレット、PCなど全ての電子機器をお預かりさせていただく期間あり(ホルター心電図実施時の入院2～3日目※6/10 7:00～6/11 12:00頃まで)

[海外]イギリス
[募集地域]全国 北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、 茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、 新潟県、富山県、石川県、福井県、山梨県、長野県、 岐阜県、静岡県、愛知県、三重県、 滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、 鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県、 徳島県、香川県、愛媛県、高知県、 福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

この治験はパートAのデータ採取が終了後に実施されますため、やむを得ず日程変更となる場合はございますのでご了承ください。
※締め切り直前でご応募いただく場合は、応募後に締め切りとなる場合がございますのでご注意ください
※別日程が出る場合もありますので、応募後に実施担当会社へお問い合わせください

予定スケジュール
※日程は変更になる場合があります

電話問診
↓
ご自身にて渡航準備(補助内容は担当会社よりお知らせ)
↓※移動はご自身でしていたきます
渡航
↓
事前検診:試験説明、同意取得、検査
↓
数日空け
PCR検査、入院9泊10日
↓※空き期間は、自由にイギリス国内を観光していただけます
電話での事後検診
↓
最終事後検診(再検査の可能性を加味し、退院後1週間程度までご滞在をお願い致します)
↓
事後検診の結果の安全性が確認され次第帰国

■日程:
コホート1a
事前検診 : 未定→6/19(月) 、 6/20(火) 、 6/21(水) 8:00
PCR検査 : 7月2日(日)
入院 : 7月3日(月)
投薬(朝、夕) : 7/4(火) - 7/9(日)
投薬(朝のみ) : 7/10(月)
退院 : 7月12日(水)
外来訪問 : 7月17日(月)
事後検診 : 8月9日(水)

コホート1b
事前検診 : 未定→6/19(月) 、 6/20(火) 、 6/21(水) 8:00
PCR検査 : 7月10日(月)
入院 : 7月11日(火)
投薬(朝、夕) : 7/12(水) - 7/17(月)
投薬(朝のみ) : 7/18(火)
退院 : 7月20日(木)
外来訪問 : 7月25日(火)
事後検診 : 8月13日(日)

日程は変更する場合があります。

[関東]東京都
[関西]大阪府
[九州]福岡県

☆募集地域☆
東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、大阪府、京都府、滋賀県、奈良県、兵庫県、和歌山県、福岡県、佐賀県、熊本県

【実施する検査内容】
ワクチンの接種に加え、採血、問診など

【来院日程】
詳しい来院日程につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

【関東】東京都
【中部】石川県
【九州】熊本県

【本試験】
6ヶ月間で8回程度来院
※日程は担当会社とご参加時に決めていただきます。
※検査内容:
血液検査、尿検査、身長測定、体重測定、血圧測定、脈拍測定、体温測定、心電図検査

【関東】東京都
【中国】広島県
【九州】福岡県、大分県
募集地域
東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、茨城県、岡山県、広島県、福岡県、佐賀県、熊本県、大分県

約1年1か月の参加期間で、9回程度来院していただきます。(ワクチン接種は1回)

※コロナ感染が疑われる場合、コロナ感染をした場合は別途来院が必要になります
※来院回数は予定のため増減する場合があります。
※詳しい来院日程につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[北海道]北海道
[関東]東京都、神奈川県、千葉県、茨城県、群馬県
[中部]富山県、静岡県、愛知県、三重県
[中国]岡山県
[関西]大阪府、滋賀県、兵庫県
[四国]高知県
[九州・沖縄]福岡県、熊本県、佐賀県

募集地域
北海道、東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、茨城県、栃木県、群馬県、富山県、静岡県、愛知県、三重県、滋賀県、大阪府、京都府、奈良県、兵庫県、高知県、福岡県、佐賀県、大分県、熊本県

【実施する検査内容】
ワクチンの接種に加え、採血、問診など

【来院日程】
指定された医療機関に約1年1か月で6回程度来院いただきます。
※来院回数は予定のため増減する場合があります。
詳しい来院日程につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[関東]東京都中央区、東京都大田区、東京都豊島区、東京都千代田区、東京都八王子市、神奈川県横浜市
[中部]愛知県名古屋市
[関西]大阪府大阪市、兵庫県尼崎市
[九州]福岡県福岡市

【1】応募アンケート回答
【2】アンケート回答時に結果を画面にて確認
・結果『適格』の場合は、画面内にある医療機関ごとのURLから予約
・結果『不適格』の場合は、ここで終了(他モニターをご検討ください)
【3】予約後、2時間以内に予約完了メールが到着(必ず場所や注意事項等をご確認ください)
【4】医療機関にて事前検診後、問題なければ本試験参加

[海外]アメリカ
[募集地域]全国 北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、 茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、 新潟県、富山県、石川県、福井県、山梨県、長野県、 岐阜県、静岡県、愛知県、三重県、 滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、 鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県、 徳島県、香川県、愛媛県、高知県、 福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

※締め切り直前でご応募いただく場合は、応募後に締め切りとなる場合がございますのでご注意ください
※別日程が出る場合もありますので、応募後に実施担当会社へお問い合わせください

予定スケジュール
※日程は変更になる場合があります

電話問診
↓
ご自身にて渡航準備(補助内容は担当会社よりお知らせ)
↓※移動はご自身でしていたきます
渡航
↓
事前検診:試験説明、同意取得、検査
↓
数日空け
入院1) 2泊3日
↓
数日空け
入院2) 2泊3日
↓※空き期間は、自由にイギリス国内を観光していただけます
↓
最終事後検診(再検査の可能性を加味し、退院後1週間程度までご滞在をお願い致します)
↓
事後検診の結果の安全性が確認され次第帰国

■日程
事前検診: 7月中旬予定
↓

[関東]東京都文京区

約3年間、試験に参加していただきながら、治験薬を使用していただきます。
詳細なスケジュールや内容は、医療機関担当者よりご説明いたします。

[関東]東京都、神奈川県

1:応募
※参加条件アンケートのご回答をお願いします。
↓
2:生活向上WEBよりメールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方はここで終了となります。
↓
3:施設担当者との電話連絡
※予約後に施設担当者とお電話をしていただきます。
※参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方はここで終了となります。
↓
4:医療機関受診
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5:試験参加
※8ヵ月の期間に8回施設へ来院していただきます。
↓
6:試験終了

[関東]東京都

【ご注意】
前のグループの状況により変更がある場合がございます
※締め切り1週間前

【スケジュール】
<◎事前健診2回+☆入院4泊5日×2回+△来院1回>

■グループ1

◎事前健診1:6/15(木) or 16(金) or 19(月)
◎事前健診2:7/3(月)～7(金)の間の指定日
☆入 院:7/10(月)～14(金) & 7/24(月)～28(金)
COVID-19抗原検査:7/18(火)～7/21(金)の間の指定日
△来 院:8/22(火)

■グループ2

◎事前健診1:7/18(火) or 19(水) or 20(木)
◎事前健診2:7/31(月)～8/4(金)の間の指定日
☆入 院:8/6(日)～10(木) & 8/20(日)～24(木)
COVID-19抗原検査:8/14(月)～8/18(金)の間の指定日
△来 院:9/18(月)9/21(木)

■グループ3

◎事前健診1:8/1(火) or 2(水) or 3(木)
◎事前健診2:8/21(月)～25(金)の間の指定日
☆入 院:8/28(月)～9/1(金) & 9/11(月)～15(金)
COVID-19抗原検査:9/4(月)～9/8(金)の間の指定日
△来 院:10/10(火)

■グループ4

◎事前健診1:8/14(月) or 15(火) or 16(水)
◎事前健診2:8/28(月)～9/1(金)の間の指定日
☆入 院:9/4(月)～8(金) & 9/18(月)～22(金)
COVID-19抗原検査:9/11(月)～9/15(金)の間の指定日
△来 院:10/17(火)

※事前健診1は各日、午前・午後の部あり。
※事前健診2は所要2.5時間程度。(レントゲン・COVID-19抗原検査)
※入院は9:00集合、退院は12:30頃を予定。
※来院は9:00集合、所要3時間程度。
※COVID-19抗原検査は行いません

[北海道]北海層
[関東]東京都、神奈川県
[中部]長野県、岐阜県
[関西]大阪府
[中国]山口県
[四国]香川県
[九州]福岡県、長崎県、大分県
[沖縄]沖縄県

☆試験スケジュール
約3年間の間で3回から7回程度来院いただきます。
※基本的には1回目来院時の検査後、適格の場合、試験参加となりワクチン接種をしていただきます。
※スケジュールなど、詳細は参加時にご説明させていただきます。

[所要時間]:2時間程度
※外来の混雑状況により変動

[関東]東京都
[関西]大阪府
募集地域:東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、山梨県、大阪府、京都府、兵庫県、奈良県

約1年6ヵ月の間で15回程度、指定の医療機関に来院いただきます。そのうち7回はリモート診察も含まれます。

【事前検診】
実施内容:血液検査、尿検査、血圧測定、脈拍測定、体温測定、心電図検査、CTスキャン
所要時間:2～3時間

↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]東京都、千葉県
[関西]大阪府
[九州]福岡県
募集地域
東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、茨城県、栃木県、群馬県、大阪府、京都府、奈良県、兵庫県、福岡県、佐賀県、熊本県

試験期間は約2年半で14回指定の医療機関に来院いただきます。(ワクチンの接種は3回です。)

※来院回数は予定のため増減する場合があります。
※来院日程については担当会社と直接調整していただきます
※詳しい内容につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます

[北海道]北海道
[東北]青森県、宮城県、山形県
[関東]栃木県、千葉県、東京都、神奈川県
[中部]石川県
[近畿]三重県、大阪府、兵庫県
[中国]岡山県
[四国]高知県
[九州]福岡県、熊本県、宮崎県、鹿児島県
[沖縄]沖縄県

※来院日程は医療機関担当者と調整していただきます。

■事前調査・事前検査
身体検査、採血、採尿、病院や自宅での血圧測定、日誌、24時間血圧測定(※)など
事前調査・検査では計2回の通院を予定しています。

※24時間血圧測定:30分に1回自動で血圧を測定する携帯式の血圧計を約1日使用いただきます。測定開始の翌日に改めて来院いただきデータを確認いたします。治験参加期間では合計5回ほどご協力いただきます。

■手術入院・検査
身体検査、採血、血圧測定、心電図測定、腎臓の超音波検査・CT検査、腎臓血管の造影検査など
入院期間は、参加者様のお体の状況等で変わりますが、手術日前日から手術後では1日～3日程度の入院が予定されています。

■手術後来院・検査
毎日の日誌回答と、これまでにお受けいただいた検査のいくつかを実施します。
手術後半年間は1ヵ月に1回の頻度で通院・検査が必要となり、この期間に2回24時間血圧測定が行われます。
それ以降は3ヵ月ごとの来院が2回、1年ごとの来院が4回予定されています。

■手術後の来院回数
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

※本治験の特徴
腎デナベーション術を受けていただく群と受けていただかない群に分かれて参加いただきます。
腎デナベーション術を受けない群に参加した方は手術日には模擬的な手術を受けていただきます。
手術を受けていただいてから半年後、どちらの群に参加されているかの情報が開示され、腎デナベーション術を受けていなかった方には、改めて腎デナベーション術を受けるかどうかをお選びいただけます。
ご希望いただいた場合は改めていくつかの検査を実施し、手術を受けられる条件に該当していましたら新ためて入院日程を調整させていただきます。

★★以下試験の詳細な流れです★★

●この治験は参加者様の同意をいただいてから開始されます。

■試験応募後から、試験終了までの流れ
<治験の説明と同意>
この治験について説明を受けましたら、この治験に参加するかどうか、自由な意思でお決めください。
↓↓
<事前調査・事前検査>
この治験への参加に同意いただいた後、事前調査・事前検査を実施します。
・事前検査の中に、24時間ABPMという検査があります。
⇒24時間ABPM用機器を装着させていただきます。測定データを回収するため翌日、治験担当医師より指定された時間までに再度来院していただきます。
また、血圧測定と合わせて行動記録表(就寝時間、起床時間、食事時間、入浴時間、その他)も記入していただき、再来院時に持参してくいただきます。
↓↓
<観察期間>
事前調査・事前検査が完了し 、参加者様の血圧が治験参加の基準にあっていることが確認された後、血圧を下げる治療の内容により、4週間の観察期間を設けます。
観察期間中は、お貸しする家庭血圧測定のための血圧計を用いて、血圧測定していただきます。
また、お渡しします 「治験日誌」 に、血圧を下げるために処方される薬の服薬状況 、運動の状況、食事の状況、飲酒・喫煙の状況、体調の変化 などについて、 記録していただきます。
↓↓
<本試験参加前の、各種事前調査と事前検査>
観察期間後に、各種事前調査・検査値の適格性確認を実施します。
・ここでも24時間ABPM検査があります。
・観察期間中に記載いただいた「 治験日誌 」 を持参していただきます。
↓↓
<手技前入院>
各種事前調査と事前検査における 2 4 時間ABPM での適格性を確認してから 2 1 日以内に、腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査、及び治療のため入院していただきます。
入院期間は、参加者様の手技後の状況等で変わりますが、手技日前日から手技後1日～3日程度の入院が予定されます。
↓↓
<手技時>
腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査後、[意図的に手を加えることなく]「腎デナベーション術を行う方」か「 腎デナベーション術を行わない方」のどちらかに決定されます。
参加者様も、手技を担当する治験担当医師もどちらにするかを選択することはできません。
また、どちらに決定されたかは、手技後 6 ヵ月目の検査が終了するまでお伝えできませんのでご了承ください。
↓↓
<退院>
退院時にいくつかの検査・調査を実施します。
・診察室血圧測定
・身体検査(体重)
・併用薬と併用療法の調査 など。

※参加者様が、「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらに決定されたと思っているかについての調査もあります。
↓↓
<手技後の経過観察>
手技後1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 9 、 12 、 24 、 36 、 48 、 60ヵ月目に来院していただきます。
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

★★手技後6ヵ月目の検査をすべて実施し、 24時間ABPMのデータを回収させていただいた後に 、参加者様が「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらであったかをお伝えします。
その結果、 参加者様が「腎デナベーション術を行わない方」であり 、腎デナベーション術を希望される場合、規定の条件を満たせば、『腎デナベーション術を受けていただくことができます』


<その他規定外の来院>
治験期間中に好ましくない症状がみられた場合や、血圧を下げる薬の変更が必要な場合などで、担当医師の判断により、規定外で来院していただき、追加の検査、及び採血などをお願いすることがあります。

○24時間ABPMとは?
・24時間ABPMとは、携帯型の自動血圧計で連続して24時間(睡眠中も含む)の血圧を測定することです
血圧は、からだや精神の状態で大きく変わります。
日常生活中のあなたの血圧変化を知ることで、超音波腎デナベーションシステムの血圧を下げる効果について、重要な情報を得ることができます。
測定開始後1時間目までに記録された血圧は集計から除外しますので、連続して25時間測定していただくことになります。
この検査では30分に1回、自動で血圧を測定します。
評価に必要な測定回数に達しなかった場合には 、再度測定していただきます。

[関東]東京都

内科群と外科群(手術あり)に分かれます。
無作為に振り分けられるため、内科群と外科群は選べません。

来院時間:8:30
診察開始:9:30以降開始
所要時間:来院から4時間程度

外科群:約1年1か月間で計10回前後の来院と4泊5日の手術入院
(事前検査+手術入院+5回前後の来院)
内科群:約1年1か月間で計16回前後の来院
(事前検査+12回前後の来院)
※詳細は下記参照

■内科群(手術なし)
※治療内容により1回/月程度の来院を予定しております
初診
適性検査
外来
介入前検査 ※OGTTを含むため内科群は来院から6時間程度
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院

検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他
治療内容:栄養指導(管理栄養士による)、運動指導(理学療法士による)、服薬指導(薬剤師による)

■外科群(手術あり)
初診
適性検査
外来
治療前検査 ※初日8:30〜14:00頃まで、2日目8:30〜15:00頃まで
入院
手術
退院
1週間後来院
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院

検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他

[北海道]北海道
[東北]宮城県
[関東]東京都・神奈川県・茨城県
[中部]新潟県・愛知県・富山県(富山県については近日オープン予定、事前応募を受付中)
[関西]京都府・大阪府・兵庫県
[中国]広島県
[四国]愛媛県
[九州]福岡県
※募集対象・実施場所につきましては、募集状況により変更になります。

【来院日程】
日程については施設選定後日程調整となります。
治験期間は最長6カ月で、治験薬を服用しながら4週間ごとに来院いただき、各種検査を行います。

【検査内容】
医師による診察、問診、両側の足の痛み、足のしびれおよび足のピリピリ感などの症状のアンケート回答、感覚検査、神経伝導検査、心電図測定および血液検査、尿検査、妊娠検査(女性のみ)など

【治験薬の服用方法】
服用していただくお薬は、錠剤の飲み薬です。
1日1回6錠を朝食後に20週間服用していただきます。お薬は1回目の来院の翌日から服用を開始します。
本治験では有効成分の含まれた治験薬をお飲みいただく方と、プラセボと呼ばれる有効成分が含まれていない偽薬を飲んでいただく方をランダムに選定し、服用いただきます。治験薬、プラセボのどちらかを選択することはできません。

【関東】東京都
※実施場所につきましては、募集状況等に応じて変更する可能性があります。
募集地域
東京都、埼玉県、千葉県、神奈川県、茨城県、栃木県、群馬県

【実施する検査内容】
ワクチンの接種に加え、採血、問診など

【来院日程】
指定された医療機関に約1年の参加期間で5回程度の来院をしていただきます。
※来院回数は予定のため増減する場合があります。
詳しい来院日程につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[北海道・東北]北海道、宮城県
[関東]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、茨城県
[中部]静岡県、愛知県
[関西]大阪府、兵庫県
[中国・四国]広島県
[九州]福岡県、熊本県、佐賀県

使用いただく治験薬は錠剤タイプの飲み薬です。

治験期間は約1ヶ月半となっております。
実薬とプラセボ(偽薬)の2種類あり、プラセボに当たる可能性があります。

※負担軽減費などの詳細情報につきましては、医療機関をお選びいただく際にお伝えいたします。
※参加条件や医療機関によっては希望する試験に入れない可能性もありますのでご了承ください。
※試験にご参加いただける場合、睡眠薬を服用中の方は2～3週間服用をやめる必要がございます。

[関東]東京都

【1】事前検診
※所要時間:5時間
※検査内容:試験説明、問診、採血(遺伝子検査あり)、MRI検査、バイタルサイン確認

↓検診の結果、参加条件に合致した場合

【2】試験(試験期間3年間、合計10回来院)
・外来※ドクター判断で2-3回行う場合あり
※所要時間:半日程度
※検査内容:採血、唾液採取、採便、認知機能検査、タウPETもしくはアミロイドPET
※同意いただいた方は脳脊髄液採取を行う場合あり
↓
電話連絡(6ヶ月目)
※所要時間:10分程度
※来院なし
↓
追跡検査(12ヶ月目)
※所要時間:2-3時間程度
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、認知機能検査
↓
電話連絡(18ヶ月目)
※所要時間:10分程度
※来院なし
↓
追跡検査(24ヶ月目)
※所要時間:2-3時間程度
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、認知機能検査
↓
電話連絡(30ヶ月目)
※所要時間:10分程度
※来院なし
↓
3年後追跡試験(外来1-4パターンあり)
※所要時間:半日程度
・外来-1(36ヵ月目)
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、認知機能検査、MRI
・外来-2(36ヵ月目)
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、唾液採取、採尿、採便、認知機能検査、タウPETもしくはアミロイドPET
・外来-3(36ヵ月目、医師が必要と判断した場合に実施)
※検査内容:バイタルサイン確認、タウPETもしくはアミロイドPET
・外来-4(36ヵ月目)
※検査内容:バイタルサイン確認
※同意いただいた方は脳脊髄液採取を行う場合あり

[関東]東京都
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

【スケジュール】
<事前検査1回+入院7泊×1回+来院2回>

※事前検査は随時(平日)

※入院、来院は応相談

[関東]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県
[中部]愛知県、岐阜県、三重県、静岡県、長野県
福井県、石川県、富山県
[関西]大阪府、京都府、兵庫県、奈良県
[九州]福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県
[東北]福島県、宮城県、山形県、岩手県

ご応募いただいた方へ土日・祝日・平日の日程があるモニター情報を優先案内いたします♪
※案件が入り次第のご案内となります。

■事前検診
土日・祝日・平日の日程あり

■本試験
土日・祝日・平日の日程あり
※興味のある方は是非ご応募ください★

[関東]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県
[中部]愛知県、岐阜県、三重県、静岡県、長野県
福井県、石川県、富山県
[関西]大阪府、京都府、兵庫県、奈良県
[九州]福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県
[東北]福島県、宮城県、山形県、岩手県

ご応募いただいた方へ女性対象モニターの情報を優先案内いたします♪
※モニターの募集が始まりましたら、生活向上WEBよりメールにてご案内をさせていただきます。

■事前検診
平日、土曜日の日程あり

■本試験
平日、土曜日の日程あり
※興味のある方は是非ご応募ください★

[関東]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県
[九州]福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県

ご応募いただいた方へ健康な方を対象とした試験の情報を優先案内いたします♪
短期・中期・長期の入院タイプの治験をご案内します。
※案件が入り次第のご案内となります。

※興味のある方は是非ご登録ください★

[東北]岩手県、福島県
[関東]東京都、神奈川県、茨城県
[中部]富山県
[関西]兵庫県
[九州・沖縄]福岡県

【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
※ナルコレプシーの診断がない方については、1泊入院の事前検査にご参加いただきます。

↓適格の場合

【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
約1年間で、18～19回程度来院いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[北海道]北海道
[東北]岩手県、福島県
[関東]東京都、神奈川県
[中部]静岡県
[関西]大阪府、兵庫県
[九州・沖縄]福岡県

【本試験】
参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
約1年の間に16～17回の来院と6回の医療機関との電話連絡をしていただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[関東]埼玉県、東京都
※募集状況によって、エリアを変更します。

約5ヶ月間の試験期間で、事前検診1回、本試験8回程度指定の医療機関に来院いただきます。

※来院回数は予定のため増減する場合があります。
※来院日程については担当会社と直接調整していただきます
※詳しい内容につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます

[関東]東京都
最寄り駅:新宿駅、代々木駅

【登録前検査】
検査内容: 午前中に2時間程度の検査⇒午後眼科受診30分程度

↓検診の結果、参加条件に合致した場合

【治療期開始時】
検査内容: 1時間ほどの検査⇒機器のお渡し

【治療期期間中】
日中3時間、試験品のゴーグルを毎日装着していただきます。
その際、裸眼で過ごしていただきます。

【治療期終了時】
検査内容: 午前中に2時間程度の検査⇒午後眼科受診30分程度

※眼科のみ、新宿シティ眼科(クリニックから徒歩10～15分程度)にて実施します。
※来院3回とありますが、検査機器の不調や眼科の予約可否によって+1～2回ご来院いただく可能性があります。また、眼科の予約状況によって別日になってしまう可能性があります。
※MRIについて、撮像歴を担当者より確認し、直近で撮像歴がなければ紹介させていただく可能性があります。その場合も通院が1～2回増える可能性があります。

[関東]東京都
最寄り駅:新宿駅、代々木駅

12～14週間程度の期間で、5回程度通院していただきます。
※来院いただく日程は応募完了後に医療機関より連絡がございますので直接調整いただきます
※検査機器の不調や眼科の予約可否によって+1～2回ご来院いただく可能性があります。
そのうち8週間、日中3時間(±30分のずれは可)原則屋内で試験品を装着していただきます。

[関東]東京都、埼玉県　[関西]大阪府

≪応募から治験参加までの流れ≫

1:応募
※参加条件アンケートのご回答をお願いします。
↓
2:メールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
3:医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4:医療機関受診
※初回来院では治験参加前の問診・検診を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5:治験開始
※約5～7か月の間で7回程度来院または約14か月間で12回程度来院していただきます。
↓
6:治験終了

[関東]東京都、埼玉県　[関西]大阪府

≪応募から治験参加までの流れ≫

1:応募
※参加条件アンケートのご回答をお願いします。
↓
2:メールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
3:医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4:医療機関受診
※初回来院では治験参加前の問診・検診を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5:治験開始
※約5～7か月の間で7回程度来院または約14か月間で12回程度来院していただきます。
↓
6:治験終了

[関東]東京都
※最寄り駅:御茶ノ水、本郷三丁目

■木曜日の午前中予定

8:00～9:00 説明同意・書類記載
9:00～10:00 MRI撮影
10:00～10:30 PET検査問診・認知機能・運動機能の評価
10:30～11:00 PET検査注射
11:00～12:00 撮影
12:00～13:00 撮影後待機

[関東]栃木県
[九州]福岡県
募集地域:茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

約8か月の間で20回程度、指定の医療機関に来院いただきます。

【事前検診】
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、体重測定、血圧/脈拍測定、採血、女性の場合には妊娠検査等
所要時間:2～3時間

↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]東京都
最寄り駅:新宿駅、代々木駅

【登録前検査】
検査内容: 午前中に2時間程度の検査⇒午後眼科受診30分程度

↓検診の結果、参加条件に合致した場合

【治療期開始時】
検査内容: 1時間ほどの検査⇒機器のお渡し

【治療期期間中】
日中3時間、試験品のゴーグルを毎日装着していただきます。
その際、裸眼で過ごしていただきます。

【治療期終了時】
検査内容: 午前中に2時間程度の検査⇒午後眼科受診30分程度

※眼科のみ、新宿シティ眼科(クリニックから徒歩10～15分程度)にて実施します。
※来院3回とありますが、検査機器の不調や眼科の予約可否によって+1～2回ご来院いただく可能性があります。また、眼科の予約状況によって別日になってしまう可能性があります。
※MRIについて、撮像歴を担当者より確認し、直近で撮像歴がなければ紹介させていただく可能性があります。その場合も通院が1～2回増える可能性があります。

[北海道]北海道
[関東]東京都・神奈川県
[関西]兵庫県
[九州]福岡県・佐賀県・鹿児島県

【実施する検査内容など】
身長体重測定、バイタルサイン測定、採血、採尿、心電図検査、医師の問診、いくつかの心理検査など

【来院日程】
日程調整については施設案内時にご説明します。
治験に参加いただいた場合、最初の2か月は1週間に1回のペースでご来院いただきます。

【治験薬】
治験薬はカプセルタイプの飲み薬です。
1日1回、基本的には夕食後にお飲みいただきます。
※本治験では約50%の方にプラセボと呼ばれる有効成分を含まないカプセルをお飲みいただくグループに参加いただきます。
※有効成分を含むカプセルをお飲みいただくグループでも1週間はプラセボをお飲みいただきます。
※どちらのグループに参加するかはお選びいただくことができず、どの期間にプラセボをお飲みいただくかもお伝えされません。