東京都の治験・モニター情報

[関東]東京都八王子市
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

【事前検診】
10月3日(火) 8:45
10月6日(金) 9:15
※検査内容: 心電図、脈拍、身長、体重、体温、血圧、採血、採尿、診察
※所要時間:3-4時間
↓
【PCR検査】
10月20日(金) 14:30～順次
SARS CoV 2PCR 検査(唾液)
↓
【試験】
入院: 10月26日(木) - 11月4日(土)
↓
事後検査: 11月15日(水) 調整中

[関東]東京都八王子市
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

【事前検診】
10月3日(火) 8:45
10月6日(金) 9:15
※検査内容: 心電図、脈拍、身長、体重、体温、血圧、採血、採尿、診察
※所要時間:3-4時間
↓
【PCR検査】
10月20日(金) 14:30～順次
SARS CoV 2PCR 検査(唾液)
↓
【試験】
入院: 10月26日(木) - 11月4日(土)
↓
事後検査: 11月15日(水) 調整中

[関東]東京都港区

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他要相談

来院1:拘束時間 約5時間
来院2:拘束時間 約4.5時間
来院3:拘束時間 約3時間
来院4:拘束時間 約12時間
来院5:拘束時間 約4時間 → 約4.5時間

無症状期のスギアレルギー性結膜炎患者に抗原の希釈液を点眼し、アレルギー反応が出てくるまで濃度を上げて至適濃度を求め(来院2)、その濃度の点眼で再度アレルギー反応が惹起されることを確認し(来院3)、抗アレルギー点眼剤を含んだコンタクトレンズを使用することで薬効評価を行います(来院4～5)。


■日程6
来院1: 10/5(木) 8:30 、 10/6(金) 8:30 、 10/10(火) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 10/17(火) 14:00 、 10/18(水) 14:00 、 10/23(月) 14:00 ※いずれか1回
来院3: 10/30(月) 14:00 / 15:00 、 10/31(火) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 11/18(土) 9:00
来院5: 12/2(土) 9:00

[関東]神奈川県横浜市
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他要相談

【事前検診】
10月10日(火) 14:00 / 16:00
10月13日(金) 10:30 / 14:00
※いずれか1回
※検査内容: 心電図、身長、体重、体温、血圧、採血、採尿、診察
※所要時間:2時間
↓
入院1: 10月22日(日) - 10月24日(火)
↓
入院2: 10月29日(日) - 10月31日(火)
入院14:30/退院11:30頃

第1期、第2期の2日目に投薬
1入院あたり合計採血回数約12回
※入院当日抗原検査あり・採血回数変更の場合あり

[関東]茨城県つくば市
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、群馬県、山梨県、静岡県、その他要相談

事前検診:
10月5日(木) 10:35
10月6日(金) 10:35
10月11日(水) 10:35
10月12日(木) 10:35
10月13日(金) 10:35

検査内容:
心電図、身長、体重、体温、血圧、採血、採尿、診察

所要時間:
4時間

本試験:
入院1期目:10/24(火)～10/29(日)
通院1期目:11/1(水)
入院2期目:11/7(火)～11/12(日)
通院2期目:11/15(水)+11/22(水)

[関東]東京都　[関西]大阪府

≪応募から治験参加までの流れ≫

1:応募
※参加条件アンケートのご回答をお願いします。
↓
2:メールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
3:医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4:医療機関受診
※初回来院では治験参加前の問診・検診を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5:治験開始
※約14週間で6回程度来院していただきます。
↓
6:治験終了

[関東]東京都文京区 ※最寄り:御茶ノ水駅etc
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

※の来院日は通常の診療と同じ様に、保険診療となるため自己負担が発生します(最大5回)。
研究薬はメーカーから提供されるため費用はかかりません。
低血糖発生時には自己血糖測定機器を使用いただきますが、機器はメーカーより貸与されます。

【1】[事前検診] ※
身長・体重、採血、問診

↓

【2】[前観察期間]
2～3回来院
1回目
理学的検査、2ステップ高インスリン正常血糖クランプ検査、筋生検
↓
2回目
MRI検査
↓
3回目
採血、採尿、理学的検査、経口糖負荷検査、最大酸素摂取量

↓

【3】[観察期間](研究対象 薬投与期間)
7～8回来院
1回目
理学的検査、経口糖負荷検査
↓
2回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
3回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
4回目 ※
採血、採尿、身長/体重/体組成/血圧/ウエスト周囲長
↓
5回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
6回目
理学的検査、2ステップ高インスリン正常血糖クランプ検査、筋生検
↓
7回目
MRI検査
↓
8回目
採血、採尿、理学的検査、経口糖負荷検査、最大酸素摂取量


理学的検査…身長/体重/体組成(InBody)/血圧(収縮期[SBP]/拡張期[DBP])/ウエスト周囲長

[関東]東京都港区

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他要相談

来院1:拘束時間 約5時間
来院2:拘束時間 約4.5時間
来院3:拘束時間 約3時間
来院4:拘束時間 約12時間
来院5:拘束時間 約4時間 → 約4.5時間

無症状期のスギアレルギー性結膜炎患者に抗原の希釈液を点眼し、アレルギー反応が出てくるまで濃度を上げて至適濃度を求め(来院2)、その濃度の点眼で再度アレルギー反応が惹起されることを確認し(来院3)、抗アレルギー点眼剤を含んだコンタクトレンズを使用することで薬効評価を行います(来院4～5)。

■日程1
来院1: 9/1(金) 12:30 、 9/4(月) 8:30 、 9/5(火) 12:30 ※いずれか1回
来院2: 9/13(水) 14:00 、 9/15(金) 14:00 、 9/19(火) 14:00 ※いずれか1回
来院3: 9/26(火) 14:00 / 15:00 、 9/28(木) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 10/13(金) 9:00
来院5: 10/27(金) 9:00

■日程2
来院1: 9/7(木) 12:30 、 9/8(金) 12:30 、 9/11(月) 12:30 ※いずれか1回
来院2: 9/20(水) 14:00 、 9/21(木) 14:00 、 9/22(金) 14:00 ※いずれか1回
来院3: 10/3(火) 14:00 / 15:00 、 10/7(土) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 10/21(土) 9:00
来院5: 11/4(土) 9:00

■日程3
来院1: 9/19(火) 8:30 、 9/20(水) 8:30 、 9/21(木) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 9/29(金) 14:00 、 9/30(土) 14:00 、 10/2(月) 14:00 ※いずれか1回
来院3: 10/10(火) 14:00 / 15:00 、 10/13(金) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 10/30(月) 9:00
来院5: 11/13(月) 9:00

■日程4
来院1: 9/22(金) 8:30 、 9/25(月) 12:30 、 9/26(火) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 10/3(火) 9:00 、 10/4(水) 14:00 、 10/5(木) 14:00 ※いずれか1回
来院3: 10/13(金) 15:00 、 10/19(木) 14:00 / 15:00 ※いずれか1回
来院4: 11/2(木) 9:00
来院5: 11/16(木) 9:00

■日程5
来院1: 9/27(水) 12:30 、 9/29(金) 8:30 、 10/2(月) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 10/6(金) 14:00 、 10/11(水) 14:00 、 10/12(木) 14:00 ※いずれか1回
来院3: 10/20(金) 14:00 / 15:00 、 10/26(木) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 11/14(火) 9:00
来院5: 11/28(火) 9:00

■日程6
来院1: 10/5(木) 8:30 、 10/6(金) 8:30 、 10/10(火) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 10/17(火) 14:00 、 10/18(水) 14:00 、 10/23(月) 14:00 ※いずれか1回
来院3: 10/30(月) 14:00 / 15:00 、 10/31(火) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 11/18(土) 9:00
来院5: 12/2(土) 9:00

■日程7
来院1: 10/16(月) 12:30 、 10/17(火) 8:30 、 10/19(木) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 10/24(火) 14:00 、 10/27(金) 14:00 、 10/28(土) 9:00 ※いずれか1回
来院3: 11/6(月) 14:00 / 15:00 、 11/10(金) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 11/29(水) 9:00
来院5: 12/13(水) 9:00

■日程8
来院1: 10/20(金) 8:30 、 10/23(月) 8:30 、 10/31(火) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 11/7(火) 14:00 、 11/9(木) 14:00 、 11/11(土) 9:00 ※いずれか1回
来院3: 11/20(月) 9:00 / 10:00 、 11/20(月) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 12/4(月) 9:00
来院5: 12/18(月) 9:00

■日程9
来院1: 11/1(水) 12:30 、 11/2(木) 12:30 、 11/6(月) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 11/11(土) 14:00 、 11/14(火) 14:00 、 11/15(水) 14:00 ※いずれか1回
来院3: 11/24(金) 14:00 / 15:00 、 11/27(月) 9:00 ※いずれか1回
来院4: 12/11(月) 9:00
来院5: 12/25(月) 9:00

[関東]東京都文京区 ※最寄り:御茶ノ水駅etc
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

※の来院日は通常の診療と同じ様に、保険診療となるため自己負担が発生します(最大5回)。
研究薬はメーカーから提供されるため費用はかかりません。
低血糖発生時には自己血糖測定機器を使用いただきますが、機器はメーカーより貸与されます。

【1】[事前検診] ※
身長・体重、採血、問診

↓

【2】[前観察期間]
2～3回来院
1回目
理学的検査、2ステップ高インスリン正常血糖クランプ検査、筋生検
↓
2回目
MRI検査
↓
3回目
採血、採尿、理学的検査、経口糖負荷検査、最大酸素摂取量

↓

【3】[観察期間](研究対象 薬投与期間)
7～8回来院
1回目
理学的検査、経口糖負荷検査
↓
2回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
3回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
4回目 ※
採血、採尿、身長/体重/体組成/血圧/ウエスト周囲長
↓
5回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
6回目
理学的検査、2ステップ高インスリン正常血糖クランプ検査、筋生検
↓
7回目
MRI検査
↓
8回目
採血、採尿、理学的検査、経口糖負荷検査、最大酸素摂取量


理学的検査…身長/体重/体組成(InBody)/血圧(収縮期[SBP]/拡張期[DBP])/ウエスト周囲長

[関東]東京都港区

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他要相談

来院1:拘束時間 約5時間
来院2:拘束時間 約4.5時間
来院3:拘束時間 約3時間
来院4:拘束時間 約12時間
来院5:拘束時間 約4時間 → 約4.5時間

無症状期のスギアレルギー性結膜炎患者に抗原の希釈液を点眼し、アレルギー反応が出てくるまで濃度を上げて至適濃度を求め(来院2)、その濃度の点眼で再度アレルギー反応が惹起されることを確認し(来院3)、抗アレルギー点眼剤を含んだコンタクトレンズを使用することで薬効評価を行います(来院4～5)。


■日程7
来院1: 10/16(月) 12:30 、 10/17(火) 8:30 、 10/19(木) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 10/24(火) 14:00 、 10/27(金) 14:00 、 10/28(土) 9:00 ※いずれか1回
来院3: 11/6(月) 14:00 / 15:00 、 11/10(金) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 11/29(水) 9:00
来院5: 12/13(水) 9:00

【北海道、東北】北海道、宮城県
【関東】東京都、神奈川県、千葉県、茨城県
【中部】静岡県、愛知県、石川県、岐阜県
【関西】大阪府、兵庫県
【中国・四国】岡山県、広島県
【九州・沖縄】福岡県、大分県、鹿児島県
※実施場所につきましては、募集状況等に応じて変更する可能性があります。

募集地域
北海道、東京都、埼玉県、千葉県、神奈川県、茨城県、栃木県、群馬県、石川県、静岡県、愛知県、岐阜県、三重県、滋賀県、奈良県、大阪府、兵庫県、岡山県、広島県、福岡県、佐賀県、大分県、熊本県、鹿児島県、宮崎

【実施する検査内容】
ワクチンの接種に加え、採血、問診など

【来院日程】
指定された医療機関に約1年の参加期間で5回程度の来院をしていただきます。
※来院回数は予定のため増減する場合があります。
詳しい来院日程につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

【北海道、東北】北海道、宮城県
【関東】東京都、神奈川県、千葉県、茨城県
【中部】静岡県、愛知県、石川県、岐阜県
【関西】大阪府、兵庫県
【中国・四国】岡山県、広島県
【九州・沖縄】福岡県、大分県、鹿児島県
※実施場所につきましては、募集状況等に応じて変更する可能性があります。

★募集地域★
北海道、宮城県、茨城県、福島県、東京都、神奈川県、千葉県、埼玉県、群馬県、栃木県、石川県、静岡県、愛知県、三重県、岐阜県、滋賀県、京都府、奈良県、大阪府、兵庫県、岡山県、広島県、福岡県、佐賀県、熊

【実施する検査内容】
ワクチンの接種に加え、採血、問診など

【来院日程】
詳しい来院日程につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[関東]東京都新宿区
※PET検査やMRI検査のために、東京都武蔵村山市へもご来院いただきます

■日程
A日程:
10月11日(水)の13時～
11月10日(金)の午前中
11月25日(土)10※武蔵村山にてPET検査

B日程:
10月17日(火)の10時～
11月17日(金)の午前中
12月5日(火)※武蔵村山にてPET検査

C日程:
10月30日(月)10時～
12月1日(金)の午前中
12月16日(土)※武蔵村山にてPET検査

※初回来院日および治験期間を通して、基本的にクリニカルリサーチ東京病院への来院となります。
※MRI検査時はMRI施設への来院となります。(初回は来院5回目に実施予定)
※検査施設との兼ね合い等により一部日程の変更が発生する場合もございますのでご了承ください。

[関東]東京都　[関西]大阪府

【応募から治験参加までの流れ】

1:応募
※参加条件アンケートのご回答をお願いします。
↓
2:生活向上WEBよりメールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方はここで終了となります。
↓
3:医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方はここで終了となります。
↓
4:医療機関受診
※初診では治験参加前の問診・検診を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5:治験参加
※約1年3ヵ月～約1年4ヵ月で9回程度通院していただきます。
↓
6:治験終了

[関東]東京都港区

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他要相談

来院1:拘束時間 約5時間
来院2:拘束時間 約4.5時間
来院3:拘束時間 約3時間
来院4:拘束時間 約12時間
来院5:拘束時間 約4時間 → 約4.5時間

無症状期のスギアレルギー性結膜炎患者に抗原の希釈液を点眼し、アレルギー反応が出てくるまで濃度を上げて至適濃度を求め(来院2)、その濃度の点眼で再度アレルギー反応が惹起されることを確認し(来院3)、抗アレルギー点眼剤を含んだコンタクトレンズを使用することで薬効評価を行います(来院4～5)。

■日程1
来院1: 9/1(金) 12:30 、 9/4(月) 8:30 、 9/5(火) 12:30 ※いずれか1回
来院2: 9/13(水) 14:00 、 9/15(金) 14:00 、 9/19(火) 14:00 ※いずれか1回
来院3: 9/26(火) 14:00 / 15:00 、 9/28(木) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 10/13(金) 9:00
来院5: 10/27(金) 9:00

■日程2
来院1: 9/7(木) 12:30 、 9/8(金) 12:30 、 9/11(月) 12:30 ※いずれか1回
来院2: 9/20(水) 14:00 、 9/21(木) 14:00 、 9/22(金) 14:00 ※いずれか1回
来院3: 10/3(火) 14:00 / 15:00 、 10/7(土) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 10/21(土) 9:00
来院5: 11/4(土) 9:00

■日程3
来院1: 9/19(火) 8:30 、 9/20(水) 8:30 、 9/21(木) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 9/29(金) 14:00 、 9/30(土) 14:00 、 10/2(月) 14:00 ※いずれか1回
来院3: 10/10(火) 14:00 / 15:00 、 10/13(金) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 10/30(月) 9:00
来院5: 11/13(月) 9:00

■日程4
来院1: 9/22(金) 8:30 、 9/25(月) 12:30 、 9/26(火) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 10/3(火) 9:00 、 10/4(水) 14:00 、 10/5(木) 14:00 ※いずれか1回
来院3: 10/13(金) 15:00 、 10/19(木) 14:00 / 15:00 ※いずれか1回
来院4: 11/2(木) 9:00
来院5: 11/16(木) 9:00

■日程5
来院1: 9/27(水) 12:30 、 9/29(金) 8:30 、 10/2(月) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 10/6(金) 14:00 、 10/11(水) 14:00 、 10/12(木) 14:00 ※いずれか1回
来院3: 10/20(金) 14:00 / 15:00 、 10/26(木) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 11/14(火) 9:00
来院5: 11/28(火) 9:00

■日程6
来院1: 10/5(木) 8:30 、 10/6(金) 8:30 、 10/10(火) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 10/17(火) 14:00 、 10/18(水) 14:00 、 10/23(月) 14:00 ※いずれか1回
来院3: 10/30(月) 14:00 / 15:00 、 10/31(火) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 11/18(土) 9:00
来院5: 12/2(土) 9:00

■日程7
来院1: 10/16(月) 12:30 、 10/17(火) 8:30 、 10/19(木) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 10/24(火) 14:00 、 10/27(金) 14:00 、 10/28(土) 9:00 ※いずれか1回
来院3: 11/6(月) 14:00 / 15:00 、 11/10(金) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 11/29(水) 9:00
来院5: 12/13(水) 9:00

■日程8
来院1: 10/20(金) 8:30 、 10/23(月) 8:30 、 10/31(火) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 11/7(火) 14:00 、 11/9(木) 14:00 、 11/11(土) 9:00 ※いずれか1回
来院3: 11/20(月) 9:00 / 10:00 、 11/20(月) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 12/4(月) 9:00
来院5: 12/18(月) 9:00

■日程9
来院1: 11/1(水) 12:30 、 11/2(木) 12:30 、 11/6(月) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 11/11(土) 14:00 、 11/14(火) 14:00 、 11/15(水) 14:00 ※いずれか1回
来院3: 11/24(金) 14:00 / 15:00 、 11/27(月) 9:00 ※いずれか1回
来院4: 12/11(月) 9:00
来院5: 12/25(月) 9:00

追加日程
■日程10
来院1: 11/7(火) 8:30 、 11/8(水) 12:30 、 11/10(金) 8:30
来院2: 11/15(水) 9:00 、 11/17(金) 9:00 、 / 14:00
来院3: 11/25(土) 9:00 / 10:00 、 11/27(月) 10:00
来院4: 12/12(火) 9:00
来院5: 12/26(火) 9:00

[関東]東京都港区

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他要相談

来院1:拘束時間 約5時間
来院2:拘束時間 約4.5時間
来院3:拘束時間 約3時間
来院4:拘束時間 約12時間
来院5:拘束時間 約4時間 → 約4.5時間

無症状期のスギアレルギー性結膜炎患者に抗原の希釈液を点眼し、アレルギー反応が出てくるまで濃度を上げて至適濃度を求め(来院2)、その濃度の点眼で再度アレルギー反応が惹起されることを確認し(来院3)、抗アレルギー点眼剤を含んだコンタクトレンズを使用することで薬効評価を行います(来院4～5)。


■日程8
来院1: 10/20(金) 8:30 、 10/23(月) 8:30 、 10/31(火) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 11/7(火) 14:00 、 11/9(木) 14:00 、 11/11(土) 9:00 ※いずれか1回
来院3: 11/20(月) 9:00 / 10:00 、 11/20(月) 14:00 ※いずれか1回
来院4: 12/4(月) 9:00
来院5: 12/18(月) 9:00

[関東]東京都港区

[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他要相談

来院1:拘束時間 約5時間
来院2:拘束時間 約4.5時間
来院3:拘束時間 約3時間
来院4:拘束時間 約12時間
来院5:拘束時間 約4時間 → 約4.5時間

無症状期のスギアレルギー性結膜炎患者に抗原の希釈液を点眼し、アレルギー反応が出てくるまで濃度を上げて至適濃度を求め(来院2)、その濃度の点眼で再度アレルギー反応が惹起されることを確認し(来院3)、抗アレルギー点眼剤を含んだコンタクトレンズを使用することで薬効評価を行います(来院4～5)。


■日程9
来院1: 11/1(水) 12:30 、 11/2(木) 12:30 、 11/6(月) 8:30 ※いずれか1回
来院2: 11/11(土) 14:00 、 11/14(火) 14:00 、 11/15(水) 14:00 ※いずれか1回
来院3: 11/24(金) 14:00 / 15:00 、 11/27(月) 9:00 ※いずれか1回
来院4: 12/11(月) 9:00
来院5: 12/25(月) 9:00

[北海道]北海道
[東北]青森県、山形県、宮城県
[関東]栃木県、千葉県、東京都、神奈川県
[中部]新潟県、石川県、岐阜県、静岡県
[近畿]三重県、大阪府、兵庫県
[中国]岡山県、広島県
[四国]愛媛県、高知県
[九州]福岡県、佐賀県、熊本県、宮崎県、鹿児島県
[沖縄]沖縄県

※来院日程は医療機関担当者と調整していただきます。

■事前調査・事前検査
身体検査、採血、採尿、病院や自宅での血圧測定、日誌、24時間血圧測定(※)など
事前調査・検査では計2回の通院を予定しています。

※24時間血圧測定:30分に1回自動で血圧を測定する携帯式の血圧計を約1日使用いただきます。測定開始の翌日に改めて来院いただきデータを確認いたします。治験参加期間では合計5回ほどご協力いただきます。

■手術入院・検査
身体検査、採血、血圧測定、心電図測定、腎臓の超音波検査・CT検査、腎臓血管の造影検査など
入院期間は、参加者様のお体の状況等で変わりますが、手術日前日から手術後では1日～3日程度の入院が予定されています。

■手術後来院・検査
毎日の日誌回答と、これまでにお受けいただいた検査のいくつかを実施します。
手術後半年間は1ヵ月に1回の頻度で通院・検査が必要となり、この期間に2回24時間血圧測定が行われます。
それ以降は3ヵ月ごとの来院が2回、1年ごとの来院が4回予定されています。

■手術後の来院回数
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

※本治験の特徴
腎デナベーション術を受けていただく群と受けていただかない群に分かれて参加いただきます。
腎デナベーション術を受けない群に参加した方は手術日には模擬的な手術を受けていただきます。
手術を受けていただいてから半年後、どちらの群に参加されているかの情報が開示され、腎デナベーション術を受けていなかった方には、改めて腎デナベーション術を受けるかどうかをお選びいただけます。
ご希望いただいた場合は改めていくつかの検査を実施し、手術を受けられる条件に該当していましたら新ためて入院日程を調整させていただきます。

★★以下試験の詳細な流れです★★

●この治験は参加者様の同意をいただいてから開始されます。

■試験応募後から、試験終了までの流れ
<治験の説明と同意>
この治験について説明を受けましたら、この治験に参加するかどうか、自由な意思でお決めください。
↓↓
<事前調査・事前検査>
この治験への参加に同意いただいた後、事前調査・事前検査を実施します。
・事前検査の中に、24時間ABPMという検査があります。
⇒24時間ABPM用機器を装着させていただきます。測定データを回収するため翌日、治験担当医師より指定された時間までに再度来院していただきます。
また、血圧測定と合わせて行動記録表(就寝時間、起床時間、食事時間、入浴時間、その他)も記入していただき、再来院時に持参してくいただきます。
↓↓
<観察期間>
事前調査・事前検査が完了し 、参加者様の血圧が治験参加の基準にあっていることが確認された後、血圧を下げる治療の内容により、4週間の観察期間を設けます。
観察期間中は、お貸しする家庭血圧測定のための血圧計を用いて、血圧測定していただきます。
また、お渡しします 「治験日誌」 に、血圧を下げるために処方される薬の服薬状況 、運動の状況、食事の状況、飲酒・喫煙の状況、体調の変化 などについて、 記録していただきます。
↓↓
<本試験参加前の、各種事前調査と事前検査>
観察期間後に、各種事前調査・検査値の適格性確認を実施します。
・ここでも24時間ABPM検査があります。
・観察期間中に記載いただいた「 治験日誌 」 を持参していただきます。
↓↓
<手技前入院>
各種事前調査と事前検査における 2 4 時間ABPM での適格性を確認してから 2 1 日以内に、腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査、及び治療のため入院していただきます。
入院期間は、参加者様の手技後の状況等で変わりますが、手技日前日から手技後1日～3日程度の入院が予定されます。
↓↓
<手技時>
腎臓に血液を供給している血管の、血管の形態、血流状態を連続的に撮影する検査後、[意図的に手を加えることなく]「腎デナベーション術を行う方」か「 腎デナベーション術を行わない方」のどちらかに決定されます。
参加者様も、手技を担当する治験担当医師もどちらにするかを選択することはできません。
また、どちらに決定されたかは、手技後 6 ヵ月目の検査が終了するまでお伝えできませんのでご了承ください。
↓↓
<退院>
退院時にいくつかの検査・調査を実施します。
・診察室血圧測定
・身体検査(体重)
・併用薬と併用療法の調査 など。

※参加者様が、「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらに決定されたと思っているかについての調査もあります。
↓↓
<手技後の経過観察>
手技後1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 9 、 12 、 24 、 36 、 48 、 60ヵ月目に来院していただきます。
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

★★手技後6ヵ月目の検査をすべて実施し、 24時間ABPMのデータを回収させていただいた後に 、参加者様が「腎デナベーション術を行う方」と「腎デナベーション術を行わない方」のどちらであったかをお伝えします。
その結果、 参加者様が「腎デナベーション術を行わない方」であり 、腎デナベーション術を希望される場合、規定の条件を満たせば、『腎デナベーション術を受けていただくことができます』


<その他規定外の来院>
治験期間中に好ましくない症状がみられた場合や、血圧を下げる薬の変更が必要な場合などで、担当医師の判断により、規定外で来院していただき、追加の検査、及び採血などをお願いすることがあります。

○24時間ABPMとは?
・24時間ABPMとは、携帯型の自動血圧計で連続して24時間(睡眠中も含む)の血圧を測定することです
血圧は、からだや精神の状態で大きく変わります。
日常生活中のあなたの血圧変化を知ることで、超音波腎デナベーションシステムの血圧を下げる効果について、重要な情報を得ることができます。
測定開始後1時間目までに記録された血圧は集計から除外しますので、連続して25時間測定していただくことになります。
この検査では30分に1回、自動で血圧を測定します。
評価に必要な測定回数に達しなかった場合には 、再度測定していただきます。

[関東]東京都、埼玉県
募集エリア
東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県

≪骨密度測定会≫
対応日時:施設により異なる
・検査内容:身長体重測定、血圧測定、脈拍測定、骨密度測定、医師の診察
・所要時間:2時間程度(混雑状況により異なります)

≪事前検診≫
対応日時:施設により異なる
・検査内容:身長体重測定、血圧測定、脈拍測定、骨密度測定、医師の診察
・所要時間:2時間～3時間半(混雑状況により異なります)

↓試験参加決定した場合

≪試験≫
約1年間(来院回数:6回程度)
※検査内容や所要時間等は医療機関担当者より説明があります。

[関東]東京都
[九州]福岡県
募集地域
東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、茨城県、栃木県、群馬県、福岡県、佐賀県、熊本県

試験期間は約2年半で14回指定の医療機関に来院いただきます。(ワクチンの接種は3回です。)

※来院回数は予定のため増減する場合があります。
※来院日程については担当会社と直接調整していただきます
※詳しい内容につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます

[実施場所]東京都

募集地域:東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県　等

【事前検診】
※お身体の状態を診させていただくため5週間の中で1回来院していただきます。
検査項目:身長測定、体重測定、血圧測定、脈拍測定、レントゲン検査
所要時間:2時間程度

↓適格となった場合

【本試験】
※16週間の中で20回来院していただき、本試験終了後、観察期間として15週間の中で3回来院していただきます。
検査項目:血液検査、尿検査、身長測定、体重測定、血圧測定、脈拍測定、体温測定、レントゲン検査、心電図検査
所要時間:2～3時間程度

[北海道]北海道　[関東]東京都　[九州]福岡県、鹿児島県

≪応募から試験参加までの流れ≫

[実施施設]
◆北海道札幌市(JR函館本線 手稲駅近郊の施設)
◆東京都墨田区(JR総武線 両国駅近郊の施設)
◆東京都板橋区(東京メトロ有楽町線線 赤塚駅近郊の施設)
◆福岡県福岡市中央区(福岡市地下鉄 天神南駅近郊の施設)
◆福岡県福岡市早良区(福岡市地下鉄 藤崎駅近郊の施設)
◆福岡県糟屋郡(JR鹿児島本線 新宮中央駅近郊の施設)
◆鹿児島県鹿児島市(JR指宿枕崎線 宇宿駅近郊の施設)

1:応募
※募集WEBアンケートに回答して頂きます。
※回答結果により参加条件を満たされていた方のみ予約完了メールが送信されます。
↓
2:実施施設担当者から折り返し連絡
※実施施設担当者と電話連絡で来院日時を確定します。
※膀胱炎の発症から約96時間以内に初回来院して頂きます。
※参加条件の確認があります。内容によりお断りをされる場合もあります。
↓
3:施設へ初回来院
※診察、検査を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4:試験参加
※参加期間や来院回数を実施施設担当者からご説明させていただき、スケジュールを調整いたします。
※スケジュールに沿ってご来院いただきます。
↓
5:試験終了

[関東]東京都、神奈川県
[関西]大阪府

【初回来院】
※検査内容
採血、採尿、身長体重測定、血圧脈拍測定、体温測定、問診、同意取得、アンケート回答

【持ち物】
・保険証
・お薬手帳
・スマートフォンまたはタブレット(インターネットが接続されているもの)
・口座のわかるもの(医療機関から振込の場合)
※改めてご連絡する場合があります。

↓
↓試験参加条件を満たしている場合
↓
【本試験】
・投与開始1週間後、3週間後、8週間後の3回ご来院
※オンライン診療も可能
・ご自身のスマートフォンやタブレットでアンケート調査にご回答いただきます。

[関東]神奈川県、千葉県、埼玉県、茨城県
[関西]大阪府
[四国]高知県
[九州]福岡県
募集地域:東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、茨城県、栃木県、群馬県、大阪府、兵庫県、京都府、滋賀県、奈良県、和歌山県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県

※膀胱炎の症状が出てから指定の医療機関に来院していただきます。
5日間の経口投与、最長で約30日間のフォローアップを予定しております。

【事前検診】
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、体重測定、血圧/脈拍測定、採血、尿検査、心電図検査等

↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]埼玉県、東京都　[四国]愛媛県

≪応募から試験参加までの流れ≫

[実施施設]
◆埼玉県久喜市(JR宇都宮線 久喜駅近郊の施設)
◆埼玉県さいたま市(JR宇都宮線 大宮駅近郊の施設)
◆東京都渋谷区(小田急線 代々木上原駅近郊の施設)
◆愛媛県松山市(JR予讃線 松山駅近郊の施設)

1.応募
※応募WEBアンケートに回答していただきます。
↓
2.メールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
3.医療機関担当者から連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をいたします。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4.医療機関受診
※初回来院では、試験参加前の問診・検査等を行います。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5.試験参加
※約4か月の間で6回程度来院していただきます。
↓
6.治験終了

[関東]神奈川県
募集地域:東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県

約2カ月間で、7回程度ご来院いただきます。
・1回目の来院時に、事前検査を実施します。
・2回目の来院時に治験薬(注射剤)を投与する予定です。治験薬投与日は検査のため前日もしくは翌日に入院していただく場合があります。
・投与以降は、1週間ごとに来院いただく予定です。
・それぞれの来院は、およそ半日かかります(治験薬投与日を除く)。

【事前検診】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]東京都、神奈川県
[関西]大阪府

約9か月の間で9回程度、指定の医療機関に来院いただきます。

【事前検診】
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、血液/尿検査、身長/体重測定、血圧/脈拍測定、レントゲン検査、心電図検査、体温測定、婦人科検査等
所要時間:2～3時間
持ち物:保険証、おくすり手帳

↓

【本試験】
初回来院の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[関東]東京都

【事前検査】
お電話と訪問(自宅)にてこの治験に関する詳しい説明を治験担当医師や治験専門の医療スタッフから受けます。
※疑問や不安は医師に質問し、回答を受けることができます。
↓
治験内容をご確認いただいた上で、ご本人の自由意思により治験に参加いただきます。

【本試験】
オンライン診療及び訪問(自宅)にて治験担当医師の診断を受けます。
↓
その後、治験担当医師を含む医療スタッフが経過観察を行います。
治験に参加いただく期間は28日間です。(陽性者の方は3日間です)

[関東]東京都文京区 ※最寄り:御茶ノ水駅etc
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

※の来院日は通常の診療と同じ様に、保険診療となるため自己負担が発生します(最大5回)。
研究薬はメーカーから提供されるため費用はかかりません。
低血糖発生時には自己血糖測定機器を使用いただきますが、機器はメーカーより貸与されます。

【1】[事前検診] ※
身長・体重、採血、問診

↓

【2】[前観察期間]
2～3回来院
1回目
理学的検査、2ステップ高インスリン正常血糖クランプ検査、筋生検
↓
2回目
MRI検査
↓
3回目
採血、採尿、理学的検査、経口糖負荷検査、最大酸素摂取量

↓

【3】[観察期間](研究対象 薬投与期間)
7～8回来院
1回目
理学的検査、経口糖負荷検査
↓
2回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
3回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
4回目 ※
採血、採尿、身長/体重/体組成/血圧/ウエスト周囲長
↓
5回目 ※
採血、採尿、理学的検査
↓
6回目
理学的検査、2ステップ高インスリン正常血糖クランプ検査、筋生検
↓
7回目
MRI検査
↓
8回目
採血、採尿、理学的検査、経口糖負荷検査、最大酸素摂取量


理学的検査…身長/体重/体組成(InBody)/血圧(収縮期[SBP]/拡張期[DBP])/ウエスト周囲長

[北海道・東北]北海道、宮城県
[関東]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、茨城県
[中部]静岡県、愛知県
[関西]大阪府、兵庫県
[中国・四国]広島県
[九州]福岡県、熊本県、佐賀県

使用いただく治験薬は錠剤タイプの飲み薬です。

治験期間は約1ヶ月半となっております。
実薬とプラセボ(偽薬)の2種類あり、プラセボに当たる可能性があります。

※負担軽減費などの詳細情報につきましては、医療機関をお選びいただく際にお伝えいたします。
※参加条件や医療機関によっては希望する試験に入れない可能性もありますのでご了承ください。
※試験にご参加いただける場合、睡眠薬を服用中の方は2～3週間服用をやめる必要がございます。

[関東]東京都

【本試験】
約4か月間で6回程度医療機関へ来院
※日程は担当会社とご参加時に決めていただきます。

[関東]茨城県、東京都

≪応募から参加までの流れ≫
[実施施設]
◆茨城県土浦市(JR常磐線 土浦駅近郊の施設)
◆茨城県那珂市(JR水郡線 上菅谷駅近郊の施設)
◆東京都中央区(東京メトロ日比谷線 茅場町駅近郊の施設)

1.応募
※参加アンケートのご回答をお願いします。
↓
2.メールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
3.医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4.医療機関の受診
※初回来院では、治験のご説明と治験前の問診をおこないます。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5.治験参加
※参加期間や来院回数などを施設担当者からご説明させていただき、スケジュールを調整いたします。
※スケジュールに沿ってご来院いただきます。
↓
6.試験終了

[関東]栃木県
[九州]福岡県
募集地域:茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

1日1回飲み薬を飲んでいただき、約6か月の間で11回程度、指定の医療機関に来院いただきます。
試験終了後、フォローアップとして2回通院、または3回の通院と3回の電話連絡をさせていただきます。
※実施場所により参加いただく試験が異なります。

【事前検診】
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、体重測定、血圧/脈拍測定、採血/採尿、心電図検査、女性の場合には妊娠検査等
所要時間:7～8時間

↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]神奈川県横浜市
※東京都、埼玉県、千葉県、静岡県その他近隣の方はぜひ応募してください

■日程
火 14時～17時(第3のぞく)
水 14時～17時
木 14時～17時(第4のぞく)
↓
初回の撮影から、約1年後に2回目の撮影を行います

所要時間:2時間30分程度(受付から同意書記入+MRI撮影(1時間30分程度)+評価尺度記載+謝礼(Quoカード)お渡し(30分程度)+予備30分)

[関東]神奈川県
募集地域:東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、静岡県

約1年6ヵ月の間で14回程度、指定の医療機関に来院いただきます。

【事前検診】
実施内容:血液検査、尿検査、身長測定、体重測定、血圧測定、脈拍測定、体温測定、心電図検査、婦人科検査
所要時間:2～3時間

↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]東京都

【1】事前検診
※所要時間:5時間
※検査内容:試験説明、問診、採血(遺伝子検査あり)、MRI検査、バイタルサイン確認

↓検診の結果、参加条件に合致した場合

【2】試験(試験期間3年間、合計10回来院)
・外来※ドクター判断で2-3回行う場合あり
※所要時間:半日程度
※検査内容:採血、唾液採取、採便、認知機能検査、タウPETもしくはアミロイドPET
※同意いただいた方は脳脊髄液採取を行う場合あり
↓
電話連絡(6ヶ月目)
※所要時間:10分程度
※来院なし
↓
追跡検査(12ヶ月目)
※所要時間:2-3時間程度
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、認知機能検査
↓
電話連絡(18ヶ月目)
※所要時間:10分程度
※来院なし
↓
追跡検査(24ヶ月目)
※所要時間:2-3時間程度
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、認知機能検査
↓
電話連絡(30ヶ月目)
※所要時間:10分程度
※来院なし
↓
3年後追跡試験(外来1-4パターンあり)
※所要時間:半日程度
・外来-1(36ヵ月目)
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、認知機能検査、MRI
・外来-2(36ヵ月目)
※検査内容:採血、バイタルサイン確認、唾液採取、採尿、採便、認知機能検査、タウPETもしくはアミロイドPET
・外来-3(36ヵ月目、医師が必要と判断した場合に実施)
※検査内容:バイタルサイン確認、タウPETもしくはアミロイドPET
・外来-4(36ヵ月目)
※検査内容:バイタルサイン確認
※同意いただいた方は脳脊髄液採取を行う場合あり

[関東]東京都
[募集地域]東京都、千葉県、神奈川県、埼玉県、茨城県、栃木県、山梨県、静岡県、群馬県、その他

【スケジュール】
<事前検査1回+入院7泊×1回+来院2回>

※事前検査は随時(平日)

※入院、来院は応相談

[関東]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県
[中部]愛知県、岐阜県、三重県、静岡県、長野県
福井県、石川県、富山県
[関西]大阪府、京都府、兵庫県、奈良県
[九州]福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県
[東北]福島県、宮城県、山形県、岩手県

ご応募いただいた方へ土日・祝日・平日の日程があるモニター情報を優先案内いたします♪
※案件が入り次第のご案内となります。

■事前検診
土日・祝日・平日の日程あり

■本試験
土日・祝日・平日の日程あり
※興味のある方は是非ご応募ください★

[関東]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県
[中部]愛知県、岐阜県、三重県、静岡県、長野県
福井県、石川県、富山県
[関西]大阪府、京都府、兵庫県、奈良県
[九州]福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県
[東北]福島県、宮城県、山形県、岩手県

ご応募いただいた方へ女性対象モニターの情報を優先案内いたします♪
※モニターの募集が始まりましたら、生活向上WEBよりメールにてご案内をさせていただきます。

■事前検診
平日、土曜日の日程あり

■本試験
平日、土曜日の日程あり
※興味のある方は是非ご応募ください★

[関東]東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県
[九州]福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県

ご応募いただいた方へ健康な方を対象とした試験の情報を優先案内いたします♪
短期・中期・長期の入院タイプの治験をご案内します。
※案件が入り次第のご案内となります。

※興味のある方は是非ご登録ください★

[東北]岩手県、福島県
[関東]東京都、神奈川県、茨城県
[中部]富山県、愛知県
[関西]兵庫県
[九州・沖縄]福岡県

【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
※ナルコレプシーの診断がない方については、1泊入院の事前検査にご参加いただきます。

↓適格の場合

【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
約1年間で、18～19回程度来院いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[北海道]北海道
[東北]岩手県、福島県
[関東]東京都
[中部]静岡県、愛知県
[九州・沖縄]福岡県、長崎県

【本試験】
参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
約1年の間に16～17回の来院と6回の医療機関との電話連絡をしていただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[関東]埼玉県、東京都
[九州]福岡県
※募集状況によって、エリアを変更します。

約5ヶ月間の試験期間で、事前検診1回、本試験8回程度指定の医療機関に来院いただきます。

※来院回数は予定のため増減する場合があります。
※来院日程については担当会社と直接調整していただきます
※詳しい内容につきましては試験参加時に治験コーディネーターよりご説明させていただきます

[関東]東京都　[九州]福岡

≪応募から参加までの流れ≫
[実施施設]
◆東京都足立区(京成線 京成関屋駅近郊の施設)
◆東京都中央区(JR東海道線 東京駅近郊の施設)
◆福岡県福岡市(福岡市営地下鉄 呉服町駅近郊の施設)

1.応募
※参加アンケートのご回答をお願いします。
↓
2.メールにて適否のご連絡
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
3.医療機関担当者との電話連絡
※お電話にて参加条件の再確認、必要事項のご連絡、来院日時の決定をします。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
4.医療機関の受診
※初回来院では、治験のご説明と治験前の問診をおこないます。
※参加条件に合致しない方は終了となります。
↓
5.治験参加
※参加期間や来院回数などを施設担当者からご説明させていただき、スケジュールを調整いたします。
※スケジュールに沿ってご来院いただきます。
↓
6.治験終了

[関東]東京都
最寄り駅:新宿駅、代々木駅

【登録前検査】
検査内容: 午前中に2時間程度の検査⇒午後眼科受診30分程度

↓検診の結果、参加条件に合致した場合

【治療期開始時】
検査内容: 1時間ほどの検査⇒機器のお渡し

【治療期期間中】
日中3時間、試験品のゴーグルを毎日装着していただきます。
その際、裸眼で過ごしていただきます。

【治療期終了時】
検査内容: 午前中に2時間程度の検査⇒午後眼科受診30分程度

※眼科のみ、新宿シティ眼科(クリニックから徒歩10～15分程度)にて実施します。
※来院3回とありますが、検査機器の不調や眼科の予約可否によって+1～2回ご来院いただく可能性があります。また、眼科の予約状況によって別日になってしまう可能性があります。
※MRIについて、撮像歴を担当者より確認し、直近で撮像歴がなければ紹介させていただく可能性があります。その場合も通院が1～2回増える可能性があります。

[関東]東京都
最寄り駅:新宿駅、代々木駅

12～14週間程度の期間で、5回程度通院していただきます。
※来院いただく日程は応募完了後に医療機関より連絡がございますので直接調整いただきます
※検査機器の不調や眼科の予約可否によって+1～2回ご来院いただく可能性があります。
そのうち8週間、日中3時間(±30分のずれは可)原則屋内で試験品を装着していただきます。

[関東]東京都
※最寄り駅:御茶ノ水、本郷三丁目

■木曜日の午前中予定

8:00～9:00 説明同意・書類記載
9:00～10:00 MRI撮影
10:00～10:30 PET検査問診・認知機能・運動機能の評価
10:30～11:00 PET検査注射
11:00～12:00 撮影
12:00～13:00 撮影後待機

[関東]栃木県
[中部]長野県
[関西]和歌山県
[九州]福岡県
募集地域:茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、富山県、長野県、岐阜県、大阪府、奈良県、和歌山県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

約8か月の間で20回程度、指定の医療機関に来院いただきます。

【事前検診】
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、体重測定、血圧/脈拍測定、採血、女性の場合には妊娠検査等
所要時間:2～3時間

↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]茨城県、東京都、神奈川県
[中部]石川県、山梨県
[九州]熊本県
募集地域:茨城県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、富山県、石川県、福井県、山梨県、長野県、静岡県、福岡県、佐賀県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県

【事前来院】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
※詳細はWEB応募条件確認画面にて確認ください。

↓適格の場合

【本試験】
事前検診の結果、参加条件に合致した場合、本試験にご参加いただきます。
※詳細は治験コーディネーターよりご説明させていただきます。

[関東]東京都
最寄り駅:新宿駅、代々木駅

【登録前検査】
検査内容: 午前中に2時間程度の検査⇒午後眼科受診30分程度

↓検診の結果、参加条件に合致した場合

【治療期開始時】
検査内容: 1時間ほどの検査⇒機器のお渡し

【治療期期間中】
日中3時間、試験品のゴーグルを毎日装着していただきます。
その際、裸眼で過ごしていただきます。

【治療期終了時】
検査内容: 午前中に2時間程度の検査⇒午後眼科受診30分程度

※眼科のみ、新宿シティ眼科(クリニックから徒歩10～15分程度)にて実施します。
※来院3回とありますが、検査機器の不調や眼科の予約可否によって+1～2回ご来院いただく可能性があります。また、眼科の予約状況によって別日になってしまう可能性があります。
※MRIについて、撮像歴を担当者より確認し、直近で撮像歴がなければ紹介させていただく可能性があります。その場合も通院が1～2回増える可能性があります。

[北海道]北海道
[東北]福島県
[北陸]新潟県
[関東]東京都・埼玉県・神奈川県・茨城県・栃木県・山梨県
[中部]静岡県・愛知県
[関西]大阪府・兵庫県
[中国]広島県
[九州]福岡県・鹿児島県

※実施場所は、募集状況により追加・変更されることがあります※


※実施場所は、募集状況により追加・変更されることがあります※

【本試験】

実施期間:約10か月、約15回の通院

・治験薬を1日1回12.5mgの経口投与より開始します。
その後2週間以上の間隔をあけて25mgに増量してから2週間以上の間隔をあけて
50mgに増量します。以降は2週間以上の間隔をあけて50mgずつ増量し、
1日1回200mgで維持します。
なお、症状により適宜増減いたします。

※参加意思によって継続投与も可能です。
※治験参加中であっても患者さまの安全を考慮して医師の判断によって中断となることがあります。
※治験全体の進捗によっては途中で治験が終了となる可能性があります。

1回あたり治験薬1～2 錠を1 日1 回朝に適量の水と服用していただきます。
治験に参加している間は、てんかん発作日誌に発作状況等を記載していただきます。
※治験薬を服用している間は治験薬を飲み忘れなく飲んでいただいているかどうかを確認するために、てんかん発作日誌に服用状況を記載していただきます
※医療機関にて詳細なご説明をさせていただきます。

[関東]東京都

募集地域:東京都、神奈川県

約2か月の間で3回程度、指定の医療機関に来院いただきます。
1日に2回、朝と夜に点眼薬を使用していただきます。

【事前検診】
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、血圧/脈拍測定、視力/眼圧検査、婦人科検査等
所要時間:2時間程度

↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]東京都

【事前検診】
参加条件の確認のため、事前検診を受けていただきます。
※医療機関までの交通費はご負担いただきます。

実施内容:気道可逆性検査
※基準に満たしている場合、呼吸機能検査のトレーニングも行います。
所要時間:約1～1.5時間

↓適格の場合

【本試験】
試験期間は約1年2か月で、1～2週間に1回指定の医療機関にご来院いただきます。
※詳細は医療機関担当者より直接ご説明させていただきます。

[東北]山形県、宮城県
[関東]東京都、神奈川県、埼玉県
[中部]愛知県
[四国]香川県
[九州]福岡県

1日1食研究食品を摂取していただく試験です。
約6ヵ月の間で6回程度、指定の医療機関に来院いただきます。
毎日、身体活動量とWEB日誌にご協力いただきます。

【事前検診】
実施内容:血液検査、尿検査、身長/体重測定、血圧/脈拍測定
所要時間:2～3時間
持ち物:保険証、おくすり手帳
※採血の12時間前は絶食していただきます
↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[東北]山形県、宮城県
[関東]東京都、埼玉県、神奈川県、千葉県、茨城県、栃木県
[中部]愛知県
[中国]岡山県
[四国]香川県
[九州]福岡県

1日1食研究食品を摂取していただく試験です。
約6ヵ月の間で6回程度、指定の医療機関に来院いただきます。
来院前1週間の朝と夜にご自宅で血圧を測っていただきます。
毎日、身体活動量とWEB日誌にご協力いただきます。
※研究食品を摂取しない群もありランダムに振り分けられます

【事前検診】
実施内容:血液検査、尿検査、身長/体重測定、血圧/脈拍測定
所要時間:2～3時間
持ち物:保険証、おくすり手帳
※採血の12時間前は絶食していただきます
↓

【本試験】
実施内容:医療機関担当者より詳細をご説明いたします。

[関東]東京都

募集地域:東京都、神奈川県、埼玉県　等

【事前検診Ⅰ】※いずれか1日
・日程:2023/9/17(日),2023/9/23(土),2023/10/9(月)
・集合時間:9:00
・実施内容:体温測定、その他(皮膚科医診察)
・所要時間:約1～3時間
・持ち物:顔写真付き身分証明書、健康保険証、おくすり手帳、マスク
※診察のみですので、通常通りお食事をとってお越しください。

↓

【事前検診Ⅱ】
・日程:2023/10/28(土)
・時間帯:午前中(詳細時間未定)

↓

【事前検診Ⅲ】※いずれか1日
・日程:2023/10/30(月),2023/11/1(水)
・時間帯:午前中(詳細時間未定)
※血液検査等の検査を実施後、他院にて胸部レントゲンの撮影がございます

↓

【本試験】
・通院日程
1回目:2023/11/25(土)※任意:皮膚生体
2回目:2023/11/28(火)※どうしても予定が合わない場合、前後1日許容範囲あり
3回目:2023/12/2(土)※11/25に皮膚生体を受けた方は抜糸もあります
4回目:2023/12/9(土)
5回目:2023/12/23(土)
6回目:2024/1/6(土)
7回目:2024/1/21(日)
8回目:2024/2/3(土)
9回目:2024/2/17(土)※任意:皮膚生体
10回目:2024/2/20(火)※どうしても予定が合わない場合、前後1日許容範囲あり
11回目:2024/2/26(月),2024/2/27(火)※いずれか1日※2/17に皮膚生体を受けた方は抜糸もあります
12回目:2024/3/17(日)
13回目:2024/4/14(日)
14回目:2024/5/26(日)
時間帯:午前中(詳細時間未定)
・実施内容:血液検査,尿検査,身長・体重測定,血圧測定,心電図,胸部レントゲン
・所要時間:約3～4時間
・持ち物:顔写真付き身分証明書、健康保険証、おくすり手帳、マスク

[北海道]北海道
[関東]東京都・神奈川県
[関西]兵庫県
[九州]福岡県・佐賀県・鹿児島県

【実施する検査内容など】
身長体重測定、バイタルサイン測定、採血、採尿、心電図検査、医師の問診、いくつかの心理検査など

【来院日程】
日程調整については施設案内時にご説明します。
治験に参加いただいた場合、最初の2か月は1週間に1回のペースでご来院いただきます。

【治験薬】
治験薬はカプセルタイプの飲み薬です。
1日1回、基本的には夕食後にお飲みいただきます。
※本治験では約50%の方にプラセボと呼ばれる有効成分を含まないカプセルをお飲みいただくグループに参加いただきます。
※有効成分を含むカプセルをお飲みいただくグループでも1週間はプラセボをお飲みいただきます。
※どちらのグループに参加するかはお選びいただくことができず、どの期間にプラセボをお飲みいただくかもお伝えされません。

[関東]東京都
募集エリア
東京都、埼玉県、神奈川県、千葉県、群馬県、茨城県、栃木県、山梨県

☆来院スケジュール
・試験登録後、2週ごとに来院。計8週間まで内服。最大で6回来院予定。

【事前検診及び初回】
対応曜日:火曜日 or 木曜日
所要時間:約3時間程度
実施内容:試験の説明、同意説明、問診、身長・体重測定、背景調査、体温・血圧・脈拍測定、適格性検査 など

↓

【本試験】
対応曜日:火曜日 or 木曜日
所要時間:約3時間程度
実施内容:問診、身長・体重測定、背景調査、血液検査、体温・血圧・脈拍測定、適格性検査 など

※詳細は参加時に医療機関担当者よりご説明いたします。

[関東]東京都

内科群と外科群(手術あり)に分かれます。
無作為に振り分けられるため、内科群と外科群は選べません。

来院時間:8:30
診察開始:9:30以降開始
所要時間:来院から4時間程度

外科群:約1年1か月間で計10回前後の来院と4泊5日の手術入院
(事前検査+手術入院+5回前後の来院)
内科群:約1年1か月間で計16回前後の来院
(事前検査+12回前後の来院)
※詳細は下記参照

■内科群(手術なし)
※治療内容により1回/月程度の来院を予定しております
初診
適性検査
外来
介入前検査 ※OGTTを含むため内科群は来院から6時間程度
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院

検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他
治療内容:栄養指導(管理栄養士による)、運動指導(理学療法士による)、服薬指導(薬剤師による)

■外科群(手術あり)
初診
適性検査
外来
治療前検査 ※初日8:30〜14:00頃まで、2日目8:30〜15:00頃まで
入院
手術
退院
1週間後来院
1ヶ月後来院
3ヶ月後来院
6ヶ月後来院
9ヶ月後来院
12ヶ月後来院
測定器具回収来院
事後検査
測定器具回収来院

検査内容:採血・採尿、バイタル、問診、その他